- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04158089
Holistisk vurdering af Tulsa børns sundhed (HATCH)
7. august 2023 opdateret af: University of Oklahoma
Det primære mål med denne undersøgelse er hurtigt at øge moder-føtal binding, en stærk forudsigelse af mødres sundhedspraksis under graviditet, gennem en intervention, BLOOM (Babyer og mødre, forbundet med kærlighed, åbenhed og muligheder).
Specifikt vil efterforskerne undersøge ændringer i moder-føtal binding på tværs af graviditeten og implikationer for ændringer i moderrygning under graviditet ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign i et longitudinelt, multi-etnisk kohortestudie af 160 kvinder (i alderen 18 eller ældre), der er 12 år. -16 uger gravid.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper til interventionen; kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt.
Deltagere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil modtage tekstede tilknytnings-/mindfulnessøvelser.
Deltagerne vil gennemføre en dybdegående indledende vurdering, der inkluderer sociodemografiske foranstaltninger samt et batteri til at fange moder-føtal binding og selvrapporteret rygning.
Pre- og post-tests vil blive brugt til at vurdere moder-føtal binding og rygning før og efter interventionen for at muliggøre undersøgelse af forandringer på tværs af graviditeten.
De positive virkninger af dette arbejde omfatter information, der vil blive brugt til at reducere virkningen af utilsigtet graviditet for uønskede spædbørns helbredsudfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet graviditet (uønsket og/eller mistimet graviditet) øger risikoen for uønskede fødselsresultater, herunder for tidlig fødsel og meget lav fødselsvægt (< 1500 gram), som har betydelige offentlige sundhedsomkostninger.
På trods af årtier brugt på at forsøge at reducere andelen af graviditeter, der er utilsigtede, er næsten halvdelen (45%) af alle graviditeter utilsigtede.
Blandt kvinder, der lever i fattigdom, er antallet af utilsigtede graviditeter betydeligt højere.
I denne undersøgelse fokuserer efterforskerne i stedet på reduktionen af en risikofyldt mødresundhedspraksis forbundet med ugunstige fødselsresultater, som er mere almindelige, når graviditeter er utilsigtede: moderens prænatal rygning.
Undersøgelsen fokuserer på hurtigt at øge moder-føtal binding, en formidler af forholdet mellem utilsigtet graviditet og mødres sundhedspraksis under graviditeten, gennem en nyligt afprøvet intervention, BLOOM (Babyer og mødre, forbundet med kærlighed, åbenhed og muligheder).
Specifikt vil efterforskerne undersøge ændringer i moder-føtal binding på tværs af graviditeten og implikationer for ændringer i moderens rygning under graviditeten.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge et randomiseret klinisk forsøgsdesign i et longitudinelt, multi-etnisk kohortestudie af 160 overvejende lavindkomstkvinder (i alderen 18 år eller ældre), som er 12-16 uger gravide og planlægger at fortsætte deres graviditet og være primære omsorgspersoner til deres spædbørn.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper til interventionen; kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt.
Deltagere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil modtage tekstede tilknytnings-/mindfulnessøvelser.
Deltagerne vil gennemføre en dybdegående indledende vurdering, der inkluderer sociodemografiske foranstaltninger samt et batteri til at fange moder-føtal binding og selvrapporteret rygning.
Den 2-ugers intervention vil blive udført inden for to uger efter vurdering 1. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde en opfølgende undersøgelse nær begyndelsen af deres 3. trimester for at vurdere moder-føtal binding og rygning for at give mulighed for undersøgelse af forandringer på tværs af graviditeten .
Virkningerne af tidligere indgreb for at reducere utilsigtet graviditet og dens associerede uønskede spædbørnsudfald har været beskedne; reduktion af den negative sammenhæng mellem utilsigtet graviditet og uønskede udfald ved at forbedre moderens prænatale tilknytning gør dette projekt meget vigtigt.
Dette projekt vil være det første til at målrette moder-føtal binding gennem brugen af en mobiltelefon-baseret intervention designet til at øge følelsen af binding gennem tilknytning og mindfulness-øvelser, hvilket gør det yderst innovativt.
De positive virkninger af dette arbejde omfatter information, der vil blive brugt til at reducere virkningen af utilsigtet graviditet for uønskede spædbørns helbredsudfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Mellem 12-16 uger gravid på tidspunktet for tilmeldingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at kommunikere på hverken engelsk eller spansk
- Planlægger enten at afbryde graviditeten eller placere barnet til adoption.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagere i gruppen "Ingen intervention" vil modtage behandling (f.eks. prænatal pleje) som normalt.
|
|
|
Eksperimentel: Tilknytningsøvelser
Deltagere i gruppen "Tilknytningsøvelser" vil modtage daglige tekster i løbet af den 2-ugers interventionsperiode med aktiviteter, der skal laves hjemmefra, der er designet til at øge følelsen af tilknytning (f.eks. læse en børnebog højt; synge et børnerim; billede, der giver baby et bad; fortæl barnet en historie osv.).
|
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper til BLOOM-interventionen; kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt.
Deltagere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil modtage tekstede tilknytningsøvelser, som de skal udføre hjemmefra.
Indsatsen vil foregå over en 2-ugers periode.
Deltagerne i gruppen "Tilknytningsøvelser" vil hver dag modtage en tekst med en aktivitet, der er designet til at øge følelsen af tilknytning (f.eks. læse en børnebog, skrive under på et børnerim, billede, give din baby en baby, fortælle din baby en historie osv. .).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Maternal-Fetal Attachment efter 4 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Maternal-Fetal Attachment Scale (MFAS) er en 24-elements, Likert-type, selvvurderet skala med fem underskalaer (Cranley, 1981)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring fra baseline selvrapporteret rygestatus efter 4 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Undersøgelsesspørgsmål om frekvens, type (vaping vs. brændbart); cannabis vs. tobak; mængde (relevant for vaping)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (Faktiske)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS1871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja: Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.
Alle ikke-identificerende IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning.
På grund af den lille størrelse af stikprøven vil demografiske karakteristika ikke blive delt for at eliminere muligheden for deltageridentifikation.
Variabler, der vil blive delt, omfatter tildeling af behandlingsgruppe, uanset om graviditeten var utilsigtet eller ej, tilknytningsskalaen mellem moder og foster og selvrapporteret rygeadfærd.
IPD-delingstidsramme
Forskere vil kunne anmode om begrænset (f.eks. ikke-identificerende) IPD på tidspunktet for offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal anmode om IPD direkte fra PI Shreffler for at få adgang.
Data offentliggjort vil blive uploadet til FigShare, som giver PI'en mulighed for sikkert at give en forsker adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige