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塔尔萨儿童健康的整体评估 (HATCH)

2023年8月7日 更新者:University of Oklahoma
这项研究的主要目标是通过干预措施 BLOOM(婴儿和妈妈,通过爱、开放和机会联系起来)快速增加母胎结合,这是怀孕期间孕产妇健康实践的有力预测指标。 具体而言,研究人员将在一项纵向、多种族队列研究中对 160 名 12 岁的女性(18 岁或以上)进行纵向、多种族队列研究,研究整个孕期母胎结合的变化以及孕期吸烟对孕期吸烟变化的影响。 -16 周怀孕。 参与者将被随机分配到两组中的一组进行干预;对照组照常接受治疗。 分配到治疗组的参与者将收到短信附件/正念练习。 参与者将完成深入的初步评估,其中包括社会人口学措施以及用于捕捉母胎关系和自我报告吸烟情况的电池。 前后测试将用于评估干预前后的母胎关系和吸烟情况,以便检查整个怀孕期间的变化。 这项工作的积极影响包括将用于减少意外怀孕对婴儿健康不良后果的影响的信息。

研究概览

详细说明

意外怀孕(意外和/或不合时宜的怀孕)会增加不良分娩结局的风险,包括早产和极低出生体重(< 1500 克),这会产生巨大的公共卫生成本。 尽管几十年来一直试图减少意外怀孕的比例,但近一半 (45%) 的怀孕是意外怀孕。 在生活贫困的妇女中,意外怀孕的比率要高得多。 在这项研究中,研究人员转而关注减少与不良分娩结果相关的有风险的孕产妇健康做法,这种做法在意外怀孕时更为常见:产妇产前吸烟。 该研究的重点是通过最近试行的干预措施 BLOOM(婴儿和妈妈,通过爱、开放和机会联系起来)快速增加母胎关系,这是意外怀孕与孕期母亲健康实践之间关系的中介。 具体来说,研究人员将检查整个怀孕期间母胎关系的变化以及对怀孕期间母亲吸烟变化的影响。 拟议的研究将采用随机临床试验设计,对 160 名怀孕 12-16 周并计划继续怀孕并作为主要照顾者的低收入妇女(年龄在 18 岁或以上)进行纵向、多种族队列研究他们的婴儿。 参与者将被随机分配到两组中的一组进行干预;对照组照常接受治疗。 分配到治疗组的参与者将收到短信附件/正念练习。 参与者将完成深入的初步评估,其中包括社会人口学措施以及用于捕捉母胎关系和自我报告吸烟情况的电池。 为期 2 周的干预将在评估 1 后的两周内进行。然后,参与者将被要求在他们的第三个三个月开始时完成一项后续调查,以评估母胎关系和吸烟情况,以便检查整个怀孕期间的变化. 先前为减少意外怀孕及其相关的不良婴儿结局而采取的干预措施的影响不大;通过加强产妇产前依恋来减少意外怀孕与不良后果之间的负相关,使该项目非常重要。 该项目将是第一个通过使用基于手机的干预来针对母胎结合的项目,该干预旨在通过依恋和正念练习来增加结合感,使其具有高度创新性。 这项工作的积极影响包括将用于减少意外怀孕对婴儿健康不良后果的影响的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Women's Health and Specialty Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 报名时怀孕 12-16 周。

排除标准:

  • 无法用英语或西班牙语交流
  • 计划终止妊娠或将婴儿送人收养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无干预
“无干预”组的参与者将照常接受治疗(例如产前护理)。
实验性的:依恋练习
“依恋练习”组的参与者将在为期 2 周的干预期内收到每日文本,以及在家中进行的旨在增加依恋感的活动(例如,大声朗读儿童读物;唱童谣;给孩子画画)给宝宝洗澡;给宝宝讲故事;等等)。
参与者将被随机分配到两组中的一组进行 BLOOM 干预;对照组照常接受治疗。 分配到治疗组的参与者将收到短信附件练习,以便在家中完成。 干预将在两周内进行。 “依恋练习”组的参与者每天都会收到一条文本,其中包含旨在增加依恋感的活动(例如,阅读儿童读物;签署童谣;给宝宝画画;给宝宝讲故事等) .).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 个月时母胎依恋基线的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
母胎依恋量表 (MFAS) 是一个包含 24 个项目的李克特式自评量表,有五个子量表 (Cranley, 1981)
通过学习完成,平均1年
4 个月时基线自报吸烟状况的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
询问频率、类型(电子烟与可燃物)的调查问题;大麻与烟草;数量(与电子烟相关)
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karina M Shreffler, PhD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月20日

初级完成 (实际的)

2023年7月18日

研究完成 (实际的)

2023年7月18日

研究注册日期

首次提交

2019年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月6日

首次发布 (实际的)

2019年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HS1871

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

是:有计划提供 IPD 和相关数据词典。 所有作为出版物结果基础的非识别 IPD 将根据要求提供给研究人员。 由于样本量小,不会共享人口统计特征以消除参与者身份识别的可能性。 将共享的变量包括治疗组分配、是否意外怀孕、母胎依恋量表和自我报告的吸烟行为。

IPD 共享时间框架

研究人员将能够在出版时请求有限的(例如,非识别性的)IPD。

IPD 共享访问标准

研究人员必须直接向 PI Shreffler 请求 IPD 才能访问。 发布的数据将上传到 FigShare,这使 PI 可以安全地为研究人员提供对数据的访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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