Transformering av hypertonibehandling i Nigeria med hjälp av en typ II-hybrid, avbruten tidsseriedesign (HTN)
19 maj 2025 uppdaterad av: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Syftet med Transforming Hypertension Treatment in Nigeria-programmet är att förbättra medvetenheten, behandlingen och kontrollen av hypertoni i Nigeria genom anpassning, implementering och utvärdering av effektiviteten och implementeringen av ett hypertonikontrollprogram på systemnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar implementering och utvärdering av ett kulturellt och kontextuellt anpassat interventionspaket baserat på Kaiser Permanente Northern California och Världshälsoorganisationens HEARTS-program för diagnos och behandling av hypertoni vid primärvårdscentraler i Abuja, Nigeria.
Interventionen har anpassats baserat på en lokal behovsbedömning inklusive evidenssyntes och specifik utforskning av vårdpersonals kunskaper, attityder och beteenden relaterade till högt blodtryck, orsaker, konsekvenser och behandling, inklusive kombination av fasta doser och patientens självhantering , och patienternas kunskaper, attityder och beteenden relaterade till högt blodtryck, orsaker, konsekvenser och behandling.
Implementeringsvägar har utvecklats med särskild uppmärksamhet på att övervinna modifierbara system- och patientnivåbarriärer för behandling och kontroll av hypertoni över kapacitet, avsiktliga och systemdomäner med hjälp av det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning.
Beredskap och kapacitet har utvärderats på primärvårdscentraler (t.ex.
tillgänglig personal; informationssystem; användning av kliniska riktlinjer) genom ett anpassat Service Availability and Readiness Assessment (SARA) instrument under det formativa arbetet för denna studie.
Implementeringspaketet på flera nivåer inkluderar: 1) patientregistrering och empanelment (hälsosystemnivå), 2) standardbehandlingsprotokoll (nationell policynivå), 3) uppmuntran av kombinationsterapi med fasta doser (hälsosystemnivå), 4) team- baserad vård (vårdarbetarenivå), och 5) blodtrycksövervakning i hemmet och hälsocoachning (patientnivå).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21922
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abaji, Nigeria
- Agyana PHC
-
Abaji, Nigeria
- Central PHC
-
Abaji, Nigeria
- Gawu PHC
-
Abaji, Nigeria
- Low Cost PHC
-
Abaji, Nigeria
- Naharati PHC
-
Abaji, Nigeria
- New Township Clinic
-
Abaji, Nigeria
- Rimba PHC
-
Abaji, Nigeria
- Yaba PHC
-
Bwari, Nigeria
- Byazhin PHC
-
Bwari, Nigeria
- Dei-Dei PHC
-
Bwari, Nigeria
- Kawu PHC
-
Bwari, Nigeria
- Kogo PHC
-
Bwari, Nigeria
- Mpape PHC
-
Bwari, Nigeria
- Sabon Gari PHC
-
Bwari, Nigeria
- Shere PHC
-
Bwari, Nigeria
- Ushafa PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Anagada PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Dagiri CPHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Dobi PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Dukpa PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Gwagwalada Township Clinic
-
Gwagwalada, Nigeria
- Gwako PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Old-Kutunku PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Paikon PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Rafin Zurfi PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Yimi PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Zuba PHC
-
Kuje, Nigeria
- Chukuku PHC
-
Kuje, Nigeria
- Gaube CPHC
-
Kuje, Nigeria
- Gudunkarya PHC
-
Kuje, Nigeria
- Gwargada PHC
-
Kuje, Nigeria
- Kiyi PHC
-
Kuje, Nigeria
- Kuje PHC
-
Kuje, Nigeria
- Kujekwa PHC
-
Kuje, Nigeria
- Pegi PHC
-
Kwali, Nigeria
- Ashara PHC
-
Kwali, Nigeria
- Dabi Bako CPHC
-
Kwali, Nigeria
- Dafa PHC
-
Kwali, Nigeria
- Gomani PHC
-
Kwali, Nigeria
- Kwaita Hausa PHC
-
Kwali, Nigeria
- Kwaita Model PHC
-
Kwali, Nigeria
- Kwali PHC
-
Kwali, Nigeria
- Petti PHC
-
Kwali, Nigeria
- Wako PHC
-
Kwali, Nigeria
- Yangoji PHC
-
-
Abuja Municipal Area Council
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Dakwa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gbagarape PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gidan Mangoro PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gosa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gwagwa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Jikwoyi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Kagini PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karon Majigi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karshi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karu PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Kuchingoro PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Lugbe PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- New Garki Apo PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Orozo PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Pykassa PHC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år).
- Förhöjt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 80 mmHg) dokumenterat eller uppmätt av en hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. läkare, kommunalvårdare eller hälsovårdare).
Exklusions kriterier:
- Individer som ännu inte är vuxna (mindreåriga)
- Fångar eller andra fängslade personer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primärvårdscentraler
Utvalda primärvårdscentra i Abuja kommer att implementera ett kulturellt och kontextuellt anpassat interventionspaket baserat på Kaiser Permanente Northern California och Världshälsoorganisationens HEARTS-program för diagnos och behandling av högt blodtryck.
|
Interventionen har anpassats utifrån en lokal behovsbedömning inklusive utforskning av vårdpersonal och patientens kunskaper, attityder och beteenden relaterade till HTN, orsaker, konsekvenser och behandling.
Implementeringsvägar har utvecklats med särskild uppmärksamhet på att övervinna modifierbara barriärer för HTN-behandling och kontroll över kapacitet, avsiktliga och systemdomäner med CFIR.
Platser kommer slumpmässigt att tilldelas för att ta emot antingen: Steg 1 amlodipin 5 mg; Steg 2 amlodipin 5 mg + losartan 50 mg (som 2 separata piller); Steg 3 amlodipin 10 mg + losartan 100 mg (som 4 separata piller); Steg 4 amlodipin 10/losartan 100/HCTZ 25 (som 2 enkelpiller combo) eller steg 1 amlodipin 5 mg; Steg 2 amlodipin 5 mg + losartan 50 mg (som 1 enkelpiller combo); Steg 3 amlodipin 10 mg + losartan 100 mg (som 2 enkelpiller combo); Steg 4 amlodipin 10/losartan 100/HCTZ 25 (som 2 enkelpiller combo).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjelutningen för behandlingshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie, 45 månader
|
Hypertonibehandling med något blodtryckssänkande läkemedel.
Behandlingsfrekvensen beräknas månadsvis, över 9 månaders baslinje och 39 månaders intervention.
|
Genom avslutad studie, 45 månader
|
|
Ändra från baslinjelutningen för kontrollhastighet
Tidsram: Genom avslutad studie, 45 månader
|
Hypertonikontroll definieras som ett systoliskt blodtryck
|
Genom avslutad studie, 45 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Huvudutredare: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Första postat (Faktisk)
8 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UATH/HREC/PR/2019/002
- 1R01HL144708-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuell patientdata kommer att delas genom NHLBI BioLINCC.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 1 år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till studiedata kommer att hanteras genom NHLBI BioLINCC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .