- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04158089
Évaluation holistique de la santé des enfants de Tulsa (HATCH)
7 août 2023 mis à jour par: University of Oklahoma
L'objectif principal de cette étude est d'augmenter rapidement le lien materno-fœtal, un puissant prédicteur des pratiques de santé maternelle pendant la grossesse, grâce à une intervention, BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity).
Plus précisément, les chercheurs examineront les changements dans les liens materno-fœtaux tout au long de la grossesse et les implications pour les changements dans le tabagisme maternel pendant la grossesse en utilisant une conception d'essai clinique randomisé dans une étude de cohorte longitudinale et multiethnique de 160 femmes (âgées de 18 ans ou plus) âgées de 12 ans. -16 semaines de grossesse.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes pour l'intervention ; le groupe témoin recevra le traitement habituel.
Les participants affectés au groupe de traitement recevront des exercices d'attachement/de pleine conscience par SMS.
Les participants effectueront une évaluation initiale approfondie qui comprend des mesures sociodémographiques ainsi qu'une batterie pour saisir les liens materno-fœtaux et le tabagisme autodéclaré.
Des pré-tests et des post-tests seront utilisés pour évaluer les liens materno-fœtaux et le tabagisme avant et après l'intervention afin de permettre l'examen des changements tout au long de la grossesse.
Les impacts positifs de ce travail comprennent des informations qui seront utilisées pour réduire l'impact des grossesses non désirées sur les résultats néfastes pour la santé du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grossesse non désirée (grossesse non désirée et/ou inopportune) augmente le risque d'issues défavorables à la naissance, y compris la naissance prématurée et le très faible poids à la naissance (< 1 500 grammes), qui entraînent des coûts de santé publique importants.
Malgré des décennies passées à tenter de réduire la proportion de grossesses non désirées, près de la moitié (45 %) de toutes les grossesses ne le sont pas.
Parmi les femmes vivant dans la pauvreté, les taux de grossesses non désirées sont considérablement plus élevés.
Dans cette étude, les chercheurs se concentrent plutôt sur la réduction d'une pratique de santé maternelle à risque associée à des issues de naissance défavorables qui sont plus fréquentes lorsque les grossesses ne sont pas désirées : le tabagisme maternel prénatal.
L'étude se concentre sur l'augmentation rapide des liens materno-fœtaux, un médiateur de la relation entre les grossesses non désirées et les pratiques de santé maternelle pendant la grossesse, grâce à une intervention récemment pilotée, BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity).
Plus précisément, les chercheurs examineront les changements dans les liens materno-fœtaux tout au long de la grossesse et les implications pour les changements dans le tabagisme maternel pendant la grossesse.
L'étude proposée utilisera une conception d'essai clinique randomisé dans une étude de cohorte longitudinale et multiethnique de 160 femmes principalement à faible revenu (âgées de 18 ans ou plus) qui sont enceintes de 12 à 16 semaines et prévoient de poursuivre leurs grossesses et d'être les principales dispensatrices de soins pour leurs nourrissons.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes pour l'intervention ; le groupe témoin recevra le traitement habituel.
Les participants affectés au groupe de traitement recevront des exercices d'attachement/de pleine conscience par SMS.
Les participants effectueront une évaluation initiale approfondie qui comprend des mesures sociodémographiques ainsi qu'une batterie pour saisir les liens materno-fœtaux et le tabagisme autodéclaré.
L'intervention de 2 semaines sera menée dans les deux semaines suivant l'évaluation 1. Les participants seront ensuite invités à remplir une enquête de suivi vers le début de leur 3e trimestre pour évaluer le lien materno-fœtal et le tabagisme afin de permettre l'examen des changements tout au long de la grossesse. .
Les impacts des interventions antérieures visant à réduire les grossesses non désirées et les résultats indésirables associés aux nourrissons ont été modestes ; la réduction de l'association négative entre les grossesses non désirées et les résultats indésirables grâce à l'amélioration de l'attachement maternel prénatal rend ce projet très important.
Ce projet sera le premier à cibler le lien materno-fœtal grâce à l'utilisation d'une intervention basée sur le téléphone portable conçue pour augmenter les sentiments de lien grâce à des exercices d'attachement et de pleine conscience, ce qui le rend très innovant.
Les impacts positifs de ce travail comprennent des informations qui seront utilisées pour réduire l'impact des grossesses non désirées sur les résultats néfastes pour la santé du nourrisson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Entre 12 et 16 semaines de grossesse au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Incapable de communiquer en anglais ou en espagnol
- Planifier soit d'interrompre la grossesse, soit de placer le bébé en adoption.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants du groupe "Aucune intervention" recevront un traitement (par exemple, des soins prénataux) comme d'habitude.
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Expérimental: Exercices d'attachement
Les participants au groupe « Exercices d'attachement » recevront des textes quotidiens pendant la période d'intervention de 2 semaines avec des activités à faire à la maison qui sont conçues pour augmenter les sentiments d'attachement (par exemple, lire un livre pour enfants à haute voix ; chanter une comptine ; une image donnant le bébé un bain; raconter une histoire au bébé; etc.).
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Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes pour l'intervention BLOOM ; le groupe témoin recevra le traitement habituel.
Les participants affectés au groupe de traitement recevront des exercices d'attachement par SMS à effectuer depuis chez eux.
L'intervention se déroulera sur une période de 2 semaines.
Les participants au groupe « Exercices d'attachement » recevront chaque jour un texte avec une activité conçue pour augmenter le sentiment d'attachement (par exemple, lire un livre pour enfants ; signer une comptine ; image en train de donner un bébé à votre bébé ; raconter une histoire à votre bébé, etc. .).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'attachement materno-fœtal initial à 4 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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L'échelle d'attachement maternel-fœtal (MFAS) est une échelle auto-évaluée de type Likert à 24 items avec cinq sous-échelles (Cranley, 1981)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Changement par rapport au statut tabagique autodéclaré de base à 4 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questions d'enquête portant sur la fréquence, le type (vapotage vs combustible) ; cannabis vs tabac ; montant (pertinent pour le vapotage)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (Réel)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS1871
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Oui : Il est prévu de mettre à disposition l'IPD et les dictionnaires de données connexes.
Toutes les IPD non identifiables qui sous-tendent les résultats d'une publication seront mises à la disposition des chercheurs sur demande.
En raison de la petite taille de l'échantillon, les caractéristiques démographiques ne seront pas partagées afin d'éliminer la possibilité d'identification des participants.
Les variables qui seront partagées comprennent l'affectation au groupe de traitement, le fait que la grossesse était ou non non désirée, l'échelle d'attachement materno-fœtal et le comportement tabagique autodéclaré.
Délai de partage IPD
Les chercheurs pourront demander une IPD limitée (par exemple, non identifiante) au moment de la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent demander l'IPD directement à PI Shreffler pour y avoir accès.
Les données publiées seront téléchargées sur FigShare, ce qui permet au PI de fournir en toute sécurité à un chercheur un accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .