- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04158089
Ganzheitliche Bewertung der Gesundheit von Tulsa-Kindern (HATCH)
7. August 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma
Das Hauptziel dieser Studie ist es, durch die Intervention BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity) die mütterlich-fötale Bindung, ein starker Prädiktor für mütterliche Gesundheitspraktiken während der Schwangerschaft, schnell zu erhöhen.
Insbesondere werden die Forscher die Veränderung der mütterlich-fötalen Bindung während der Schwangerschaft und die Auswirkungen auf die Veränderung des mütterlichen Rauchens während der Schwangerschaft untersuchen, indem sie ein randomisiertes klinisches Studiendesign in einer longitudinalen, multiethnischen Kohortenstudie mit 160 Frauen (ab 18 Jahren) im Alter von 12 Jahren verwenden -16 Wochen schwanger.
Die Teilnehmer werden für die Intervention nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt; die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt.
Die der Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten getextete Bindungs-/Achtsamkeitsübungen.
Die Teilnehmer werden eine eingehende Erstbewertung absolvieren, die soziodemografische Maßnahmen sowie eine Batterie zur Erfassung der mütterlich-fötalen Bindung und des selbstberichteten Rauchens umfasst.
Vor- und Nachtests werden verwendet, um die Mutter-Fötus-Bindung und das Rauchen vor und nach dem Eingriff zu beurteilen, um eine Untersuchung der Veränderungen während der Schwangerschaft zu ermöglichen.
Zu den positiven Auswirkungen dieser Arbeit gehören Informationen, die verwendet werden, um die Auswirkungen einer ungewollten Schwangerschaft auf negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Säuglingen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ungewollte Schwangerschaft (ungewollte und/oder fehlzeitige Schwangerschaft) erhöht das Risiko für unerwünschte Geburtsergebnisse, einschließlich Frühgeburt und sehr niedrigem Geburtsgewicht (< 1500 Gramm), die erhebliche Kosten für die öffentliche Gesundheit verursachen.
Obwohl jahrzehntelang versucht wurde, den Anteil ungewollter Schwangerschaften zu reduzieren, sind fast die Hälfte (45 %) aller Schwangerschaften ungewollt.
Bei Frauen, die in Armut leben, sind die Raten ungewollter Schwangerschaften erheblich höher.
In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher stattdessen auf die Reduzierung einer riskanten Gesundheitspraxis für Mütter, die mit unerwünschten Geburtsergebnissen verbunden ist, die bei ungewollten Schwangerschaften häufiger auftreten: das vorgeburtliche Rauchen der Mutter.
Die Studie konzentriert sich auf die schnell zunehmende mütterlich-fötale Bindung, einen Vermittler der Beziehung zwischen ungewollter Schwangerschaft und mütterlichen Gesundheitspraktiken während der Schwangerschaft, durch eine kürzlich pilotierte Intervention, BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity).
Insbesondere werden die Forscher die Veränderung der mütterlich-fötalen Bindung während der Schwangerschaft und die Auswirkungen auf die Veränderung des mütterlichen Rauchens während der Schwangerschaft untersuchen.
Die vorgeschlagene Studie wird ein randomisiertes klinisches Studiendesign in einer longitudinalen, multiethnischen Kohortenstudie mit 160 überwiegend einkommensschwachen Frauen (im Alter von 18 oder älter) verwenden, die in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche sind und planen, ihre Schwangerschaften fortzusetzen und primäre Bezugspersonen zu sein ihre Säuglinge.
Die Teilnehmer werden für die Intervention nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt; die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt.
Die der Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten getextete Bindungs-/Achtsamkeitsübungen.
Die Teilnehmer werden eine eingehende Erstbewertung absolvieren, die soziodemografische Maßnahmen sowie eine Batterie zur Erfassung der mütterlich-fötalen Bindung und des selbstberichteten Rauchens umfasst.
Die 2-wöchige Intervention wird innerhalb von zwei Wochen nach Bewertung 1 durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann gebeten, zu Beginn ihres 3. Trimesters an einer Nachuntersuchung teilzunehmen, um die Mutter-Fötus-Bindung und das Rauchen zu bewerten, um eine Untersuchung der Veränderungen während der Schwangerschaft zu ermöglichen .
Die Auswirkungen früherer Interventionen zur Reduzierung einer ungewollten Schwangerschaft und der damit verbundenen unerwünschten Folgen für das Kind waren gering; Die Reduzierung des negativen Zusammenhangs zwischen ungewollter Schwangerschaft und negativen Folgen durch die Verbesserung der pränatalen Bindung an die Mutter macht dieses Projekt von großer Bedeutung.
Dieses Projekt wird das erste sein, das die mütterlich-fötale Bindung durch den Einsatz einer Handy-basierten Intervention zum Ziel hat, die entwickelt wurde, um das Gefühl der Bindung durch Bindungs- und Achtsamkeitsübungen zu steigern, was es höchst innovativ macht.
Zu den positiven Auswirkungen dieser Arbeit gehören Informationen, die verwendet werden, um die Auswirkungen einer ungewollten Schwangerschaft auf negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Säuglingen zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Kann sich weder auf Englisch noch auf Spanisch verständigen
- Planen, entweder die Schwangerschaft abzubrechen oder das Baby zur Adoption freizugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Teilnehmerinnen der Gruppe „Keine Intervention“ werden wie gewohnt behandelt (z. B. Schwangerschaftsvorsorge).
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Experimental: Bindungsübungen
Die Teilnehmenden der Gruppe „Bindungsübungen“ erhalten über den 2-wöchigen Interventionszeitraum täglich Texte mit Aufgaben zum Nachmachen von zu Hause aus, die darauf abzielen, das Bindungsgefühl zu steigern (z Baby ein Bad; erzähle dem Baby eine Geschichte; etc.).
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Die Teilnehmer werden für die BLOOM-Intervention nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt; die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt.
Die der Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten getextete Bindungsübungen, die sie von zu Hause aus durchführen können.
Der Eingriff findet über einen Zeitraum von 2 Wochen statt.
Die Teilnehmenden der Gruppe „Bindungsübungen“ erhalten jeden Tag einen Text mit einer Aktivität, die das Bindungsgefühl steigern soll (z .).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der mütterlich-fötalen Bindung zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Maternal-Fetal Attachment Scale (MFAS) ist eine selbstbewertete Likert-Skala mit 24 Items und fünf Unterskalen (Cranley, 1981)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des selbstberichteten Raucherstatus zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Umfragefragen zu Häufigkeit, Art (Dampfen vs. Brennen); Cannabis vs. Tabak; Menge (relevant für das Dampfen)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS1871
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ja: Es ist geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen.
Alle nicht identifizierenden IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Aufgrund der geringen Größe der Stichprobe werden demografische Merkmale nicht weitergegeben, um die Möglichkeit einer Teilnehmeridentifikation auszuschließen.
Zu den Variablen, die geteilt werden, gehören die Zuordnung zur Behandlungsgruppe, ob die Schwangerschaft unbeabsichtigt war oder nicht, die Skala der mütterlich-fötalen Bindung und das selbstberichtete Rauchverhalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Forscher können zum Zeitpunkt der Veröffentlichung begrenzte (z. B. nicht identifizierende) IPD anfordern.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher müssen IPD für den Zugriff direkt bei PI Shreffler anfordern.
Die veröffentlichten Daten werden auf FigShare hochgeladen, was es dem PI ermöglicht, einem Forscher einen sicheren Zugriff auf die Daten zu gewähren.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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