A hipertónia kezelésének átalakítása Nigériában II. típusú hibrid, megszakított idősoros tervezéssel (HTN)
2024. március 26. frissítette: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
A Transforming Hypertension Treatment in Nigeria Program célja, hogy javítsa a nigériai hipertónia tudatosságát, kezelését és ellenőrzését egy rendszerszintű hipertónia-kontroll program adaptációja, végrehajtása és hatékonyságának értékelése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Kaiser Permanente észak-kaliforniai és az Egészségügyi Világszervezet HEARTS programjain alapuló, kulturálisan és kontextuálisan adaptált intervenciós csomag megvalósítását és értékelését foglalja magában a magas vérnyomás diagnosztizálására és kezelésére a nigériai Abuja elsődleges egészségügyi központjaiban.
A beavatkozást a helyi igények felmérése alapján alakították ki, beleértve a bizonyítékok szintézisét és az egészségügyi dolgozók magas vérnyomással, okokkal, következményekkel és kezeléssel kapcsolatos tudásának, attitűdjeinek és viselkedésének konkrét feltárását, beleértve a fix dózisú kombinációt és a betegek önkezelését. , valamint a betegek magas vérnyomással, okokkal, következményekkel és kezeléssel kapcsolatos ismeretei, attitűdjei és viselkedései.
A megvalósítási utak kialakítása során különös figyelmet fordítottak a magas vérnyomás kezelésében és szabályozásában a képesség-, szándék- és rendszertartományokon átívelő módosítható rendszer- és betegszintű akadályok leküzdésére, a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszer segítségével.
A felkészültséget és a kapacitást az elsődleges egészségügyi központokban értékelték (pl.
rendelkezésre álló személyzet; információs rendszerek; klinikai irányelvek használata) egy adaptált szolgáltatás-elérhetőség- és készenlét-értékelő (SARA) eszközön keresztül a tanulmány előkészítő munkája során.
A többszintű megvalósítási csomag a következőket tartalmazza: 1) betegregisztráció és empanelment (egészségügyi rendszerszint), 2) standard kezelési protokoll (nemzetpolitikai szint), 3) fix dózisú kombinációs terápia ösztönzése (egészségügyi rendszer szintje), 4) team- alapú ellátás (egészségügyi dolgozói szint), és 5) otthoni vérnyomás-monitoring és egészségügyi coaching (beteg szintű).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
57600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abaji, Nigéria
- Agyana PHC
-
Abaji, Nigéria
- Central PHC
-
Abaji, Nigéria
- Gawu PHC
-
Abaji, Nigéria
- Low Cost PHC
-
Abaji, Nigéria
- Naharati PHC
-
Abaji, Nigéria
- New Township Clinic
-
Abaji, Nigéria
- Rimba PHC
-
Abaji, Nigéria
- Yaba PHC
-
Bwari, Nigéria
- Byazhin PHC
-
Bwari, Nigéria
- Dei-Dei PHC
-
Bwari, Nigéria
- Kawu PHC
-
Bwari, Nigéria
- Kogo PHC
-
Bwari, Nigéria
- Mpape PHC
-
Bwari, Nigéria
- Sabon Gari PHC
-
Bwari, Nigéria
- Shere PHC
-
Bwari, Nigéria
- Ushafa PHC
-
Gwagwalada, Nigéria
- Anagada PHC
-
Gwagwalada, Nigéria
- Dagiri CPHC
-
Gwagwalada, Nigéria
- Dobi PHC
-
Gwagwalada, Nigéria
- Dukpa PHC
-
Gwagwalada, Nigéria
- Gwagwalada Township Clinic
-
Gwagwalada, Nigéria
- Gwako PHC
-
Gwagwalada, Nigéria
- Old-Kutunku PHC
-
Gwagwalada, Nigéria
- Paikon PHC
-
Gwagwalada, Nigéria
- Rafin Zurfi PHC
-
Gwagwalada, Nigéria
- Yimi PHC
-
Gwagwalada, Nigéria
- Zuba PHC
-
Kuje, Nigéria
- Chukuku PHC
-
Kuje, Nigéria
- Gaube CPHC
-
Kuje, Nigéria
- Gudunkarya PHC
-
Kuje, Nigéria
- Gwargada PHC
-
Kuje, Nigéria
- Kiyi PHC
-
Kuje, Nigéria
- Kuje PHC
-
Kuje, Nigéria
- Kujekwa PHC
-
Kuje, Nigéria
- Pegi PHC
-
Kwali, Nigéria
- Ashara PHC
-
Kwali, Nigéria
- Dabi Bako CPHC
-
Kwali, Nigéria
- Dafa PHC
-
Kwali, Nigéria
- Gomani PHC
-
Kwali, Nigéria
- Kwaita Hausa PHC
-
Kwali, Nigéria
- Kwaita Model PHC
-
Kwali, Nigéria
- Kwali PHC
-
Kwali, Nigéria
- Petti PHC
-
Kwali, Nigéria
- Wako PHC
-
Kwali, Nigéria
- Yangoji PHC
-
-
Abuja Municipal Area Council
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Dakwa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Gbagarape PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Gidan Mangoro PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Gosa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Gwagwa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Jikwoyi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Kagini PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Karon Majigi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Karshi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Karu PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Kuchingoro PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Lugbe PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- New Garki Apo PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Orozo PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Pykassa PHC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év).
- Megemelkedett vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 80 Hgmm), amelyet egészségügyi szakember (pl. orvos, közösségi egészségügyi dolgozó vagy közösségi egészségügyi tisztviselő) dokumentált vagy mért.
Kizárási kritériumok:
- Még nem nagykorúak (kiskorúak)
- Foglyok vagy más fogvatartott személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi alapellátó központok
Abujai kiválasztott alapellátási központok a Kaiser Permanente észak-kaliforniai és az Egészségügyi Világszervezet HEARTS programja alapján kulturálisan és kontextuálisan adaptált beavatkozási csomagot hajtanak végre a magas vérnyomás diagnosztizálására és kezelésére.
|
A beavatkozást a helyi igények felmérése alapján alakították ki, beleértve az egészségügyi dolgozók feltárását, valamint a betegek HTN-vel, okokkal, következményekkel és kezeléssel kapcsolatos tudását, attitűdjét és viselkedését.
A megvalósítási útvonalakat különös figyelmet fordítva a HTN-kezelés és -vezérlés módosítható akadályainak leküzdésére a képesség-, szándék- és rendszertartományokon keresztül a CFIR használatával.
A helyek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, ahol a következők valamelyikét kapják: 1. lépés amlodipin 5 mg; 2. lépés amlodipin 5 mg + 50 mg lozartán (2 különálló tabletta formájában); 3. lépés amlodipin 10 mg + lozartán 100 mg (4 különálló tabletta formájában); 4. lépés amlodipin 10/losartan 100/HCTZ 25 (2 egytabletta kombinációként) vagy 1. lépés amlodipin 5 mg; 2. lépés amlodipin 5 mg + 50 mg lozartán (1 tabletta kombinációjaként); 3. lépés amlodipin 10 mg + lozartán 100 mg (2 egytabletta kombinációjaként); 4. lépés: amlodipin 10/lozartán 100/HCTZ 25 (2 egytabletta kombinációjaként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezelési arány kiindulási lejtéséhez képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig 45 hónap
|
Hipertónia kezelése bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel.
A kezelési arányokat havonta, az alapvonal 9 hónapja és a beavatkozás 39 hónapja alatt számítják ki.
|
A tanulmányok befejezéséig 45 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szabályozási arány lejtésével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig 45 hónap
|
A hipertónia szabályozását szisztolés vérnyomásként határozzák meg
|
A tanulmányok befejezéséig 45 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Kutatásvezető: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UATH/HREC/PR/2019/002
- 1R01HL144708-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatait az NHLBI BioLINCC-n keresztül osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférést az NHLBI BioLINCC biztosítja.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .