- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04158089
Holistische beoordeling van de gezondheid van Tulsa Children's (HATCH)
7 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Het primaire doel van deze studie is om de binding tussen moeder en foetus, een sterke voorspeller van de gezondheidspraktijken van moeders tijdens de zwangerschap, snel te vergroten door middel van een interventie, BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity).
In het bijzonder zullen de onderzoekers veranderingen in de band tussen moeder en foetus tijdens de zwangerschap onderzoeken en de implicaties voor verandering in het roken van moeders tijdens de zwangerschap met behulp van een gerandomiseerde klinische proefopzet in een longitudinale, multi-etnische cohortstudie van 160 vrouwen (van 18 jaar of ouder) die 12 jaar oud zijn. -16 weken zwanger.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen voor de interventie; de controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling.
Deelnemers die aan de behandelingsgroep zijn toegewezen, krijgen hechtings-/aandachtsoefeningen via sms.
Deelnemers zullen een diepgaande eerste beoordeling uitvoeren die sociodemografische maatregelen omvat, evenals een batterij om de binding tussen moeder en foetus en zelfgerapporteerd roken vast te leggen.
Pre- en post-tests zullen worden gebruikt om de binding tussen moeder en foetus en roken voor en na de interventie te beoordelen, zodat veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen worden onderzocht.
De positieve effecten van dit werk omvatten informatie die zal worden gebruikt om de impact van onbedoelde zwangerschap op nadelige gevolgen voor de gezondheid van baby's te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongewenste zwangerschap (ongewenste en/of verkeerd getimede zwangerschap) verhoogt het risico op ongunstige geboorte-uitkomsten, waaronder vroeggeboorte en een zeer laag geboortegewicht (< 1500 gram), die aanzienlijke kosten voor de volksgezondheid met zich meebrengen.
Ondanks tientallen jaren pogingen om het aantal onbedoelde zwangerschappen te verminderen, is bijna de helft (45%) van alle zwangerschappen onbedoeld.
Onder vrouwen die in armoede leven, is het aantal onbedoelde zwangerschappen aanzienlijk hoger.
In deze studie richten onderzoekers zich in plaats daarvan op het verminderen van een risicovolle gezondheidspraktijk van moeders die gepaard gaat met ongunstige geboorte-uitkomsten die vaker voorkomen wanneer zwangerschappen onbedoeld zijn: prenataal roken door de moeder.
De studie richt zich op de snel toenemende hechting tussen moeder en foetus, een bemiddelaar van de relatie tussen onbedoelde zwangerschap en gezondheidspraktijken van moeders tijdens de zwangerschap, door middel van een recent geteste interventie, BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity).
In het bijzonder zullen de onderzoekers veranderingen in de band tussen moeder en foetus tijdens de zwangerschap onderzoeken en implicaties voor verandering in het roken van moeders tijdens de zwangerschap.
De voorgestelde studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde klinische proefopzet in een longitudinale, multi-etnische cohortstudie van 160 vrouwen met overwegend lage inkomens (leeftijd 18 of ouder) die 12-16 weken zwanger zijn en van plan zijn hun zwangerschap voort te zetten en primaire verzorgers te zijn van hun zuigelingen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen voor de interventie; de controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling.
Deelnemers die aan de behandelingsgroep zijn toegewezen, krijgen hechtings-/aandachtsoefeningen via sms.
Deelnemers zullen een diepgaande eerste beoordeling uitvoeren die sociodemografische maatregelen omvat, evenals een batterij om de binding tussen moeder en foetus en zelfgerapporteerd roken vast te leggen.
De interventie van 2 weken wordt uitgevoerd binnen twee weken na beoordeling 1. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om een vervolgonderzoek in te vullen aan het begin van hun derde trimester om de hechting tussen moeder en foetus en roken te beoordelen, zodat de verandering tijdens de zwangerschap kan worden onderzocht .
De effecten van eerdere interventies om onbedoelde zwangerschap en de daarmee samenhangende ongunstige uitkomsten voor baby's te verminderen, waren bescheiden; het verminderen van de negatieve associatie tussen onbedoelde zwangerschap en nadelige gevolgen door het verbeteren van de prenatale hechting van de moeder, maakt dit project van groot belang.
Dit project zal het eerste zijn dat zich richt op moeder-foetale binding door het gebruik van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie die is ontworpen om gevoelens van verbondenheid te vergroten door middel van gehechtheids- en mindfulness-oefeningen, waardoor het zeer innovatief is.
De positieve effecten van dit werk omvatten informatie die zal worden gebruikt om de impact van onbedoelde zwangerschap op nadelige gevolgen voor de gezondheid van baby's te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Tussen 12-16 weken zwanger op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren in het Engels of Spaans
- Plannen om de zwangerschap af te breken of de baby ter adoptie af te staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers aan de groep "Geen interventie" krijgen zoals gewoonlijk een behandeling (bijv. prenatale zorg).
|
|
|
Experimenteel: Gehechtheidsoefeningen
Deelnemers aan de groep "Gehechtheidsoefeningen" zullen gedurende de interventieperiode van 2 weken dagelijks teksten ontvangen met activiteiten om thuis te doen die zijn ontworpen om gevoelens van gehechtheid te vergroten (bijvoorbeeld een kinderboek voorlezen; een kinderliedje zingen; baby in bad; vertel de baby een verhaaltje enz.).
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen voor de BLOOM-interventie; de controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling.
Deelnemers die aan de behandelgroep zijn toegewezen, krijgen hechtingsoefeningen via sms om thuis te voltooien.
De interventie vindt plaats over een periode van 2 weken.
Deelnemers aan de groep "Gehechtheidsoefeningen" krijgen elke dag een tekst met een activiteit die bedoeld is om gevoelens van gehechtheid te vergroten (bijvoorbeeld een kinderboek lezen, een kinderliedje ondertekenen, een foto maken waarop je baby een baby krijgt, je baby een verhaal vertellen, enz. .).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline maternale-foetale gehechtheid na 4 maanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Maternal-Foetal Attachment Scale (MFAS) is een 24-item, Likert-type, zelfbeoordelingsschaal met vijf subschalen (Cranley, 1981)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van zelfgerapporteerde rookstatus bij baseline na 4 maanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Enquêtevragen over frequentie, type (vapen vs. brandbaar); cannabis versus tabak; hoeveelheid (relevant voor vapen)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS1871
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ja: Er is een plan om IPD en aanverwante gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken.
Alle niet-identificerende IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.
Vanwege de kleine omvang van de steekproef worden demografische kenmerken niet gedeeld om identificatie van deelnemers uit te sluiten.
Variabelen die worden gedeeld, zijn onder meer de toewijzing van de behandelingsgroep, of de zwangerschap al dan niet onbedoeld was, de maternale-foetale hechtingsschaal en zelfgerapporteerd rookgedrag.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onderzoekers kunnen op het moment van publicatie een beperkte (bijv. niet-identificerende) IPD aanvragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten IPD rechtstreeks aanvragen bij PI Shreffler voor toegang.
De gepubliceerde gegevens worden geüpload naar FigShare, waardoor de PI een onderzoeker veilig toegang kan geven tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .