Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulsan lasten terveyden kokonaisvaltainen arviointi (HATCH)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on lisätä nopeasti äidin ja sikiön välistä sidettä, joka on vahva ennustaja äidin terveydelle raskauden aikana, BLOOM-interventiolla (vauvat ja äidit, joita yhdistää rakkaus, avoimuus ja mahdollisuus). Erityisesti tutkijat tutkivat muutoksia äidin ja sikiön välisessä sidoksissa raskauden aikana ja vaikutuksia äidin tupakoinnin muutoksiin raskauden aikana käyttämällä satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa pitkittäisessä, monietnisessä kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 160 naista (18-vuotiaita tai vanhempia), jotka ovat 12-vuotiaita. - 16 viikkoa raskaana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä interventiota varten; kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan. Hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat tekstiviestillä lähetettyjä kiintymys-/mindfulness-harjoituksia. Osallistujat suorittavat perusteellisen alustavan arvioinnin, joka sisältää sosiodemografisia mittauksia sekä pariston, joka kuvaa äidin ja sikiön välistä yhteyttä ja itse ilmoittamaa tupakointia. Esi- ja jälkitesteillä arvioidaan äidin ja sikiön välistä yhteyttä ja tupakointia ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan tarkastella muutoksia raskauden aikana. Tämän työn positiiviset vaikutukset sisältävät tietoa, jota käytetään vähentämään ei-toivotun raskauden vaikutuksia vauvan terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-toivottu raskaus (ei-toivottu ja/tai väärin ajoitettu raskaus) lisää haitallisten synnytystulosten riskiä, ​​mukaan lukien ennenaikainen synnytys ja erittäin alhainen syntymäpaino (< 1500 grammaa), joilla on merkittäviä kansanterveyskustannuksia. Vaikka ei-toivottujen raskauksien osuutta on yritetty vähentää vuosikymmeniä, lähes puolet (45 %) kaikista raskauksista on tahattomia. Köyhyydessä elävien naisten keskuudessa tahattomien raskauksien määrä on huomattavasti suurempi. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät sen sijaan vähentämään riskialtista äitiysterveyskäytäntöä, joka liittyy haitallisiin synnytystuloksiin, jotka ovat yleisempiä, kun raskaudet ovat tahattomia: äidin synnytystä edeltävä tupakointi. Tutkimus keskittyy nopeasti lisääntyvään äidin ja sikiön väliseen siteeseen, joka välittää ei-toivotun raskauden ja äitien terveyskäytäntöjen välistä suhdetta raskauden aikana, äskettäin pilotoidun BLOOM-intervention kautta (Babies and Moms, joita yhdistää rakkaus, avoimuus ja mahdollisuus). Erityisesti tutkijat tutkivat muutoksia äidin ja sikiön välisessä sidoksissa raskauden aikana ja vaikutuksia äidin tupakoinnin muutoksiin raskauden aikana. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa pitkittäisessä, monietnisessä kohorttitutkimuksessa, jossa on mukana 160 pääasiassa pienituloista (18-vuotiaat tai vanhemmat) naista, jotka ovat 12–16 viikkoa raskaana ja suunnittelevat jatkavansa raskautta ja olemaan ensisijaisia ​​hoitajia. heidän vauvansa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä interventiota varten; kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan. Hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat tekstiviestillä lähetettyjä kiintymys-/mindfulness-harjoituksia. Osallistujat suorittavat perusteellisen alustavan arvioinnin, joka sisältää sosiodemografisia mittauksia sekä pariston, joka kuvaa äidin ja sikiön välistä yhteyttä ja itse ilmoittamaa tupakointia. Kahden viikon interventio suoritetaan kahden viikon kuluessa arvioinnista 1. Osallistujia pyydetään sitten suorittamaan seurantatutkimus lähellä kolmannen raskauskolmanneksen alkua, jotta voidaan arvioida äidin ja sikiön välistä yhteyttä ja tupakointia, jotta voidaan tarkastella muutoksia raskauden aikana. . Aikaisempien toimenpiteiden vaikutukset tahattoman raskauden ja siihen liittyvien haitallisten imeväisvaikutusten vähentämiseksi ovat olleet vaatimattomia; ei-toivotun raskauden ja haitallisten tulosten välisen negatiivisen yhteyden vähentäminen äidin synnytystä edeltävän kiintymyksen lisäämisellä tekee tästä hankkeesta erittäin merkittävän. Tämä projekti on ensimmäinen, joka kohdistuu äidin ja sikiön väliseen siteeseen käyttämällä matkapuhelinpohjaista interventiota, joka on suunniteltu lisäämään siteen tunteita kiintymys- ja mindfulness-harjoitusten avulla, mikä tekee siitä erittäin innovatiivisen. Tämän työn positiiviset vaikutukset sisältävät tietoa, jota käytetään vähentämään ei-toivotun raskauden vaikutuksia vauvan terveyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Women's Health and Specialty Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Raskausviikon 12-16 välillä ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
  • Suunnittelee joko raskauden keskeyttämistä tai lapsen adoptointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
"Ei interventiota" -ryhmän osallistujat saavat hoitoa (esim. synnytystä edeltävää hoitoa) tavalliseen tapaan.
Kokeellinen: Kiinnitysharjoitukset
"Kiinnittymisharjoitukset" -ryhmän osallistujat saavat päivittäin tekstejä 2 viikon interventiojakson aikana kotoa tehtävissä toimissa, jotka on suunniteltu lisäämään kiintymystunnetta (esim. lastenkirjan lukeminen ääneen, lastenloru laulaminen, kuvan antaminen vauva kylvyssä; kerro vauvalle tarina jne.).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä BLOOM-interventiota varten; kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan. Hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat tekstiviestillä liitetehtäviä kotoa käsin suoritettaviksi. Interventio suoritetaan 2 viikon ajan. "Kiinnittymisharjoitukset" -ryhmään osallistuvat saavat joka päivä tekstin, jossa on aktiviteetti, joka on suunniteltu lisäämään kiintymystunnetta (esim. lastenkirjan lukeminen, lastenloru allekirjoittaminen, vauvan antaminen vauvalle, tarinan kertominen vauvalle jne. .).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta äidin ja sikiön välisestä kiinnityksestä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Maternal-Fetal Attachment Scale (MFAS) on 24 pisteen Likert-tyyppinen itsearvioitu asteikko, jossa on viisi alaasteikkoa (Cranley, 1981)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos perustason itse ilmoittamasta tupakointitilasta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kyselykysymykset, joissa kysytään taajuudesta, tyypistä (höyrystävä vs. palava); kannabis vs. tupakka; määrä (koskee höyryämistä)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS1871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä: IPD:n ja siihen liittyvien tietosanakirjojen saataville on suunnitteilla. Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat tunnistamattomat IPD:t asetetaan tutkijoiden saataville pyynnöstä. Otoksen pienen koon vuoksi demografisia ominaisuuksia ei jaeta osallistujien tunnistamisen poistamiseksi. Jaettavia muuttujia ovat muun muassa hoitoryhmäjako, oliko raskaus tahaton vai ei, äidin ja sikiön kiintymysasteikko ja itse ilmoittama tupakointikäyttäytyminen.

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat voivat pyytää rajoitettua (esim. tunnistamatonta) IPD:tä julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on pyydettävä IPD suoraan PI Shreffleriltä pääsyä varten. Julkaistut tiedot ladataan FigShareen, jolloin PI voi turvallisesti tarjota tutkijalle pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa