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タイプ II ハイブリッド中断時系列デザインを使用したナイジェリアの高血圧治療の変革 (HTN)

2025年5月19日 更新者：Mark Huffman、Washington University School of Medicine
ナイジェリアにおける高血圧治療の変革プログラムの目的は、システムレベルの高血圧管理プログラムの適応、実施、および有効性の評価と実施を通じて、ナイジェリアにおける高血圧の認識、治療、および管理を改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、ナイジェリアのアブジャにある一次医療センターでの高血圧の診断と治療のためのカイザー パーマネンテ北カリフォルニアと世界保健機関の HEARTS プログラムに基づく、文化的および文脈的に適応した介入パッケージの実装と評価が含まれます。 介入は、エビデンスの統合や高血圧、原因、結果、治療に関連する医療従事者の知識、態度、行動の具体的な調査を含む地域のニーズの評価に基づいて適応されており、固定用量の組み合わせと患者の自己管理が含まれます、および高血圧、原因、結果、および治療に関連する患者の知識、態度、および行動。 実施経路は、実施研究のための統合フレームワークを使用して、能力、意図的、およびシステムドメイン全体で高血圧治療および制御に対する修正可能なシステムレベルおよび患者レベルの障壁を克服することに特に注意を払って開発されました。 準備と能力は、一次医療センターで評価されています (例: 利用可能なスタッフ;情報システム;この研究の形成作業中に、適応したサービスの可用性と準備の評価 (SARA) 手段を通じて臨床ガイドラインの使用)。 複数レベルの実装パッケージには、1) 患者登録と配置 (医療システム レベル)、2) 標準治療プロトコル (国家政策レベル)、3) 固定用量併用療法の奨励 (医療システム レベル)、4) チームが含まれます。ベースケア（医療従事者レベル）、5）在宅血圧モニタリングと健康指導（患者レベル）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21922

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
      • Abaji、ナイジェリア
        • Agyana PHC
      • Abaji、ナイジェリア
        • Central PHC
      • Abaji、ナイジェリア
        • Gawu PHC
      • Abaji、ナイジェリア
        • Low Cost PHC
      • Abaji、ナイジェリア
        • Naharati PHC
      • Abaji、ナイジェリア
        • New Township Clinic
      • Abaji、ナイジェリア
        • Rimba PHC
      • Abaji、ナイジェリア
        • Yaba PHC
      • Bwari、ナイジェリア
        • Byazhin PHC
      • Bwari、ナイジェリア
        • Dei-Dei PHC
      • Bwari、ナイジェリア
        • Kawu PHC
      • Bwari、ナイジェリア
        • Kogo PHC
      • Bwari、ナイジェリア
        • Mpape PHC
      • Bwari、ナイジェリア
        • Sabon Gari PHC
      • Bwari、ナイジェリア
        • Shere PHC
      • Bwari、ナイジェリア
        • Ushafa PHC
      • Gwagwalada、ナイジェリア
        • Anagada PHC
      • Gwagwalada、ナイジェリア
        • Dagiri CPHC
      • Gwagwalada、ナイジェリア
        • Dobi PHC
      • Gwagwalada、ナイジェリア
        • Dukpa PHC
      • Gwagwalada、ナイジェリア
        • Gwagwalada Township Clinic
      • Gwagwalada、ナイジェリア
        • Gwako PHC
      • Gwagwalada、ナイジェリア
        • Old-Kutunku PHC
      • Gwagwalada、ナイジェリア
        • Paikon PHC
      • Gwagwalada、ナイジェリア
        • Rafin Zurfi PHC
      • Gwagwalada、ナイジェリア
        • Yimi PHC
      • Gwagwalada、ナイジェリア
        • Zuba PHC
      • Kuje、ナイジェリア
        • Chukuku PHC
      • Kuje、ナイジェリア
        • Gaube CPHC
      • Kuje、ナイジェリア
        • Gudunkarya PHC
      • Kuje、ナイジェリア
        • Gwargada PHC
      • Kuje、ナイジェリア
        • Kiyi PHC
      • Kuje、ナイジェリア
        • Kuje PHC
      • Kuje、ナイジェリア
        • Kujekwa PHC
      • Kuje、ナイジェリア
        • Pegi PHC
      • Kwali、ナイジェリア
        • Ashara PHC
      • Kwali、ナイジェリア
        • Dabi Bako CPHC
      • Kwali、ナイジェリア
        • Dafa PHC
      • Kwali、ナイジェリア
        • Gomani PHC
      • Kwali、ナイジェリア
        • Kwaita Hausa PHC
      • Kwali、ナイジェリア
        • Kwaita Model PHC
      • Kwali、ナイジェリア
        • Kwali PHC
      • Kwali、ナイジェリア
        • Petti PHC
      • Kwali、ナイジェリア
        • Wako PHC
      • Kwali、ナイジェリア
        • Yangoji PHC
    • Abuja Municipal Area Council
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Dakwa PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Gbagarape PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Gidan Mangoro PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Gosa PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Gwagwa PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Jikwoyi PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Kagini PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Karon Majigi PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Karshi PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Karu PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Kuchingoro PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Lugbe PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • New Garki Apo PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Orozo PHC
      • Abuja、Abuja Municipal Area Council、ナイジェリア
        • Pykassa PHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）。
  • -医療専門家（医師、地域医療普及員、または地域保健担当者など）によって文書化または測定された血圧上昇（収縮期血圧≧130 mmHgまたは拡張期血圧≧80 mmHg）。

除外基準:

  • 未成年の方（未成年者）
  • 囚人またはその他の拘留された個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一次医療センター
アブジャの選択された一次医療センターは、高血圧の診断と治療のためのカイザー パーマネンテ北カリフォルニアと世界保健機関の HEARTS プログラムに基づいて、文化的および状況に応じた介入パッケージを実施します。
他の：エビデンスに基づく固定用量併用プロトコルに基づく治療
介入は、医療従事者の調査や、HTN、原因、結果、治療に関連する患者の知識、態度、行動など、地域のニーズの評価に基づいて調整されています。 実装経路は、CFIR を使用して、機能、意図、およびシステム ドメイン全体で HTN 治療および制御に対する修正可能な障壁を克服することに特に注意を払って開発されました。 サイトはランダムに次のいずれかを受け取るように割り当てられます。ステップ 2 アムロジピン 5 mg + ロサルタン 50 mg (2 錠);ステップ 3 アムロジピン 10 mg + ロサルタン 100 mg (4 錠);ステップ 4 アムロジピン 10/ロサルタン 100/HCTZ 25 (2 つの単一錠剤コンボとして) またはステップ 1 アムロジピン 5mg;ステップ 2 アムロジピン 5 mg + ロサルタン 50 mg (1 錠コンボとして);ステップ 3 アムロジピン 10 mg + ロサルタン 100 mg (2 つの単一錠剤コンボとして);ステップ 4 アムロジピン 10/ロサルタン 100/HCTZ 25 (2 つの単一錠剤コンボとして)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療率のベースライン勾配からの変化
時間枠：学習完了まで、45か月
任意の降圧薬を使用した高血圧治療。 治療率は、ベースラインの 9 か月と介入の 39 か月にわたって毎月計算されます。
学習完了まで、45か月
対照率のベースライン勾配からの変化
時間枠：学習完了まで、45か月
高血圧コントロールは、収縮期血圧として定義されます
学習完了まで、45か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Resolve to Save Lives
University of Abuja Teaching Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mark D Huffman, MD, MPH、Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • 主任研究者：Dike B Ojji, MD, PhD、University of Abuja Teaching Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UATH/HREC/PR/2019/002
  • 1R01HL144708-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データは、NHLBI BioLINCC を通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究終了から 1 年以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究データへのアクセスは、NHLBI BioLINCC を通じて管理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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