- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04158089
Tulsan lasten terveyden kokonaisvaltainen arviointi (HATCH)
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on lisätä nopeasti äidin ja sikiön välistä sidettä, joka on vahva ennustaja äidin terveydelle raskauden aikana, BLOOM-interventiolla (vauvat ja äidit, joita yhdistää rakkaus, avoimuus ja mahdollisuus).
Erityisesti tutkijat tutkivat muutoksia äidin ja sikiön välisessä sidoksissa raskauden aikana ja vaikutuksia äidin tupakoinnin muutoksiin raskauden aikana käyttämällä satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa pitkittäisessä, monietnisessä kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 160 naista (18-vuotiaita tai vanhempia), jotka ovat 12-vuotiaita. - 16 viikkoa raskaana.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä interventiota varten; kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan.
Hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat tekstiviestillä lähetettyjä kiintymys-/mindfulness-harjoituksia.
Osallistujat suorittavat perusteellisen alustavan arvioinnin, joka sisältää sosiodemografisia mittauksia sekä pariston, joka kuvaa äidin ja sikiön välistä yhteyttä ja itse ilmoittamaa tupakointia.
Esi- ja jälkitesteillä arvioidaan äidin ja sikiön välistä yhteyttä ja tupakointia ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan tarkastella muutoksia raskauden aikana.
Tämän työn positiiviset vaikutukset sisältävät tietoa, jota käytetään vähentämään ei-toivotun raskauden vaikutuksia vauvan terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-toivottu raskaus (ei-toivottu ja/tai väärin ajoitettu raskaus) lisää haitallisten synnytystulosten riskiä, mukaan lukien ennenaikainen synnytys ja erittäin alhainen syntymäpaino (< 1500 grammaa), joilla on merkittäviä kansanterveyskustannuksia.
Vaikka ei-toivottujen raskauksien osuutta on yritetty vähentää vuosikymmeniä, lähes puolet (45 %) kaikista raskauksista on tahattomia.
Köyhyydessä elävien naisten keskuudessa tahattomien raskauksien määrä on huomattavasti suurempi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät sen sijaan vähentämään riskialtista äitiysterveyskäytäntöä, joka liittyy haitallisiin synnytystuloksiin, jotka ovat yleisempiä, kun raskaudet ovat tahattomia: äidin synnytystä edeltävä tupakointi.
Tutkimus keskittyy nopeasti lisääntyvään äidin ja sikiön väliseen siteeseen, joka välittää ei-toivotun raskauden ja äitien terveyskäytäntöjen välistä suhdetta raskauden aikana, äskettäin pilotoidun BLOOM-intervention kautta (Babies and Moms, joita yhdistää rakkaus, avoimuus ja mahdollisuus).
Erityisesti tutkijat tutkivat muutoksia äidin ja sikiön välisessä sidoksissa raskauden aikana ja vaikutuksia äidin tupakoinnin muutoksiin raskauden aikana.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa pitkittäisessä, monietnisessä kohorttitutkimuksessa, jossa on mukana 160 pääasiassa pienituloista (18-vuotiaat tai vanhemmat) naista, jotka ovat 12–16 viikkoa raskaana ja suunnittelevat jatkavansa raskautta ja olemaan ensisijaisia hoitajia. heidän vauvansa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä interventiota varten; kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan.
Hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat tekstiviestillä lähetettyjä kiintymys-/mindfulness-harjoituksia.
Osallistujat suorittavat perusteellisen alustavan arvioinnin, joka sisältää sosiodemografisia mittauksia sekä pariston, joka kuvaa äidin ja sikiön välistä yhteyttä ja itse ilmoittamaa tupakointia.
Kahden viikon interventio suoritetaan kahden viikon kuluessa arvioinnista 1. Osallistujia pyydetään sitten suorittamaan seurantatutkimus lähellä kolmannen raskauskolmanneksen alkua, jotta voidaan arvioida äidin ja sikiön välistä yhteyttä ja tupakointia, jotta voidaan tarkastella muutoksia raskauden aikana. .
Aikaisempien toimenpiteiden vaikutukset tahattoman raskauden ja siihen liittyvien haitallisten imeväisvaikutusten vähentämiseksi ovat olleet vaatimattomia; ei-toivotun raskauden ja haitallisten tulosten välisen negatiivisen yhteyden vähentäminen äidin synnytystä edeltävän kiintymyksen lisäämisellä tekee tästä hankkeesta erittäin merkittävän.
Tämä projekti on ensimmäinen, joka kohdistuu äidin ja sikiön väliseen siteeseen käyttämällä matkapuhelinpohjaista interventiota, joka on suunniteltu lisäämään siteen tunteita kiintymys- ja mindfulness-harjoitusten avulla, mikä tekee siitä erittäin innovatiivisen.
Tämän työn positiiviset vaikutukset sisältävät tietoa, jota käytetään vähentämään ei-toivotun raskauden vaikutuksia vauvan terveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karina M Shreffler, PhD
- Puhelinnumero: 49237 405-271-2420
- Sähköposti: karina-shreffler@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meagan Meadows, MS
- Puhelinnumero: 918-660-3951
- Sähköposti: meagan-meadows@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Raskausviikon 12-16 välillä ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
- Suunnittelee joko raskauden keskeyttämistä tai lapsen adoptointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
"Ei interventiota" -ryhmän osallistujat saavat hoitoa (esim. synnytystä edeltävää hoitoa) tavalliseen tapaan.
|
|
Kokeellinen: Kiinnitysharjoitukset
"Kiinnittymisharjoitukset" -ryhmän osallistujat saavat päivittäin tekstejä 2 viikon interventiojakson aikana kotoa tehtävissä toimissa, jotka on suunniteltu lisäämään kiintymystunnetta (esim. lastenkirjan lukeminen ääneen, lastenloru laulaminen, kuvan antaminen vauva kylvyssä; kerro vauvalle tarina jne.).
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä BLOOM-interventiota varten; kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan.
Hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat tekstiviestillä liitetehtäviä kotoa käsin suoritettaviksi.
Interventio suoritetaan 2 viikon ajan.
"Kiinnittymisharjoitukset" -ryhmään osallistuvat saavat joka päivä tekstin, jossa on aktiviteetti, joka on suunniteltu lisäämään kiintymystunnetta (esim. lastenkirjan lukeminen, lastenloru allekirjoittaminen, vauvan antaminen vauvalle, tarinan kertominen vauvalle jne. .).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta äidin ja sikiön välisestä kiinnityksestä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Maternal-Fetal Attachment Scale (MFAS) on 24 pisteen Likert-tyyppinen itsearvioitu asteikko, jossa on viisi alaasteikkoa (Cranley, 1981)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos perustason itse ilmoittamasta tupakointitilasta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselykysymykset, joissa kysytään taajuudesta, tyypistä (höyrystävä vs. palava); kannabis vs. tupakka; määrä (koskee höyryämistä)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS1871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä: IPD:n ja siihen liittyvien tietosanakirjojen saataville on suunnitteilla.
Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat tunnistamattomat IPD:t asetetaan tutkijoiden saataville pyynnöstä.
Otoksen pienen koon vuoksi demografisia ominaisuuksia ei jaeta osallistujien tunnistamisen poistamiseksi.
Jaettavia muuttujia ovat muun muassa hoitoryhmäjako, oliko raskaus tahaton vai ei, äidin ja sikiön kiintymysasteikko ja itse ilmoittama tupakointikäyttäytyminen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkijat voivat pyytää rajoitettua (esim. tunnistamatonta) IPD:tä julkaisuhetkellä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on pyydettävä IPD suoraan PI Shreffleriltä pääsyä varten.
Julkaistut tiedot ladataan FigShareen, jolloin PI voi turvallisesti tarjota tutkijalle pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .