Trasformazione del trattamento dell'ipertensione in Nigeria utilizzando un design di serie storiche interrotte e ibrido di tipo II (HTN)
19 maggio 2025 aggiornato da: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Lo scopo del programma Transforming Hypertension Treatment in Nigeria è migliorare la consapevolezza, il trattamento e il controllo dell'ipertensione in Nigeria attraverso l'adattamento, l'implementazione e la valutazione dell'efficacia e l'implementazione di un programma di controllo dell'ipertensione a livello di sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include l'implementazione e la valutazione di un pacchetto di intervento adattato culturalmente e contestualmente basato sui programmi HEARTS della Kaiser Permanente Northern California e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione presso i centri sanitari primari di Abuja, in Nigeria.
L'intervento è stato adattato sulla base di una valutazione delle esigenze locali, inclusa la sintesi delle prove e l'esplorazione specifica delle conoscenze, degli atteggiamenti e dei comportamenti degli operatori sanitari relativi all'ipertensione, alle cause, alle conseguenze e al trattamento, compresa la combinazione a dose fissa e l'autogestione del paziente e la conoscenza, gli atteggiamenti e i comportamenti dei pazienti relativi all'ipertensione, alle cause, alle conseguenze e al trattamento.
I percorsi di implementazione sono stati sviluppati con particolare attenzione al superamento delle barriere modificabili a livello di sistema e paziente per il trattamento e il controllo dell'ipertensione attraverso domini di capacità, intenzionali e di sistema utilizzando il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione.
La preparazione e la capacità sono state valutate presso i centri sanitari di base (ad es.
personale disponibile; sistemi di informazione; uso di linee guida cliniche) attraverso uno strumento di valutazione della disponibilità e prontezza del servizio (SARA) adattato durante il lavoro formativo per questo studio.
Il pacchetto di implementazione a più livelli include: 1) registrazione e inserimento dei pazienti (livello di sistema sanitario), 2) protocollo di trattamento standard (livello di politica nazionale), 3) incoraggiamento della terapia combinata a dose fissa (livello di sistema sanitario), 4) team- assistenza basata (a livello di operatore sanitario) e 5) monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e coaching sanitario (a livello di paziente).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21922
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abaji, Nigeria
- Agyana PHC
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Abaji, Nigeria
- Central PHC
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Abaji, Nigeria
- Gawu PHC
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Abaji, Nigeria
- Low Cost PHC
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Abaji, Nigeria
- Naharati PHC
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Abaji, Nigeria
- New Township Clinic
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Abaji, Nigeria
- Rimba PHC
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Abaji, Nigeria
- Yaba PHC
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Bwari, Nigeria
- Byazhin PHC
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Bwari, Nigeria
- Dei-Dei PHC
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Bwari, Nigeria
- Kawu PHC
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Bwari, Nigeria
- Kogo PHC
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Bwari, Nigeria
- Mpape PHC
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Bwari, Nigeria
- Sabon Gari PHC
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Bwari, Nigeria
- Shere PHC
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Bwari, Nigeria
- Ushafa PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Anagada PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Dagiri CPHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Dobi PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Dukpa PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Gwagwalada Township Clinic
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Gwagwalada, Nigeria
- Gwako PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Old-Kutunku PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Paikon PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Rafin Zurfi PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Yimi PHC
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Gwagwalada, Nigeria
- Zuba PHC
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Kuje, Nigeria
- Chukuku PHC
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Kuje, Nigeria
- Gaube CPHC
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Kuje, Nigeria
- Gudunkarya PHC
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Kuje, Nigeria
- Gwargada PHC
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Kuje, Nigeria
- Kiyi PHC
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Kuje, Nigeria
- Kuje PHC
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Kuje, Nigeria
- Kujekwa PHC
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Kuje, Nigeria
- Pegi PHC
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Kwali, Nigeria
- Ashara PHC
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Kwali, Nigeria
- Dabi Bako CPHC
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Kwali, Nigeria
- Dafa PHC
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Kwali, Nigeria
- Gomani PHC
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Kwali, Nigeria
- Kwaita Hausa PHC
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Kwali, Nigeria
- Kwaita Model PHC
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Kwali, Nigeria
- Kwali PHC
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Kwali, Nigeria
- Petti PHC
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Kwali, Nigeria
- Wako PHC
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Kwali, Nigeria
- Yangoji PHC
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Abuja Municipal Area Council
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Dakwa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gbagarape PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gidan Mangoro PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gosa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Gwagwa PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Jikwoyi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Kagini PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karon Majigi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karshi PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Karu PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Kuchingoro PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Lugbe PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- New Garki Apo PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Orozo PHC
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Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
- Pykassa PHC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni).
- Pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mmHg) documentata o misurata da un operatore sanitario (ad es. medico, operatore sanitario comunitario o funzionario sanitario comunitario).
Criteri di esclusione:
- Soggetti non ancora maggiorenni (minori)
- Prigionieri o altre persone detenute.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Centri di assistenza sanitaria primaria
I centri di assistenza sanitaria primaria selezionati ad Abuja implementeranno un pacchetto di intervento adattato culturalmente e contestualmente basato sui programmi HEARTS della Kaiser Permanente Northern California e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione.
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L'intervento è stato adattato sulla base di una valutazione dei bisogni locali, inclusa l'esplorazione delle conoscenze, degli atteggiamenti e dei comportamenti degli operatori sanitari e dei pazienti relativi all'HTN, alle cause, alle conseguenze e al trattamento.
I percorsi di implementazione sono stati sviluppati con particolare attenzione al superamento delle barriere modificabili al trattamento e al controllo dell'HTN attraverso domini di capacità, intenzionali e di sistema utilizzando CFIR.
I siti verranno assegnati in modo casuale a ricevere: Fase 1 amlodipina 5 mg; Fase 2 amlodipina 5 mg + losartan 50 mg (in 2 compresse separate); Fase 3 amlodipina 10 mg + losartan 100 mg (come 4 pillole separate); Fase 4 amlodipina 10/losartan 100/HCTZ 25 (come combinazione di 2 pillole singole) o Fase 1 amlodipina 5 mg; Passaggio 2 amlodipina 5 mg + losartan 50 mg (come 1 singola pillola combinata); Passaggio 3 amlodipina 10 mg + losartan 100 mg (come combinazione di 2 pillole singole); Fase 4 amlodipina 10/losartan 100/HCTZ 25 (come combinazione di 2 pillole singole).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla pendenza basale della frequenza di trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 45 mesi
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Trattamento dell'ipertensione con qualsiasi farmaco che riduca la pressione sanguigna.
I tassi di trattamento sono calcolati mensilmente, su 9 mesi di riferimento e 39 mesi di intervento.
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Fino al completamento degli studi, 45 mesi
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Variazione dalla pendenza basale della frequenza di controllo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 45 mesi
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Il controllo dell'ipertensione è definito come pressione arteriosa sistolica
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Fino al completamento degli studi, 45 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigatore principale: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UATH/HREC/PR/2019/002
- 1R01HL144708-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti saranno condivisi tramite NHLBI BioLINCC.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla conclusione dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati dello studio sarà gestito tramite NHLBI BioLINCC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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