原発性網膜剥離のための空気圧網膜固定術と扁平部硝子体切除術における網膜変位率 (REVEAL)
原発性網膜剥離の管理のための空気網膜固定術とPars plAna硝子体切除術を比較した無作為化対照試験:網膜変位率と患者の生活の質への影響:REVEAL研究
調査の概要
詳細な説明
裂孔原性網膜剥離 (RRD) は、100,000 人あたり約 10 人の発生率で視力を脅かす状態です。 RRDは、黄斑が付着したままのものと黄斑が剥離したものに大別できます。 硝子体網膜外科医による外科的介入がなければ、網膜剥離はほぼ常に恒久的な失明につながります。 RRD 修復の現在の技術には、強膜バックル (SB)、空気網膜固定術 (PnR)、および SB を併用するまたは併用しない扁平部硝子体切除術 (PPV) が含まれます。
空気網膜固定術 (PnR) は、クリニックの処置室で行われる、網膜剥離の修復に使用される軽度の外科的介入です。 この手順の標準的な基準には、増殖性硝子体網膜症の徴候がなく、1 時間以内に 1 時間以内に 1 つまたは複数の網膜裂孔が上 8 時間に位置することが含まれます。 この手順では、細い針を介して小さな気泡を眼球に注入します。 2 種類のガスを目に注入できます。パーフルオロプロパン (C3F8) は 6 週間持続し、六フッ化硫黄 (SF6) は約 2 週間持続します。 気泡の注入後、患者は最大 10 日間、厳密な「頭の姿勢」(例えば、頭を左に傾ける) を維持する必要があります。 気泡は、選択したガスに応じて 2 ~ 6 週間後に自然に消えます。 さらに、レーザー治療または凍結療法は、網膜の裂傷を確保するために、気泡の注入の前または注入の 1 ~ 2 日後に行われます。 PPV に対する PnR の利点は次のとおりです。(1) 白内障のリスクが低い - PnR 後の二次白内障の形成はまれですが、PPV 後はより一般的です。 (2) 視力回復の迅速化 - 気泡のサイズが小さく、手術の侵襲性が低いため、PnR を受けている患者は通常、治療後数日以内に視力が改善されます。 (3) 介入の即時利用可能性 - PPV とは異なり、PnR は治療室で実行され、手術室の利用可能性による遅延はありません。
扁平部硝子体切除術 (PPV) は、局所麻酔下で手術室で行われる外科的処置であり、多くの場合、鎮静が行われます。 PPV 中、硝子体ゲルは眼から除去され、PnR で可能であるよりも大きな気泡のためのスペースを確保し、そうでなければ網膜の再付着を損なう可能性のある硝子体牽引を軽減します。 網膜は、周辺の網膜の裂け目を介して網膜下液を排出することによって再付着します。後部網膜切開を通して網膜下液を排出することによって;または、パーフルオロカーボン (PFC) などの水より重い液体を使用して、網膜下液を押し出します。 網膜裂孔の周囲にレーザーまたは凍結療法を適用して、脈絡網膜癒着を作成します (PnR の場合と同様)。 手術の最後に、硝子体腔は、癒着が形成される間、網膜を眼の壁にタンポナーデする物質で満たされます。 タンポナーデ剤は、SF6 や C3F8 (PnR と同じガス) などの一時的なもので、2 ~ 6 週間で吸収されるものもあれば、シリコン オイルなどの長期的なものもあり、除去するには 2 回目の手術が必要です。 手術後、患者は最大 1 週間まで「頭の姿勢」(頭を左に傾けるなど) を維持して、気泡を網膜に押し付けて「浮かせる」ことにより、網膜裂孔の領域を最適にサポートする必要がある場合があります。 PPV では気泡が大きいため、頭部姿勢の要件はそれほど厳しくありません。 PnR に対する PPV の利点は次のとおりです。 (2) 最初の 1 週間のフォローアップの訪問が少ない。
患者は、RRD を修復した後、特に黄斑が剥離している場合、変視症または画像の歪みを経験することがあります。 2010 年、Shiragami らは、RD 修復手術後の網膜の眼底自家蛍光イメージング (FAF) で、網膜血管に隣接する超蛍光線を初めて実証しました。網膜剥離前の網膜血管の位置に。 FAF では、網膜色素上皮 (RPE) のリポフスチンなど、自然に蛍光を発する構造が明るく見えるように画像が撮影されます。 この理論によると、網膜剥離の前に、特定の RPE 細胞が網膜血管によって覆われていました。 その後、網膜剥離による網膜の移動に伴い、これらの RPE 細胞は光にさらされるようになり、代謝活性が高まり、より多くのリポフスチンを生成するため、FAF でより多くの超自家蛍光が現れます。 さらに、これらの基準線により、網膜剥離手術後の網膜の変位を定量化できます。 Shiragami によるこの研究では、眼の 62.8% が、下方への変位を示唆する網膜血管よりも優れた超自家蛍光線を示しました。 白神の最初の報告以来、他のいくつかの研究が RD 修復後の網膜変位を調査しました。
RRD修復のためのさまざまな処置を受けている患者の網膜変位の割合と、変視症を含む視覚機能との関連性を比較した科学文献の研究はありません。
この研究の目的は、空気圧網膜固定術(PnR)と扁平部硝子体切除術(PPV)で治療された原発性黄斑オフ網膜剥離修復後の網膜変位を比較することです。 主要な研究仮説は、空気網膜固定術は、黄斑オフの原発性網膜剥離の患者の 3 か月での網膜変位が少ないというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rajeev Muni, MD
- 電話番号:416-867-7411
- メール:Rajeev.Muni@unityhealth.to
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Philip To
- 電話番号:416-867-7411
- メール:Philip.To@unityhealth.to
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C2T2
- 募集
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
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コンタクト:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- 電話番号:4168677411
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コンタクト:
- Pamela Tan
- 電話番号:416 867 7411
- メール:pamela.tan@unityhealth.to
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 黄斑オフ網膜剥離
- 単一の網膜裂け目または裂け目のグループが互いに 4 時間以上離れていない (図 2)
- 剥離した網膜のすべての破損は、3 ~ 9 時の位置でなければなりません (図 2、青い線)
- -重大な増殖性硝子体網膜症(PVR)はありません(グレードAまたはBの可能性があります)
除外基準:
- 剥離した網膜の下位の破損。 注: 患者は、任意の数、場所、大きさの網膜裂け目または付着した網膜の格子変性を持つ可能性があります。
- 英語が読めない
- 年齢 < 18 歳
- 精神的無能力
- 以前の硝子体切除術(インデックスアイ)
- 網膜剥離の既往(指標眼)
- 以前または同時の網膜病変 (例: 血管)
- -以前または同時の黄斑病理(黄斑円孔、ERM、AMD、DME)
- 3ヶ月以内に前眼部手術
- 介入後の頭の位置を維持できない
- メディアの不透明度による周辺網膜の詳細な検査を実行できない注: レンズ/後部硝子体の状態は、適格性に影響しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:空気圧レチノペキシ
空気網膜固定術+レーザー/凍結療法に割り当てられた網膜剥離の患者
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空気圧網膜復位術とレーザー/凍結療法
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実験的:扁平部硝子体切除術
扁平部硝子体切除術+レーザー/凍結療法に割り当てられた網膜剥離の患者
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扁平部硝子体切除術とレーザー/凍結療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜変位
時間枠:介入後3ヶ月
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FAFイメージングで印刷された網膜血管の存在による網膜変位
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介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力(ETDRS)
時間枠:介入後 3、6、および 12 か月
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糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) が開発した視覚チャートは、現在、眼科研究における視覚機能を測定するためのゴールド スタンダードとなっています。
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介入後 3、6、および 12 か月
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客観的変視症
時間枠:介入後 3、6、および 12 か月
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変視を検出するために必要な点線の最小視角を測定する M-CHARTS によって評価される変視。
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介入後 3、6、および 12 か月
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主観的変視症
時間枠:介入後 3、6、および 12 か月
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変視症アンケート;アンケートは、変視症に対する患者の主観的な認識を評価するための有効なツールです。
最小スコアは 0、最大スコアは 3 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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介入後 3、6、および 12 か月
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アニセイコニア試験
時間枠:介入後 3、6、および 12 か月
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アニセイコニア テストは、2 つの目の画像サイズの違いの比率を測定します。
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介入後 3、6、および 12 か月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 嚢胞様黄斑浮腫 (CME)
時間枠:介入後 3、6、および 12 か月
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2 人のリーダーが、CME の存在に関する断面 OCT 画像を分析します。
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介入後 3、6、および 12 か月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 層の破壊
時間枠:介入後 3、6、および 12 か月
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2 人のリーダーは、網膜層の破壊の存在に関する断面の OCT 画像を分析します。
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介入後 3、6、および 12 か月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 網膜ひだ
時間枠:介入後 3、6、および 12 か月
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2 人のリーダーは、外側/内側の網膜ひだの存在に関する断面 OCT 画像を分析します。
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介入後 3、6、および 12 か月
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光干渉断層撮影血管造影 (OCTA) 毛細血管灌流
時間枠:介入後 3、6、および 12 か月
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2 人のリーダーは、網膜毛細血管叢の灌流に関する OCTA 画像を分析します。
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介入後 3、6、および 12 か月
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光干渉断層撮影血管造影 (OCTA) の変更点
時間枠:介入後 3、6、および 12 か月
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2 人のリーダーが中心窩無血管帯の領域に関する OCTA 画像を分析します。
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介入後 3、6、および 12 か月
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網膜変位(RVP)と視覚機能(ETDRS)の関連
時間枠:介入後3ヶ月
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網膜変位の存在と ETDRS 値との関連。
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介入後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rajeev Muni, FRSCS、Unity Health Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PnR + レーザー/凍結療法の臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了