유형 II 하이브리드, 중단된 시계열 설계를 사용하여 나이지리아에서 고혈압 치료 혁신 (HTN)
2025년 5월 19일 업데이트: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
나이지리아 프로그램의 변형 고혈압 치료의 목적은 시스템 수준의 고혈압 제어 프로그램의 효과 및 구현에 대한 적응, 구현 및 평가를 통해 나이지리아의 고혈압에 대한 인식, 치료 및 제어를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 Kaiser Permanente Northern California 및 세계보건기구 HEARTS 프로그램을 기반으로 나이지리아 아부자에 있는 1차 의료 센터에서 고혈압 진단 및 치료를 위한 문화 및 상황에 맞게 조정된 개입 패키지의 구현 및 평가가 포함됩니다.
개입은 고정 용량 병용 및 환자 자가 관리를 포함하여 고혈압, 원인, 결과 및 치료와 관련된 의료 종사자의 지식, 태도 및 행동에 대한 증거 종합 및 특정 탐색을 포함하는 지역 요구 평가를 기반으로 조정되었습니다. , 고혈압, 원인, 결과 및 치료와 관련된 환자의 지식, 태도 및 행동.
실행 경로는 구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 기능, 의도 및 시스템 영역 전반에 걸쳐 고혈압 치료 및 제어에 대한 수정 가능한 시스템 및 환자 수준의 장벽을 극복하는 데 특히 주의를 기울여 개발되었습니다.
1차 보건소(예:
가능한 직원; 정보 시스템; 이 연구를 위한 형성 작업 동안 적응된 서비스 가용성 및 준비도 평가(SARA) 도구를 통해 임상 지침 사용).
다단계 구현 패키지에는 다음이 포함됩니다. 1) 환자 등록 및 임파넬먼트(의료 시스템 수준), 2) 표준 치료 프로토콜(국가 정책 수준), 3) 고정 용량 병용 요법의 장려(의료 시스템 수준), 4) 팀- 기반 치료(의료 종사자 수준) 및 5) 가정 혈압 모니터링 및 건강 코칭(환자 수준).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21922
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abaji, 나이지리아
- Agyana PHC
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Abaji, 나이지리아
- Central PHC
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Abaji, 나이지리아
- Gawu PHC
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Abaji, 나이지리아
- Low Cost PHC
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Abaji, 나이지리아
- Naharati PHC
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Abaji, 나이지리아
- New Township Clinic
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Abaji, 나이지리아
- Rimba PHC
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Abaji, 나이지리아
- Yaba PHC
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Bwari, 나이지리아
- Byazhin PHC
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Bwari, 나이지리아
- Dei-Dei PHC
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Bwari, 나이지리아
- Kawu PHC
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Bwari, 나이지리아
- Kogo PHC
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Bwari, 나이지리아
- Mpape PHC
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Bwari, 나이지리아
- Sabon Gari PHC
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Bwari, 나이지리아
- Shere PHC
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Bwari, 나이지리아
- Ushafa PHC
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Gwagwalada, 나이지리아
- Anagada PHC
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Gwagwalada, 나이지리아
- Dagiri CPHC
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Gwagwalada, 나이지리아
- Dobi PHC
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Gwagwalada, 나이지리아
- Dukpa PHC
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Gwagwalada, 나이지리아
- Gwagwalada Township Clinic
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Gwagwalada, 나이지리아
- Gwako PHC
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Gwagwalada, 나이지리아
- Old-Kutunku PHC
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Gwagwalada, 나이지리아
- Paikon PHC
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Gwagwalada, 나이지리아
- Rafin Zurfi PHC
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Gwagwalada, 나이지리아
- Yimi PHC
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Gwagwalada, 나이지리아
- Zuba PHC
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Kuje, 나이지리아
- Chukuku PHC
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Kuje, 나이지리아
- Gaube CPHC
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Kuje, 나이지리아
- Gudunkarya PHC
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Kuje, 나이지리아
- Gwargada PHC
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Kuje, 나이지리아
- Kiyi PHC
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Kuje, 나이지리아
- Kuje PHC
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Kuje, 나이지리아
- Kujekwa PHC
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Kuje, 나이지리아
- Pegi PHC
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Kwali, 나이지리아
- Ashara PHC
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Kwali, 나이지리아
- Dabi Bako CPHC
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Kwali, 나이지리아
- Dafa PHC
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Kwali, 나이지리아
- Gomani PHC
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Kwali, 나이지리아
- Kwaita Hausa PHC
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Kwali, 나이지리아
- Kwaita Model PHC
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Kwali, 나이지리아
- Kwali PHC
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Kwali, 나이지리아
- Petti PHC
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Kwali, 나이지리아
- Wako PHC
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Kwali, 나이지리아
- Yangoji PHC
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Abuja Municipal Area Council
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Dakwa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Gbagarape PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Gidan Mangoro PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Gosa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Gwagwa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Jikwoyi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Kagini PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Karon Majigi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Karshi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Karu PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Kuchingoro PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Lugbe PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- New Garki Apo PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Orozo PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, 나이지리아
- Pykassa PHC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세).
- 의료 전문가(예: 의사, Community Health Extension Worker 또는 Community Health Officer)가 기록하거나 측정한 상승된 혈압(수축기 혈압 ≥ 130 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 80 mmHg).
제외 기준:
- 아직 성인이 아닌 개인(미성년자)
- 수감자 또는 기타 구금된 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 의료 센터
아부자의 선별된 1차 의료 센터는 고혈압 진단 및 치료를 위한 Kaiser Permanente Northern California 및 세계보건기구 HEARTS 프로그램을 기반으로 문화 및 상황에 맞게 조정된 중재 패키지를 시행할 것입니다.
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개입은 HTN, 원인, 결과 및 치료와 관련된 의료 종사자 및 환자의 지식, 태도 및 행동에 대한 탐색을 포함하는 지역 요구 평가를 기반으로 조정되었습니다.
구현 경로는 HTN 치료에 대한 수정 가능한 장벽을 극복하고 CFIR을 사용하여 기능, 의도 및 시스템 영역 전반에 걸쳐 제어하는 데 특히 주의를 기울여 개발되었습니다.
사이트는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 지정됩니다. 1단계 암로디핀 5mg; 2단계 암로디핀 5mg + 로자탄 50mg(별도의 2알) 3단계 암로디핀 10mg + 로자탄 100mg(별도의 4알) 4단계 암로디핀 10/로사르탄 100/HCTZ 25(단일 알약 콤보 2개) 또는 1단계 암로디핀 5mg; 2단계 암로디핀 5mg + 로자탄 50mg(단일 알약 콤보 1개) 3단계 암로디핀 10mg + 로자탄 100mg(단일 알약 콤보 2개) 4단계 암로디핀 10/로자탄 100/HCTZ 25(단일 알약 콤보 2개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료율의 기준 기울기로부터의 변화
기간: 연구 완료까지, 45개월
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혈압 강하제를 사용한 고혈압 치료.
치료율은 기준선 9개월과 개입 39개월에 걸쳐 매월 계산됩니다.
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연구 완료까지, 45개월
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통제율의 기준 기울기로부터의 변화
기간: 연구 완료까지, 45개월
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고혈압 조절은 수축기 혈압으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 45개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 수석 연구원: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UATH/HREC/PR/2019/002
- 1R01HL144708-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 NHLBI BioLINCC를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 후 1년 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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