- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04158089
Holistisk bedömning av Tulsa barns hälsa (HATCH)
7 augusti 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma
Det primära målet med den här studien är att snabbt öka mödra-fosterbindningen, en stark prediktor för mödrars hälsa under graviditeten, genom en intervention, BLOOM (Babys and Moms, kopplade till kärlek, öppenhet och möjligheter).
Specifikt kommer utredarna att undersöka förändringar i mödra-fosterbindning under graviditeten och konsekvenserna för förändring i moderns rökning under graviditeten med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsdesign i en longitudinell, multietnisk kohortstudie av 160 kvinnor (18 år eller äldre) som är 12 år. -16 veckor gravid.
Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i en av två grupper för interventionen; kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt.
Deltagare som tilldelas behandlingsgruppen kommer att få textade anknytnings-/mindfulnessövningar.
Deltagarna kommer att slutföra en djupgående inledande bedömning som inkluderar sociodemografiska åtgärder samt ett batteri för att fånga mödra-fosterbindning och självrapporterad rökning.
För- och eftertester kommer att användas för att bedöma mödra-fosterbindning och rökning före och efter interventionen för att möjliggöra undersökning av förändringar under graviditeten.
De positiva effekterna av detta arbete inkluderar information som kommer att användas för att minska effekten av oavsiktlig graviditet för negativa hälsoresultat för spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oavsiktlig graviditet (oönskad och/eller feltidsinställd graviditet) ökar risken för ogynnsamma födelseresultat, inklusive för tidig födsel och mycket låg födelsevikt (< 1500 gram), som har betydande folkhälsokostnader.
Trots decennier som använts för att försöka minska andelen graviditeter som är oavsiktliga, är nästan hälften (45%) av alla graviditeter oavsiktliga.
Bland kvinnor som lever i fattigdom är antalet oavsiktliga graviditeter betydligt högre.
I den här studien fokuserar utredarna istället på att minska risken för mödrahälsan i samband med ogynnsamma födelseresultat som är vanligare när graviditeter är oavsiktliga: modern rökning före födseln.
Studien fokuserar på att snabbt öka mödra-fosterbindningen, en förmedlare av förhållandet mellan oavsiktlig graviditet och mödrars hälsa under graviditeten, genom en nyligen testad intervention, BLOOM (Babys and Moms, kopplade till kärlek, öppenhet och möjligheter).
Specifikt kommer utredarna att undersöka förändringar i mammans fosterbindning under graviditeten och konsekvenserna för förändringar i moderns rökning under graviditeten.
Den föreslagna studien kommer att använda en randomiserad klinisk prövningsdesign i en longitudinell, multietnisk kohortstudie av 160 övervägande låginkomstkvinnor (18 år eller äldre) som är gravida 12-16 veckor och planerar att fortsätta sina graviditeter och vara primärvårdare för att deras spädbarn.
Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i en av två grupper för interventionen; kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt.
Deltagare som tilldelas behandlingsgruppen kommer att få textade anknytnings-/mindfulnessövningar.
Deltagarna kommer att slutföra en djupgående inledande bedömning som inkluderar sociodemografiska åtgärder samt ett batteri för att fånga mödra-fosterbindning och självrapporterad rökning.
Interventionen på två veckor kommer att genomföras inom två veckor efter utvärdering 1. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att fylla i en uppföljningsenkät nära början av sin tredje trimester för att bedöma mödra-foster bindning och rökning för att möjliggöra undersökning av förändringar under graviditeten .
Effekterna av tidigare ingrepp för att minska oavsiktlig graviditet och dess associerade negativa spädbarnsresultat har varit blygsamma; Att minska det negativa sambandet mellan oavsiktlig graviditet och negativa utfall genom att förbättra moderns prenatala anknytning gör detta projekt mycket betydelsefullt.
Detta projekt kommer att vara det första att inrikta sig på mödra-fosterbindning genom användning av en mobiltelefonbaserad intervention utformad för att öka känslan av bindning genom anknytnings- och mindfulnessövningar, vilket gör det mycket innovativt.
De positiva effekterna av detta arbete inkluderar information som kommer att användas för att minska effekten av oavsiktlig graviditet för negativa hälsoresultat för spädbarn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Mellan 12-16 veckor gravid vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Kan inte kommunicera på varken engelska eller spanska
- Planerar att antingen avbryta graviditeten eller placera barnet för adoption.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Deltagare i gruppen "Ingen intervention" kommer att få behandling (t.ex. mödravård) som vanligt.
|
|
|
Experimentell: Anknytningsövningar
Deltagare i gruppen "Anknytningsövningar" kommer att få dagliga texter under den 2 veckor långa interventionsperioden med aktiviteter att göra hemifrån som är utformade för att öka känslan av anknytning (t.ex. läsa en barnbok högt; sjunga en barnvissa; bild som ger baby ett bad, berätta en historia för barnet, etc.).
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper för BLOOM-interventionen; kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt.
Deltagare som tilldelas behandlingsgruppen kommer att få bifogade övningar via sms att genomföra hemifrån.
Insatsen kommer att ske under en 2-veckorsperiod.
Deltagarna i gruppen "Attachment Exercises" kommer att få en text varje dag med en aktivitet som är utformad för att öka känslan av anknytning (t.ex. läs en barnbok, signera ett barnrim, bild som ger ditt barn en bebis, berätta en historia för ditt barn, etc. .).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Maternal-Fetal Attachment vid 4 månader
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Maternal-Fetal Attachment Scale (MFAS) är en 24-objekt, Likert-typ, självskattad skala med fem subskalor (Cranley, 1981)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Ändring från Baseline Självrapporterad rökstatus vid 4 månader
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Enkätfrågor som frågar om frekvens, typ (vaping vs. brännbart); cannabis vs. tobak; mängd (relevant för vaping)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Första postat (Faktisk)
8 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS1871
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ja: Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga.
Alla icke-identifierande IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att göras tillgängliga för forskare på begäran.
På grund av den lilla storleken på urvalet kommer demografiska egenskaper inte att delas för att eliminera möjligheten till deltagaridentifiering.
Variabler som kommer att delas inkluderar tilldelning av behandlingsgrupp, huruvida graviditeten var oavsiktlig eller inte, moders-foster-anknytningsskala och självrapporterat rökbeteende.
Tidsram för IPD-delning
Forskare kommer att kunna begära begränsad (t.ex. icke-identifierande) IPD vid tidpunkten för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare måste begära IPD direkt från PI Shreffler för åtkomst.
Data som publiceras kommer att laddas upp till FigShare, vilket gör att PI på ett säkert sätt kan ge en forskare tillgång till data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .