- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04158622
A retina elmozdulási aránya pneumatikus retinopexiában versus pars plana vitrectomia primer retinaleválás esetén (REVEAL)
Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a pneumatikus retinopexia és a pars plAna vitrectomia összehasonlítására az elsődleges retinaleválás kezelésére: a retina elmozdulási aránya és a betegek életminőségére gyakorolt hatás: A REVEAL-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rhegmatogén retinaleválás (RRD) látást veszélyeztető állapot, amelynek előfordulási gyakorisága 100 000 emberből körülbelül 10. Az RRD-k nagy vonalakban azokra oszthatók, amelyeknél a makula még mindig van, és azokra, amelyeknél a makula levált. A vitreoretinális sebész sebészeti beavatkozása nélkül a retina leválás szinte kivétel nélkül tartós látásvesztést okoz. Az RRD javításának jelenlegi technikái közé tartozik a scleralis buckle (SB), a pneumatikus retinopexia (PnR) és a pars plana vitrectomia (PPV) az SB kombinációjával vagy anélkül.
A pneumatikus retinopexia (PnR) egy kisebb sebészeti beavatkozás, amelyet a retinaleválások helyreállítására alkalmaznak, a klinika műtőjében. Ennek az eljárásnak a standard kritériumai közé tartozik a retina egy vagy több megszakítása egy órán belül, a felső nyolc órán belül, a proliferatív vitreoretinopátia jelei nélkül. Az eljárás során egy kis gázbuborékot fecskendeznek a szemgolyóba egy finom tűn keresztül. Két gáz fecskendezhető a szembe: perfluorpropán (C3F8), amely 6 hétig tart, és kén-hexafluorid (SF6), amely körülbelül 2 hétig tart. A gázbuborék befecskendezése után a betegnek szigorú „fejtartást” kell tartania (például a fej balra dőlése) legfeljebb 10 napig. A gázbuborék a kiválasztott gáztól függően 2-6 hét múlva spontán eloszlik. Ezenkívül lézeres kezelést vagy krioterápiát végeznek a gázbuborék befecskendezése előtt vagy 1-2 nappal azután, hogy biztosítsák a retina szakadását. A PnR előnyei a PPV-vel szemben: (1) Alacsony a szürkehályog kockázata – a másodlagos szürkehályog kialakulása nem gyakori PnR után, de gyakoribb PPV után; (2) Gyorsabb látásrehabilitáció – a kisebb méretű gázbuborék és az eljárás kevésbé invazív jellege miatt a PnR-n átesett betegek látása általában a kezelést követő napokon belül javult; (3) A beavatkozás azonnali elérhetősége – a PPV-től eltérően a PnR kezelőhelyiségben történik, és a műtői rendelkezésre állás miatt nincs késés.
A pars plana vitrectomia (PPV) egy sebészeti beavatkozás, amelyet a műtőben hajtanak végre regionális érzéstelenítéssel, és gyakran szedációval. A PPV során az üvegtest gélt eltávolítják a szemből, hogy helyet biztosítsanak a PnR-ben lehetségesnél nagyobb gázbuboréknak, és enyhítsék az üvegtest vontatását, amely egyébként ronthatja a retina visszatapadását. A retina újracsatlakozik a szubretinális folyadék elvezetésével egy perifériás retinatörésen keresztül; a szubretinális folyadék elvezetésével egy hátsó retinotómián keresztül; vagy víznél nehezebb folyadék, például perfluokarbon (PFC) segítségével nyomja ki a szubretinális folyadékot. A retinaszakadás körül lézert vagy krioterápiát alkalmaznak a chorioretinális összenövések létrehozására (mint a PnR esetében). A műtét végén az üvegtest üreget megtöltik olyan anyaggal, amely a retinát a szem falához tamponálja, miközben az összenövések kialakulnak. A tamponád szerek lehetnek átmenetiek, mint például az SF6 és C3F8 (ugyanazok a gázok, mint a PnR esetében), amelyek 2-6 hét alatt felszívódnak, vagy hosszú távúak, például a szilikonolaj, amelynek eltávolítása egy második műtétet igényel. A műtét után a páciensnek akár egy hétig is meg kell tartania a „fejtartást” (például a fejet balra dönteni), hogy optimálisan támogassa a retinaszakadás területét a gázbuborék „lebegtetésével” szemben. Mivel a gázbuborék nagyobb a PPV-ben, a fejtartási követelmények kevésbé szigorúak. A PPV előnyei a PnR-rel szemben a következők: (1) magasabb elsődleges egyetlen eljárás sikerességi aránya (bár ugyanaz a végső visszacsatolás sikerességi aránya); (2) kevesebb nyomon követési látogatás az első héten.
A betegek metamorfózist vagy képtorzulást tapasztalhatnak az RRD javítása után, különösen azoknál, akiknél a makula levált. 2010-ben Shiragami és munkatársai voltak az elsők, akik hiperfluoreszcens vonalakat mutattak be a retina erei mellett a retina Fundus autofluoreszcens képalkotásában (FAF) az RD javítóműtét után. Elméletük szerint ezek a vonalak, amelyeket Retinal Vessel Printings (RVP)-nek neveznek, megfelelnek. a retina ereinek elhelyezkedésére a retina leválás előtt. A FAF-ban olyan kép készül, amelyen a természetes módon fluoreszkáló struktúrák, például a retina pigment epitéliumában (RPE) lévő lipofuscin világosabbnak tűnnek. Ezen elmélet szerint a retina leválása előtt bizonyos RPE sejteket a retina véredényei borítottak. Ezt követően a retina elmozdulásával a retina leválás miatt ezek az RPE sejtek fényhatásnak vannak kitéve, ami fokozza a metabolikus aktivitást, több lipofuscint termelve, így jobban hiperautofluoreszcensnek tűnik a FAF-on. Ezenkívül ezek a referenciavonalak lehetővé teszik a retina elmozdulásának számszerűsítését a retina leválási műtétek után. Shiragami ebben a vizsgálatában a szemek 62,8%-a hiperautofluoreszcens vonalakat mutatott, amelyek jobbak a retina vérereinél, ami lefelé irányuló elmozdulásra utal. Shiragami első jelentése óta számos más tanulmány foglalkozott a retina elmozdulásával az RD javítása után.
A tudományos irodalomban nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a retina elmozdulásának mértékét és annak összefüggését a látásfunkcióval, beleértve a metamorfopsiát is, olyan betegeknél, akiknél különböző RRD-javítási eljárásokon esnek át.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a retina elmozdulását a pneumatikus retinopexiával (PnR) kezelt elsődleges makula-off retinaleválás helyreállítást követően pars plana vitrectomiával (PPV). Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a pneumatikus retinopexia kevesebb retina elmozdulást okoz 3 hónap elteltével a makula-off elsődleges retinaleválásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rajeev Muni, MD
- Telefonszám: 416-867-7411
- E-mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philip To
- Telefonszám: 416-867-7411
- E-mail: Philip.To@unityhealth.to
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
- Toborzás
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonszám: 4168677411
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamela Tan
- Telefonszám: 416 867 7411
- E-mail: pamela.tan@unityhealth.to
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Makula-off retinaleválás
- Egyetlen retinatörés VAGY olyan szünetek csoportja, amelyek egymástól nem haladják meg a négy órát (2. ábra)
- A leváló retinában minden törésnek 3-9 óra között kell lennie (2. ábra, kék vonalak)
- Nincs jelentős proliferatív vitreoretinopátia (PVR) (A vagy B fokozatú lehet)
Kizárási kritériumok:
- Inferior törések a leváló retinában. MEGJEGYZÉS: A páciensnek tetszőleges számú, helyén és méretben előfordulhat retinatörése vagy rácsdegenerációja a hozzákapcsolt retinában.
- Képtelenség angolul olvasni
- Életkor < 18 év
- Mentális képtelenség
- Korábbi vitrectomia (mutatószem)
- Korábbi retinaleválás (mutatószem)
- Korábbi vagy egyidejű retina patológia (pl. ér)
- Korábbi vagy egyidejű makula patológia (makula lyuk, ERM, AMD, DME)
- Elülső szegmens műtét 3 hónapon belül
- Képtelenség fenntartani a beavatkozás utáni fejhelyzetet
- A perifériás retina részletes vizsgálata a média átlátszatlansága miatt nem lehetséges. MEGJEGYZÉS: A lencse/posterior hyaloid állapota nincs hatással a jogosultságra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pneumatikus retinopexia
Retinaleválásos betegek pneumatikus retinopexia + lézer/krioterápia
|
Pneumatikus retinopexia plusz lézer/krioterápia
|
Kísérleti: Pars Plana vitrectomia
Retinaleválásos betegek pars plana vitrectomiára + lézer/krioterápia
|
Pars plana vitrectomia plusz lézer/krioterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Retina elmozdulása
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A retina elmozdulása a FAF képalkotásra nyomtatott retinaerek jelenléte miatt
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látásélesség (ETDRS)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) egy látásdiagramot dolgozott ki, amely mára a szemészeti kutatások vizuális funkcióinak mérésének aranystandardjává vált.
|
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Objektív metamorfopszia
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A metamorfopsiát az M-CHARTS segítségével értékelték, amely a metamorfopsia kimutatásához szükséges szaggatott vonal minimális látószögét méri.
|
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Szubjektív metamorfopsia
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Metamorfopsia Kérdőív; A kérdőív egy érvényes eszköz a páciens metamorfópiával kapcsolatos szubjektív észlelésének felmérésére.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 3, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Aniseikonia teszt
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az Aniseikonia teszt a képméret-különbség arányát méri a 2 szem között.
|
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) cisztoid makulaödéma (CME)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Két olvasó elemzi a keresztmetszeti OCT képeket a CME jelenlétével kapcsolatban.
|
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) rétegeinek megsértése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Két olvasó elemzi a keresztmetszeti OCT képeket a retina rétegek megsértésének jelenlétét illetően.
|
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) retina redők
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Két olvasó elemzi a keresztmetszeti OCT képeket a retina külső/belső redőinek jelenlétét illetően.
|
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Optikai koherencia tomográfia angiográfia (OCTA) kapilláris perfúzió
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Két olvasó elemzi az OCTA képeket a retina kapilláris plexusok perfúziójával kapcsolatban.
|
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Optikai koherencia tomográfia angiográfia (OCTA) változások
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Két olvasó elemzi az OCTA felvételeket a fovealis avascularis zóna területén.
|
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Kapcsolat a retina elmozdulása (RVP) és a vizuális funkció (ETDRS) között
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A retina elmozdulás jelenléte és az ETDRS értékek közötti összefüggés.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-239
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PnR + lézer/krioterápia
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok