使用 II 型混合中断时间序列设计改变尼日利亚的高血压治疗 (HTN)
2024年3月26日 更新者：Mark Huffman、Washington University School of Medicine
尼日利亚转变高血压治疗计划的目的是通过调整、实施和评估系统级高血压控制计划的有效性和实施，提高尼日利亚对高血压的认识、治疗和控制。
研究概览
详细说明
本研究包括实施和评估基于 Kaiser Permanente Northern California 和世界卫生组织 HEARTS 计划的文化和背景适应干预包，用于在尼日利亚阿布贾的初级卫生中心进行高血压诊断和治疗。
干预措施已根据当地需求评估进行调整，包括证据综合和对医护人员与高血压、原因、后果和治疗相关的知识、态度和行为的具体探索，包括固定剂量组合和患者自我管理以及患者与高血压、原因、后果和治疗相关的知识、态度和行为。
已经制定了实施路径，特别注意使用实施研究综合框架克服跨能力、意图和系统域的高血压治疗和控制的可修改系统和患者级障碍。
已在初级保健中心（例如，
可用的工作人员；信息系统;在本研究的形成工作期间，通过经过调整的服务可用性和准备评估 (SARA) 工具使用临床指南）。
多层次实施方案包括：1) 患者登记和选拔（卫生系统层面），2) 标准治疗方案（国家政策层面），3) 鼓励固定剂量联合治疗（卫生系统层面），4) 团队-基础护理（卫生工作者层面），以及 5) 家庭血压监测和健康指导（患者层面）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
57600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abaji、尼日利亚
- Agyana PHC
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Abaji、尼日利亚
- Central PHC
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Abaji、尼日利亚
- Gawu PHC
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Abaji、尼日利亚
- Low Cost PHC
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Abaji、尼日利亚
- Naharati PHC
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Abaji、尼日利亚
- New Township Clinic
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Abaji、尼日利亚
- Rimba PHC
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Abaji、尼日利亚
- Yaba PHC
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Bwari、尼日利亚
- Byazhin PHC
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Bwari、尼日利亚
- Dei-Dei PHC
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Bwari、尼日利亚
- Kawu PHC
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Bwari、尼日利亚
- Kogo PHC
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Bwari、尼日利亚
- Mpape PHC
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Bwari、尼日利亚
- Sabon Gari PHC
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Bwari、尼日利亚
- Shere PHC
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Bwari、尼日利亚
- Ushafa PHC
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Gwagwalada、尼日利亚
- Anagada PHC
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Gwagwalada、尼日利亚
- Dagiri CPHC
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Gwagwalada、尼日利亚
- Dobi PHC
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Gwagwalada、尼日利亚
- Dukpa PHC
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Gwagwalada、尼日利亚
- Gwagwalada Township Clinic
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Gwagwalada、尼日利亚
- Gwako PHC
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Gwagwalada、尼日利亚
- Old-Kutunku PHC
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Gwagwalada、尼日利亚
- Paikon PHC
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Gwagwalada、尼日利亚
- Rafin Zurfi PHC
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Gwagwalada、尼日利亚
- Yimi PHC
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Gwagwalada、尼日利亚
- Zuba PHC
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Kuje、尼日利亚
- Chukuku PHC
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Kuje、尼日利亚
- Gaube CPHC
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Kuje、尼日利亚
- Gudunkarya PHC
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Kuje、尼日利亚
- Gwargada PHC
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Kuje、尼日利亚
- Kiyi PHC
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Kuje、尼日利亚
- Kuje PHC
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Kuje、尼日利亚
- Kujekwa PHC
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Kuje、尼日利亚
- Pegi PHC
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Kwali、尼日利亚
- Ashara PHC
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Kwali、尼日利亚
- Dabi Bako CPHC
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Kwali、尼日利亚
- Dafa PHC
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Kwali、尼日利亚
- Gomani PHC
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Kwali、尼日利亚
- Kwaita Hausa PHC
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Kwali、尼日利亚
- Kwaita Model PHC
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Kwali、尼日利亚
- Kwali PHC
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Kwali、尼日利亚
- Petti PHC
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Kwali、尼日利亚
- Wako PHC
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Kwali、尼日利亚
- Yangoji PHC
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Abuja Municipal Area Council
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Dakwa PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Gbagarape PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Gidan Mangoro PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Gosa PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Gwagwa PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Jikwoyi PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Kagini PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Karon Majigi PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Karshi PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Karu PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Kuchingoro PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Lugbe PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- New Garki Apo PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Orozo PHC
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Abuja、Abuja Municipal Area Council、尼日利亚
- Pykassa PHC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁）。
- 由医疗保健专业人员（例如医生、社区卫生推广人员或社区卫生官员）记录或测量的血压升高（收缩压≥130 毫米汞柱或舒张压≥80 毫米汞柱）。
排除标准：
- 尚未成年的个人（未成年人）
- 囚犯或其他被拘留的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初级卫生保健中心
阿布贾选定的初级卫生保健中心将根据 Kaiser Permanente Northern California 和世界卫生组织 HEARTS 高血压诊断和治疗计划实施适应文化和背景的干预包。
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干预措施已根据当地需求评估进行调整，包括探索医护人员和患者与 HTN、原因、后果和治疗相关的知识、态度和行为。
已经开发了实施路径，特别注意使用 CFIR 克服跨能力、故意和系统域的 HTN 治疗和控制的可修改障碍。
站点将被随机分配以接受： 步骤 1 氨氯地平 5mg；第 2 步氨氯地平 5 毫克 + 氯沙坦 50 毫克（作为 2 个单独的药丸）；第 3 步 氨氯地平 10 毫克 + 氯沙坦 100 毫克（作为 4 个单独的药丸）；第 4 步氨氯地平 10/氯沙坦 100/HCTZ 25（作为 2 个单药组合）或第 1 步氨氯地平 5mg；第 2 步氨氯地平 5 毫克 + 氯沙坦 50 毫克（作为 1 个单药丸组合）；第 3 步氨氯地平 10 毫克 + 氯沙坦 100 毫克（作为 2 片单药组合）；第 4 步氨氯地平 10/氯沙坦 100/HCTZ 25（作为 2 个单药丸组合）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗率基线斜率的变化
大体时间：通过学习完成，45个月
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使用任何降压药物治疗高血压。
治疗率按月计算，超过 9 个月的基线和 39 个月的干预。
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通过学习完成，45个月
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控制率基线斜率的变化
大体时间：通过学习完成，45个月
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高血压控制定义为收缩压
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通过学习完成，45个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark D Huffman, MD, MPH、Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 首席研究员：Dike B Ojji, MD, PhD、University of Abuja Teaching Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UATH/HREC/PR/2019/002
- 1R01HL144708-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个别患者数据将通过 NHLBI BioLINCC 共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束后 1 年内提供。
IPD 共享访问标准
对研究数据的访问将通过 NHLBI BioLINCC 进行管理。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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