이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Tulsa 어린이 건강의 전체론적 평가 (HATCH)

2023년 8월 7일 업데이트: University of Oklahoma
이 연구의 주요 목표는 BLOOM(Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity)이라는 개입을 통해 임신 중 산모 건강 관행의 강력한 예측 인자인 산모-태아 유대감을 빠르게 증가시키는 것입니다. 구체적으로, 조사관은 12세 여성(18세 이상) 160명을 대상으로 한 종단적 다민족 코호트 연구에서 무작위 임상 시험 설계를 사용하여 임신 기간 동안 산모-태아 유대감의 변화와 임신 중 산모 흡연 변화에 대한 영향을 조사할 것입니다. -임신 16주. 참가자는 중재를 위해 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 대조군은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 치료 그룹에 배정된 참가자는 문자로 애착/마음챙김 연습을 받게 됩니다. 참가자는 모체-태아 유대감 및 자가 보고 흡연을 포착하기 위한 배터리뿐만 아니라 사회인구학적 측정을 포함하는 심층적인 초기 평가를 완료합니다. 사전 및 사후 테스트는 임신 전반에 걸친 변화를 조사할 수 있도록 개입 전후에 산모-태아 유대감 및 흡연을 평가하는 데 사용됩니다. 이 작업의 긍정적인 영향에는 부정적인 영아 건강 결과에 대한 의도하지 않은 임신의 영향을 줄이는 데 사용될 정보가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의도하지 않은 임신(원치 않는 임신 및/또는 시기를 놓친 임신)은 조산 및 초저체중(< 1500g) 출생을 포함하여 불리한 출산 결과의 위험을 높이며, 이는 상당한 공중 보건 비용을 초래합니다. 의도하지 않은 임신의 비율을 줄이기 위해 수십 년을 보냈음에도 불구하고 모든 임신의 거의 절반(45%)이 의도하지 않은 임신입니다. 빈곤층 여성의 경우 의도하지 않은 임신율이 상당히 높습니다. 이 연구에서 조사관은 대신 의도하지 않은 임신을 했을 때 더 흔하게 발생하는 불리한 출산 결과와 관련된 위험한 산모 건강 관행, 즉 산모의 태아 흡연을 줄이는 데 초점을 맞춥니다. 이 연구는 최근 시범 개입인 BLOOM(사랑, 개방성 및 기회로 연결된 아기와 엄마)을 통해 의도하지 않은 임신과 임신 중 산모 건강 관행 간의 관계를 중재하는 산모-태아 유대감의 급속한 증가에 초점을 맞춥니다. 구체적으로 조사관은 임신 기간 동안 산모-태아 유대감의 변화와 임신 중 산모의 흡연 변화에 대한 영향을 조사할 것입니다. 제안된 연구는 임신 12-16주에 임신을 계속하고 1차 간병인이 될 계획인 주로 저소득 여성(18세 이상) 160명을 대상으로 종단적 다민족 코호트 연구에서 무작위 임상 시험 설계를 사용할 것입니다. 그들의 유아. 참가자는 중재를 위해 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 대조군은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 치료 그룹에 배정된 참가자는 문자로 애착/마음챙김 연습을 받게 됩니다. 참가자는 모체-태아 유대감 및 자가 보고 흡연을 포착하기 위한 배터리뿐만 아니라 사회인구학적 측정을 포함하는 심층적인 초기 평가를 완료합니다. 2주 개입은 평가 1 후 2주 이내에 실시됩니다. 참가자는 임신 3기 초반에 후속 설문 조사를 완료하여 임신 전반에 걸친 변화를 조사할 수 있도록 모체-태아 유대감 및 흡연을 평가해야 합니다. . 의도하지 않은 임신 및 이와 관련된 불리한 영아 결과를 줄이기 위한 이전 개입의 영향은 미미했습니다. 산모의 태아 애착 강화를 통해 의도하지 않은 임신과 불리한 결과 사이의 부정적인 연관성을 줄이는 것은 이 프로젝트를 매우 중요하게 만듭니다. 이 프로젝트는 애착과 마음 챙김 운동을 통해 유대감을 증가시키도록 고안된 휴대전화 기반 개입을 통해 산모와 태아의 유대를 목표로 하는 첫 번째 프로젝트가 될 것이며 매우 혁신적일 것입니다. 이 작업의 긍정적인 영향에는 부정적인 영아 건강 결과에 대한 의도하지 않은 임신의 영향을 줄이는 데 사용될 정보가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Women's Health and Specialty Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 등록 당시 임신 12-16주 사이.

제외 기준:

  • 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능합니다.
  • 임신을 종료하거나 아기를 입양시킬 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음
"개입 없음" 그룹의 참가자는 평소와 같이 치료(예: 산전 관리)를 받습니다.
실험적: 애착 운동
"애착 운동" 그룹의 참가자는 2주 개입 기간 동안 애착을 높이기 위해 집에서 할 수 있는 활동(예: 어린이 책 소리내어 읽기, 동요 부르기, 아기 목욕, 아기에게 이야기 들려주기 등).
행동: 사랑, 개방성 및 기회(BLOOM)를 통해 연결된 아기와 엄마
참가자는 BLOOM 개입을 위해 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 대조군은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 치료 그룹에 배정된 참가자는 집에서 완료할 수 있도록 첨부 파일 연습을 문자로 받게 됩니다. 개입은 2주 동안 진행됩니다. "애착 운동" 그룹의 참가자는 애착을 높이기 위해 고안된 활동(예: 동화책 읽기, 동요 서명, 아기에게 아기를 주는 그림 그리기, 아기에게 이야기 들려주기 등)가 포함된 텍스트를 매일 받게 됩니다. .).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월 기준 모체-태아 애착에서 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
MFAS(Maternal-Fetal Attachment Scale)는 24개 항목, 리커트 유형, 5개의 하위 척도가 있는 자체 평가 척도입니다(Cranley, 1981).
학업 수료까지 평균 1년
4개월에 기준선 자가 보고 흡연 상태에서 변경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
빈도, 유형(베이핑 대 가연성)에 대해 묻는 설문 조사 질문 대마초 대 담배; 금액(vaping 관련)
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

협력자

Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HS1871

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예: IPD 및 관련 데이터 사전을 제공할 계획이 있습니다. 간행물 결과의 기초가 되는 모든 비식별 IPD는 요청 시 연구자에게 제공됩니다. 표본의 크기가 작기 때문에 참가자 식별 가능성을 없애기 위해 인구통계학적 특성을 공유하지 않습니다. 공유될 변수에는 치료 그룹 배정, 의도하지 않은 임신 여부, 산모-태아 애착 척도, 자가 보고 흡연 행동이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구자는 출판 시점에 제한된(예: 비식별) IPD를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 액세스를 위해 PI Shreffler에 직접 IPD를 요청해야 합니다. 게시된 데이터는 PI가 데이터에 대한 액세스 권한을 연구원에게 안전하게 제공할 수 있도록 FigShare에 업로드됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다