- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04158089
Avaliação Holística da Saúde Infantil de Tulsa (HATCH)
7 de agosto de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
O objetivo principal deste estudo é aumentar rapidamente o vínculo materno-fetal, um forte preditor de práticas de saúde materna durante a gravidez, por meio de uma intervenção, BLOOM (Bebês e mães, conectados por amor, abertura e oportunidade).
Especificamente, os pesquisadores examinarão a mudança na ligação materno-fetal durante a gravidez e as implicações para a mudança no tabagismo materno durante a gravidez usando um projeto de ensaio clínico randomizado em um estudo de coorte longitudinal e multiétnico de 160 mulheres (com 18 anos ou mais) com 12 anos de idade. -16 semanas de gravidez.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos para a intervenção; o grupo de controle receberá tratamento como de costume.
Os participantes designados para o grupo de tratamento receberão exercícios de anexo/mindfulness por texto.
Os participantes completarão uma avaliação inicial aprofundada que inclui medidas sociodemográficas, bem como uma bateria para capturar a ligação materno-fetal e auto-relato de tabagismo.
Pré e pós-testes serão usados para avaliar a ligação materno-fetal e tabagismo antes e depois da intervenção para permitir o exame da mudança durante a gravidez.
Os impactos positivos deste trabalho incluem informações que serão usadas para reduzir o impacto da gravidez indesejada em resultados adversos à saúde infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez indesejada (gravidez indesejada e/ou inoportuna) aumenta o risco de resultados adversos do parto, incluindo parto prematuro e muito baixo peso ao nascer (< 1.500 gramas), que têm custos significativos para a saúde pública.
Apesar de décadas tentando reduzir a proporção de gestações indesejadas, quase metade (45%) de todas as gestações são indesejadas.
Entre as mulheres que vivem na pobreza, as taxas de gravidez indesejada são consideravelmente mais altas.
Neste estudo, os investigadores se concentram na redução de uma prática de risco para a saúde materna associada a resultados adversos no parto que são mais comuns quando a gravidez não é intencional: o tabagismo materno pré-natal.
O estudo se concentra no aumento rápido do vínculo materno-fetal, um mediador da relação entre gravidez indesejada e práticas de saúde materna durante a gravidez, por meio de uma intervenção recentemente testada, BLOOM (Bebês e mães, conectados por amor, abertura e oportunidade).
Especificamente, os investigadores examinarão a mudança no vínculo materno-fetal durante a gravidez e as implicações para a mudança no tabagismo materno durante a gravidez.
O estudo proposto usará um desenho de ensaio clínico randomizado em um estudo de coorte multiétnico longitudinal de 160 mulheres predominantemente de baixa renda (18 anos ou mais) que estão grávidas de 12 a 16 semanas e planejam continuar suas gestações e ser cuidadoras primárias para seus infantes.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos para a intervenção; o grupo de controle receberá tratamento como de costume.
Os participantes designados para o grupo de tratamento receberão exercícios de anexo/mindfulness por texto.
Os participantes completarão uma avaliação inicial aprofundada que inclui medidas sociodemográficas, bem como uma bateria para capturar a ligação materno-fetal e auto-relato de tabagismo.
A intervenção de 2 semanas será realizada dentro de duas semanas após a Avaliação 1. Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de acompanhamento perto do início do terceiro trimestre para avaliar a ligação materno-fetal e o tabagismo para permitir o exame da mudança durante a gravidez .
Os impactos de intervenções anteriores para reduzir a gravidez indesejada e seus resultados infantis adversos associados foram modestos; reduzir a associação negativa entre gravidez indesejada e resultados adversos por meio do aprimoramento do apego pré-natal materno torna este projeto altamente significativo.
Este projeto será o primeiro a visar o vínculo materno-fetal por meio do uso de uma intervenção baseada em celular projetada para aumentar os sentimentos de vínculo por meio de exercícios de apego e atenção plena, tornando-o altamente inovador.
Os impactos positivos deste trabalho incluem informações que serão usadas para reduzir o impacto da gravidez indesejada em resultados adversos à saúde infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Entre 12-16 semanas de gravidez no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Incapaz de se comunicar em inglês ou espanhol
- Planeja interromper a gravidez ou colocar o bebê para adoção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes do grupo "Sem intervenção" receberão tratamento (por exemplo, pré-natal) como de costume.
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Experimental: Exercícios de Apego
Os participantes do grupo "Exercícios de Apego" receberão textos diários durante o período de intervenção de 2 semanas com atividades para fazer em casa que são projetadas para aumentar os sentimentos de apego (por exemplo, ler um livro infantil em voz alta; cantar uma canção de ninar; imagem dando o dar banho no bebê; contar uma história para o bebê; etc.).
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Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos para a intervenção BLOOM; o grupo de controle receberá tratamento como de costume.
Os participantes designados para o grupo de tratamento receberão exercícios de fixação por texto para serem concluídos em casa.
A intervenção terá lugar durante um período de 2 semanas.
Os participantes do grupo "Exercícios de Apego" receberão um texto todos os dias com uma atividade destinada a aumentar os sentimentos de apego (por exemplo, ler um livro infantil; assinar uma canção de ninar; imagem dando um bebê ao seu bebê; contar uma história ao seu bebê, etc. .).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do apego materno-fetal aos 4 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A Escala de Apego Materno-Fetal (MFAS) é uma escala autoavaliada de 24 itens, do tipo Likert, com cinco subescalas (Cranley, 1981)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração do status de tabagismo autorreferido na linha de base em 4 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perguntas da pesquisa sobre frequência, tipo (vaping vs. combustível); cannabis vs. tabaco; quantidade (relevante para vaping)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS1871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sim: Existe um plano para disponibilizar o IPD e dicionários de dados relacionados.
Todas as IPD não identificáveis que fundamentam os resultados em uma publicação serão disponibilizadas aos pesquisadores mediante solicitação.
Devido ao pequeno tamanho da amostra, as características demográficas não serão compartilhadas para eliminar a possibilidade de identificação dos participantes.
As variáveis que serão compartilhadas incluem a atribuição do grupo de tratamento, se a gravidez foi ou não indesejada, escala de apego materno-fetal e comportamento de fumar autorrelatado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pesquisadores poderão solicitar IPD limitado (por exemplo, não identificável) no momento da publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem solicitar IPD diretamente do PI Shreffler para acesso.
Os dados publicados serão carregados no FigShare, o que permite que o PI forneça com segurança a um pesquisador acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .