Transformando o Tratamento da Hipertensão na Nigéria Usando um Projeto de Série Temporal Interrompida e Híbrida Tipo II (HTN)
19 de maio de 2025 atualizado por: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
O objetivo do Programa Transformando o Tratamento da Hipertensão na Nigéria é melhorar a conscientização, o tratamento e o controle da hipertensão na Nigéria por meio da adaptação, implementação e avaliação da eficácia e implementação de um programa de controle da hipertensão em nível de sistema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui a implementação e avaliação de um pacote de intervenção adaptado culturalmente e contextualmente com base nos programas HEARTS da Kaiser Permanente Northern California e da Organização Mundial da Saúde para diagnóstico e tratamento de hipertensão em centros de saúde primários em Abuja, Nigéria.
A intervenção foi adaptada com base na avaliação das necessidades locais, incluindo síntese de evidências e exploração específica do conhecimento, atitudes e comportamentos dos profissionais de saúde relacionados à hipertensão, causas, consequências e tratamento, incluindo combinação de dose fixa e autogestão do paciente , e conhecimento, atitudes e comportamentos dos pacientes relacionados à hipertensão, causas, consequências e tratamento.
Os caminhos de implementação foram desenvolvidos com atenção especial para superar as barreiras modificáveis no nível do sistema e do paciente para o tratamento e controle da hipertensão nos domínios de capacidade, intencional e do sistema usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação.
A preparação e a capacidade foram avaliadas nos centros de saúde primários (p.
pessoal disponível; sistemas de informação; uso de diretrizes clínicas) por meio de um instrumento adaptado de Service Availability and Readiness Assessment (SARA) durante o trabalho formativo para este estudo.
O pacote de implementação multinível inclui: 1) registro e acompanhamento do paciente (nível do sistema de saúde), 2) protocolo de tratamento padrão (nível de política nacional), 3) incentivo à terapia de combinação de dose fixa (nível do sistema de saúde), 4) cuidados baseados (nível do profissional de saúde) e 5) monitoramento domiciliar da pressão arterial e treinamento em saúde (nível do paciente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21922
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abaji, Nigéria
- Agyana PHC
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Abaji, Nigéria
- Central PHC
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Abaji, Nigéria
- Gawu PHC
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Abaji, Nigéria
- Low Cost PHC
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Abaji, Nigéria
- Naharati PHC
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Abaji, Nigéria
- New Township Clinic
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Abaji, Nigéria
- Rimba PHC
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Abaji, Nigéria
- Yaba PHC
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Bwari, Nigéria
- Byazhin PHC
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Bwari, Nigéria
- Dei-Dei PHC
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Bwari, Nigéria
- Kawu PHC
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Bwari, Nigéria
- Kogo PHC
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Bwari, Nigéria
- Mpape PHC
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Bwari, Nigéria
- Sabon Gari PHC
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Bwari, Nigéria
- Shere PHC
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Bwari, Nigéria
- Ushafa PHC
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Gwagwalada, Nigéria
- Anagada PHC
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Gwagwalada, Nigéria
- Dagiri CPHC
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Gwagwalada, Nigéria
- Dobi PHC
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Gwagwalada, Nigéria
- Dukpa PHC
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Gwagwalada, Nigéria
- Gwagwalada Township Clinic
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Gwagwalada, Nigéria
- Gwako PHC
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Gwagwalada, Nigéria
- Old-Kutunku PHC
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Gwagwalada, Nigéria
- Paikon PHC
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Gwagwalada, Nigéria
- Rafin Zurfi PHC
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Gwagwalada, Nigéria
- Yimi PHC
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Gwagwalada, Nigéria
- Zuba PHC
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Kuje, Nigéria
- Chukuku PHC
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Kuje, Nigéria
- Gaube CPHC
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Kuje, Nigéria
- Gudunkarya PHC
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Kuje, Nigéria
- Gwargada PHC
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Kuje, Nigéria
- Kiyi PHC
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Kuje, Nigéria
- Kuje PHC
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Kuje, Nigéria
- Kujekwa PHC
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Kuje, Nigéria
- Pegi PHC
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Kwali, Nigéria
- Ashara PHC
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Kwali, Nigéria
- Dabi Bako CPHC
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Kwali, Nigéria
- Dafa PHC
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Kwali, Nigéria
- Gomani PHC
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Kwali, Nigéria
- Kwaita Hausa PHC
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Kwali, Nigéria
- Kwaita Model PHC
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Kwali, Nigéria
- Kwali PHC
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Kwali, Nigéria
- Petti PHC
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Kwali, Nigéria
- Wako PHC
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Kwali, Nigéria
- Yangoji PHC
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Abuja Municipal Area Council
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Dakwa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Gbagarape PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Gidan Mangoro PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Gosa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Gwagwa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Jikwoyi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Kagini PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Karon Majigi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Karshi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Karu PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Kuchingoro PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Lugbe PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- New Garki Apo PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Orozo PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
- Pykassa PHC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos).
- Pressão arterial elevada (pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 80 mmHg) documentada ou medida por um profissional de saúde (por exemplo, médico, agente comunitário de saúde ou agente comunitário de saúde).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que ainda não são adultos (menores)
- Prisioneiros ou outros indivíduos detidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Centros de Atenção Primária à Saúde
Os centros de cuidados primários de saúde selecionados em Abuja implementarão um pacote de intervenção cultural e contextualmente adaptado com base nos programas HEARTS da Kaiser Permanente Northern California e da Organização Mundial de Saúde para diagnóstico e tratamento de hipertensão.
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A intervenção foi adaptada com base na avaliação das necessidades locais, incluindo a exploração dos profissionais de saúde e do conhecimento, atitudes e comportamentos do paciente relacionados à hipertensão, causas, consequências e tratamento.
Os caminhos de implementação foram desenvolvidos com atenção especial para superar as barreiras modificáveis ao tratamento e controle da hipertensão nos domínios de capacidade, intencional e do sistema usando CFIR.
Os locais serão designados aleatoriamente para receber: Etapa 1 amlodipina 5 mg; Etapa 2 amlodipina 5 mg + losartana 50 mg (em 2 comprimidos separados); Etapa 3 amlodipina 10 mg + losartana 100 mg (como 4 comprimidos separados); Etapa 4 amlodipina 10/losartan 100/HCTZ 25 (como combinação de 2 comprimidos individuais) ou Etapa 1 amlodipina 5 mg; Etapa 2 amlodipina 5 mg + losartana 50 mg (na combinação de 1 comprimido único); Etapa 3 amlodipina 10 mg + losartana 100 mg (como combinação de 2 comprimidos únicos); Etapa 4 amlodipina 10/losartan 100/HCTZ 25 (como uma combinação de 2 comprimidos individuais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da inclinação da linha de base da taxa de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, 45 meses
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Tratamento da hipertensão usando qualquer medicamento para baixar a pressão arterial.
As taxas de tratamento são calculadas mensalmente, ao longo de 9 meses de linha de base e 39 meses de intervenção.
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Até a conclusão do estudo, 45 meses
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Alteração da inclinação da linha de base da taxa de controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, 45 meses
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O controle da hipertensão é definido como uma pressão arterial sistólica
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Até a conclusão do estudo, 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigador principal: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UATH/HREC/PR/2019/002
- 1R01HL144708-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos pacientes serão compartilhados por meio do NHLBI BioLINCC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados do estudo será gerenciado pelo NHLBI BioLINCC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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