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Evaluación holística de Tulsa Children's Health (HATCH)

7 de agosto de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
El objetivo principal de este estudio es aumentar rápidamente el vínculo materno-fetal, un fuerte predictor de las prácticas de salud materna durante el embarazo, a través de una intervención, BLOOM (Bebés y mamás, conectados por amor, franqueza y oportunidad). Específicamente, los investigadores examinarán el cambio en el vínculo materno-fetal a lo largo del embarazo y las implicaciones para el cambio en el tabaquismo materno durante el embarazo utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado en un estudio de cohorte multiétnico longitudinal de 160 mujeres (de 18 años o más) que tienen 12 años. -16 semanas de embarazo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos para la intervención; el grupo de control recibirá el tratamiento habitual. Los participantes asignados al grupo de tratamiento recibirán ejercicios de apego/atención plena por mensaje de texto. Los participantes completarán una evaluación inicial detallada que incluye medidas sociodemográficas, así como una batería para capturar el vínculo materno-fetal y el tabaquismo autoinformado. Se utilizarán pruebas previas y posteriores para evaluar el vínculo materno-fetal y el tabaquismo antes y después de la intervención para permitir el examen de los cambios a lo largo del embarazo. Los impactos positivos de este trabajo incluyen información que se utilizará para reducir el impacto del embarazo no deseado en los resultados adversos para la salud infantil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El embarazo no deseado (embarazo no deseado y/o inoportuno) aumenta el riesgo de resultados adversos en el parto, incluido el parto prematuro y el peso muy bajo al nacer (< 1500 gramos), que tienen costos significativos para la salud pública. A pesar de décadas dedicadas a intentar reducir la proporción de embarazos no deseados, casi la mitad (45%) de todos los embarazos son no deseados. Entre las mujeres que viven en la pobreza, las tasas de embarazo no deseado son considerablemente más altas. En este estudio, los investigadores se enfocan en cambio en la reducción de una práctica de salud materna riesgosa asociada con resultados de nacimiento adversos que son más comunes cuando los embarazos no son planeados: el tabaquismo prenatal materno. El estudio se centra en el rápido aumento del vínculo materno-fetal, un mediador de la relación entre el embarazo no deseado y las prácticas de salud materna durante el embarazo, a través de una intervención piloto recientemente, BLOOM (Bebés y mamás, conectados por amor, apertura y oportunidad). Específicamente, los investigadores examinarán el cambio en el vínculo materno-fetal a lo largo del embarazo y las implicaciones del cambio en el tabaquismo materno durante el embarazo. El estudio propuesto utilizará un diseño de ensayo clínico aleatorizado en un estudio de cohorte longitudinal y multiétnico de 160 mujeres predominantemente de bajos ingresos (de 18 años o más) que tienen entre 12 y 16 semanas de embarazo y planean continuar con sus embarazos y ser las principales cuidadoras de sus infantes Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos para la intervención; el grupo de control recibirá el tratamiento habitual. Los participantes asignados al grupo de tratamiento recibirán ejercicios de apego/atención plena por mensaje de texto. Los participantes completarán una evaluación inicial detallada que incluye medidas sociodemográficas, así como una batería para capturar el vínculo materno-fetal y el tabaquismo autoinformado. La intervención de 2 semanas se llevará a cabo dentro de las dos semanas posteriores a la Evaluación 1. Luego, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de seguimiento cerca del comienzo de su tercer trimestre para evaluar el vínculo materno-fetal y el tabaquismo para permitir el examen del cambio a lo largo del embarazo. . Los impactos de las intervenciones anteriores para reducir los embarazos no deseados y sus resultados infantiles adversos asociados han sido modestos; Reducir la asociación negativa entre el embarazo no deseado y los resultados adversos mediante la mejora del apego prenatal materno hace que este proyecto sea muy importante. Este proyecto será el primero en enfocarse en el vínculo materno-fetal a través del uso de una intervención basada en teléfonos celulares diseñada para aumentar los sentimientos de vínculo a través de ejercicios de apego y atención plena, lo que lo hace muy innovador. Los impactos positivos de este trabajo incluyen información que se utilizará para reducir el impacto del embarazo no deseado en los resultados adversos para la salud infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Women's Health and Specialty Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Entre 12 y 16 semanas de embarazo en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • No puedo comunicarme ni en inglés ni en español
  • Planeando interrumpir el embarazo o dar al bebé en adopción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Los participantes en el grupo "Sin intervención" recibirán tratamiento (por ejemplo, atención prenatal) como de costumbre.
Experimental: Ejercicios de apego
Los participantes en el grupo "Ejercicios de apego" recibirán textos diarios durante el período de intervención de 2 semanas con actividades para hacer en casa que están diseñadas para aumentar los sentimientos de apego (p. ej., leer un libro infantil en voz alta, cantar una canción de cuna, dar imágenes al bañar al bebé, contarle un cuento al bebé, etc.).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos para la intervención BLOOM; el grupo de control recibirá el tratamiento habitual. Los participantes asignados al grupo de tratamiento recibirán ejercicios adjuntos por mensaje de texto para completar desde casa. La intervención se llevará a cabo durante un período de 2 semanas. Los participantes en el grupo "Ejercicios de apego" recibirán un texto todos los días con una actividad diseñada para aumentar los sentimientos de apego (por ejemplo, leer un libro para niños, firmar una canción infantil, imaginarse dándole un bebé a su bebé, contarle un cuento a su bebé, etc. .).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia del apego materno-fetal a los 4 meses
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La escala de apego materno-fetal (MFAS) es una escala autoevaluada de tipo Likert de 24 ítems con cinco subescalas (Cranley, 1981)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio del estado de tabaquismo autoinformado de referencia a los 4 meses
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Preguntas de la encuesta sobre frecuencia, tipo (vapeo versus combustible); cannabis frente a tabaco; cantidad (relevante para vapear)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karina M Shreffler, PhD, University of Oklahoma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS1871

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Sí: existe un plan para que IPD y los diccionarios de datos relacionados estén disponibles. Todos los IPD no identificables que subyacen a los resultados de una publicación se pondrán a disposición de los investigadores que lo soliciten. Debido al pequeño tamaño de la muestra, no se compartirán las características demográficas para eliminar la posibilidad de identificación de los participantes. Las variables que se compartirán incluyen la asignación del grupo de tratamiento, si el embarazo fue no deseado o no, la escala de apego materno-fetal y el comportamiento de fumar autoinformado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores podrán solicitar una IPD limitada (por ejemplo, no identificable) en el momento de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben solicitar la IPD directamente a PI Shreffler para acceder. Los datos publicados se cargarán en FigShare, lo que permite que el IP proporcione de forma segura a un investigador acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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