- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04158089
Комплексная оценка здоровья детей Талсы (HATCH)
7 августа 2023 г. обновлено: University of Oklahoma
Основная цель этого исследования — быстро увеличить связь между матерью и плодом, что является сильным предиктором практики материнского здоровья во время беременности, посредством вмешательства BLOOM (Младенцы и мамы, связанные любовью, открытостью и возможностью).
В частности, исследователи изучат изменения в связи между матерью и плодом во время беременности и последствия изменения курения матери во время беременности, используя дизайн рандомизированного клинического исследования в многоэтническом когортном исследовании 160 женщин (в возрасте 18 лет и старше) в возрасте 12 лет. -16 недель беременности.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп для вмешательства; контрольная группа будет получать лечение как обычно.
Участники, назначенные в лечебную группу, получат текстовые упражнения на привязанность/внимательность.
Участники пройдут углубленную первоначальную оценку, которая включает социально-демографические показатели, а также батарею для определения связи между матерью и плодом и курения.
Предварительные и последующие тесты будут использоваться для оценки связи матери и плода и курения до и после вмешательства, чтобы можно было изучить изменения во время беременности.
Положительное влияние этой работы включает информацию, которая будет использоваться для уменьшения влияния незапланированной беременности на неблагоприятные последствия для здоровья младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непреднамеренная беременность (нежелательная и/или несвоевременная беременность) повышает риск неблагоприятных исходов родов, включая преждевременные роды и очень низкий вес при рождении (< 1500 граммов), что влечет за собой значительные затраты общественного здравоохранения.
Несмотря на десятилетия, потраченные на попытки уменьшить долю незапланированных беременностей, почти половина (45%) всех беременностей являются незапланированными.
Среди женщин, живущих в бедности, показатели незапланированной беременности значительно выше.
В этом исследовании исследователи сосредоточились вместо этого на сокращении рискованной практики охраны здоровья матери, связанной с неблагоприятными исходами родов, которые чаще встречаются при непреднамеренной беременности: пренатальное курение матери.
Исследование сосредоточено на быстро растущей связи между матерью и плодом, посреднике взаимосвязи между нежелательной беременностью и практикой охраны здоровья матери во время беременности, с помощью недавно опробованного вмешательства BLOOM (Дети и мамы, связанные любовью, открытостью и возможностью).
В частности, исследователи изучат изменения в связи между матерью и плодом во время беременности и последствия изменения курения матери во время беременности.
Предлагаемое исследование будет использовать дизайн рандомизированного клинического исследования в рамках продольного многоэтнического когортного исследования 160 женщин преимущественно с низким доходом (в возрасте 18 лет и старше), которые находятся на сроке беременности 12–16 недель и планируют продолжить беременность и в первую очередь ухаживать за больными. их младенцев.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп для вмешательства; контрольная группа будет получать лечение как обычно.
Участники, назначенные в лечебную группу, получат текстовые упражнения на привязанность/внимательность.
Участники пройдут углубленную первоначальную оценку, которая включает социально-демографические показатели, а также батарею для определения связи между матерью и плодом и курения.
Двухнедельное вмешательство будет проводиться в течение двух недель после Оценки 1. Затем участников попросят заполнить последующий опрос в начале их 3-го триместра, чтобы оценить связь между матерью и плодом и курение, чтобы можно было изучить изменения во время беременности. .
Воздействие предшествующих вмешательств на снижение нежелательной беременности и связанных с ней неблагоприятных исходов у новорожденных было скромным; уменьшение негативной связи между незапланированной беременностью и неблагоприятными исходами за счет усиления материнской привязанности до родов делает этот проект очень важным.
Этот проект будет первым, нацеленным на связь между матерью и плодом с помощью вмешательства на основе мобильного телефона, предназначенного для усиления чувства связи с помощью упражнений на привязанность и внимательность, что делает его очень инновационным.
Положительное влияние этой работы включает информацию, которая будет использоваться для уменьшения влияния незапланированной беременности на неблагоприятные последствия для здоровья младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Между 12-16 неделями беременности на момент зачисления.
Критерий исключения:
- Невозможно общаться ни на английском, ни на испанском
- Планируете либо прервать беременность, либо отдать ребенка на усыновление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники группы «Без вмешательства» будут получать лечение (например, дородовой уход) в обычном режиме.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнения на привязанность
Участники группы «Упражнения на привязанность» будут получать ежедневные тексты в течение двухнедельного интервенционного периода с заданиями, которые можно выполнять дома и которые призваны усилить чувство привязанности (например, читать вслух детскую книгу, петь детские песенки, изображать иллюстрацию, дающую представление о привязанности). ребенка купать; рассказать ребенку сказку и т. д.).
|
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп для вмешательства BLOOM; контрольная группа будет получать лечение как обычно.
Участники, назначенные в лечебную группу, получат текстовые сообщения об упражнениях на привязанность, которые они должны выполнять дома.
Вмешательство будет проходить в течение 2 недель.
Участники группы «Упражнения на привязанность» каждый день будут получать текст с заданием, призванным усилить чувство привязанности (например, прочитать детскую книгу, подписать детскую песенку, нарисовать ребенка, рассказать ребенку сказку и т. д.). .).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем привязанности матери к плоду через 4 месяца
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Шкала привязанности матери и плода (MFAS) представляет собой шкалу самооценки типа Лайкерта из 24 пунктов с пятью подшкалами (Cranley, 1981).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным статусом курения по самооценке через 4 месяца
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вопросы опроса, касающиеся частоты, типа (вейпинг против горючих); каннабис против табака; количество (актуально для вейпинга)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS1871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да: планируется сделать IPD и соответствующие словари данных доступными.
Все неидентифицирующие IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны исследователям по запросу.
Из-за небольшого размера выборки демографические характеристики не будут разглашаться, чтобы исключить возможность идентификации участников.
Переменные, которые будут общими, включают в себя назначение группы лечения, была ли беременность незапланированной, шкалу привязанности матери к плоду и поведение в отношении курения, о котором сообщают сами пациенты.
Сроки обмена IPD
Исследователи смогут запрашивать ограниченные (например, не идентифицирующие) IPD во время публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для доступа исследователи должны запросить IPD непосредственно у PI Shreffler.
Опубликованные данные будут загружены в FigShare, что позволит PI безопасно предоставить исследователю доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .