- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04158089
A tulsai gyermekek egészségének holisztikus értékelése (HATCH)
2023. augusztus 7. frissítette: University of Oklahoma
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az anya és a magzat közötti kötődés gyors növelése, amely a terhesség alatti anyai egészségügyi gyakorlatok erős előrejelzője a BLOOM (Babies and Moms, szeretet, nyitottság és lehetőség összekapcsolása) révén.
Pontosabban, a kutatók az anya-magzat kötődés változását a terhesség alatt, valamint az anyai dohányzás terhesség alatti változásának következményeit egy randomizált klinikai vizsgálati terv segítségével egy longitudinális, többnemzetiségű kohorsz-vizsgálatban 160 (18 éves vagy idősebb) nő részvételével, akik 12 évesek. -16 hetes terhes.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozás két csoportja egyikébe; a kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül.
A kezelési csoportba beosztott résztvevők szöveges kötődési/figyelmeztető gyakorlatokat kapnak.
A résztvevők egy alapos kezdeti értékelést végeznek el, amely magában foglalja a szociodemográfiai méréseket, valamint egy elemet az anya-magzat közötti kötődés és a saját bevallásuk szerinti dohányzás rögzítésére.
Elő- és utótesztekkel értékelik az anya-magzat kötődését és a dohányzást a beavatkozás előtt és után, hogy lehetővé tegyék a terhesség alatti változások vizsgálatát.
A munka pozitív hatásai közé tartoznak az olyan információk, amelyeket a nem kívánt terhesség káros csecsemőegészségügyi következményeinek csökkentésére használnak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nem kívánt terhesség (nem kívánt és/vagy rosszul kiírt terhesség) növeli a kedvezőtlen születési kimenetelek kockázatát, beleértve a koraszülést és a nagyon alacsony születési súlyt (<1500 gramm), amelyek jelentős közegészségügyi költségekkel járnak.
Annak ellenére, hogy évtizedek óta próbálják csökkenteni a nem kívánt terhességek arányát, az összes terhesség közel fele (45%) nem szándékos.
A szegénységben élő nők körében lényegesen magasabb a nem kívánt terhességek aránya.
Ebben a tanulmányban a kutatók ehelyett egy olyan kockázatos anyai egészségügyi gyakorlat csökkentésére összpontosítanak, amelyek a nem szándékos terhességek esetén gyakoribbak a kedvezőtlen születési kimenetelekkel kapcsolatban: ez az anyai prenatális dohányzás.
A tanulmány a gyorsan növekvő anya-magzat kötődésre, a nem szándékos terhesség és a terhesség alatti anyai egészségügyi gyakorlatok közötti kapcsolat közvetítőjére összpontosít, egy nemrégiben kísérleti jellegű BLOOM (Babák és anyukák, szeretet, nyitottság és lehetőség összekapcsolása) révén.
Konkrétabban, a kutatók megvizsgálják az anya-magzat kötődés változását a terhesség alatt, valamint az anyai dohányzás terhesség alatti változásának következményeit.
A javasolt vizsgálat randomizált klinikai vizsgálati elrendezést alkalmaz egy longitudinális, többnemzetiségű kohorsz-vizsgálatban, amelyben 160 túlnyomórészt alacsony jövedelmű (18 éves vagy idősebb) nőt vonnak be, akik 12-16 hetes terhesek, és tervezik, hogy folytatják a terhességet, és elsődleges gondozók lesznek a csecsemőiket.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozás két csoportja egyikébe; a kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül.
A kezelési csoportba beosztott résztvevők szöveges kötődési/figyelmeztető gyakorlatokat kapnak.
A résztvevők egy alapos kezdeti értékelést végeznek el, amely magában foglalja a szociodemográfiai méréseket, valamint egy elemet az anya-magzat közötti kötődés és a saját bevallásuk szerinti dohányzás rögzítésére.
A 2 hetes beavatkozásra az 1. értékelést követő két héten belül kerül sor. A résztvevőket ezután felkérik, hogy töltsenek ki egy nyomon követési felmérést a 3. trimeszterük elején, hogy felmérjék az anya-magzat kötődését és a dohányzást, lehetővé téve a terhesség alatti változások vizsgálatát. .
A nem szándékos terhesség és az ezzel járó káros csecsemőkori következmények csökkentését célzó előzetes beavatkozások hatása szerény volt; A nem szándékolt terhesség és a káros következmények közötti negatív összefüggés csökkentése az anyai prenatális kötődés fokozása révén rendkívül jelentőssé teszi ezt a projektet.
Ez a projekt lesz az első, amely az anya és a magzat közötti kötődést célozza meg egy mobiltelefon-alapú beavatkozással, amelynek célja a kötődés érzésének növelése a kötődési és éberségi gyakorlatokon keresztül, így rendkívül innovatív.
A munka pozitív hatásai közé tartoznak az olyan információk, amelyeket a nem kívánt terhesség káros csecsemőegészségügyi következményeinek csökkentésére használnak fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- 12-16 hetes terhes a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud kommunikálni sem angolul, sem spanyolul
- Tervezi a terhesség megszakítását vagy a baba örökbefogadását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A „Nincs beavatkozás” csoport résztvevői a szokásos kezelésben (pl. terhesgondozás) részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Kötődési gyakorlatok
A „Kötődési gyakorlatok” csoport résztvevői napi szövegeket kapnak a 2 hetes intervenciós időszak alatt olyan otthoni tevékenységekkel, amelyek célja a kötődés érzésének fokozása (pl. gyerekkönyv felolvasása, mondóka éneklése, kép készítése baba fürdetése; meséljen a babának egy történetet stb.).
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe a BLOOM beavatkozáshoz; a kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül.
A kezelési csoportba rendelt résztvevők szöveges csatolási gyakorlatokat kapnak, amelyeket otthonról kell elvégezni.
A beavatkozás 2 hetes időszakon keresztül történik.
A „Kötődési gyakorlatok” csoport résztvevői minden nap kapnak egy szöveget, amely a kötődés érzését fokozó tevékenységet tartalmaz (pl. gyerekkönyv olvasása; mondóka aláírása; baba ajándékozásának képe; mese elmesélése a babának stb. .).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási anyai-magzati kötődéshez képest 4 hónapos korban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az anyai-magzati kötődési skála (MFAS) egy 24 tételből álló, Likert típusú, önértékelésű skála, öt alskálával (Cranley, 1981)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Változás a kiindulási önbevallott dohányzási állapothoz képest 4 hónap után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Felmérés kérdései a gyakoriságra, típusra (párolgás vs. éghető); kannabisz vs. dohány; mennyiség (a gőzölésre vonatkozik)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS1871
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Igen: Tervben van az IPD és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele.
A publikáció eredményeinek alapjául szolgáló összes nem azonosítható IPD kérésre a kutatók rendelkezésére áll.
A minta kis mérete miatt a demográfiai jellemzőket nem osztják meg, hogy kizárják a résztvevők azonosításának lehetőségét.
A megosztandó változók közé tartozik a kezelési csoportok hozzárendelése, függetlenül attól, hogy a terhesség nem szándékos volt-e, az anya-magzat kötődési skálája és a saját bevallású dohányzási magatartás.
IPD megosztási időkeret
A kutatók korlátozott (például nem azonosítható) IPD-t kérhetnek majd a publikáció időpontjában.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak közvetlenül a PI Shrefflertől kell kérniük az IPD-t a hozzáféréshez.
A közzétett adatok feltöltésre kerülnek a FigShare-be, amely lehetővé teszi a PI számára, hogy biztonságosan hozzáférhessen a kutatóhoz az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .