Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holistyczna ocena zdrowia dzieci w Tulsie (HATCH)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Głównym celem tego badania jest szybkie zwiększenie więzi matczyno-płodowej, silnego predyktora praktyk zdrowotnych matek w czasie ciąży, poprzez interwencję BLOOM (Dzieci i mamy, połączone miłością, otwartością i szansą). W szczególności badacze zbadają zmiany w więzi matczyno-płodowej w czasie ciąży i implikacje zmiany w paleniu przez matkę w czasie ciąży, korzystając z randomizowanego projektu badania klinicznego w podłużnym, wieloetnicznym badaniu kohortowym 160 kobiet (w wieku 18 lat lub starszych), które mają 12 lat. -16 tydzień ciąży. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na potrzeby interwencji; grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle. Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymają SMS-y z ćwiczeniami przywiązania/uważności. Uczestnicy przejdą dogłębną wstępną ocenę, która obejmuje pomiary socjodemograficzne, a także baterię, aby uchwycić więź między matką a płodem oraz samodzielnie zgłaszane palenie. Testy przed i po zostaną wykorzystane do oceny więzi między matką a płodem oraz palenia tytoniu przed i po interwencji, aby umożliwić zbadanie zmian zachodzących w czasie ciąży. Pozytywne skutki tej pracy obejmują informacje, które zostaną wykorzystane do zmniejszenia wpływu niechcianej ciąży na niekorzystne skutki zdrowotne niemowląt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezamierzona ciąża (niechciana i/lub nieplanowana ciąża) zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków porodu, w tym porodu przedwczesnego i bardzo niskiej masy urodzeniowej (< 1500 gramów), które wiążą się ze znacznymi kosztami zdrowia publicznego. Pomimo dziesięcioleci spędzonych na próbach zmniejszenia odsetka ciąż niezamierzonych, prawie połowa (45%) wszystkich ciąż jest niezamierzona. Wśród kobiet żyjących w ubóstwie odsetek niechcianych ciąż jest znacznie wyższy. W tym badaniu badacze koncentrują się zamiast tego na ograniczeniu ryzykownych praktyk zdrowotnych matek związanych z niepożądanymi skutkami porodu, które są częstsze, gdy ciąża jest niezamierzona: palenie przez matkę w okresie prenatalnym. Badanie koncentruje się na szybko rosnącej więzi między matką a płodem, mediatorem związku między niezamierzoną ciążą a praktykami zdrowotnymi matek w czasie ciąży, poprzez niedawno pilotażową interwencję BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity). W szczególności badacze zbadają zmiany w więzi matczyno-płodowej w czasie ciąży i wpływ na zmiany w paleniu przez matkę w czasie ciąży. Proponowane badanie będzie wykorzystywać projekt randomizowanego badania klinicznego w podłużnym, wieloetnicznym badaniu kohortowym 160 kobiet, przeważnie o niskich dochodach (w wieku 18 lat lub starszych), które są w 12-16 tygodniu ciąży i planują kontynuację ciąży oraz bycie głównymi opiekunami do ich dzieci. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na potrzeby interwencji; grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle. Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymają SMS-y z ćwiczeniami przywiązania/uważności. Uczestnicy przejdą dogłębną wstępną ocenę, która obejmuje pomiary socjodemograficzne, a także baterię, aby uchwycić więź między matką a płodem oraz samodzielnie zgłaszane palenie. Dwutygodniowa interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu dwóch tygodni od Oceny 1. Następnie uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety kontrolnej na początku trzeciego trymestru, aby ocenić więź między matką a płodem oraz palenie, aby umożliwić zbadanie zmian zachodzących w czasie ciąży . Wpływ wcześniejszych interwencji mających na celu ograniczenie niezamierzonej ciąży i związanych z nią niekorzystnych skutków dla niemowląt był niewielki; zmniejszenie negatywnego związku między niechcianą ciążą a niepożądanymi skutkami poprzez wzmocnienie przywiązania matki w okresie prenatalnym sprawia, że ​​projekt ten ma duże znaczenie. Ten projekt będzie pierwszym, którego celem będzie budowanie więzi między matką a płodem poprzez interwencję opartą na telefonie komórkowym, zaprojektowaną w celu zwiększenia poczucia więzi poprzez ćwiczenia przywiązania i uważności, co czyni go wysoce innowacyjnym. Pozytywne skutki tej pracy obejmują informacje, które zostaną wykorzystane do zmniejszenia wpływu niechcianej ciąży na niekorzystne skutki zdrowotne niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Women's Health and Specialty Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Pomiędzy 12 a 16 tygodniem ciąży w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można porozumieć się w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Planuje przerwanie ciąży lub oddanie dziecka do adopcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy z grupy „Brak interwencji” otrzymają leczenie (np. opiekę prenatalną) jak zwykle.
Eksperymentalny: Ćwiczenia przywiązania
Uczestnicy grupy „Ćwiczenia przywiązania” będą otrzymywać codzienne teksty w ciągu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego z zajęciami do wykonania w domu, które mają na celu zwiększenie poczucia przywiązania (np. kąpiel dziecka, opowiedz dziecku bajkę itp.).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji BLOOM; grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle. Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymają SMS-y z ćwiczeniami załącznikowymi do wykonania w domu. Interwencja potrwa 2 tygodnie. Uczestnicy grupy „Ćwiczenia Przywiązania” codziennie otrzymają SMS-a z czynnością mającą na celu zwiększenie poczucia przywiązania (np. przeczytanie książki dla dzieci, podpisanie rymowanki, zdjęcie rodzenia dziecka, opowiedzenie dziecku bajki itp.) .).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego przywiązania matczyno-płodowego po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala przywiązania matki do płodu (MFAS) to 24-itemowa skala samooceny typu Likerta z pięcioma podskalami (Cranley, 1981)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana od początkowego stanu palenia według własnego zgłoszenia po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pytania ankietowe dotyczące częstotliwości, typu (vaping vs. palne); marihuana kontra tytoń; ilość (odpowiednia do waporyzacji)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS1871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak: Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych. Wszystkie nieidentyfikujące IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione naukowcom na żądanie. Ze względu na mały rozmiar próby charakterystyka demograficzna nie będzie udostępniana w celu wyeliminowania możliwości identyfikacji uczestników. Zmienne, które zostaną udostępnione, obejmują przydział do grupy terapeutycznej, niezależnie od tego, czy ciąża była niezamierzona, skala przywiązania matka-płód oraz zgłaszane przez siebie zachowania związane z paleniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze będą mogli poprosić o ograniczone (np. nieidentyfikujące) IChP w momencie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, badacze muszą poprosić o IPD bezpośrednio od PI Shreffler. Opublikowane dane zostaną przesłane do serwisu FigShare, który umożliwia PI bezpieczne zapewnienie badaczowi dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj