- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04158622
Nethindeforskydningsrater i pneumatisk retinopeksi versus Pars Plana Vitrektomi for primær nethindeløsning (REVEAL)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner pneumatisk retinopexi versus Pars plAna Vitrektomi til behandling af primær nethindeløsning: nethindeforskydningsrater og indvirkning på patientens livskvalitet: REVEAL-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rhegmatogene nethindeløsninger (RRD) er en synstruende tilstand med en forekomst på cirka 10 pr. 100.000 mennesker. RRD'er kan bredt klassificeres i dem med makula stadig vedhæftet, og dem med macula løsrevet. Uden kirurgisk indgreb fra en vitreoretinal kirurg resulterer nethindeløsning næsten uvægerligt i permanent synstab. Nuværende teknikker til RRD-reparation inkluderer scleral spænde (SB), pneumatisk retinopeksi (PnR) og pars plana vitrektomi (PPV) med eller uden kombination af SB.
Pneumatisk retinopeksi (PnR) er et mindre kirurgisk indgreb, der bruges til at reparere nethindeløsninger, udført i klinikkens procedurerum. Standardkriterier for denne procedure inkluderer en eller flere retinale pauser inden for en klokketime placeret ved de overordnede otte klokketimer uden tegn på proliferativ vitreoretinopati. Proceduren involverer injektion af en lille gasboble i øjeæblet via en fin nål. To gasser kan sprøjtes ind i øjet: perfluorpropan (C3F8), som varer 6 uger, og svovlhexafluorid (SF6), som varer omkring 2 uger. Efter injektion af gasboblen skal patienten opretholde en streng 'hovedstilling' (f.eks. hovedet vippes til venstre) i op til 10 dage. Gasboblen forsvinder spontant efter 2-6 uger afhængig af den valgte gas. Derudover udføres laserbehandling eller kryoterapi enten før eller 1-2 dage efter injektion af gasboblen for at sikre retinalriven. Fordelene ved PnR frem for PPV er: (1) Lav risiko for grå stær - sekundær dannelse af grå stær er ualmindelig efter PnR, men mere almindelig efter PPV; (2) Hurtigere visuel rehabilitering - på grund af den mindre størrelse gasboble og mindre invasiv karakter af proceduren, har patienter, der gennemgår PnR, almindeligvis forbedret syn inden for få dage efter behandlingen; (3) Umiddelbar tilgængelighed af intervention - i modsætning til PPV udføres PnR i et behandlingsrum, og der er ingen forsinkelser på grund af ledige operationsstuer.
Pars plana vitrektomi (PPV) er et kirurgisk indgreb, der udføres på operationsstuen under regional anæstesi og ofte sedation. Under PPV fjernes glaslegemegelen fra øjet for at give plads til en større gasboble, end det er muligt i PnR, og også for at lindre enhver glasagtig trækkraft, som ellers kan forringe genbinding af nethinden. Nethinden fastgøres igen ved enten at dræne subretinalvæsken gennem en perifer nethindebrud; ved at dræne subretinalvæsken gennem en posterior retinotomi; eller ved at bruge en væske, der er tungere end vand, såsom perfluorcarbon (PFC) til at skubbe subretinalvæsken ud. Laser eller kryoterapi påføres rundt om nethinden for at skabe chorioretinale adhæsioner (som i PnR). Ved slutningen af operationen fyldes glaslegemet med et stof, der vil tamponere nethinden til øjets væg, mens sammenvoksningerne dannes. Tamponademidler kan være midlertidige, såsom SF6 og C3F8 (samme gasser som nævnt for PnR), som absorberes efter 2-6 uger, eller langsigtede, såsom silikoneolie, som kræver en anden operation for at fjerne. Efter operationen kan patienten blive bedt om at opretholde en 'hovedstilling' (f.eks. hovedet vippes til venstre) i op til en uge for at understøtte området af nethinden optimalt ved at 'flyde' gasboblen op imod den. Da gasboblen er større i PPV, er kravene til hovedstilling mindre strenge. Fordelene ved PPV frem for PnR er: (1) højere succesrate for primær enkelt procedure (selv om den samme succesrate for endelig genvedhæftning); (2) færre opfølgningsbesøg i den første uge.
Patienter kan opleve metamorfopsi eller billedforvrængning efter at have fået deres RRD repareret, især dem med en løs makula. I 2010 var Shiragami et al. de første til at demonstrere hyperfluorescerende linjer, der støder op til nethindens blodkar i Fundus autofluorescence imaging (FAF) af nethinden efter RD reparationskirurgi. De teoretiserede, at disse linjer, som kaldes Retinal Vessel Printings (RVP) svarer til til placeringen af nethindens blodkar før nethindeløsningen. I FAF tages et billede med strukturer, der naturligt fluorescerer, såsom lipofuscinet i retinalt pigmentepitel (RPE), der ser lysere ud. Ifølge denne teori var visse RPE-celler før nethindeløsningen dækket af nethindens blodkar. Bagefter, med forskydningen af nethinden på grund af nethindeløsningen, bliver disse RPE-celler udsat for lys, som øger i metabolisk aktivitet, hvilket producerer mere lipofuscin og derfor fremstår mere hyperautofluorescerende på FAF. Desuden giver disse referencelinjer os mulighed for at kvantificere forskydningen af nethinden efter nethindeløsningsoperationer. I denne undersøgelse af Shiragami viste 62,8% af øjnene hyperautofluorescerende linjer, der var bedre end nethindens blodkar, hvilket tyder på nedadgående forskydning. Siden Shiragamis første rapport har adskillige andre undersøgelser set på nethindeforskydning efter RD-reparation.
Der er ingen undersøgelse i den videnskabelige litteratur, der sammenligner hastigheden af nethindeforskydning og dens sammenhæng med synsfunktion, herunder metamorfopsi, hos patienter, der gennemgår forskellige procedurer til RRD-reparation.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nethindeforskydning efter primær macula-off retinal detachment reparation behandlet med pneumatisk retinopeksi (PnR) versus pars plana vitrektomi (PPV). Den primære undersøgelseshypotese er, at pneumatisk retinopeksi vil forårsage mindre retinal forskydning efter 3 måneder for patienter med macula-off primær nethindeløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rajeev Muni, MD
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Philip To
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-mail: Philip.To@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Kontakt:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonnummer: 4168677411
-
Kontakt:
- Pamela Tan
- Telefonnummer: 416 867 7411
- E-mail: pamela.tan@unityhealth.to
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Macula-off nethindeløsning
- Enkelt nethindebrud ELLER gruppe af pauser, der ikke er større end fire timers mellemrum (figur 2)
- Alle brud i løsnet nethinden skal være mellem klokken 3-9 (Figur 2, blå linjer)
- Ingen signifikant proliferativ vitreoretinopati (PVR) (kan have grad A eller B)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre brud i løsnet nethinde. BEMÆRK: Patienten kan have et hvilket som helst antal, placering og størrelse af nethindebrud eller gitterdegeneration i den vedhæftede nethinde.
- Manglende evne til at læse engelsk
- Alder < 18 år
- Psykisk invaliditet
- Tidligere vitrektomi (indeksøje)
- Tidligere nethindeløsning (indeksøje)
- Tidligere eller samtidig retinapatologi (f.eks. vaskulær)
- Tidligere eller samtidig macula-patologi (makulahul, ERM, AMD, DME)
- Forreste segmentoperation inden for 3 måneder
- Manglende evne til at opretholde hovedpositionering efter intervention
- Manglende evne til at udføre detaljeret undersøgelse af den perifere nethinde på grund af medieopacitet BEMÆRK: Linse/posterior hyaloidstatus påvirker ikke berettigelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pneumatisk Retinopexy
Patienter med nethindeløsning allokeret til pneumatisk retinopeksi + laser/kryoterapi
|
Pneumatisk retinopeksi plus laser/kryoterapi
|
Eksperimentel: Pars Plana Vitrektomi
Patienter med nethindeløsning allokeret til pars plana vitrektomi + laser/kryoterapi
|
Pars plana vitrektomi plus laser/kryoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nethindeforskydning
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Nethindeforskydning ved tilstedeværelsen af nethindekar, der udskrives på FAF-billeddannelse
|
3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsskarphed (ETDRS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
The Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) udviklede et synsdiagram, der nu er blevet guldstandarden for måling af visuel funktion i oftalmologisk forskning.
|
3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Objektiv metamorfopsi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Metamorfopsi vurderet af M-CHARTS, som måler den mindste synsvinkel på en stiplet linje, der er nødvendig for at detektere metamorfopsi.
|
3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Subjektiv metamorfopsi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Metamorphopsi Spørgeskema; Spørgeskemaet er et gyldigt værktøj til at vurdere patientens subjektive opfattelse af metamorfopsi.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 3, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Aniseikoni test
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Aniseikonia-testen måler forholdet mellem billedstørrelsesforskellen mellem de 2 øjne.
|
3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Optical Coherence Tomography (OCT) cystoid makulært ødem (CME)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
To læsere vil analysere tværsnits-OCT-billederne vedrørende tilstedeværelsen af CME.
|
3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) lagforstyrrelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
To læsere vil analysere tværsnits-OCT-billederne vedrørende tilstedeværelsen af nethindelagsforstyrrelser.
|
3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Optical Coherence Tomography (OCT) nethindefolder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
To læsere vil analysere tværsnits-OCT-billederne vedrørende tilstedeværelsen af ydre/indre nethindefolder.
|
3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) kapillær perfusion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
To læsere vil analysere OCTA-billeder vedrørende retinale kapillære plexusperfusion.
|
3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) ændringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
To læsere vil analysere OCTA-billeder vedrørende området af foveal avaskulær zone.
|
3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Sammenhæng mellem nethindeforskydning (RVP) og synsfunktion (ETDRS)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af nethindeforskydning og ETDRS-værdier.
|
3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-239
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindeløsning
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityAfsluttetRetinal arterie makroaneurismeEgypten
Kliniske forsøg med PnR + laser/kryoterapi
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttetNethindeløsning | Aniseikonia | MetamorfopsiCanada
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen