Transformation der Behandlung von Bluthochdruck in Nigeria mithilfe eines Typ-II-Hybriddesigns mit unterbrochener Zeitreihe (HTN)
26. März 2024 aktualisiert von: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Der Zweck des Programms „Transforming Hypertension Treatment in Nigeria“ besteht darin, das Bewusstsein, die Behandlung und die Kontrolle von Bluthochdruck in Nigeria durch die Anpassung, Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung eines Programms zur Kontrolle von Bluthochdruck auf Systemebene zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst die Implementierung und Bewertung eines kulturell und kontextuell angepassten Interventionspakets auf der Grundlage der HEARTS-Programme von Kaiser Permanente Northern California und der Weltgesundheitsorganisation zur Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck in primären Gesundheitszentren in Abuja, Nigeria.
Die Intervention wurde auf der Grundlage einer lokalen Bedarfsanalyse angepasst, einschließlich Evidenzsynthese und spezifischer Untersuchung des Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens von Gesundheitspersonal in Bezug auf Bluthochdruck, Ursachen, Folgen und Behandlung, einschließlich Kombination mit fester Dosis und Patientenselbstmanagement und das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten der Patienten in Bezug auf Bluthochdruck, Ursachen, Folgen und Behandlung.
Implementierungspfade wurden mit besonderem Augenmerk auf die Überwindung modifizierbarer Barrieren auf System- und Patientenebene für die Behandlung und Kontrolle von Bluthochdruck über Fähigkeits-, Intentions- und Systemdomänen hinweg unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research entwickelt.
Bereitschaft und Kapazität wurden in primären Gesundheitszentren bewertet (z.
verfügbares Personal; Informationssysteme; Verwendung klinischer Leitlinien) durch ein angepasstes Service Availability and Readiness Assessment (SARA)-Instrument während der formativen Arbeit für diese Studie.
Das mehrstufige Implementierungspaket umfasst: 1) Patientenregistrierung und Eingliederung (Ebene des Gesundheitssystems), 2) Standardbehandlungsprotokoll (Ebene der nationalen Politik), 3) Förderung der Kombinationstherapie mit fester Dosis (Ebene des Gesundheitssystems), 4) Team- basierte Pflege (Ebene des Gesundheitspersonals) und 5) Blutdrucküberwachung zu Hause und Gesundheitscoaching (Ebene der Patienten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
57600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abaji, Nigeria
- Agyana PHC
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Abaji, Nigeria
- Central PHC
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Abaji, Nigeria
- Gawu PHC
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Abaji, Nigeria
- Low Cost PHC
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Abaji, Nigeria
- Naharati PHC
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Abaji, Nigeria
- New Township Clinic
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Abaji, Nigeria
- Rimba PHC
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Abaji, Nigeria
- Yaba PHC
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Bwari, Nigeria
- Byazhin PHC
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Bwari, Nigeria
- Dei-Dei PHC
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Bwari, Nigeria
- Kawu PHC
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Bwari, Nigeria
- Kogo PHC
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Bwari, Nigeria
- Mpape PHC
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Bwari, Nigeria
- Sabon Gari PHC
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Bwari, Nigeria
- Shere PHC
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Bwari, Nigeria
- Ushafa PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Anagada PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Dagiri CPHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Dobi PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Dukpa PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Gwagwalada Township Clinic
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Gwagwalada, Nigeria
- Gwako PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Old-Kutunku PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Paikon PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Rafin Zurfi PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Yimi PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Zuba PHC
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Kuje, Nigeria
- Chukuku PHC
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Kuje, Nigeria
- Gaube CPHC
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Kuje, Nigeria
- Gudunkarya PHC
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Kuje, Nigeria
- Gwargada PHC
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Kuje, Nigeria
- Kiyi PHC
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Kuje, Nigeria
- Kuje PHC
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Kuje, Nigeria
- Kujekwa PHC
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Kuje, Nigeria
- Pegi PHC
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Kwali, Nigeria
- Ashara PHC
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Kwali, Nigeria
- Dabi Bako CPHC
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Kwali, Nigeria
- Dafa PHC
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Kwali, Nigeria
- Gomani PHC
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Kwali, Nigeria
- Kwaita Hausa PHC
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Kwali, Nigeria
- Kwaita Model PHC
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Kwali, Nigeria
- Kwali PHC
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Kwali, Nigeria
- Petti PHC
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Kwali, Nigeria
- Wako PHC
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Kwali, Nigeria
- Yangoji PHC
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Abuja Municipal Area Council
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Dakwa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gbagarape PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gidan Mangoro PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gosa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gwagwa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Jikwoyi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Kagini PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karon Majigi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karshi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karu PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Kuchingoro PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Lugbe PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- New Garki Apo PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Orozo PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Pykassa PHC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre).
- Erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg), dokumentiert oder gemessen von medizinischem Fachpersonal (z. B. Arzt, Community Health Extension Worker oder Community Health Officer).
Ausschlusskriterien:
- Personen, die noch nicht volljährig sind (Minderjährige)
- Gefangene oder andere inhaftierte Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Primäre Gesundheitszentren
Ausgewählte Zentren der primären Gesundheitsversorgung in Abuja werden ein kulturell und kontextuell angepasstes Interventionspaket implementieren, das auf den HEARTS-Programmen von Kaiser Permanente Northern California und der Weltgesundheitsorganisation zur Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck basiert.
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Die Intervention wurde auf der Grundlage einer lokalen Bedarfsanalyse angepasst, einschließlich der Untersuchung des Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens von Gesundheitspersonal und Patienten in Bezug auf HTN, Ursachen, Folgen und Behandlung.
Implementierungspfade wurden mit besonderem Augenmerk auf die Überwindung modifizierbarer Barrieren für die HTN-Behandlung und die Kontrolle über Fähigkeits-, Absichts- und Systemdomänen unter Verwendung von CFIR entwickelt.
Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder: Stufe 1 Amlodipin 5 mg; Schritt 2 Amlodipin 5 mg + Losartan 50 mg (als 2 separate Pillen); Stufe 3 Amlodipin 10 mg + Losartan 100 mg (als 4 separate Pillen); Stufe 4 Amlodipin 10/Losartan 100/HCTZ 25 (als Kombination aus 2 Einzelpillen) oder Stufe 1 Amlodipin 5 mg; Schritt 2 Amlodipin 5 mg + Losartan 50 mg (als 1 Einzelpillenkombination); Schritt 3 Amlodipin 10 mg + Losartan 100 mg (als Kombination aus 2 Einzelpillen); Schritt 4 Amlodipin 10/Losartan 100/HCTZ 25 (als Kombination aus 2 Einzelpillen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber der Baseline-Steigung der Behandlungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 45 Monate
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Behandlung von Bluthochdruck mit einem blutdrucksenkenden Medikament.
Die Behandlungsraten werden monatlich über 9 Monate ab Baseline und 39 Monate nach Intervention berechnet.
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Bis Studienabschluss 45 Monate
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Änderung gegenüber der Basislinien-Steigung der Kontrollrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 45 Monate
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Hypertoniekontrolle wird als systolischer Blutdruck definiert
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Bis Studienabschluss 45 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Hauptermittler: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UATH/HREC/PR/2019/002
- 1R01HL144708-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten werden über NHLBI BioLINCC geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf Studiendaten wird über NHLBI BioLINCC verwaltet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich