- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04158622
Taux de déplacement de la rétine dans la rétinopexie pneumatique par rapport à la vitrectomie par la pars plana pour le décollement primaire de la rétine (REVEAL)
Un essai contrôlé randomisé comparant la rétinopexie pneumatique à la vitrectomie Pars plAna pour la prise en charge du décollement primaire de la rétine : taux de déplacement rétinien et impact sur la qualité de vie des patients : l'étude REVEAL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les décollements de rétine rhegmatogènes (RRD) sont une affection menaçant la vue avec une incidence d'environ 10 pour 100 000 personnes. Les RRD peuvent être largement classés en ceux avec la macula encore attachée et ceux avec la macula détachée. Sans intervention chirurgicale par un chirurgien vitréo-rétinien, le décollement de la rétine entraîne presque invariablement une perte de vision permanente. Les techniques actuelles de réparation RRD comprennent la boucle sclérale (SB), la rétinopexie pneumatique (PnR) et la vitrectomie pars plana (PPV) avec ou sans combinaison de SB.
La rétinopexie pneumatique (PnR) est une intervention chirurgicale mineure utilisée pour réparer les décollements de rétine, réalisée dans la salle d'intervention de la clinique. Les critères standard pour cette procédure incluent une ou plusieurs déchirures rétiniennes dans l'heure d'horloge situées aux huit heures d'horloge supérieures, sans signes de vitréorétinopathie proliférante. La procédure implique l'injection d'une petite bulle de gaz dans le globe oculaire via une aiguille fine. Deux gaz peuvent être injectés dans l'œil : le perfluoropropane (C3F8), qui dure 6 semaines, et l'hexafluorure de soufre (SF6), qui dure environ 2 semaines. Après l'injection de la bulle de gaz, le patient doit maintenir une « posture de la tête » stricte (par exemple, inclinaison de la tête vers la gauche) pendant 10 jours maximum. La bulle de gaz se dissipe spontanément après 2 à 6 semaines, selon le gaz sélectionné. De plus, un traitement au laser ou une cryothérapie est effectué soit avant, soit 1 à 2 jours après l'injection de la bulle de gaz, pour sécuriser la déchirure rétinienne. Les avantages de la PnR par rapport à la PPV sont les suivants : (1) Faible risque de cataracte - la formation de cataracte secondaire est rare après la PnR, mais plus fréquente après la PPV ; (2) Réhabilitation visuelle plus rapide - en raison de la bulle de gaz de plus petite taille et de la nature moins invasive de la procédure, les patients subissant une PnR ont généralement une vision améliorée quelques jours après le traitement ; (3) Disponibilité immédiate de l'intervention - contrairement à la PPV, la PnR est effectuée dans une salle de traitement et il n'y a aucun retard dû à la disponibilité de la salle d'opération.
La vitrectomie par la pars plana (VPP) est une intervention chirurgicale réalisée en salle d'opération sous anesthésie régionale, et souvent sous sédation. Pendant la VPP, le gel vitré est retiré de l'œil pour laisser de l'espace pour une bulle de gaz plus grande que ce qui est possible dans la PnR, et également pour soulager toute traction vitreuse qui pourrait autrement nuire au rattachement de la rétine. La rétine est rattachée soit en drainant le liquide sous-rétinien à travers une rupture rétinienne périphérique; en drainant le liquide sous-rétinien par une rétinotomie postérieure ; ou en utilisant un liquide plus lourd que l'eau tel que le perfluorocarbone (PFC) pour expulser le liquide sous-rétinien. Le laser ou la cryothérapie sont appliqués autour de la déchirure rétinienne pour créer des adhérences choriorétiniennes (comme dans la PnR). À la fin de la chirurgie, la cavité vitréenne est remplie d'une substance qui va tamponner la rétine sur la paroi de l'œil pendant que les adhérences se forment. Les agents de tamponnement peuvent être temporaires, comme le SF6 et le C3F8 (mêmes gaz que ceux mentionnés pour le PnR), qui sont absorbés en 2 à 6 semaines, ou à long terme, comme l'huile de silicone, qui nécessite une deuxième intervention chirurgicale pour être retirés. Après la chirurgie, le patient peut être tenu de maintenir une « posture de la tête » (par exemple, inclinaison de la tête vers la gauche) jusqu'à une semaine pour soutenir de manière optimale la zone de la déchirure rétinienne en « faisant flotter » la bulle de gaz contre elle. Comme la bulle de gaz est plus grande dans le PPV, les exigences de posture de la tête sont moins strictes. Les avantages de la VPP par rapport à la PnR sont : (1) un taux de réussite de la procédure primaire unique plus élevé (bien que le même taux de réussite du rattachement final) ; (2) moins de visites de suivi la première semaine.
Les patients peuvent subir une métamorphopsie ou une distorsion de l'image après avoir réparé leur RRD, en particulier ceux dont la macula est détachée. En 2010, Shiragami et al ont été les premiers à démontrer des lignes hyperfluorescentes, adjacentes aux vaisseaux sanguins rétiniens dans l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) de la rétine après une chirurgie de réparation RD. Ils ont émis l'hypothèse que ces lignes appelées impressions de vaisseaux rétiniens (RVP) correspondent à l'emplacement des vaisseaux sanguins rétiniens avant le décollement de la rétine. Dans FAF, une image est prise avec des structures naturellement fluorescentes telles que la lipofuscine dans l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) apparaissant plus lumineuses. Selon cette théorie, avant le décollement de la rétine, certaines cellules RPE étaient couvertes par les vaisseaux sanguins rétiniens. Ensuite, avec le déplacement de la rétine dû au décollement de la rétine, ces cellules RPE sont exposées à la lumière qui augmente l'activité métabolique produisant plus de lipofuscine et, par conséquent, apparaissant plus hyperautofluorescentes sur le FAF. De plus, ces lignes de référence nous permettent de quantifier le déplacement de la rétine après les chirurgies de décollement de rétine. Dans cette étude de Shiragami, 62,8% des yeux présentaient des lignes hyperautofluorescentes supérieures aux vaisseaux sanguins rétiniens suggérant un déplacement vers le bas. Depuis le premier rapport de Shiragami, plusieurs autres études se sont penchées sur le déplacement de la rétine après réparation du DR.
Il n'y a pas d'étude dans la littérature scientifique comparant le taux de déplacement rétinien et son association avec la fonction visuelle, y compris la métamorphopsie, chez les patients subissant différentes procédures de réparation de RRD.
Le but de cette étude est de comparer le déplacement de la rétine après la réparation primaire du décollement de la rétine par macula-off traité par rétinopexie pneumatique (PnR) par rapport à la vitrectomie par la pars plana (PPV). L'hypothèse principale de l'étude est que la rétinopexie pneumatique entraînera moins de déplacement rétinien à 3 mois pour les patients présentant un décollement de rétine primaire sans macula.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajeev Muni, MD
- Numéro de téléphone: 416-867-7411
- E-mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philip To
- Numéro de téléphone: 416-867-7411
- E-mail: Philip.To@unityhealth.to
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
- Recrutement
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
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Contact:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Numéro de téléphone: 4168677411
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Contact:
- Pamela Tan
- Numéro de téléphone: 416 867 7411
- E-mail: pamela.tan@unityhealth.to
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Décollement de rétine sans macula
- Rupture rétinienne unique OU groupe de ruptures ne dépassant pas quatre heures d'horloge entre elles (Figure 2)
- Toutes les pauses dans la rétine détachée doivent être comprises entre 3 et 9 heures (Figure 2, lignes bleues)
- Pas de vitréorétinopathie proliférative significative (PVR) (peut avoir un grade A ou B)
Critère d'exclusion:
- Cassures inférieures dans la rétine détachée. REMARQUE : Le patient peut avoir n'importe quel nombre, emplacement et taille de ruptures rétiniennes ou de dégénérescence du réseau dans la rétine attachée.
- Incapacité à lire la langue anglaise
- Âge < 18 ans
- Incapacité mentale
- Vitrectomie antérieure (œil index)
- Décollement de rétine antérieur (œil index)
- Pathologie rétinienne antérieure ou concomitante (par ex. vasculaire)
- Pathologie macula antérieure ou concomitante (trou maculaire, ERM, AMD, DME)
- Chirurgie du segment antérieur dans les 3 mois
- Incapacité à maintenir le positionnement de la tête après l'intervention
- Incapacité à effectuer un examen détaillé de la rétine périphérique en raison de l'opacité des médias REMARQUE : Le statut cristallin/hyaloïde postérieur n'a pas d'impact sur l'éligibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétinopexie pneumatique
Patients avec décollement de rétine affectés à la rétinopexie pneumatique + laser/cryothérapie
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Rétinopexie pneumatique plus laser/cryothérapie
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Expérimental: Vitrectomie par la pars plana
Patients avec décollement de la rétine affectés à une vitrectomie par la pars plana + laser/cryothérapie
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Vitrectomie par la pars plana plus laser/cryothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement rétinien
Délai: 3 mois après l'intervention
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Déplacement rétinien par la présence de vaisseaux rétiniens s'imprimant sur l'imagerie FAF
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle (ETDRS)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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L'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) a mis au point un tableau de la vision qui est maintenant devenu la référence pour mesurer la fonction visuelle dans la recherche ophtalmique.
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Métamorphopsie objective
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Métamorphopsie évaluée par M-CHARTS, qui mesure l'angle visuel minimum d'une ligne pointillée nécessaire pour détecter la métamorphopsie.
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Métamorphopsie subjective
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Questionnaire sur la métamorphopsie ; Le questionnaire est un outil valable pour évaluer la perception subjective du patient de la métamorphopsie.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 3, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Test d'aniséiconie
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Aniseikonia Test mesure le rapport de différence de taille d'image entre les 2 yeux.
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Tomographie par cohérence optique (OCT) œdème maculaire cystoïde (CME)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Deux lecteurs analyseront les images OCT en coupe concernant la présence de CME.
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Perturbation des couches de tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Deux lecteurs analyseront les images OCT en coupe concernant la présence d'une perturbation des couches rétiniennes.
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Plis rétiniens par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Deux lecteurs analyseront les images OCT en coupe concernant la présence de plis rétiniens externes/internes.
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Angiographie par tomographie en cohérence optique (OCTA) perfusion capillaire
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Deux lecteurs analyseront des images OCTA concernant la perfusion des plexus capillaires rétiniens.
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Modifications de l'angiographie par tomographie en cohérence optique (OCTA)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Deux lecteurs analyseront les images OCTA concernant la zone avasculaire fovéale.
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Association entre le déplacement rétinien (RVP) et la fonction visuelle (ETDRS)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Association entre la présence d'un déplacement rétinien et les valeurs ETDRS.
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-239
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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