Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holistické hodnocení zdraví dětí Tulsa (HATCH)

7. srpna 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Primárním cílem této studie je pomocí intervence BLOOM (Miminka a maminky, propojené láskou, otevřeností a příležitostí) rychle zvýšit vazbu mezi matkou a plodem, což je silný prediktor postupů v oblasti zdraví matek během těhotenství. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat změny ve vazbě matky a plodu v průběhu těhotenství a důsledky pro změnu kouření matek během těhotenství pomocí randomizované klinické studie v longitudinální, multietnické kohortové studii 160 žen (ve věku 18 let nebo starších), kterým je 12 let. -16 týdnů těhotenství. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro intervenci; kontrolní skupina bude léčena jako obvykle. Účastníci zařazení do léčebné skupiny obdrží textová cvičení příloh/všímavosti. Účastníci dokončí hloubkové počáteční hodnocení, které zahrnuje sociodemografická měření a také baterii k zachycení vazby mezi matkou a plodem a vlastními údaji o kouření. Pre- a post-testy budou použity k posouzení vazby mezi matkou a plodem a kouření před a po intervenci, aby bylo možné prozkoumat změny v průběhu těhotenství. Mezi pozitivní dopady této práce patří informace, které budou využity ke snížení dopadu nechtěného těhotenství na nepříznivé zdravotní výsledky kojence.

Přehled studie

Detailní popis

Neúmyslné těhotenství (nechtěné a/nebo nesprávně načasované těhotenství) zvyšuje riziko nepříznivých porodních výsledků, včetně předčasného porodu a velmi nízké porodní hmotnosti (< 1500 gramů), které představují značné náklady na veřejné zdraví. Navzdory desetiletím stráveným pokusy o snížení podílu nechtěných těhotenství je téměř polovina (45 %) všech těhotenství nechtěných. Mezi ženami žijícími v chudobě je míra nechtěného těhotenství podstatně vyšší. V této studii se vyšetřovatelé místo toho zaměřují na snížení rizikových praktik v oblasti zdraví matek spojených s nepříznivými porodními výsledky, které jsou častější, když je těhotenství neúmyslné: prenatální kouření matek. Studie se zaměřuje na rychle rostoucí vazbu matky a plodu, zprostředkovatele vztahu mezi nechtěným těhotenstvím a praktikami zdraví matek během těhotenství, prostřednictvím nedávno pilotované intervence BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity). Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat změny ve vazbě mezi matkou a plodem v průběhu těhotenství a důsledky pro změnu kouření matek během těhotenství. Navrhovaná studie bude používat design randomizované klinické studie v longitudinální, multietnické kohortové studii se 160 převážně nízkopříjmovými ženami (ve věku 18 a více let), které jsou ve 12.–16. týdnu těhotenství a plánují pokračovat v těhotenství a být primárními pečovatelkami. jejich kojenci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro intervenci; kontrolní skupina bude léčena jako obvykle. Účastníci zařazení do léčebné skupiny obdrží textová cvičení příloh/všímavosti. Účastníci dokončí hloubkové počáteční hodnocení, které zahrnuje sociodemografická měření a také baterii k zachycení vazby mezi matkou a plodem a vlastními údaji o kouření. Dvoutýdenní intervence bude provedena do dvou týdnů po vyhodnocení 1. Účastníci budou poté požádáni, aby dokončili následný průzkum na začátku 3. trimestru za účelem posouzení vazby matky a plodu a kouření, aby bylo možné prozkoumat změny v průběhu těhotenství. . Dopady předchozích intervencí ke snížení nechtěného těhotenství as ním spojené nepříznivé důsledky pro kojence byly mírné; snížení negativní asociace mezi nechtěným těhotenstvím a nepříznivými výsledky prostřednictvím posílení prenatální vazby matky činí tento projekt vysoce významným. Tento projekt bude první, který se zaměří na mateřsko-fetální vazbu pomocí intervence založené na mobilním telefonu, která je navržena ke zvýšení pocitů vazby prostřednictvím cvičení připoutanosti a všímavosti, což z něj činí vysoce inovativní. Mezi pozitivní dopady této práce patří informace, které budou využity ke snížení dopadu nechtěného těhotenství na nepříznivé zdravotní výsledky kojence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Women's Health and Specialty Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Mezi 12-16 týdnem těhotenství v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze komunikovat ani anglicky, ani španělsky
  • Plánujete buď ukončit těhotenství, nebo dát dítě k adopci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci ve skupině „Bez intervence“ dostanou léčbu (např. prenatální péči) jako obvykle.
Experimentální: Cvičení přitahování
Účastníci skupiny „Cvičení připoutanosti“ dostanou během 2týdenní intervence denně texty s aktivitami, které mohou dělat z domova a které jsou navrženy tak, aby zvýšily pocity připoutanosti (např. číst dětskou knížku nahlas, zpívat říkanku, obrázek s představou koupel dítěte; vyprávět dítěti příběh atd.).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro intervenci BLOOM; kontrolní skupina bude léčena jako obvykle. Účastníci zařazení do léčebné skupiny obdrží textová cvičení příloh, která mohou absolvovat z domova. Intervence bude probíhat po dobu 2 týdnů. Účastníci skupiny „Cvičení připoutanosti“ dostanou každý den text s aktivitou, která má zvýšit pocity připoutanosti (např. číst dětskou knížku, podepisovat říkanku, obrázek, jak dává miminku miminko, vyprávět miminku příběh atd. .).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího mateřsko-fetálního připojení po 4 měsících
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Maternal-Fetal Attachment Scale (MFAS) je 24-položková, sebehodnotící škála Likertova typu s pěti subškálami (Cranley, 1981)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna od výchozího stavu kuřáckého stavu, který sám uvedl, po 4 měsících
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průzkumné otázky týkající se frekvence, typu (vaping vs. hořlaviny); konopí vs. tabák; množství (relevantní pro vaping)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS1871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano: Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky. Všechny neidentifikující IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na vyžádání zpřístupněny výzkumníkům. Vzhledem k malé velikosti vzorku nebudou demografické charakteristiky sdíleny, aby se vyloučila možnost identifikace účastníků. Proměnné, které budou sdíleny, zahrnují zařazení do léčebné skupiny, zda bylo těhotenství neúmyslné či nikoli, škála vazby mezi matkou a plodem a kuřácké chování, které si sami uvedli.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumní pracovníci budou moci v době zveřejnění požádat o omezené (např. neidentifikující) IPD.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci si o přístup musí vyžádat IPD přímo od PI Shrefflera. Publikovaná data budou nahrána na FigShare, což umožňuje PI bezpečně poskytnout výzkumníkovi přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit