Transformering av hypertensjonsbehandling i Nigeria ved å bruke en type II hybrid, avbrutt tidsseriedesign (HTN)
19. mai 2025 oppdatert av: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Formålet med Transforming Hypertension Treatment in Nigeria-programmet er å forbedre bevissthet, behandling og kontroll av hypertensjon i Nigeria gjennom tilpasning, implementering og evaluering av effektiviteten og implementeringen av et system-nivå hypertensjonskontrollprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer implementering og evaluering av en kulturelt- og kontekstuelt tilpasset intervensjonspakke basert på Kaiser Permanente Northern California og Verdens helseorganisasjon HEARTS-programmer for hypertensjonsdiagnose og behandling ved primærhelsesentre i Abuja, Nigeria.
Intervensjonen er tilpasset basert på en lokal behovsvurdering inkludert evidenssyntese og spesifikk utforskning av helsepersonells kunnskap, holdninger og atferd knyttet til hypertensjon, årsaker, konsekvenser og behandling, inkludert fastdosekombinasjon og pasientens selvbehandling. , og pasienters kunnskap, holdninger og atferd knyttet til hypertensjon, årsaker, konsekvenser og behandling.
Implementeringsveier er utviklet med spesiell oppmerksomhet for å overvinne modifiserbare system- og pasientnivåbarrierer for hypertensjonsbehandling og kontroll på tvers av evner, tilsiktede og systemdomener ved å bruke det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning.
Beredskap og kapasitet er vurdert ved primærhelsestasjoner (f.eks.
tilgjengelig personale; informasjonssystemer; bruk av kliniske retningslinjer) gjennom et tilpasset Service Availability and Readiness Assessment (SARA) instrument under det formative arbeidet for denne studien.
Implementeringspakken på flere nivåer inkluderer: 1) pasientregistrering og empanelment (helsesystemnivå), 2) standard behandlingsprotokoll (nasjonalt policynivå), 3) oppmuntring til fastdose kombinasjonsbehandling (helsesystemnivå), 4) team- basert omsorg (helsearbeidernivå), og 5) blodtrykksmåling i hjemmet og helseveiledning (pasientnivå).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21922
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abaji, Nigeria
- Agyana PHC
-
Abaji, Nigeria
- Central PHC
-
Abaji, Nigeria
- Gawu PHC
-
Abaji, Nigeria
- Low Cost PHC
-
Abaji, Nigeria
- Naharati PHC
-
Abaji, Nigeria
- New Township Clinic
-
Abaji, Nigeria
- Rimba PHC
-
Abaji, Nigeria
- Yaba PHC
-
Bwari, Nigeria
- Byazhin PHC
-
Bwari, Nigeria
- Dei-Dei PHC
-
Bwari, Nigeria
- Kawu PHC
-
Bwari, Nigeria
- Kogo PHC
-
Bwari, Nigeria
- Mpape PHC
-
Bwari, Nigeria
- Sabon Gari PHC
-
Bwari, Nigeria
- Shere PHC
-
Bwari, Nigeria
- Ushafa PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Anagada PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Dagiri CPHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Dobi PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Dukpa PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Gwagwalada Township Clinic
-
Gwagwalada, Nigeria
- Gwako PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Old-Kutunku PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Paikon PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Rafin Zurfi PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Yimi PHC
-
Gwagwalada, Nigeria
- Zuba PHC
-
Kuje, Nigeria
- Chukuku PHC
-
Kuje, Nigeria
- Gaube CPHC
-
Kuje, Nigeria
- Gudunkarya PHC
-
Kuje, Nigeria
- Gwargada PHC
-
Kuje, Nigeria
- Kiyi PHC
-
Kuje, Nigeria
- Kuje PHC
-
Kuje, Nigeria
- Kujekwa PHC
-
Kuje, Nigeria
- Pegi PHC
-
Kwali, Nigeria
- Ashara PHC
-
Kwali, Nigeria
- Dabi Bako CPHC
-
Kwali, Nigeria
- Dafa PHC
-
Kwali, Nigeria
- Gomani PHC
-
Kwali, Nigeria
- Kwaita Hausa PHC
-
Kwali, Nigeria
- Kwaita Model PHC
-
Kwali, Nigeria
- Kwali PHC
-
Kwali, Nigeria
- Petti PHC
-
Kwali, Nigeria
- Wako PHC
-
Kwali, Nigeria
- Yangoji PHC
-
-
Abuja Municipal Area Council
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Dakwa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gbagarape PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gidan Mangoro PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gosa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gwagwa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Jikwoyi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Kagini PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karon Majigi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karshi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karu PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Kuchingoro PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Lugbe PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- New Garki Apo PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Orozo PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Pykassa PHC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år).
- Forhøyet blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 80 mmHg) dokumentert eller målt av helsepersonell (f.eks. lege, helsepersonell eller helsepersonell).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ennå ikke er voksne (mindreårige)
- Fanger eller andre internerte personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primærhelsesentre
Utvalgte primærhelsesentre i Abuja vil implementere en kulturelt og kontekstuelt tilpasset intervensjonspakke basert på Kaiser Permanente Northern California og Verdens helseorganisasjon HEARTS-programmer for hypertensjonsdiagnose og behandling.
|
Intervensjonen er tilpasset basert på en lokal behovsvurdering inkludert utforskning av helsepersonell og pasientens kunnskap, holdninger og atferd knyttet til HTN, årsaker, konsekvenser og behandling.
Implementeringsveier er utviklet med spesiell oppmerksomhet på å overvinne modifiserbare barrierer for HTN-behandling og kontroll på tvers av kapasitets-, tilsiktede og systemdomener ved bruk av CFIR.
Steder vil tilfeldig bli tildelt for å motta enten: Trinn 1 amlodipin 5 mg; Trinn 2 amlodipin 5 mg + losartan 50 mg (som 2 separate piller); Trinn 3 amlodipin 10 mg + losartan 100 mg (som 4 separate piller); Trinn 4 amlodipin 10/losartan 100/HCTZ 25 (som 2 enkeltpiller combo) eller trinn 1 amlodipin 5 mg; Trinn 2 amlodipin 5 mg + losartan 50 mg (som 1 enkelt pille combo); Trinn 3 amlodipin 10 mg + losartan 100 mg (som 2 enkeltpiller combo); Trinn 4 amlodipin 10/losartan 100/HCTZ 25 (som 2 enkeltpiller combo).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-helning av behandlingsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 45 måneder
|
Hypertensjonsbehandling med et hvilket som helst blodtrykkssenkende medikament.
Behandlingsrater beregnes månedlig, over 9 måneders baseline og 39 måneders intervensjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, 45 måneder
|
|
Endring fra Baseline Slope of Control Rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 45 måneder
|
Hypertensjonskontroll er definert som et systolisk blodtrykk
|
Gjennom studiegjennomføring, 45 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Hovedetterforsker: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UATH/HREC/PR/2019/002
- 1R01HL144708-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil bli delt gjennom NHLBI BioLINCC.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 1 år etter studiens konklusjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til studiedata vil bli administrert gjennom NHLBI BioLINCC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .