- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04158089
Holistyczna ocena zdrowia dzieci w Tulsie (HATCH)
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Głównym celem tego badania jest szybkie zwiększenie więzi matczyno-płodowej, silnego predyktora praktyk zdrowotnych matek w czasie ciąży, poprzez interwencję BLOOM (Dzieci i mamy, połączone miłością, otwartością i szansą).
W szczególności badacze zbadają zmiany w więzi matczyno-płodowej w czasie ciąży i implikacje zmiany w paleniu przez matkę w czasie ciąży, korzystając z randomizowanego projektu badania klinicznego w podłużnym, wieloetnicznym badaniu kohortowym 160 kobiet (w wieku 18 lat lub starszych), które mają 12 lat. -16 tydzień ciąży.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na potrzeby interwencji; grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle.
Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymają SMS-y z ćwiczeniami przywiązania/uważności.
Uczestnicy przejdą dogłębną wstępną ocenę, która obejmuje pomiary socjodemograficzne, a także baterię, aby uchwycić więź między matką a płodem oraz samodzielnie zgłaszane palenie.
Testy przed i po zostaną wykorzystane do oceny więzi między matką a płodem oraz palenia tytoniu przed i po interwencji, aby umożliwić zbadanie zmian zachodzących w czasie ciąży.
Pozytywne skutki tej pracy obejmują informacje, które zostaną wykorzystane do zmniejszenia wpływu niechcianej ciąży na niekorzystne skutki zdrowotne niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezamierzona ciąża (niechciana i/lub nieplanowana ciąża) zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków porodu, w tym porodu przedwczesnego i bardzo niskiej masy urodzeniowej (< 1500 gramów), które wiążą się ze znacznymi kosztami zdrowia publicznego.
Pomimo dziesięcioleci spędzonych na próbach zmniejszenia odsetka ciąż niezamierzonych, prawie połowa (45%) wszystkich ciąż jest niezamierzona.
Wśród kobiet żyjących w ubóstwie odsetek niechcianych ciąż jest znacznie wyższy.
W tym badaniu badacze koncentrują się zamiast tego na ograniczeniu ryzykownych praktyk zdrowotnych matek związanych z niepożądanymi skutkami porodu, które są częstsze, gdy ciąża jest niezamierzona: palenie przez matkę w okresie prenatalnym.
Badanie koncentruje się na szybko rosnącej więzi między matką a płodem, mediatorem związku między niezamierzoną ciążą a praktykami zdrowotnymi matek w czasie ciąży, poprzez niedawno pilotażową interwencję BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity).
W szczególności badacze zbadają zmiany w więzi matczyno-płodowej w czasie ciąży i wpływ na zmiany w paleniu przez matkę w czasie ciąży.
Proponowane badanie będzie wykorzystywać projekt randomizowanego badania klinicznego w podłużnym, wieloetnicznym badaniu kohortowym 160 kobiet, przeważnie o niskich dochodach (w wieku 18 lat lub starszych), które są w 12-16 tygodniu ciąży i planują kontynuację ciąży oraz bycie głównymi opiekunami do ich dzieci.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na potrzeby interwencji; grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle.
Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymają SMS-y z ćwiczeniami przywiązania/uważności.
Uczestnicy przejdą dogłębną wstępną ocenę, która obejmuje pomiary socjodemograficzne, a także baterię, aby uchwycić więź między matką a płodem oraz samodzielnie zgłaszane palenie.
Dwutygodniowa interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu dwóch tygodni od Oceny 1. Następnie uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety kontrolnej na początku trzeciego trymestru, aby ocenić więź między matką a płodem oraz palenie, aby umożliwić zbadanie zmian zachodzących w czasie ciąży .
Wpływ wcześniejszych interwencji mających na celu ograniczenie niezamierzonej ciąży i związanych z nią niekorzystnych skutków dla niemowląt był niewielki; zmniejszenie negatywnego związku między niechcianą ciążą a niepożądanymi skutkami poprzez wzmocnienie przywiązania matki w okresie prenatalnym sprawia, że projekt ten ma duże znaczenie.
Ten projekt będzie pierwszym, którego celem będzie budowanie więzi między matką a płodem poprzez interwencję opartą na telefonie komórkowym, zaprojektowaną w celu zwiększenia poczucia więzi poprzez ćwiczenia przywiązania i uważności, co czyni go wysoce innowacyjnym.
Pozytywne skutki tej pracy obejmują informacje, które zostaną wykorzystane do zmniejszenia wpływu niechcianej ciąży na niekorzystne skutki zdrowotne niemowląt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Pomiędzy 12 a 16 tygodniem ciąży w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można porozumieć się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Planuje przerwanie ciąży lub oddanie dziecka do adopcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy z grupy „Brak interwencji” otrzymają leczenie (np. opiekę prenatalną) jak zwykle.
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia przywiązania
Uczestnicy grupy „Ćwiczenia przywiązania” będą otrzymywać codzienne teksty w ciągu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego z zajęciami do wykonania w domu, które mają na celu zwiększenie poczucia przywiązania (np. kąpiel dziecka, opowiedz dziecku bajkę itp.).
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji BLOOM; grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle.
Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymają SMS-y z ćwiczeniami załącznikowymi do wykonania w domu.
Interwencja potrwa 2 tygodnie.
Uczestnicy grupy „Ćwiczenia Przywiązania” codziennie otrzymają SMS-a z czynnością mającą na celu zwiększenie poczucia przywiązania (np. przeczytanie książki dla dzieci, podpisanie rymowanki, zdjęcie rodzenia dziecka, opowiedzenie dziecku bajki itp.) .).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego przywiązania matczyno-płodowego po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skala przywiązania matki do płodu (MFAS) to 24-itemowa skala samooceny typu Likerta z pięcioma podskalami (Cranley, 1981)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana od początkowego stanu palenia według własnego zgłoszenia po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pytania ankietowe dotyczące częstotliwości, typu (vaping vs. palne); marihuana kontra tytoń; ilość (odpowiednia do waporyzacji)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS1871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tak: Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.
Wszystkie nieidentyfikujące IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione naukowcom na żądanie.
Ze względu na mały rozmiar próby charakterystyka demograficzna nie będzie udostępniana w celu wyeliminowania możliwości identyfikacji uczestników.
Zmienne, które zostaną udostępnione, obejmują przydział do grupy terapeutycznej, niezależnie od tego, czy ciąża była niezamierzona, skala przywiązania matka-płód oraz zgłaszane przez siebie zachowania związane z paleniem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badacze będą mogli poprosić o ograniczone (np. nieidentyfikujące) IChP w momencie publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby uzyskać dostęp, badacze muszą poprosić o IPD bezpośrednio od PI Shreffler.
Opublikowane dane zostaną przesłane do serwisu FigShare, który umożliwia PI bezpieczne zapewnienie badaczowi dostępu do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .