Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Holistische beoordeling van de gezondheid van Tulsa Children's (HATCH)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Het primaire doel van deze studie is om de binding tussen moeder en foetus, een sterke voorspeller van de gezondheidspraktijken van moeders tijdens de zwangerschap, snel te vergroten door middel van een interventie, BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity). In het bijzonder zullen de onderzoekers veranderingen in de band tussen moeder en foetus tijdens de zwangerschap onderzoeken en de implicaties voor verandering in het roken van moeders tijdens de zwangerschap met behulp van een gerandomiseerde klinische proefopzet in een longitudinale, multi-etnische cohortstudie van 160 vrouwen (van 18 jaar of ouder) die 12 jaar oud zijn. -16 weken zwanger. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen voor de interventie; de controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling. Deelnemers die aan de behandelingsgroep zijn toegewezen, krijgen hechtings-/aandachtsoefeningen via sms. Deelnemers zullen een diepgaande eerste beoordeling uitvoeren die sociodemografische maatregelen omvat, evenals een batterij om de binding tussen moeder en foetus en zelfgerapporteerd roken vast te leggen. Pre- en post-tests zullen worden gebruikt om de binding tussen moeder en foetus en roken voor en na de interventie te beoordelen, zodat veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen worden onderzocht. De positieve effecten van dit werk omvatten informatie die zal worden gebruikt om de impact van onbedoelde zwangerschap op nadelige gevolgen voor de gezondheid van baby's te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongewenste zwangerschap (ongewenste en/of verkeerd getimede zwangerschap) verhoogt het risico op ongunstige geboorte-uitkomsten, waaronder vroeggeboorte en een zeer laag geboortegewicht (< 1500 gram), die aanzienlijke kosten voor de volksgezondheid met zich meebrengen. Ondanks tientallen jaren pogingen om het aantal onbedoelde zwangerschappen te verminderen, is bijna de helft (45%) van alle zwangerschappen onbedoeld. Onder vrouwen die in armoede leven, is het aantal onbedoelde zwangerschappen aanzienlijk hoger. In deze studie richten onderzoekers zich in plaats daarvan op het verminderen van een risicovolle gezondheidspraktijk van moeders die gepaard gaat met ongunstige geboorte-uitkomsten die vaker voorkomen wanneer zwangerschappen onbedoeld zijn: prenataal roken door de moeder. De studie richt zich op de snel toenemende hechting tussen moeder en foetus, een bemiddelaar van de relatie tussen onbedoelde zwangerschap en gezondheidspraktijken van moeders tijdens de zwangerschap, door middel van een recent geteste interventie, BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity). In het bijzonder zullen de onderzoekers veranderingen in de band tussen moeder en foetus tijdens de zwangerschap onderzoeken en implicaties voor verandering in het roken van moeders tijdens de zwangerschap. De voorgestelde studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde klinische proefopzet in een longitudinale, multi-etnische cohortstudie van 160 vrouwen met overwegend lage inkomens (leeftijd 18 of ouder) die 12-16 weken zwanger zijn en van plan zijn hun zwangerschap voort te zetten en primaire verzorgers te zijn van hun zuigelingen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen voor de interventie; de controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling. Deelnemers die aan de behandelingsgroep zijn toegewezen, krijgen hechtings-/aandachtsoefeningen via sms. Deelnemers zullen een diepgaande eerste beoordeling uitvoeren die sociodemografische maatregelen omvat, evenals een batterij om de binding tussen moeder en foetus en zelfgerapporteerd roken vast te leggen. De interventie van 2 weken wordt uitgevoerd binnen twee weken na beoordeling 1. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om een ​​vervolgonderzoek in te vullen aan het begin van hun derde trimester om de hechting tussen moeder en foetus en roken te beoordelen, zodat de verandering tijdens de zwangerschap kan worden onderzocht . De effecten van eerdere interventies om onbedoelde zwangerschap en de daarmee samenhangende ongunstige uitkomsten voor baby's te verminderen, waren bescheiden; het verminderen van de negatieve associatie tussen onbedoelde zwangerschap en nadelige gevolgen door het verbeteren van de prenatale hechting van de moeder, maakt dit project van groot belang. Dit project zal het eerste zijn dat zich richt op moeder-foetale binding door het gebruik van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie die is ontworpen om gevoelens van verbondenheid te vergroten door middel van gehechtheids- en mindfulness-oefeningen, waardoor het zeer innovatief is. De positieve effecten van dit werk omvatten informatie die zal worden gebruikt om de impact van onbedoelde zwangerschap op nadelige gevolgen voor de gezondheid van baby's te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Women's Health and Specialty Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Tussen 12-16 weken zwanger op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet communiceren in het Engels of Spaans
  • Plannen om de zwangerschap af te breken of de baby ter adoptie af te staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers aan de groep "Geen interventie" krijgen zoals gewoonlijk een behandeling (bijv. prenatale zorg).
Experimenteel: Gehechtheidsoefeningen
Deelnemers aan de groep "Gehechtheidsoefeningen" zullen gedurende de interventieperiode van 2 weken dagelijks teksten ontvangen met activiteiten om thuis te doen die zijn ontworpen om gevoelens van gehechtheid te vergroten (bijvoorbeeld een kinderboek voorlezen; een kinderliedje zingen; baby in bad; vertel de baby een verhaaltje enz.).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen voor de BLOOM-interventie; de controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling. Deelnemers die aan de behandelgroep zijn toegewezen, krijgen hechtingsoefeningen via sms om thuis te voltooien. De interventie vindt plaats over een periode van 2 weken. Deelnemers aan de groep "Gehechtheidsoefeningen" krijgen elke dag een tekst met een activiteit die bedoeld is om gevoelens van gehechtheid te vergroten (bijvoorbeeld een kinderboek lezen, een kinderliedje ondertekenen, een foto maken waarop je baby een baby krijgt, je baby een verhaal vertellen, enz. .).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline maternale-foetale gehechtheid na 4 maanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Maternal-Foetal Attachment Scale (MFAS) is een 24-item, Likert-type, zelfbeoordelingsschaal met vijf subschalen (Cranley, 1981)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering ten opzichte van zelfgerapporteerde rookstatus bij baseline na 4 maanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Enquêtevragen over frequentie, type (vapen vs. brandbaar); cannabis versus tabak; hoeveelheid (relevant voor vapen)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS1871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja: Er is een plan om IPD en aanverwante gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken. Alle niet-identificerende IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers. Vanwege de kleine omvang van de steekproef worden demografische kenmerken niet gedeeld om identificatie van deelnemers uit te sluiten. Variabelen die worden gedeeld, zijn onder meer de toewijzing van de behandelingsgroep, of de zwangerschap al dan niet onbedoeld was, de maternale-foetale hechtingsschaal en zelfgerapporteerd rookgedrag.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoekers kunnen op het moment van publicatie een beperkte (bijv. niet-identificerende) IPD aanvragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten IPD rechtstreeks aanvragen bij PI Shreffler voor toegang. De gepubliceerde gegevens worden geüpload naar FigShare, waardoor de PI een onderzoeker veilig toegang kan geven tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren