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Tasas de desplazamiento de retina en retinopexia neumática versus vitrectomía pars plana para desprendimiento primario de retina (REVEAL)

27 de abril de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la retinopexia neumática con la vitrectomía pars plana para el tratamiento del desprendimiento primario de retina: tasas de desplazamiento de retina e impacto en la calidad de vida del paciente: el estudio REVEAL

Los pacientes pueden experimentar metamorfopsia, o distorsión de la imagen, después de someterse a una vitrectomía para reparar sus desprendimientos de retina regmatógenos (DRR), especialmente aquellos con una mácula desprendida. El desplazamiento de la retina, medido en la fotografía de autofluorescencia, probablemente contribuya a esta distorsión. No existe ningún estudio en la literatura científica que compare la tasa de desplazamiento retiniano y su asociación con la función visual, incluida la metamorfopsia, en pacientes sometidos a diferentes procedimientos para la reparación de DRR. Según el ensayo PIVOT publicado recientemente, los pacientes que se sometieron a retinopexia neumática (PnR) tenían menos distorsión vertical a los 12 meses que los pacientes que se sometieron a vitrectomía pars plana (PPV). Se plantea la hipótesis de que la PnR causará menos desplazamiento de la retina que la PPV en pacientes con desprendimiento de retina primario sin mácula.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los desprendimientos de retina regmatógenos (RRD) son una condición que amenaza la vista con una incidencia de aproximadamente 10 por cada 100 000 personas. Los RRD se pueden clasificar en términos generales en aquellos con la mácula aún adherida y aquellos con la mácula desprendida. Sin la intervención quirúrgica de un cirujano de vitreorretina, el desprendimiento de retina casi invariablemente resulta en la pérdida permanente de la vista. Las técnicas actuales para la reparación de RRD incluyen cerclaje escleral (SB), retinopexia neumática (PnR) y vitrectomía pars plana (PPV) con o sin combinación de SB.

La retinopexia neumática (RPn) es una intervención quirúrgica menor empleada para reparar los desprendimientos de retina, que se lleva a cabo en la sala de procedimientos de la clínica. Los criterios estándar para este procedimiento incluyen una o más roturas de retina dentro de una hora de reloj ubicadas en las ocho horas de reloj superiores, sin signos de vitreorretinopatía proliferativa. El procedimiento implica la inyección de una pequeña burbuja de gas en el globo ocular a través de una aguja fina. Se pueden inyectar dos gases en el ojo: perfluoropropano (C3F8), que dura 6 semanas, y hexafluoruro de azufre (SF6), que dura unas 2 semanas. Después de la inyección de la burbuja de gas, el paciente debe mantener una "postura de la cabeza" estricta (por ejemplo, inclinar la cabeza hacia la izquierda) durante un máximo de 10 días. La burbuja de gas se disipa espontáneamente después de 2 a 6 semanas, según el gas seleccionado. Además, el tratamiento con láser o la crioterapia se llevan a cabo antes o 1 o 2 días después de la inyección de la burbuja de gas para asegurar el desgarro de la retina. Las ventajas de la PnR sobre la PPV son: (1) Bajo riesgo de cataratas: la formación de cataratas secundarias es poco común después de la PnR, pero más común después de la PPV; (2) Rehabilitación visual más rápida: debido al tamaño más pequeño de la burbuja de gas y la naturaleza menos invasiva del procedimiento, los pacientes que se someten a PnR suelen tener una visión mejorada unos días después del tratamiento; (3) Disponibilidad inmediata de la intervención: a diferencia de la PPV, la PnR se realiza en una sala de tratamiento y no hay demoras debido a la disponibilidad de la sala de operaciones.

La vitrectomía pars plana (VPP) es un procedimiento quirúrgico que se lleva a cabo en el quirófano bajo anestesia regional y, muchas veces, sedación. Durante la VPP, el gel vítreo se retira del ojo para dejar espacio para una burbuja de gas más grande que la que es posible en la PnR, y también para aliviar cualquier tracción del vítreo que, de lo contrario, podría afectar la reinserción de la retina. La retina se vuelve a unir drenando el líquido subretiniano a través de una ruptura retiniana periférica; drenando el líquido subretiniano a través de una retinotomía posterior; o mediante el uso de un líquido más pesado que el agua, como el perfluorocarbono (PFC), para expulsar el líquido subretiniano. Se aplica láser o crioterapia alrededor del desgarro retiniano para crear adherencias coriorretinianas (como en PnR). Al final de la cirugía, la cavidad vítrea se llena con una sustancia que taponará la retina con la pared del ojo mientras se forman las adherencias. Los agentes de taponamiento pueden ser temporales, como SF6 y C3F8 (los mismos gases que se mencionaron para PnR), que se absorben entre 2 y 6 semanas, o a largo plazo, como el aceite de silicona, que requiere una segunda cirugía para eliminarlo. Después de la cirugía, es posible que el paciente deba mantener una "postura de la cabeza" (por ejemplo, inclinar la cabeza hacia la izquierda) durante hasta una semana para sostener el área del desgarro retiniano de manera óptima al "flotar" la burbuja de gas contra ella. Como la burbuja de gas es más grande en PPV, los requisitos de postura de la cabeza son menos estrictos. Las ventajas de la PPV sobre la PnR son: (1) una mayor tasa de éxito del procedimiento único primario (aunque la misma tasa de éxito de reinserción final); (2) menos visitas de seguimiento en la primera semana.

Los pacientes pueden experimentar metamorfopsia, o distorsión de la imagen, después de reparar su RRD, especialmente aquellos con una mácula desprendida. En 2010, Shiragami et al fueron los primeros en demostrar líneas hiperfluorescentes, adyacentes a los vasos sanguíneos de la retina en imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) de la retina después de la cirugía de reparación de RD. a la ubicación de los vasos sanguíneos de la retina antes del desprendimiento de retina. En FAF, se toma una imagen con estructuras que emiten fluorescencia de forma natural, como la lipofuscina en el epitelio pigmentario de la retina (RPE), que aparece más brillante. Según esta teoría, antes del desprendimiento de retina, ciertas células del RPE estaban cubiertas por los vasos sanguíneos de la retina. Posteriormente, con el desplazamiento de la retina debido al desprendimiento de retina, estas células del RPE quedan expuestas a la luz, lo que aumenta su actividad metabólica produciendo más lipofuscina y, por lo tanto, apareciendo más hiperautofluorescente en el FAF. Además, estas líneas de referencia nos permiten cuantificar el desplazamiento de la retina después de las cirugías de desprendimiento de retina. En este estudio de Shiragami, el 62,8 % de los ojos mostró líneas hiperautofluorescentes superiores a los vasos sanguíneos de la retina, lo que sugiere un desplazamiento hacia abajo. Desde el primer informe de Shiragami, varios otros estudios analizaron el desplazamiento de la retina después de la reparación de RD.

No existe ningún estudio en la literatura científica que compare la tasa de desplazamiento retiniano y su asociación con la función visual, incluida la metamorfopsia, en pacientes sometidos a diferentes procedimientos para la reparación de DRR.

El objetivo de este estudio es comparar el desplazamiento retiniano después de la reparación de un desprendimiento de retina primario sin mácula tratado con retinopexia neumática (RPn) versus vitrectomía pars plana (PPV). La hipótesis principal del estudio es que la retinopexia neumática causará menos desplazamiento de retina a los 3 meses en pacientes con desprendimiento de retina primario sin mácula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C2T2
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Contacto:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Número de teléfono: 4168677411
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desprendimiento de retina macula-off
  • Rotura retiniana única O grupo de rupturas con una diferencia de no más de cuatro horas reloj entre sí (Figura 2)
  • Todas las rupturas en la retina desprendida deben estar entre las 3 y las 9 en punto (Figura 2, líneas azules)
  • Sin vitreorretinopatía proliferativa (PVR) significativa (puede tener grado A o B)

Criterio de exclusión:

  • Roturas inferiores en desprendimiento de retina. NOTA: El paciente puede tener cualquier número, ubicación y tamaño de rupturas retinales o degeneración reticular en la retina adherida.
  • Incapacidad para leer el idioma inglés.
  • Edad < 18 años
  • incapacidad psíquica
  • Vitrectomía previa (ojo índice)
  • Desprendimiento de retina previo (ojo índice)
  • Patología retiniana previa o concurrente (p. vascular)
  • Patología macular previa o concurrente (agujero macular, ERM, AMD, DME)
  • Cirugía del segmento anterior en 3 meses
  • Incapacidad para mantener la posición de la cabeza después de la intervención
  • Incapacidad para llevar a cabo un examen detallado de la retina periférica debido a la opacidad de los medios. NOTA: El estado del cristalino/hialoides posterior no afecta la elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retinopexia neumática
Pacientes con desprendimiento de retina destinados a retinopexia neumática + láser/crioterapia
Retinopexia neumática más láser/crioterapia
Experimental: Vitrectomía Pars Plana
Pacientes con desprendimiento de retina asignados a vitrectomía pars plana + láser/crioterapia
Vitrectomía pars plana más láser/crioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento de retina
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
Desplazamiento de la retina por la presencia de vasos retinianos que se imprimen en imágenes FAF
3 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual (ETDRS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
El Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) desarrolló un cuadro de visión que ahora se ha convertido en el estándar de oro para medir la función visual en la investigación oftalmológica.
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Metamorfopsia objetiva
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Metamorfopsia evaluada por M-CHARTS, que mide el ángulo visual mínimo de una línea de puntos necesaria para detectar la metamorfopsia.
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Metamorfopsia subjetiva
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cuestionario de metamorfopsia; El Cuestionario es una herramienta válida para evaluar la percepción subjetiva de los pacientes sobre la metamorfopsia. El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 3, y los puntajes más altos significan un peor resultado.
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Prueba de aniseiconia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
La prueba de aniseiconia mide la relación de la diferencia de tamaño de imagen entre los 2 ojos.
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Edema macular cistoideo (EMC) por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Dos lectores analizarán las imágenes transversales de OCT con respecto a la presencia de CME.
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Interrupción de las capas de la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Dos lectores analizarán las imágenes transversales de OCT con respecto a la presencia de disrupción de las capas de la retina.
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Pliegues retinianos por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Dos lectores analizarán las imágenes transversales de OCT con respecto a la presencia de pliegues retinianos externos / internos.
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) perfusión capilar
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Dos lectores analizarán las imágenes de OCTA con respecto a la perfusión de los plexos capilares retinianos.
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambios en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Dos lectores analizarán las imágenes de OCTA con respecto al área de la zona avascular foveal.
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Asociación entre desplazamiento retiniano (RVP) y función visual (ETDRS)
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
Asociación entre la presencia de desplazamiento retiniano y los valores de ETDRS.
3 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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