Преобразование лечения гипертонии в Нигерии с использованием гибридного прерванного дизайна временных рядов II типа (HTN)
19 мая 2025 г. обновлено: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Целью программы «Преобразование лечения гипертонии в Нигерии» является повышение осведомленности, лечения и контроля гипертонии в Нигерии посредством адаптации, внедрения и оценки эффективности и реализации программы контроля гипертонии на системном уровне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование включает внедрение и оценку адаптированного к культурным и контекстуальным условиям пакета вмешательств на основе программ Kaiser Permanente Northern California и Всемирной организации здравоохранения HEARTS для диагностики и лечения гипертонии в центрах первичной медико-санитарной помощи в Абудже, Нигерия.
Вмешательство было адаптировано на основе оценки местных потребностей, включая синтез фактических данных и конкретное изучение знаний, отношения и поведения медицинских работников, связанных с гипертонией, причинами, последствиями и лечением, включая комбинацию фиксированных доз и самоконтроль пациентов. и знания пациентов, отношение и поведение, связанные с гипертонией, причинами, последствиями и лечением.
Пути внедрения были разработаны с особым вниманием к преодолению изменяемых барьеров на уровне системы и пациента для лечения и контроля гипертонии в областях возможностей, намерений и систем с использованием Консолидированной основы для исследований по внедрению.
Готовность и потенциал были оценены в центрах первичной медико-санитарной помощи (например,
доступный персонал; информационные системы; использование клинических руководств) с помощью адаптированного инструмента оценки доступности и готовности услуг (SARA) во время подготовительной работы для этого исследования.
Пакет многоуровневой реализации включает в себя: 1) регистрацию и расширение возможностей пациентов (уровень системы здравоохранения), 2) стандартный протокол лечения (уровень национальной политики), 3) поощрение комбинированной терапии с фиксированными дозами (уровень системы здравоохранения), 4) групповое лечение. уход на базе (уровень медицинского работника) и 5) мониторинг артериального давления на дому и коучинг по вопросам здоровья (уровень пациента).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21922
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abaji, Нигерия
- Agyana PHC
-
Abaji, Нигерия
- Central PHC
-
Abaji, Нигерия
- Gawu PHC
-
Abaji, Нигерия
- Low Cost PHC
-
Abaji, Нигерия
- Naharati PHC
-
Abaji, Нигерия
- New Township Clinic
-
Abaji, Нигерия
- Rimba PHC
-
Abaji, Нигерия
- Yaba PHC
-
Bwari, Нигерия
- Byazhin PHC
-
Bwari, Нигерия
- Dei-Dei PHC
-
Bwari, Нигерия
- Kawu PHC
-
Bwari, Нигерия
- Kogo PHC
-
Bwari, Нигерия
- Mpape PHC
-
Bwari, Нигерия
- Sabon Gari PHC
-
Bwari, Нигерия
- Shere PHC
-
Bwari, Нигерия
- Ushafa PHC
-
Gwagwalada, Нигерия
- Anagada PHC
-
Gwagwalada, Нигерия
- Dagiri CPHC
-
Gwagwalada, Нигерия
- Dobi PHC
-
Gwagwalada, Нигерия
- Dukpa PHC
-
Gwagwalada, Нигерия
- Gwagwalada Township Clinic
-
Gwagwalada, Нигерия
- Gwako PHC
-
Gwagwalada, Нигерия
- Old-Kutunku PHC
-
Gwagwalada, Нигерия
- Paikon PHC
-
Gwagwalada, Нигерия
- Rafin Zurfi PHC
-
Gwagwalada, Нигерия
- Yimi PHC
-
Gwagwalada, Нигерия
- Zuba PHC
-
Kuje, Нигерия
- Chukuku PHC
-
Kuje, Нигерия
- Gaube CPHC
-
Kuje, Нигерия
- Gudunkarya PHC
-
Kuje, Нигерия
- Gwargada PHC
-
Kuje, Нигерия
- Kiyi PHC
-
Kuje, Нигерия
- Kuje PHC
-
Kuje, Нигерия
- Kujekwa PHC
-
Kuje, Нигерия
- Pegi PHC
-
Kwali, Нигерия
- Ashara PHC
-
Kwali, Нигерия
- Dabi Bako CPHC
-
Kwali, Нигерия
- Dafa PHC
-
Kwali, Нигерия
- Gomani PHC
-
Kwali, Нигерия
- Kwaita Hausa PHC
-
Kwali, Нигерия
- Kwaita Model PHC
-
Kwali, Нигерия
- Kwali PHC
-
Kwali, Нигерия
- Petti PHC
-
Kwali, Нигерия
- Wako PHC
-
Kwali, Нигерия
- Yangoji PHC
-
-
Abuja Municipal Area Council
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Dakwa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Gbagarape PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Gidan Mangoro PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Gosa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Gwagwa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Jikwoyi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Kagini PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Karon Majigi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Karshi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Karu PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Kuchingoro PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Lugbe PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- New Garki Apo PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Orozo PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Нигерия
- Pykassa PHC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет).
- Повышенное артериальное давление (систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 80 мм рт. ст.), задокументированное или измеренное медицинским работником (например, врачом, работником службы распространения медицинских знаний или работником общественного здравоохранения).
Критерий исключения:
- Лица, не достигшие совершеннолетия (несовершеннолетние)
- Заключенные или другие задержанные лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центры первичной медико-санитарной помощи
Отдельные центры первичной медико-санитарной помощи в Абудже будут внедрять адаптированный к культурным и контекстуальным условиям пакет вмешательств на основе программ Kaiser Permanente в Северной Калифорнии и Всемирной организации здравоохранения HEARTS для диагностики и лечения гипертонии.
|
Вмешательство было адаптировано на основе оценки местных потребностей, включая изучение медицинских работников и знаний, отношения и поведения пациентов, связанных с АГ, причинами, последствиями и лечением.
Пути внедрения были разработаны с особым вниманием к преодолению поддающихся изменению барьеров для лечения и контроля гипертонии в областях возможностей, намерений и систем с использованием CFIR.
Участки будут случайным образом назначены для получения: Шаг 1 амлодипин 5 мг; 2-й этап амлодипин 5 мг + лозартан 50 мг (в виде 2 отдельных таблеток); 3 этап амлодипин 10 мг + лозартан 100 мг (в виде 4 отдельных таблеток); Шаг 4 амлодипин 10/лозартан 100/ГХТЗ 25 (в виде комбинации из 2 отдельных таблеток) или шаг 1 амлодипин 5 мг; Шаг 2: амлодипин 5 мг + лозартан 50 мг (в виде комбинации из одной таблетки); Шаг 3: амлодипин 10 мг + лозартан 100 мг (в виде комбинации из 2 отдельных таблеток); Шаг 4: амлодипин 10/лозартан 100/ГХТЗ 25 (в виде комбинации из 2 отдельных таблеток).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем наклона частоты лечения
Временное ограничение: По окончании обучения, 45 месяцев
|
Лечение артериальной гипертензии любым препаратом, снижающим артериальное давление.
Показатели лечения рассчитываются ежемесячно, в течение 9 месяцев исходного уровня и 39 месяцев вмешательства.
|
По окончании обучения, 45 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией наклона контрольной скорости
Временное ограничение: По окончании обучения, 45 месяцев
|
Контроль артериальной гипертензии определяется как систолическое артериальное давление.
|
По окончании обучения, 45 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Главный следователь: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UATH/HREC/PR/2019/002
- 1R01HL144708-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов будут передаваться через NHLBI BioLINCC.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 1 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным исследования будет осуществляться через NHLBI BioLINCC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .