Transformación del tratamiento de la hipertensión en Nigeria mediante un diseño híbrido de serie temporal interrumpida de tipo II (HTN)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
El propósito del Programa de Transformación del Tratamiento de la Hipertensión en Nigeria es mejorar la concientización, el tratamiento y el control de la hipertensión en Nigeria a través de la adaptación, implementación y evaluación de la efectividad y la implementación de un programa de control de la hipertensión a nivel del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye la implementación y evaluación de un paquete de intervención cultural y contextualmente adaptado basado en los programas HEARTS de Kaiser Permanente del Norte de California y de la Organización Mundial de la Salud para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión en centros de salud primarios en Abuja, Nigeria.
La intervención se ha adaptado en función de una evaluación de las necesidades locales que incluye la síntesis de la evidencia y la exploración específica del conocimiento, las actitudes y los comportamientos de los trabajadores de la salud relacionados con la hipertensión, las causas, las consecuencias y el tratamiento, incluida la combinación de dosis fijas y el autocontrol del paciente. y el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de los pacientes relacionados con la hipertensión, sus causas, consecuencias y tratamiento.
Se han desarrollado vías de implementación con especial atención a la superación de barreras modificables a nivel de sistema y de paciente para el tratamiento y control de la hipertensión en los dominios de capacidad, intencional y del sistema utilizando el Marco consolidado para la investigación de implementación.
Se ha evaluado la preparación y la capacidad en los centros de atención primaria de la salud (p.
personal disponible; sistemas de información; uso de guías clínicas) a través de un instrumento adaptado de Evaluación de Disponibilidad y Preparación del Servicio (SARA) durante el trabajo formativo para este estudio.
El paquete de implementación multinivel incluye: 1) registro de pacientes y panelización (nivel del sistema de salud), 2) protocolo de tratamiento estándar (nivel de política nacional), 3) fomento de la terapia de combinación de dosis fija (nivel del sistema de salud), 4) equipo- atención basada en la salud (nivel del trabajador de la salud), y 5) control de la presión arterial en el hogar y asesoramiento sobre la salud (nivel del paciente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21922
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abaji, Nigeria
- Agyana PHC
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Abaji, Nigeria
- Central PHC
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Abaji, Nigeria
- Gawu PHC
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Abaji, Nigeria
- Low Cost PHC
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Abaji, Nigeria
- Naharati PHC
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Abaji, Nigeria
- New Township Clinic
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Abaji, Nigeria
- Rimba PHC
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Abaji, Nigeria
- Yaba PHC
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Bwari, Nigeria
- Byazhin PHC
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Bwari, Nigeria
- Dei-Dei PHC
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Bwari, Nigeria
- Kawu PHC
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Bwari, Nigeria
- Kogo PHC
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Bwari, Nigeria
- Mpape PHC
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Bwari, Nigeria
- Sabon Gari PHC
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Bwari, Nigeria
- Shere PHC
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Bwari, Nigeria
- Ushafa PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Anagada PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Dagiri CPHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Dobi PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Dukpa PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Gwagwalada Township Clinic
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Gwagwalada, Nigeria
- Gwako PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Old-Kutunku PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Paikon PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Rafin Zurfi PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Yimi PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Zuba PHC
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Kuje, Nigeria
- Chukuku PHC
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Kuje, Nigeria
- Gaube CPHC
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Kuje, Nigeria
- Gudunkarya PHC
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Kuje, Nigeria
- Gwargada PHC
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Kuje, Nigeria
- Kiyi PHC
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Kuje, Nigeria
- Kuje PHC
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Kuje, Nigeria
- Kujekwa PHC
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Kuje, Nigeria
- Pegi PHC
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Kwali, Nigeria
- Ashara PHC
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Kwali, Nigeria
- Dabi Bako CPHC
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Kwali, Nigeria
- Dafa PHC
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Kwali, Nigeria
- Gomani PHC
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Kwali, Nigeria
- Kwaita Hausa PHC
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Kwali, Nigeria
- Kwaita Model PHC
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Kwali, Nigeria
- Kwali PHC
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Kwali, Nigeria
- Petti PHC
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Kwali, Nigeria
- Wako PHC
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Kwali, Nigeria
- Yangoji PHC
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Abuja Municipal Area Council
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Dakwa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gbagarape PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gidan Mangoro PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gosa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gwagwa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Jikwoyi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Kagini PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karon Majigi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karshi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karu PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Kuchingoro PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Lugbe PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- New Garki Apo PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Orozo PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Pykassa PHC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años).
- Presión arterial elevada (presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 80 mmHg) documentada o medida por un profesional de la salud (p. ej., médico, trabajador de extensión de salud comunitaria o funcionario de salud comunitaria).
Criterio de exclusión:
- Individuos que aún no son adultos (menores)
- Prisioneros u otras personas detenidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Centros de Atención Primaria de Salud
Los centros de atención primaria de salud seleccionados en Abuja implementarán un paquete de intervención cultural y contextualmente adaptado basado en los programas HEARTS de Kaiser Permanente Northern California y la Organización Mundial de la Salud para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión.
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La intervención se ha adaptado sobre la base de una evaluación de las necesidades locales que incluye la exploración de los trabajadores de la salud y el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de los pacientes relacionados con la HTA, las causas, las consecuencias y el tratamiento.
Las vías de implementación se han desarrollado con especial atención a la superación de las barreras modificables para el tratamiento y control de HTN en los dominios de capacidad, intencional y del sistema utilizando CFIR.
Los sitios se asignarán al azar para recibir: Paso 1 amlodipino 5 mg; Paso 2 amlodipino 5 mg + losartán 50 mg (como 2 píldoras separadas); Paso 3 amlodipino 10 mg + losartan 100 mg (como 4 pastillas separadas); Paso 4 amlodipina 10/losartán 100/HCTZ 25 (como combinación de 2 pastillas individuales) o Paso 1 amlodipina 5 mg; Paso 2 amlodipino 5 mg + losartan 50 mg (como 1 combo de una sola pastilla); Paso 3 amlodipina 10 mg + losartán 100 mg (como combinación de 2 pastillas individuales); Paso 4 amlodipino 10/losartán 100/HCTZ 25 (como combinación de 2 pastillas individuales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base Pendiente de la tasa de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 45 meses
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Tratamiento de la hipertensión con cualquier medicamento para bajar la presión arterial.
Las tasas de tratamiento se calculan mensualmente, durante 9 meses de referencia y 39 meses de intervención.
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Hasta la finalización de los estudios, 45 meses
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Cambio desde la línea de base Pendiente de la tasa de control
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 45 meses
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El control de la hipertensión se define como una presión arterial sistólica
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Hasta la finalización de los estudios, 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigador principal: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UATH/HREC/PR/2019/002
- 1R01HL144708-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales se compartirán a través de NHLBI BioLINCC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la conclusión del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos del estudio se gestionará a través de NHLBI BioLINCC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .