- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04158089
Holistisk vurdering av Tulsa Children's Health (HATCH)
7. august 2023 oppdatert av: University of Oklahoma
Hovedmålet med denne studien er å raskt øke mor-føtal binding, en sterk prediktor for mors helsepraksis under graviditet, gjennom en intervensjon, BLOOM (Babyer og mødre, forbundet med kjærlighet, åpenhet og muligheter).
Spesifikt vil etterforskerne undersøke endring i mor-føtal binding gjennom svangerskapet og implikasjoner for endring i mors røyking under graviditet ved å bruke et randomisert klinisk studiedesign i en longitudinell, multi-etnisk kohortstudie av 160 kvinner (18 år eller eldre) som er 12 år. -16 uker gravid.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper for intervensjonen; kontrollgruppen vil få behandling som vanlig.
Deltakere som tildeles behandlingsgruppen vil motta tekstede vedleggs-/mindfulnessøvelser.
Deltakerne vil fullføre en grundig innledende vurdering som inkluderer sosiodemografiske tiltak samt et batteri for å fange mor-føtal binding og selvrapportert røyking.
Pre- og post-tester vil bli brukt for å vurdere mors-fosterets binding og røyking før og etter intervensjonen for å tillate undersøkelse av endring gjennom svangerskapet.
De positive virkningene av dette arbeidet inkluderer informasjon som vil bli brukt til å redusere virkningen av utilsiktet graviditet for ugunstige helseutfall for spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet graviditet (uønsket og/eller feiltidsbestemt graviditet) øker risikoen for uønskede fødselsutfall, inkludert prematur fødsel og svært lav fødselsvekt (< 1500 gram), som har betydelige offentlige helsekostnader.
Til tross for tiår brukt på å forsøke å redusere andelen av svangerskap som er utilsiktet, er nesten halvparten (45 %) av alle svangerskap utilsiktede.
Blant kvinner som lever i fattigdom, er antallet utilsiktede graviditeter betydelig høyere.
I denne studien fokuserer etterforskerne i stedet på reduksjon av en risikofylt mødrehelsepraksis assosiert med uønskede fødselsutfall som er mer vanlig når graviditeter er utilsiktede: mødres prenatal røyking.
Studien fokuserer på raskt økende mor-foster-binding, en formidler av forholdet mellom utilsiktet graviditet og mors helsepraksis under graviditet, gjennom en nylig pilotert intervensjon, BLOOM (Babyer og mødre, forbundet med kjærlighet, åpenhet og muligheter).
Spesifikt vil etterforskerne undersøke endring i mors-føtal binding over svangerskapet og implikasjoner for endring i mors røyking under svangerskapet.
Den foreslåtte studien vil bruke et randomisert klinisk studiedesign i en longitudinell, multietnisk kohortstudie av 160 overveiende lavinntektskvinner (18 år eller eldre) som er gravide 12-16 uker og planlegger å fortsette svangerskapet og være primære omsorgspersoner for å deres spedbarn.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper for intervensjonen; kontrollgruppen vil få behandling som vanlig.
Deltakere som tildeles behandlingsgruppen vil motta tekstede vedleggs-/mindfulnessøvelser.
Deltakerne vil fullføre en grundig innledende vurdering som inkluderer sosiodemografiske tiltak samt et batteri for å fange mor-føtal binding og selvrapportert røyking.
Den 2-ukers intervensjonen vil bli utført innen to uker etter vurdering 1. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fullføre en oppfølgingsundersøkelse nær begynnelsen av 3. trimester for å vurdere mor-føtal binding og røyking for å tillate undersøkelse av endring gjennom svangerskapet .
Virkningene av tidligere intervensjoner for å redusere utilsiktet graviditet og dets tilhørende uønskede spedbarnsutfall har vært beskjedne; Å redusere den negative assosiasjonen mellom utilsiktet graviditet og uønskede utfall gjennom å styrke mors prenatale tilknytning gjør dette prosjektet svært viktig.
Dette prosjektet vil være det første som retter seg mot mor-føtal binding ved bruk av en mobiltelefonbasert intervensjon designet for å øke følelsen av binding gjennom tilknytning og oppmerksomhetsøvelser, noe som gjør det svært innovativt.
De positive virkningene av dette arbeidet inkluderer informasjon som vil bli brukt til å redusere virkningen av utilsiktet graviditet for ugunstige helseutfall for spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Mellom 12-16 uker gravid ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere verken på engelsk eller spansk
- Planlegger enten å avbryte svangerskapet eller plassere babyen for adopsjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakere i "Ingen intervensjon"-gruppen vil få behandling (f.eks. svangerskapsomsorg) som vanlig.
|
|
|
Eksperimentell: Vedleggsøvelser
Deltakere i gruppen "Tilknytningsøvelser" vil motta daglige tekster i løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden med aktiviteter å gjøre hjemmefra som er utformet for å øke følelsen av tilknytning (f.eks. lese en barnebok høyt; synge et barnerim; bilde som gir baby et bad; fortell babyen en historie osv.).
|
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper for BLOOM-intervensjonen; kontrollgruppen vil få behandling som vanlig.
Deltakere som er tildelt behandlingsgruppen vil motta tekstede vedleggsøvelser som de skal gjennomføre hjemmefra.
Intervensjonen vil foregå over en 2-ukers periode.
Deltakere i gruppen "Tilknytningsøvelser" vil motta en tekst hver dag med en aktivitet utformet for å øke følelsen av tilknytning (f.eks. lese en barnebok; signere et barnerim; bilde som gir babyen din en baby; fortell babyen en historie osv. .).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Maternal-Fetal Attachment ved 4 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Maternal-Fetal Attachment Scale (MFAS) er en 24-elements, Likert-type, selvvurdert skala med fem underskalaer (Cranley, 1981)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring fra baseline selvrapportert røykestatus ved 4 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Undersøkelsesspørsmål som spør om frekvens, type (vaping vs. brennbart); cannabis vs. tobakk; beløp (relevant for vaping)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS1871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja: Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.
All ikke-identifiserende IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig for forskere på forespørsel.
På grunn av den lille størrelsen på utvalget, vil ikke demografiske kjennetegn deles for å eliminere muligheten for deltakeridentifikasjon.
Variabler som vil bli delt inkluderer tildeling av behandlingsgruppe, hvorvidt graviditeten var utilsiktet eller ikke, tilknytningsskala mellom mor og foster og selvrapportert røykeatferd.
IPD-delingstidsramme
Forskere vil kunne be om begrenset (f.eks. ikke-identifiserende) IPD på publiseringstidspunktet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må be om IPD direkte fra PI Shreffler for tilgang.
Data publisert vil bli lastet opp til FigShare, som lar PI-en sikkert gi en forsker tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .