Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tulsai gyermekek egészségének holisztikus értékelése (HATCH)

2023. augusztus 7. frissítette: University of Oklahoma
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az anya és a magzat közötti kötődés gyors növelése, amely a terhesség alatti anyai egészségügyi gyakorlatok erős előrejelzője a BLOOM (Babies and Moms, szeretet, nyitottság és lehetőség összekapcsolása) révén. Pontosabban, a kutatók az anya-magzat kötődés változását a terhesség alatt, valamint az anyai dohányzás terhesség alatti változásának következményeit egy randomizált klinikai vizsgálati terv segítségével egy longitudinális, többnemzetiségű kohorsz-vizsgálatban 160 (18 éves vagy idősebb) nő részvételével, akik 12 évesek. -16 hetes terhes. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozás két csoportja egyikébe; a kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül. A kezelési csoportba beosztott résztvevők szöveges kötődési/figyelmeztető gyakorlatokat kapnak. A résztvevők egy alapos kezdeti értékelést végeznek el, amely magában foglalja a szociodemográfiai méréseket, valamint egy elemet az anya-magzat közötti kötődés és a saját bevallásuk szerinti dohányzás rögzítésére. Elő- és utótesztekkel értékelik az anya-magzat kötődését és a dohányzást a beavatkozás előtt és után, hogy lehetővé tegyék a terhesség alatti változások vizsgálatát. A munka pozitív hatásai közé tartoznak az olyan információk, amelyeket a nem kívánt terhesség káros csecsemőegészségügyi következményeinek csökkentésére használnak fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem kívánt terhesség (nem kívánt és/vagy rosszul kiírt terhesség) növeli a kedvezőtlen születési kimenetelek kockázatát, beleértve a koraszülést és a nagyon alacsony születési súlyt (<1500 gramm), amelyek jelentős közegészségügyi költségekkel járnak. Annak ellenére, hogy évtizedek óta próbálják csökkenteni a nem kívánt terhességek arányát, az összes terhesség közel fele (45%) nem szándékos. A szegénységben élő nők körében lényegesen magasabb a nem kívánt terhességek aránya. Ebben a tanulmányban a kutatók ehelyett egy olyan kockázatos anyai egészségügyi gyakorlat csökkentésére összpontosítanak, amelyek a nem szándékos terhességek esetén gyakoribbak a kedvezőtlen születési kimenetelekkel kapcsolatban: ez az anyai prenatális dohányzás. A tanulmány a gyorsan növekvő anya-magzat kötődésre, a nem szándékos terhesség és a terhesség alatti anyai egészségügyi gyakorlatok közötti kapcsolat közvetítőjére összpontosít, egy nemrégiben kísérleti jellegű BLOOM (Babák és anyukák, szeretet, nyitottság és lehetőség összekapcsolása) révén. Konkrétabban, a kutatók megvizsgálják az anya-magzat kötődés változását a terhesség alatt, valamint az anyai dohányzás terhesség alatti változásának következményeit. A javasolt vizsgálat randomizált klinikai vizsgálati elrendezést alkalmaz egy longitudinális, többnemzetiségű kohorsz-vizsgálatban, amelyben 160 túlnyomórészt alacsony jövedelmű (18 éves vagy idősebb) nőt vonnak be, akik 12-16 hetes terhesek, és tervezik, hogy folytatják a terhességet, és elsődleges gondozók lesznek a csecsemőiket. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozás két csoportja egyikébe; a kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül. A kezelési csoportba beosztott résztvevők szöveges kötődési/figyelmeztető gyakorlatokat kapnak. A résztvevők egy alapos kezdeti értékelést végeznek el, amely magában foglalja a szociodemográfiai méréseket, valamint egy elemet az anya-magzat közötti kötődés és a saját bevallásuk szerinti dohányzás rögzítésére. A 2 hetes beavatkozásra az 1. értékelést követő két héten belül kerül sor. A résztvevőket ezután felkérik, hogy töltsenek ki egy nyomon követési felmérést a 3. trimeszterük elején, hogy felmérjék az anya-magzat kötődését és a dohányzást, lehetővé téve a terhesség alatti változások vizsgálatát. . A nem szándékos terhesség és az ezzel járó káros csecsemőkori következmények csökkentését célzó előzetes beavatkozások hatása szerény volt; A nem szándékolt terhesség és a káros következmények közötti negatív összefüggés csökkentése az anyai prenatális kötődés fokozása révén rendkívül jelentőssé teszi ezt a projektet. Ez a projekt lesz az első, amely az anya és a magzat közötti kötődést célozza meg egy mobiltelefon-alapú beavatkozással, amelynek célja a kötődés érzésének növelése a kötődési és éberségi gyakorlatokon keresztül, így rendkívül innovatív. A munka pozitív hatásai közé tartoznak az olyan információk, amelyeket a nem kívánt terhesség káros csecsemőegészségügyi következményeinek csökkentésére használnak fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Women's Health and Specialty Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • 12-16 hetes terhes a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud kommunikálni sem angolul, sem spanyolul
  • Tervezi a terhesség megszakítását vagy a baba örökbefogadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A „Nincs beavatkozás” csoport résztvevői a szokásos kezelésben (pl. terhesgondozás) részesülnek.
Kísérleti: Kötődési gyakorlatok
A „Kötődési gyakorlatok” csoport résztvevői napi szövegeket kapnak a 2 hetes intervenciós időszak alatt olyan otthoni tevékenységekkel, amelyek célja a kötődés érzésének fokozása (pl. gyerekkönyv felolvasása, mondóka éneklése, kép készítése baba fürdetése; meséljen a babának egy történetet stb.).
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe a BLOOM beavatkozáshoz; a kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül. A kezelési csoportba rendelt résztvevők szöveges csatolási gyakorlatokat kapnak, amelyeket otthonról kell elvégezni. A beavatkozás 2 hetes időszakon keresztül történik. A „Kötődési gyakorlatok” csoport résztvevői minden nap kapnak egy szöveget, amely a kötődés érzését fokozó tevékenységet tartalmaz (pl. gyerekkönyv olvasása; mondóka aláírása; baba ajándékozásának képe; mese elmesélése a babának stb. .).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási anyai-magzati kötődéshez képest 4 hónapos korban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az anyai-magzati kötődési skála (MFAS) egy 24 tételből álló, Likert típusú, önértékelésű skála, öt alskálával (Cranley, 1981)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változás a kiindulási önbevallott dohányzási állapothoz képest 4 hónap után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Felmérés kérdései a gyakoriságra, típusra (párolgás vs. éghető); kannabisz vs. dohány; mennyiség (a gőzölésre vonatkozik)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS1871

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen: Tervben van az IPD és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele. A publikáció eredményeinek alapjául szolgáló összes nem azonosítható IPD kérésre a kutatók rendelkezésére áll. A minta kis mérete miatt a demográfiai jellemzőket nem osztják meg, hogy kizárják a résztvevők azonosításának lehetőségét. A megosztandó változók közé tartozik a kezelési csoportok hozzárendelése, függetlenül attól, hogy a terhesség nem szándékos volt-e, az anya-magzat kötődési skálája és a saját bevallású dohányzási magatartás.

IPD megosztási időkeret

A kutatók korlátozott (például nem azonosítható) IPD-t kérhetnek majd a publikáció időpontjában.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak közvetlenül a PI Shrefflertől kell kérniük az IPD-t a hozzáféréshez. A közzétett adatok feltöltésre kerülnek a FigShare-be, amely lehetővé teszi a PI számára, hogy biztonságosan hozzáférhessen a kutatóhoz az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel