Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retina elmozdulási aránya pneumatikus retinopexiában versus pars plana vitrectomia primer retinaleválás esetén (REVEAL)

2021. április 27. frissítette: Unity Health Toronto

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a pneumatikus retinopexia és a pars plAna vitrectomia összehasonlítására az elsődleges retinaleválás kezelésére: a retina elmozdulási aránya és a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás: A REVEAL-tanulmány

A betegek metamorfózist vagy képtorzulást tapasztalhatnak a rhegmatogén retinaleválás (RRD) helyreállítására irányuló vitrectomiát követően, különösen azoknál, akiknél a makula levált. Az autofluoreszcens fényképezéssel mért retina elmozdulása valószínűleg hozzájárul ehhez a torzuláshoz. A tudományos irodalomban nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a retina elmozdulásának mértékét és annak összefüggését a látásfunkcióval, beleértve a metamorfopsiát is, olyan betegeknél, akiknél különböző RRD-javítási eljárásokon esnek át. A közelmúltban közzétett PIVOT vizsgálat alapján a pneumatikus retinopexián (PnR) átesett betegeknél kisebb volt a vertikális torzulás 12 hónap után, mint a Pars Plana Vitrectomián (PPV) átesett betegeknél. Feltételezhető, hogy a PnR kevesebb retina elmozdulást okoz, mint a PPV azoknál a betegeknél, akiknél makula-off primer retinaleválás van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rhegmatogén retinaleválás (RRD) látást veszélyeztető állapot, amelynek előfordulási gyakorisága 100 000 emberből körülbelül 10. Az RRD-k nagy vonalakban azokra oszthatók, amelyeknél a makula még mindig van, és azokra, amelyeknél a makula levált. A vitreoretinális sebész sebészeti beavatkozása nélkül a retina leválás szinte kivétel nélkül tartós látásvesztést okoz. Az RRD javításának jelenlegi technikái közé tartozik a scleralis buckle (SB), a pneumatikus retinopexia (PnR) és a pars plana vitrectomia (PPV) az SB kombinációjával vagy anélkül.

A pneumatikus retinopexia (PnR) egy kisebb sebészeti beavatkozás, amelyet a retinaleválások helyreállítására alkalmaznak, a klinika műtőjében. Ennek az eljárásnak a standard kritériumai közé tartozik a retina egy vagy több megszakítása egy órán belül, a felső nyolc órán belül, a proliferatív vitreoretinopátia jelei nélkül. Az eljárás során egy kis gázbuborékot fecskendeznek a szemgolyóba egy finom tűn keresztül. Két gáz fecskendezhető a szembe: perfluorpropán (C3F8), amely 6 hétig tart, és kén-hexafluorid (SF6), amely körülbelül 2 hétig tart. A gázbuborék befecskendezése után a betegnek szigorú „fejtartást” kell tartania (például a fej balra dőlése) legfeljebb 10 napig. A gázbuborék a kiválasztott gáztól függően 2-6 hét múlva spontán eloszlik. Ezenkívül lézeres kezelést vagy krioterápiát végeznek a gázbuborék befecskendezése előtt vagy 1-2 nappal azután, hogy biztosítsák a retina szakadását. A PnR előnyei a PPV-vel szemben: (1) Alacsony a szürkehályog kockázata – a másodlagos szürkehályog kialakulása nem gyakori PnR után, de gyakoribb PPV után; (2) Gyorsabb látásrehabilitáció – a kisebb méretű gázbuborék és az eljárás kevésbé invazív jellege miatt a PnR-n átesett betegek látása általában a kezelést követő napokon belül javult; (3) A beavatkozás azonnali elérhetősége – a PPV-től eltérően a PnR kezelőhelyiségben történik, és a műtői rendelkezésre állás miatt nincs késés.

A pars plana vitrectomia (PPV) egy sebészeti beavatkozás, amelyet a műtőben hajtanak végre regionális érzéstelenítéssel, és gyakran szedációval. A PPV során az üvegtest gélt eltávolítják a szemből, hogy helyet biztosítsanak a PnR-ben lehetségesnél nagyobb gázbuboréknak, és enyhítsék az üvegtest vontatását, amely egyébként ronthatja a retina visszatapadását. A retina újracsatlakozik a szubretinális folyadék elvezetésével egy perifériás retinatörésen keresztül; a szubretinális folyadék elvezetésével egy hátsó retinotómián keresztül; vagy víznél nehezebb folyadék, például perfluokarbon (PFC) segítségével nyomja ki a szubretinális folyadékot. A retinaszakadás körül lézert vagy krioterápiát alkalmaznak a chorioretinális összenövések létrehozására (mint a PnR esetében). A műtét végén az üvegtest üreget megtöltik olyan anyaggal, amely a retinát a szem falához tamponálja, miközben az összenövések kialakulnak. A tamponád szerek lehetnek átmenetiek, mint például az SF6 és C3F8 (ugyanazok a gázok, mint a PnR esetében), amelyek 2-6 hét alatt felszívódnak, vagy hosszú távúak, például a szilikonolaj, amelynek eltávolítása egy második műtétet igényel. A műtét után a páciensnek akár egy hétig is meg kell tartania a „fejtartást” (például a fejet balra dönteni), hogy optimálisan támogassa a retinaszakadás területét a gázbuborék „lebegtetésével” szemben. Mivel a gázbuborék nagyobb a PPV-ben, a fejtartási követelmények kevésbé szigorúak. A PPV előnyei a PnR-rel szemben a következők: (1) magasabb elsődleges egyetlen eljárás sikerességi aránya (bár ugyanaz a végső visszacsatolás sikerességi aránya); (2) kevesebb nyomon követési látogatás az első héten.

A betegek metamorfózist vagy képtorzulást tapasztalhatnak az RRD javítása után, különösen azoknál, akiknél a makula levált. 2010-ben Shiragami és munkatársai voltak az elsők, akik hiperfluoreszcens vonalakat mutattak be a retina erei mellett a retina Fundus autofluoreszcens képalkotásában (FAF) az RD javítóműtét után. Elméletük szerint ezek a vonalak, amelyeket Retinal Vessel Printings (RVP)-nek neveznek, megfelelnek. a retina ereinek elhelyezkedésére a retina leválás előtt. A FAF-ban olyan kép készül, amelyen a természetes módon fluoreszkáló struktúrák, például a retina pigment epitéliumában (RPE) lévő lipofuscin világosabbnak tűnnek. Ezen elmélet szerint a retina leválása előtt bizonyos RPE sejteket a retina véredényei borítottak. Ezt követően a retina elmozdulásával a retina leválás miatt ezek az RPE sejtek fényhatásnak vannak kitéve, ami fokozza a metabolikus aktivitást, több lipofuscint termelve, így jobban hiperautofluoreszcensnek tűnik a FAF-on. Ezenkívül ezek a referenciavonalak lehetővé teszik a retina elmozdulásának számszerűsítését a retina leválási műtétek után. Shiragami ebben a vizsgálatában a szemek 62,8%-a hiperautofluoreszcens vonalakat mutatott, amelyek jobbak a retina vérereinél, ami lefelé irányuló elmozdulásra utal. Shiragami első jelentése óta számos más tanulmány foglalkozott a retina elmozdulásával az RD javítása után.

A tudományos irodalomban nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a retina elmozdulásának mértékét és annak összefüggését a látásfunkcióval, beleértve a metamorfopsiát is, olyan betegeknél, akiknél különböző RRD-javítási eljárásokon esnek át.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a retina elmozdulását a pneumatikus retinopexiával (PnR) kezelt elsődleges makula-off retinaleválás helyreállítást követően pars plana vitrectomiával (PPV). Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a pneumatikus retinopexia kevesebb retina elmozdulást okoz 3 hónap elteltével a makula-off elsődleges retinaleválásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Telefonszám: 4168677411
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Makula-off retinaleválás
  • Egyetlen retinatörés VAGY olyan szünetek csoportja, amelyek egymástól nem haladják meg a négy órát (2. ábra)
  • A leváló retinában minden törésnek 3-9 óra között kell lennie (2. ábra, kék vonalak)
  • Nincs jelentős proliferatív vitreoretinopátia (PVR) (A vagy B fokozatú lehet)

Kizárási kritériumok:

  • Inferior törések a leváló retinában. MEGJEGYZÉS: A páciensnek tetszőleges számú, helyén és méretben előfordulhat retinatörése vagy rácsdegenerációja a hozzákapcsolt retinában.
  • Képtelenség angolul olvasni
  • Életkor < 18 év
  • Mentális képtelenség
  • Korábbi vitrectomia (mutatószem)
  • Korábbi retinaleválás (mutatószem)
  • Korábbi vagy egyidejű retina patológia (pl. ér)
  • Korábbi vagy egyidejű makula patológia (makula lyuk, ERM, AMD, DME)
  • Elülső szegmens műtét 3 hónapon belül
  • Képtelenség fenntartani a beavatkozás utáni fejhelyzetet
  • A perifériás retina részletes vizsgálata a média átlátszatlansága miatt nem lehetséges. MEGJEGYZÉS: A lencse/posterior hyaloid állapota nincs hatással a jogosultságra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pneumatikus retinopexia
Retinaleválásos betegek pneumatikus retinopexia + lézer/krioterápia
Pneumatikus retinopexia plusz lézer/krioterápia
Kísérleti: Pars Plana vitrectomia
Retinaleválásos betegek pars plana vitrectomiára + lézer/krioterápia
Pars plana vitrectomia plusz lézer/krioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina elmozdulása
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A retina elmozdulása a FAF képalkotásra nyomtatott retinaerek jelenléte miatt
3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség (ETDRS)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Az Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) egy látásdiagramot dolgozott ki, amely mára a szemészeti kutatások vizuális funkcióinak mérésének aranystandardjává vált.
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Objektív metamorfopszia
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A metamorfopsiát az M-CHARTS segítségével értékelték, amely a metamorfopsia kimutatásához szükséges szaggatott vonal minimális látószögét méri.
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Szubjektív metamorfopsia
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Metamorfopsia Kérdőív; A kérdőív egy érvényes eszköz a páciens metamorfópiával kapcsolatos szubjektív észlelésének felmérésére. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 3, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Aniseikonia teszt
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Az Aniseikonia teszt a képméret-különbség arányát méri a 2 szem között.
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Optikai koherencia tomográfia (OCT) cisztoid makulaödéma (CME)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Két olvasó elemzi a keresztmetszeti OCT képeket a CME jelenlétével kapcsolatban.
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) rétegeinek megsértése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Két olvasó elemzi a keresztmetszeti OCT képeket a retina rétegek megsértésének jelenlétét illetően.
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Optikai koherencia tomográfia (OCT) retina redők
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Két olvasó elemzi a keresztmetszeti OCT képeket a retina külső/belső redőinek jelenlétét illetően.
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Optikai koherencia tomográfia angiográfia (OCTA) kapilláris perfúzió
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Két olvasó elemzi az OCTA képeket a retina kapilláris plexusok perfúziójával kapcsolatban.
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Optikai koherencia tomográfia angiográfia (OCTA) változások
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Két olvasó elemzi az OCTA felvételeket a fovealis avascularis zóna területén.
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Kapcsolat a retina elmozdulása (RVP) és a vizuális funkció (ETDRS) között
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A retina elmozdulás jelenléte és az ETDRS értékek közötti összefüggés.
3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PnR + lézer/krioterápia

3
Iratkozz fel