- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04158089
Valutazione olistica della salute dei bambini di Tulsa (HATCH)
7 agosto 2023 aggiornato da: University of Oklahoma
L'obiettivo principale di questo studio è aumentare rapidamente il legame materno-fetale, un forte predittore delle pratiche di salute materna durante la gravidanza, attraverso un intervento, BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity).
Nello specifico, i ricercatori esamineranno il cambiamento nel legame materno-fetale durante la gravidanza e le implicazioni per il cambiamento nel fumo materno durante la gravidanza utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata in uno studio di coorte longitudinale e multietnico di 160 donne (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno 12 anni -16 settimane di gravidanza.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi per l'intervento; il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto.
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno esercizi di attaccamento/consapevolezza via SMS.
I partecipanti completeranno una valutazione iniziale approfondita che include misure sociodemografiche e una batteria per catturare il legame materno-fetale e il fumo auto-riferito.
Verranno utilizzati pre e post test per valutare il legame materno-fetale e il fumo prima e dopo l'intervento per consentire l'esame del cambiamento durante la gravidanza.
Gli impatti positivi di questo lavoro includono informazioni che verranno utilizzate per ridurre l'impatto di gravidanze indesiderate per esiti negativi sulla salute del neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza indesiderata (gravidanza indesiderata e/o fuori orario) aumenta il rischio di esiti avversi alla nascita, tra cui parto pretermine e peso alla nascita molto basso (<1500 grammi), che comportano significativi costi per la salute pubblica.
Nonostante decenni trascorsi nel tentativo di ridurre la percentuale di gravidanze indesiderate, quasi la metà (45%) di tutte le gravidanze non sono intenzionali.
Tra le donne che vivono in povertà, i tassi di gravidanze indesiderate sono considerevolmente più alti.
In questo studio, i ricercatori si concentrano invece sulla riduzione di una pratica di salute materna rischiosa associata a esiti avversi alla nascita che sono più comuni quando le gravidanze non sono intenzionali: il fumo prenatale materno.
Lo studio si concentra sul legame materno-fetale in rapido aumento, un mediatore della relazione tra gravidanza indesiderata e pratiche di salute materna durante la gravidanza, attraverso un intervento pilotato di recente, BLOOM (Babies and Moms, connected by Love, Openness, and Opportunity).
In particolare, i ricercatori esamineranno il cambiamento nel legame materno-fetale durante la gravidanza e le implicazioni per il cambiamento nel fumo materno durante la gravidanza.
Lo studio proposto utilizzerà un disegno di sperimentazione clinica randomizzata in uno studio di coorte longitudinale e multietnico di 160 donne prevalentemente a basso reddito (di età pari o superiore a 18 anni) che sono incinte di 12-16 settimane e pianificano di continuare le loro gravidanze e di essere le principali caregiver per i loro bambini.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi per l'intervento; il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto.
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno esercizi di attaccamento/consapevolezza via SMS.
I partecipanti completeranno una valutazione iniziale approfondita che include misure sociodemografiche e una batteria per catturare il legame materno-fetale e il fumo auto-riferito.
L'intervento di 2 settimane sarà condotto entro due settimane dalla valutazione 1. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare un sondaggio di follow-up verso l'inizio del loro terzo trimestre per valutare il legame materno-fetale e il fumo per consentire l'esame del cambiamento durante la gravidanza .
Gli impatti di precedenti interventi per ridurre la gravidanza indesiderata e gli esiti avversi del neonato associati sono stati modesti; ridurre l'associazione negativa tra gravidanza indesiderata ed esiti avversi attraverso il miglioramento dell'attaccamento prenatale materno rende questo progetto estremamente significativo.
Questo progetto sarà il primo a prendere di mira il legame materno-fetale attraverso l'uso di un intervento basato sul cellulare progettato per aumentare i sentimenti di legame attraverso l'attaccamento e gli esercizi di consapevolezza, rendendolo altamente innovativo.
Gli impatti positivi di questo lavoro includono informazioni che verranno utilizzate per ridurre l'impatto di gravidanze indesiderate per esiti negativi sulla salute del neonato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karina M Shreffler, PhD
- Numero di telefono: 49237 405-271-2420
- Email: karina-shreffler@ouhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meagan Meadows, MS
- Numero di telefono: 918-660-3951
- Email: meagan-meadows@ouhsc.edu
Luoghi di studio
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Tra 12-16 settimane di gravidanza al momento dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Impossibile comunicare in inglese o spagnolo
- Pianificando di interrompere la gravidanza o di mettere il bambino in adozione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti al gruppo "Nessun intervento" riceveranno il trattamento (ad esempio, assistenza prenatale) come al solito.
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Sperimentale: Esercizi sull'attaccamento
I partecipanti al gruppo "Esercizi sull'attaccamento" riceveranno testi giornalieri durante il periodo di intervento di 2 settimane con attività da svolgere da casa progettate per aumentare i sentimenti di attaccamento (ad esempio, leggere ad alta voce un libro per bambini; cantare una filastrocca; fare il bagnetto al bambino; raccontare una storia al bambino; ecc.).
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi per l'intervento BLOOM; il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto.
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno esercizi di attaccamento tramite SMS da completare da casa.
L'intervento si svolgerà in un periodo di 2 settimane.
I partecipanti al gruppo "Esercizi sull'attaccamento" riceveranno ogni giorno un testo con un'attività pensata per aumentare i sentimenti di attaccamento (ad es. leggere un libro per bambini; firmare una filastrocca; immagine dare un bambino al bambino; raccontare una storia al bambino, ecc. .).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'attaccamento materno-fetale a 4 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La scala di attaccamento materno-fetale (MFAS) è una scala autovalutata di tipo Likert a 24 item con cinque sottoscale (Cranley, 1981)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione dallo stato di fumatore autodichiarato al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Domande del sondaggio che chiedono frequenza, tipo (vaping vs. combustibile); cannabis contro tabacco; quantità (rilevante per lo svapo)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS1871
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sì: esiste un piano per rendere disponibili IPD e i relativi dizionari di dati.
Tutti gli IPD non identificativi che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno messi a disposizione dei ricercatori su richiesta.
A causa delle ridotte dimensioni del campione, le caratteristiche demografiche non saranno condivise per eliminare la possibilità di identificazione dei partecipanti.
Le variabili che saranno condivise includono l'assegnazione del gruppo di trattamento, indipendentemente dal fatto che la gravidanza sia stata non intenzionale, la scala dell'attaccamento materno-fetale e il comportamento del fumo auto-riferito.
Periodo di condivisione IPD
I ricercatori potranno richiedere DPI limitati (ad es. non identificativi) al momento della pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono richiedere l'IPD direttamente a PI Shreffler per l'accesso.
I dati pubblicati verranno caricati su FigShare, che consente al PI di fornire in modo sicuro a un ricercatore l'accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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