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Ganzheitliche Bewertung der Gesundheit von Tulsa-Kindern (HATCH)

7. August 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma
Das Hauptziel dieser Studie ist es, durch die Intervention BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity) die mütterlich-fötale Bindung, ein starker Prädiktor für mütterliche Gesundheitspraktiken während der Schwangerschaft, schnell zu erhöhen. Insbesondere werden die Forscher die Veränderung der mütterlich-fötalen Bindung während der Schwangerschaft und die Auswirkungen auf die Veränderung des mütterlichen Rauchens während der Schwangerschaft untersuchen, indem sie ein randomisiertes klinisches Studiendesign in einer longitudinalen, multiethnischen Kohortenstudie mit 160 Frauen (ab 18 Jahren) im Alter von 12 Jahren verwenden -16 Wochen schwanger. Die Teilnehmer werden für die Intervention nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt; die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt. Die der Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten getextete Bindungs-/Achtsamkeitsübungen. Die Teilnehmer werden eine eingehende Erstbewertung absolvieren, die soziodemografische Maßnahmen sowie eine Batterie zur Erfassung der mütterlich-fötalen Bindung und des selbstberichteten Rauchens umfasst. Vor- und Nachtests werden verwendet, um die Mutter-Fötus-Bindung und das Rauchen vor und nach dem Eingriff zu beurteilen, um eine Untersuchung der Veränderungen während der Schwangerschaft zu ermöglichen. Zu den positiven Auswirkungen dieser Arbeit gehören Informationen, die verwendet werden, um die Auswirkungen einer ungewollten Schwangerschaft auf negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Säuglingen zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine ungewollte Schwangerschaft (ungewollte und/oder fehlzeitige Schwangerschaft) erhöht das Risiko für unerwünschte Geburtsergebnisse, einschließlich Frühgeburt und sehr niedrigem Geburtsgewicht (< 1500 Gramm), die erhebliche Kosten für die öffentliche Gesundheit verursachen. Obwohl jahrzehntelang versucht wurde, den Anteil ungewollter Schwangerschaften zu reduzieren, sind fast die Hälfte (45 %) aller Schwangerschaften ungewollt. Bei Frauen, die in Armut leben, sind die Raten ungewollter Schwangerschaften erheblich höher. In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher stattdessen auf die Reduzierung einer riskanten Gesundheitspraxis für Mütter, die mit unerwünschten Geburtsergebnissen verbunden ist, die bei ungewollten Schwangerschaften häufiger auftreten: das vorgeburtliche Rauchen der Mutter. Die Studie konzentriert sich auf die schnell zunehmende mütterlich-fötale Bindung, einen Vermittler der Beziehung zwischen ungewollter Schwangerschaft und mütterlichen Gesundheitspraktiken während der Schwangerschaft, durch eine kürzlich pilotierte Intervention, BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity). Insbesondere werden die Forscher die Veränderung der mütterlich-fötalen Bindung während der Schwangerschaft und die Auswirkungen auf die Veränderung des mütterlichen Rauchens während der Schwangerschaft untersuchen. Die vorgeschlagene Studie wird ein randomisiertes klinisches Studiendesign in einer longitudinalen, multiethnischen Kohortenstudie mit 160 überwiegend einkommensschwachen Frauen (im Alter von 18 oder älter) verwenden, die in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche sind und planen, ihre Schwangerschaften fortzusetzen und primäre Bezugspersonen zu sein ihre Säuglinge. Die Teilnehmer werden für die Intervention nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt; die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt. Die der Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten getextete Bindungs-/Achtsamkeitsübungen. Die Teilnehmer werden eine eingehende Erstbewertung absolvieren, die soziodemografische Maßnahmen sowie eine Batterie zur Erfassung der mütterlich-fötalen Bindung und des selbstberichteten Rauchens umfasst. Die 2-wöchige Intervention wird innerhalb von zwei Wochen nach Bewertung 1 durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann gebeten, zu Beginn ihres 3. Trimesters an einer Nachuntersuchung teilzunehmen, um die Mutter-Fötus-Bindung und das Rauchen zu bewerten, um eine Untersuchung der Veränderungen während der Schwangerschaft zu ermöglichen . Die Auswirkungen früherer Interventionen zur Reduzierung einer ungewollten Schwangerschaft und der damit verbundenen unerwünschten Folgen für das Kind waren gering; Die Reduzierung des negativen Zusammenhangs zwischen ungewollter Schwangerschaft und negativen Folgen durch die Verbesserung der pränatalen Bindung an die Mutter macht dieses Projekt von großer Bedeutung. Dieses Projekt wird das erste sein, das die mütterlich-fötale Bindung durch den Einsatz einer Handy-basierten Intervention zum Ziel hat, die entwickelt wurde, um das Gefühl der Bindung durch Bindungs- und Achtsamkeitsübungen zu steigern, was es höchst innovativ macht. Zu den positiven Auswirkungen dieser Arbeit gehören Informationen, die verwendet werden, um die Auswirkungen einer ungewollten Schwangerschaft auf negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Säuglingen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Women's Health and Specialty Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Kann sich weder auf Englisch noch auf Spanisch verständigen
  • Planen, entweder die Schwangerschaft abzubrechen oder das Baby zur Adoption freizugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Teilnehmerinnen der Gruppe „Keine Intervention“ werden wie gewohnt behandelt (z. B. Schwangerschaftsvorsorge).
Experimental: Bindungsübungen
Die Teilnehmenden der Gruppe „Bindungsübungen“ erhalten über den 2-wöchigen Interventionszeitraum täglich Texte mit Aufgaben zum Nachmachen von zu Hause aus, die darauf abzielen, das Bindungsgefühl zu steigern (z Baby ein Bad; erzähle dem Baby eine Geschichte; etc.).
Die Teilnehmer werden für die BLOOM-Intervention nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt; die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt. Die der Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten getextete Bindungsübungen, die sie von zu Hause aus durchführen können. Der Eingriff findet über einen Zeitraum von 2 Wochen statt. Die Teilnehmenden der Gruppe „Bindungsübungen“ erhalten jeden Tag einen Text mit einer Aktivität, die das Bindungsgefühl steigern soll (z .).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mütterlich-fötalen Bindung zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Maternal-Fetal Attachment Scale (MFAS) ist eine selbstbewertete Likert-Skala mit 24 Items und fünf Unterskalen (Cranley, 1981)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des selbstberichteten Raucherstatus zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Umfragefragen zu Häufigkeit, Art (Dampfen vs. Brennen); Cannabis vs. Tabak; Menge (relevant für das Dampfen)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS1871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja: Es ist geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen. Alle nicht identifizierenden IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Aufgrund der geringen Größe der Stichprobe werden demografische Merkmale nicht weitergegeben, um die Möglichkeit einer Teilnehmeridentifikation auszuschließen. Zu den Variablen, die geteilt werden, gehören die Zuordnung zur Behandlungsgruppe, ob die Schwangerschaft unbeabsichtigt war oder nicht, die Skala der mütterlich-fötalen Bindung und das selbstberichtete Rauchverhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Forscher können zum Zeitpunkt der Veröffentlichung begrenzte (z. B. nicht identifizierende) IPD anfordern.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen IPD für den Zugriff direkt bei PI Shreffler anfordern. Die veröffentlichten Daten werden auf FigShare hochgeladen, was es dem PI ermöglicht, einem Forscher einen sicheren Zugriff auf die Daten zu gewähren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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