- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04158089
Holistické hodnocení zdraví dětí Tulsa (HATCH)
7. srpna 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Primárním cílem této studie je pomocí intervence BLOOM (Miminka a maminky, propojené láskou, otevřeností a příležitostí) rychle zvýšit vazbu mezi matkou a plodem, což je silný prediktor postupů v oblasti zdraví matek během těhotenství.
Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat změny ve vazbě matky a plodu v průběhu těhotenství a důsledky pro změnu kouření matek během těhotenství pomocí randomizované klinické studie v longitudinální, multietnické kohortové studii 160 žen (ve věku 18 let nebo starších), kterým je 12 let. -16 týdnů těhotenství.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro intervenci; kontrolní skupina bude léčena jako obvykle.
Účastníci zařazení do léčebné skupiny obdrží textová cvičení příloh/všímavosti.
Účastníci dokončí hloubkové počáteční hodnocení, které zahrnuje sociodemografická měření a také baterii k zachycení vazby mezi matkou a plodem a vlastními údaji o kouření.
Pre- a post-testy budou použity k posouzení vazby mezi matkou a plodem a kouření před a po intervenci, aby bylo možné prozkoumat změny v průběhu těhotenství.
Mezi pozitivní dopady této práce patří informace, které budou využity ke snížení dopadu nechtěného těhotenství na nepříznivé zdravotní výsledky kojence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Neúmyslné těhotenství (nechtěné a/nebo nesprávně načasované těhotenství) zvyšuje riziko nepříznivých porodních výsledků, včetně předčasného porodu a velmi nízké porodní hmotnosti (< 1500 gramů), které představují značné náklady na veřejné zdraví.
Navzdory desetiletím stráveným pokusy o snížení podílu nechtěných těhotenství je téměř polovina (45 %) všech těhotenství nechtěných.
Mezi ženami žijícími v chudobě je míra nechtěného těhotenství podstatně vyšší.
V této studii se vyšetřovatelé místo toho zaměřují na snížení rizikových praktik v oblasti zdraví matek spojených s nepříznivými porodními výsledky, které jsou častější, když je těhotenství neúmyslné: prenatální kouření matek.
Studie se zaměřuje na rychle rostoucí vazbu matky a plodu, zprostředkovatele vztahu mezi nechtěným těhotenstvím a praktikami zdraví matek během těhotenství, prostřednictvím nedávno pilotované intervence BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity).
Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat změny ve vazbě mezi matkou a plodem v průběhu těhotenství a důsledky pro změnu kouření matek během těhotenství.
Navrhovaná studie bude používat design randomizované klinické studie v longitudinální, multietnické kohortové studii se 160 převážně nízkopříjmovými ženami (ve věku 18 a více let), které jsou ve 12.–16. týdnu těhotenství a plánují pokračovat v těhotenství a být primárními pečovatelkami. jejich kojenci.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro intervenci; kontrolní skupina bude léčena jako obvykle.
Účastníci zařazení do léčebné skupiny obdrží textová cvičení příloh/všímavosti.
Účastníci dokončí hloubkové počáteční hodnocení, které zahrnuje sociodemografická měření a také baterii k zachycení vazby mezi matkou a plodem a vlastními údaji o kouření.
Dvoutýdenní intervence bude provedena do dvou týdnů po vyhodnocení 1. Účastníci budou poté požádáni, aby dokončili následný průzkum na začátku 3. trimestru za účelem posouzení vazby matky a plodu a kouření, aby bylo možné prozkoumat změny v průběhu těhotenství. .
Dopady předchozích intervencí ke snížení nechtěného těhotenství as ním spojené nepříznivé důsledky pro kojence byly mírné; snížení negativní asociace mezi nechtěným těhotenstvím a nepříznivými výsledky prostřednictvím posílení prenatální vazby matky činí tento projekt vysoce významným.
Tento projekt bude první, který se zaměří na mateřsko-fetální vazbu pomocí intervence založené na mobilním telefonu, která je navržena ke zvýšení pocitů vazby prostřednictvím cvičení připoutanosti a všímavosti, což z něj činí vysoce inovativní.
Mezi pozitivní dopady této práce patří informace, které budou využity ke snížení dopadu nechtěného těhotenství na nepříznivé zdravotní výsledky kojence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Mezi 12-16 týdnem těhotenství v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat ani anglicky, ani španělsky
- Plánujete buď ukončit těhotenství, nebo dát dítě k adopci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci ve skupině „Bez intervence“ dostanou léčbu (např. prenatální péči) jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: Cvičení přitahování
Účastníci skupiny „Cvičení připoutanosti“ dostanou během 2týdenní intervence denně texty s aktivitami, které mohou dělat z domova a které jsou navrženy tak, aby zvýšily pocity připoutanosti (např. číst dětskou knížku nahlas, zpívat říkanku, obrázek s představou koupel dítěte; vyprávět dítěti příběh atd.).
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro intervenci BLOOM; kontrolní skupina bude léčena jako obvykle.
Účastníci zařazení do léčebné skupiny obdrží textová cvičení příloh, která mohou absolvovat z domova.
Intervence bude probíhat po dobu 2 týdnů.
Účastníci skupiny „Cvičení připoutanosti“ dostanou každý den text s aktivitou, která má zvýšit pocity připoutanosti (např. číst dětskou knížku, podepisovat říkanku, obrázek, jak dává miminku miminko, vyprávět miminku příběh atd. .).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího mateřsko-fetálního připojení po 4 měsících
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Maternal-Fetal Attachment Scale (MFAS) je 24-položková, sebehodnotící škála Likertova typu s pěti subškálami (Cranley, 1981)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna od výchozího stavu kuřáckého stavu, který sám uvedl, po 4 měsících
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Průzkumné otázky týkající se frekvence, typu (vaping vs. hořlaviny); konopí vs. tabák; množství (relevantní pro vaping)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS1871
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ano: Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky.
Všechny neidentifikující IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na vyžádání zpřístupněny výzkumníkům.
Vzhledem k malé velikosti vzorku nebudou demografické charakteristiky sdíleny, aby se vyloučila možnost identifikace účastníků.
Proměnné, které budou sdíleny, zahrnují zařazení do léčebné skupiny, zda bylo těhotenství neúmyslné či nikoli, škála vazby mezi matkou a plodem a kuřácké chování, které si sami uvedli.
Časový rámec sdílení IPD
Výzkumní pracovníci budou moci v době zveřejnění požádat o omezené (např. neidentifikující) IPD.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci si o přístup musí vyžádat IPD přímo od PI Shrefflera.
Publikovaná data budou nahrána na FigShare, což umožňuje PI bezpečně poskytnout výzkumníkovi přístup k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .