Transformacja leczenia nadciśnienia tętniczego w Nigerii przy użyciu hybrydowego projektu typu II z przerwanymi szeregami czasowymi (HTN)
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Celem programu Transforming Hypertension Treatment in Nigeria jest poprawa świadomości, leczenia i kontroli nadciśnienia tętniczego w Nigerii poprzez adaptację, wdrożenie i ocenę skuteczności oraz wdrożenie programu kontroli nadciśnienia tętniczego na poziomie systemowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje wdrożenie i ocenę dostosowanego kulturowo i kontekstowo pakietu interwencyjnego opartego na programach HEARTS Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii i Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie diagnostyki i leczenia nadciśnienia tętniczego w podstawowych ośrodkach zdrowia w Abudży w Nigerii.
Interwencja została dostosowana na podstawie oceny lokalnych potrzeb, w tym syntezy dowodów i szczegółowej eksploracji wiedzy, postaw i zachowań pracowników służby zdrowia związanych z nadciśnieniem tętniczym, przyczynami, konsekwencjami i leczeniem, w tym skojarzeniem ustalonych dawek i samodzielnym leczeniem przez pacjenta oraz wiedzy, postaw i zachowań pacjentów związanych z nadciśnieniem tętniczym, jego przyczynami, skutkami i leczeniem.
Ścieżki wdrażania zostały opracowane ze szczególnym uwzględnieniem pokonywania modyfikowalnych barier na poziomie systemu i pacjenta w leczeniu i kontroli nadciśnienia tętniczego w różnych domenach możliwości, zamierzeń i systemach przy użyciu skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych.
Gotowość i możliwości oceniono w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (np.
dostępny personel; systemy informacyjne; stosowanie wytycznych klinicznych) za pomocą dostosowanego narzędzia do oceny dostępności i gotowości usług (SARA) podczas pracy formacyjnej dla tego badania.
Wielopoziomowy pakiet wdrożeniowy obejmuje: 1) rejestrację pacjentów i empanelment (poziom systemu opieki zdrowotnej), 2) standardowy protokół leczenia (poziom polityki krajowej), 3) zachęcanie do terapii skojarzonej ustalonymi dawkami (poziom systemu opieki zdrowotnej), 4) zespół- opiekę (poziom pracownika służby zdrowia) oraz 5) monitorowanie ciśnienia krwi w domu i coaching zdrowotny (poziom pacjenta).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21922
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abaji, Nigeria
- Agyana PHC
-
Abaji, Nigeria
- Central PHC
-
Abaji, Nigeria
- Gawu PHC
-
Abaji, Nigeria
- Low Cost PHC
-
Abaji, Nigeria
- Naharati PHC
-
Abaji, Nigeria
- New Township Clinic
-
Abaji, Nigeria
- Rimba PHC
-
Abaji, Nigeria
- Yaba PHC
-
Bwari, Nigeria
- Byazhin PHC
-
Bwari, Nigeria
- Dei-Dei PHC
-
Bwari, Nigeria
- Kawu PHC
-
Bwari, Nigeria
- Kogo PHC
-
Bwari, Nigeria
- Mpape PHC
-
Bwari, Nigeria
- Sabon Gari PHC
-
Bwari, Nigeria
- Shere PHC
-
Bwari, Nigeria
- Ushafa PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Anagada PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Dagiri CPHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Dobi PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Dukpa PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Gwagwalada Township Clinic
-
Gwagwalada, Nigeria
- Gwako PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Old-Kutunku PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Paikon PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Rafin Zurfi PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Yimi PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Zuba PHC
-
Kuje, Nigeria
- Chukuku PHC
-
Kuje, Nigeria
- Gaube CPHC
-
Kuje, Nigeria
- Gudunkarya PHC
-
Kuje, Nigeria
- Gwargada PHC
-
Kuje, Nigeria
- Kiyi PHC
-
Kuje, Nigeria
- Kuje PHC
-
Kuje, Nigeria
- Kujekwa PHC
-
Kuje, Nigeria
- Pegi PHC
-
Kwali, Nigeria
- Ashara PHC
-
Kwali, Nigeria
- Dabi Bako CPHC
-
Kwali, Nigeria
- Dafa PHC
-
Kwali, Nigeria
- Gomani PHC
-
Kwali, Nigeria
- Kwaita Hausa PHC
-
Kwali, Nigeria
- Kwaita Model PHC
-
Kwali, Nigeria
- Kwali PHC
-
Kwali, Nigeria
- Petti PHC
-
Kwali, Nigeria
- Wako PHC
-
Kwali, Nigeria
- Yangoji PHC
-
-
Abuja Municipal Area Council
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Dakwa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gbagarape PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gidan Mangoro PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gosa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gwagwa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Jikwoyi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Kagini PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karon Majigi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karshi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karu PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Kuchingoro PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Lugbe PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- New Garki Apo PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Orozo PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Pykassa PHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat).
- Podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mmHg) udokumentowane lub zmierzone przez pracownika służby zdrowia (np.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie (nieletni)
- Więźniowie lub inne osoby zatrzymane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przychodnie Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Wybrane ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w Abudży wdrożą dostosowany kulturowo i kontekstowo pakiet interwencyjny oparty na programach Kaiser Permanente Północnej Kalifornii i HEARTS Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie diagnostyki i leczenia nadciśnienia tętniczego.
|
Interwencja została dostosowana w oparciu o ocenę lokalnych potrzeb, w tym eksplorację pracowników służby zdrowia oraz wiedzę, postawy i zachowania pacjentów związane z HTN, przyczynami, konsekwencjami i leczeniem.
Ścieżki wdrażania zostały opracowane ze szczególnym uwzględnieniem pokonywania modyfikowalnych barier w leczeniu i kontroli HTN w domenach zdolności, intencji i systemu za pomocą CFIR.
Ośrodki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania: Etap 1 amlodypiny 5 mg; Krok 2 amlodypina 5 mg + losartan 50 mg (jako 2 oddzielne tabletki); Krok 3 amlodypina 10 mg + losartan 100 mg (jako 4 oddzielne tabletki); Krok 4 amlodypina 10/losartan 100/HCTZ 25 (jako kombinacja 2 pojedynczych pigułek) lub Krok 1 amlodypina 5 mg; Krok 2: amlodypina 5 mg + losartan 50 mg (jako 1 zestaw składający się z jednej tabletki); Krok 3 amlodypina 10 mg + losartan 100 mg (jako kombinacja 2 pojedynczych pigułek); Krok 4 amlodypina 10/losartan 100/HCTZ 25 (jako kombinacja 2 pojedynczych pigułek).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego nachylenia częstości leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 45 miesięcy
|
Leczenie nadciśnienia tętniczego dowolnym lekiem obniżającym ciśnienie krwi.
Wskaźniki leczenia są obliczane co miesiąc, w ciągu 9 miesięcy wartości wyjściowej i 39 miesięcy interwencji.
|
Do ukończenia studiów, 45 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowego nachylenia częstości kontrolnej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 45 miesięcy
|
Kontrola nadciśnienia jest definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi
|
Do ukończenia studiów, 45 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Główny śledczy: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UATH/HREC/PR/2019/002
- 1R01HL144708-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych pacjentów będą udostępniane za pośrednictwem NHLBI BioLINCC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych badawczych będzie zarządzany przez NHLBI BioLINCC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .