- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04158622
Частота смещения сетчатки при пневматической ретинопексии по сравнению с витрэктомией Pars Plana при первичной отслойке сетчатки (REVEAL)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее пневматическую ретинопексию с витрэктомией Pars plana для лечения первичной отслойки сетчатки: частота смещения сетчатки и влияние на качество жизни пациентов: исследование REVEAL
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регматогенная отслойка сетчатки (РСС) представляет собой угрожающее зрению состояние с частотой примерно 10 случаев на 100 000 человек. RRD можно в целом разделить на те, у которых макула все еще прикреплена, и те, у которых макула отсоединена. Без хирургического вмешательства витреоретинального хирурга отслоение сетчатки почти всегда приводит к необратимой потере зрения. Текущие методы восстановления RRD включают склеральную пломбу (SB), пневматическую ретинопексию (PnR) и витрэктомию плоской части (PPV) с комбинацией SB или без нее.
Пневматическая ретинопексия (ПнР) — малое хирургическое вмешательство, применяемое для устранения отслойки сетчатки, проводится в процедурном кабинете клиники. Стандартные критерии для этой процедуры включают один или несколько разрывов сетчатки в течение одного часа, расположенных в верхних восьми часах, без признаков пролиферативной витреоретинопатии. Процедура включает в себя введение небольшого пузырька газа в глазное яблоко с помощью тонкой иглы. В глаз можно вводить два газа: перфторпропан (C3F8), действие которого длится 6 недель, и гексафторид серы (SF6), действие которого длится около 2 недель. После введения газового пузыря пациенту необходимо сохранять строгую «позу головы» (например, наклон головы влево) до 10 дней. Пузырь газа самопроизвольно исчезает через 2-6 недель, в зависимости от выбранного газа. Дополнительно проводят лазерное лечение или криотерапию либо до, либо через 1-2 дня после введения газового пузыря, чтобы закрепить разрыв сетчатки. Преимущества PnR перед PPV: (1) Низкий риск развития катаракты — образование вторичной катаракты редко после PnR, но чаще после PPV; (2) более быстрая визуальная реабилитация - благодаря газовому пузырю меньшего размера и менее инвазивному характеру процедуры у пациентов, перенесших PnR, обычно улучшается зрение в течение нескольких дней после лечения; (3) Немедленная доступность вмешательства - в отличие от PPV, PnR проводится в процедурном кабинете, и нет никаких задержек из-за наличия операционной.
Витрэктомия Pars plana (PPV) — это хирургическая процедура, проводимая в операционной под регионарной анестезией и часто под седацией. Во время PPV гель стекловидного тела удаляется из глаза, чтобы освободить место для более крупного газового пузыря, чем это возможно при PnR, а также для уменьшения любой тракции стекловидного тела, которая в противном случае может нарушить прилегание сетчатки. Сетчатка повторно прикрепляется путем дренирования субретинальной жидкости через периферический разрыв сетчатки; дренированием субретинальной жидкости через заднюю ретинотомию; или с помощью жидкости тяжелее воды, такой как перфторуглерод (ПФУ), для вытеснения субретинальной жидкости. Лазерная или криотерапия применяется вокруг разрыва сетчатки для создания хориоретинальных спаек (как при PnR). В конце операции полость стекловидного тела заполняется веществом, которое прижимает сетчатку к стенке глаза, пока формируются спайки. Агенты тампонады могут быть временными, например, SF6 и C3F8 (те же газы, что и для PnR), которые абсорбируются через 2–6 недель, или долгосрочными, например, силиконовое масло, для удаления которого требуется повторная операция. После операции пациенту может потребоваться сохранять «позу головы» (например, наклон головы влево) в течение одной недели, чтобы оптимально поддерживать область разрыва сетчатки, «прижимая» пузырь газа к ней. Поскольку газовый пузырь больше в PPV, требования к положению головы менее строгие. Преимущества PPV по сравнению с PnR: (1) более высокая частота успешных первичных однократных процедур (хотя частота успешных окончательных повторных прикреплений такая же); (2) меньше повторных посещений в первую неделю.
Пациенты могут испытывать метаморфопсию или искажение изображения после восстановления RRD, особенно у пациентов с отслоившейся макулой. В 2010 году Ширагами и др. были первыми, кто продемонстрировал гиперфлуоресцентные линии, прилегающие к кровеносным сосудам сетчатки, при аутофлуоресцентной визуализации глазного дна (FAF) сетчатки после операции по восстановлению RD. Они предположили, что эти линии, которые называются отпечатками сосудов сетчатки (RVP), соответствуют к расположению сосудов сетчатки перед отслойкой сетчатки. При FAF изображение получается со структурами, которые естественным образом флуоресцируют, такими как липофусцин в пигментном эпителии сетчатки (RPE), которые выглядят ярче. Согласно этой теории, перед отслоением сетчатки определенные клетки РПЭ были покрыты кровеносными сосудами сетчатки. Впоследствии, со смещением сетчатки из-за отслойки сетчатки, эти клетки РПЭ подвергаются воздействию света, который повышает метаболическую активность, продуцируя больше липофусцина и, следовательно, проявляя более гипераутофлуоресцентную активность на FAF. Более того, эти опорные линии позволяют нам количественно оценить смещение сетчатки после операций по отслойке сетчатки. В этом исследовании Ширагами в 62,8% глаз были обнаружены гипераутофлуоресцентные линии над кровеносными сосудами сетчатки, что свидетельствует о смещении вниз. После первого отчета Ширагами в нескольких других исследованиях изучалось смещение сетчатки после пластики RD.
В научной литературе нет исследований, сравнивающих скорость смещения сетчатки и ее связь со зрительной функцией, включая метаморфопсию, у пациентов, подвергающихся различным процедурам восстановления RRD.
Целью данного исследования является сравнение смещения сетчатки после пластики первичной отслойки сетчатки без макулы, проведенной с помощью пневматической ретинопексии (PnR), и витрэктомии плоских участков (PPV). Основная гипотеза исследования заключается в том, что пневматическая ретинопексия вызывает меньшее смещение сетчатки через 3 месяца у пациентов с первичной отслойкой сетчатки без макулы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rajeev Muni, MD
- Номер телефона: 416-867-7411
- Электронная почта: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philip To
- Номер телефона: 416-867-7411
- Электронная почта: Philip.To@unityhealth.to
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C2T2
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Контакт:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Номер телефона: 4168677411
-
Контакт:
- Pamela Tan
- Номер телефона: 416 867 7411
- Электронная почта: pamela.tan@unityhealth.to
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отслойка сетчатки без макулы
- Одиночный разрыв сетчатки ИЛИ группа разрывов с интервалом не более четырех часов (рис. 2)
- Все разрывы в отслойке сетчатки должны быть между 3-9 часами (рис. 2, синие линии).
- Нет значимой пролиферативной витреоретинопатии (PVR) (может иметь степень A или B)
Критерий исключения:
- Нижние разрывы отслойки сетчатки. ПРИМЕЧАНИЕ. У пациента может быть любое количество, расположение и размер разрывов сетчатки или решетчатой дегенерации прикрепленной сетчатки.
- Неумение читать английский язык
- Возраст < 18 лет
- Умственная недееспособность
- Предыдущая витрэктомия (указательный глаз)
- Предшествующая отслойка сетчатки (указательный глаз)
- Предшествующая или сопутствующая патология сетчатки (например, сосудистый)
- Предыдущая или сопутствующая патология макулы (макулярная дыра, ERM, AMD, DME)
- Хирургия переднего сегмента в течение 3 месяцев
- Неспособность поддерживать положение головы после вмешательства
- Невозможность проведения детального осмотра периферии сетчатки из-за помутнения среды. ПРИМЕЧАНИЕ. Статус хрусталика/заднего гиалоида не влияет на соответствие требованиям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пневматическая ретинопексия
Пациенты с отслойкой сетчатки, направленные на пневматическую ретинопексию + лазер/криотерапию
|
Пневматическая ретинопексия плюс лазер/криотерапия
|
Экспериментальный: Парс Плана Витрэктомия
Пациенты с отслойкой сетчатки, направленные на витрэктомию плоской части сетчатки + лазер/криотерапия
|
Витрэктомия плоской части тела плюс лазерная/криотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смещение сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Смещение сетчатки из-за наличия печати сосудов сетчатки на изображениях FAF
|
3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения (ETDRS)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
В рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) была разработана таблица зрения, которая теперь стала золотым стандартом для измерения зрительной функции в офтальмологических исследованиях.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Объективная метаморфопсия
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Метаморфопсию оценивают с помощью M-CHARTS, который измеряет минимальный угол обзора пунктирной линии, необходимый для обнаружения метаморфопсии.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Субъективная метаморфопсия
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Опросник метаморфопсии; Анкета является действенным инструментом для оценки субъективного восприятия пациентом метаморфопсии.
Минимальный балл — 0, максимальный — 3, а более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Тест на анизейконию
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Тест на анизейконию измеряет отношение разницы размеров изображения между двумя глазами.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) кистозный макулярный отек (КМО)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Два читателя проанализируют изображения поперечного сечения ОКТ на наличие CME.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Нарушение слоев оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Два читателя будут анализировать изображения поперечного сечения ОКТ на предмет наличия нарушения слоев сетчатки.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Складки сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Два читателя проанализируют изображения поперечного сечения ОКТ на предмет наличия внешних/внутренних складок сетчатки.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Оптическая когерентная томография Ангиография (ОКТА) капиллярная перфузия
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Два читателя будут анализировать изображения OCTA в отношении перфузии капиллярных сплетений сетчатки.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) изменения
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Два читателя будут анализировать ОКТА-изображения в отношении площади фовеолярной аваскулярной зоны.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Связь между смещением сетчатки (RVP) и зрительной функцией (ETDRS)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Связь между наличием смещения сетчатки и значениями ETDRS.
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-239
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PnR + лазер/криотерапия
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария