- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04158622
Tasas de desplazamiento de retina en retinopexia neumática versus vitrectomía pars plana para desprendimiento primario de retina (REVEAL)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la retinopexia neumática con la vitrectomía pars plana para el tratamiento del desprendimiento primario de retina: tasas de desplazamiento de retina e impacto en la calidad de vida del paciente: el estudio REVEAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desprendimientos de retina regmatógenos (RRD) son una condición que amenaza la vista con una incidencia de aproximadamente 10 por cada 100 000 personas. Los RRD se pueden clasificar en términos generales en aquellos con la mácula aún adherida y aquellos con la mácula desprendida. Sin la intervención quirúrgica de un cirujano de vitreorretina, el desprendimiento de retina casi invariablemente resulta en la pérdida permanente de la vista. Las técnicas actuales para la reparación de RRD incluyen cerclaje escleral (SB), retinopexia neumática (PnR) y vitrectomía pars plana (PPV) con o sin combinación de SB.
La retinopexia neumática (RPn) es una intervención quirúrgica menor empleada para reparar los desprendimientos de retina, que se lleva a cabo en la sala de procedimientos de la clínica. Los criterios estándar para este procedimiento incluyen una o más roturas de retina dentro de una hora de reloj ubicadas en las ocho horas de reloj superiores, sin signos de vitreorretinopatía proliferativa. El procedimiento implica la inyección de una pequeña burbuja de gas en el globo ocular a través de una aguja fina. Se pueden inyectar dos gases en el ojo: perfluoropropano (C3F8), que dura 6 semanas, y hexafluoruro de azufre (SF6), que dura unas 2 semanas. Después de la inyección de la burbuja de gas, el paciente debe mantener una "postura de la cabeza" estricta (por ejemplo, inclinar la cabeza hacia la izquierda) durante un máximo de 10 días. La burbuja de gas se disipa espontáneamente después de 2 a 6 semanas, según el gas seleccionado. Además, el tratamiento con láser o la crioterapia se llevan a cabo antes o 1 o 2 días después de la inyección de la burbuja de gas para asegurar el desgarro de la retina. Las ventajas de la PnR sobre la PPV son: (1) Bajo riesgo de cataratas: la formación de cataratas secundarias es poco común después de la PnR, pero más común después de la PPV; (2) Rehabilitación visual más rápida: debido al tamaño más pequeño de la burbuja de gas y la naturaleza menos invasiva del procedimiento, los pacientes que se someten a PnR suelen tener una visión mejorada unos días después del tratamiento; (3) Disponibilidad inmediata de la intervención: a diferencia de la PPV, la PnR se realiza en una sala de tratamiento y no hay demoras debido a la disponibilidad de la sala de operaciones.
La vitrectomía pars plana (VPP) es un procedimiento quirúrgico que se lleva a cabo en el quirófano bajo anestesia regional y, muchas veces, sedación. Durante la VPP, el gel vítreo se retira del ojo para dejar espacio para una burbuja de gas más grande que la que es posible en la PnR, y también para aliviar cualquier tracción del vítreo que, de lo contrario, podría afectar la reinserción de la retina. La retina se vuelve a unir drenando el líquido subretiniano a través de una ruptura retiniana periférica; drenando el líquido subretiniano a través de una retinotomía posterior; o mediante el uso de un líquido más pesado que el agua, como el perfluorocarbono (PFC), para expulsar el líquido subretiniano. Se aplica láser o crioterapia alrededor del desgarro retiniano para crear adherencias coriorretinianas (como en PnR). Al final de la cirugía, la cavidad vítrea se llena con una sustancia que taponará la retina con la pared del ojo mientras se forman las adherencias. Los agentes de taponamiento pueden ser temporales, como SF6 y C3F8 (los mismos gases que se mencionaron para PnR), que se absorben entre 2 y 6 semanas, o a largo plazo, como el aceite de silicona, que requiere una segunda cirugía para eliminarlo. Después de la cirugía, es posible que el paciente deba mantener una "postura de la cabeza" (por ejemplo, inclinar la cabeza hacia la izquierda) durante hasta una semana para sostener el área del desgarro retiniano de manera óptima al "flotar" la burbuja de gas contra ella. Como la burbuja de gas es más grande en PPV, los requisitos de postura de la cabeza son menos estrictos. Las ventajas de la PPV sobre la PnR son: (1) una mayor tasa de éxito del procedimiento único primario (aunque la misma tasa de éxito de reinserción final); (2) menos visitas de seguimiento en la primera semana.
Los pacientes pueden experimentar metamorfopsia, o distorsión de la imagen, después de reparar su RRD, especialmente aquellos con una mácula desprendida. En 2010, Shiragami et al fueron los primeros en demostrar líneas hiperfluorescentes, adyacentes a los vasos sanguíneos de la retina en imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) de la retina después de la cirugía de reparación de RD. a la ubicación de los vasos sanguíneos de la retina antes del desprendimiento de retina. En FAF, se toma una imagen con estructuras que emiten fluorescencia de forma natural, como la lipofuscina en el epitelio pigmentario de la retina (RPE), que aparece más brillante. Según esta teoría, antes del desprendimiento de retina, ciertas células del RPE estaban cubiertas por los vasos sanguíneos de la retina. Posteriormente, con el desplazamiento de la retina debido al desprendimiento de retina, estas células del RPE quedan expuestas a la luz, lo que aumenta su actividad metabólica produciendo más lipofuscina y, por lo tanto, apareciendo más hiperautofluorescente en el FAF. Además, estas líneas de referencia nos permiten cuantificar el desplazamiento de la retina después de las cirugías de desprendimiento de retina. En este estudio de Shiragami, el 62,8 % de los ojos mostró líneas hiperautofluorescentes superiores a los vasos sanguíneos de la retina, lo que sugiere un desplazamiento hacia abajo. Desde el primer informe de Shiragami, varios otros estudios analizaron el desplazamiento de la retina después de la reparación de RD.
No existe ningún estudio en la literatura científica que compare la tasa de desplazamiento retiniano y su asociación con la función visual, incluida la metamorfopsia, en pacientes sometidos a diferentes procedimientos para la reparación de DRR.
El objetivo de este estudio es comparar el desplazamiento retiniano después de la reparación de un desprendimiento de retina primario sin mácula tratado con retinopexia neumática (RPn) versus vitrectomía pars plana (PPV). La hipótesis principal del estudio es que la retinopexia neumática causará menos desplazamiento de retina a los 3 meses en pacientes con desprendimiento de retina primario sin mácula.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajeev Muni, MD
- Número de teléfono: 416-867-7411
- Correo electrónico: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philip To
- Número de teléfono: 416-867-7411
- Correo electrónico: Philip.To@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C2T2
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Contacto:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Número de teléfono: 4168677411
-
Contacto:
- Pamela Tan
- Número de teléfono: 416 867 7411
- Correo electrónico: pamela.tan@unityhealth.to
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desprendimiento de retina macula-off
- Rotura retiniana única O grupo de rupturas con una diferencia de no más de cuatro horas reloj entre sí (Figura 2)
- Todas las rupturas en la retina desprendida deben estar entre las 3 y las 9 en punto (Figura 2, líneas azules)
- Sin vitreorretinopatía proliferativa (PVR) significativa (puede tener grado A o B)
Criterio de exclusión:
- Roturas inferiores en desprendimiento de retina. NOTA: El paciente puede tener cualquier número, ubicación y tamaño de rupturas retinales o degeneración reticular en la retina adherida.
- Incapacidad para leer el idioma inglés.
- Edad < 18 años
- incapacidad psíquica
- Vitrectomía previa (ojo índice)
- Desprendimiento de retina previo (ojo índice)
- Patología retiniana previa o concurrente (p. vascular)
- Patología macular previa o concurrente (agujero macular, ERM, AMD, DME)
- Cirugía del segmento anterior en 3 meses
- Incapacidad para mantener la posición de la cabeza después de la intervención
- Incapacidad para llevar a cabo un examen detallado de la retina periférica debido a la opacidad de los medios. NOTA: El estado del cristalino/hialoides posterior no afecta la elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Retinopexia neumática
Pacientes con desprendimiento de retina destinados a retinopexia neumática + láser/crioterapia
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Retinopexia neumática más láser/crioterapia
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Experimental: Vitrectomía Pars Plana
Pacientes con desprendimiento de retina asignados a vitrectomía pars plana + láser/crioterapia
|
Vitrectomía pars plana más láser/crioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desplazamiento de retina
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Desplazamiento de la retina por la presencia de vasos retinianos que se imprimen en imágenes FAF
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3 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual (ETDRS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
El Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) desarrolló un cuadro de visión que ahora se ha convertido en el estándar de oro para medir la función visual en la investigación oftalmológica.
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3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Metamorfopsia objetiva
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Metamorfopsia evaluada por M-CHARTS, que mide el ángulo visual mínimo de una línea de puntos necesaria para detectar la metamorfopsia.
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3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Metamorfopsia subjetiva
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Cuestionario de metamorfopsia; El Cuestionario es una herramienta válida para evaluar la percepción subjetiva de los pacientes sobre la metamorfopsia.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 3, y los puntajes más altos significan un peor resultado.
|
3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Prueba de aniseiconia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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La prueba de aniseiconia mide la relación de la diferencia de tamaño de imagen entre los 2 ojos.
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3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Edema macular cistoideo (EMC) por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Dos lectores analizarán las imágenes transversales de OCT con respecto a la presencia de CME.
|
3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Interrupción de las capas de la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Dos lectores analizarán las imágenes transversales de OCT con respecto a la presencia de disrupción de las capas de la retina.
|
3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Pliegues retinianos por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Dos lectores analizarán las imágenes transversales de OCT con respecto a la presencia de pliegues retinianos externos / internos.
|
3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) perfusión capilar
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Dos lectores analizarán las imágenes de OCTA con respecto a la perfusión de los plexos capilares retinianos.
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3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Cambios en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Dos lectores analizarán las imágenes de OCTA con respecto al área de la zona avascular foveal.
|
3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Asociación entre desplazamiento retiniano (RVP) y función visual (ETDRS)
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
|
Asociación entre la presencia de desplazamiento retiniano y los valores de ETDRS.
|
3 meses post intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-239
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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