Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethindeforskydningsrater i pneumatisk retinopeksi versus Pars Plana Vitrektomi for primær nethindeløsning (REVEAL)

27. april 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner pneumatisk retinopexi versus Pars plAna Vitrektomi til behandling af primær nethindeløsning: nethindeforskydningsrater og indvirkning på patientens livskvalitet: REVEAL-undersøgelsen

Patienter kan opleve metamorfopsi eller billedforvrængning efter at have fået foretaget vitrektomi for at reparere deres rhegmatogene nethindeløsninger (RRD'er), især dem med en løsrevet makula. Nethindeforskydning, målt på autofluorescensfotografering, bidrager sandsynligvis til denne forvrængning. Der er ingen undersøgelse i den videnskabelige litteratur, der sammenligner hastigheden af ​​nethindeforskydning og dens sammenhæng med synsfunktion, herunder metamorfopsi, hos patienter, der gennemgår forskellige procedurer til RRD-reparation. Baseret på det nyligt offentliggjorte PIVOT-forsøg havde patienter, der gennemgik Pneumatic Retinopexy (PnR), mindre lodret forvrængning efter 12 måneder end patienter, der havde Pars Plana Vitrectomy (PPV). Det antages, at PnR vil forårsage mindre retinal forskydning end PPV for patienter med macula-off primær nethindeløsning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rhegmatogene nethindeløsninger (RRD) er en synstruende tilstand med en forekomst på cirka 10 pr. 100.000 mennesker. RRD'er kan bredt klassificeres i dem med makula stadig vedhæftet, og dem med macula løsrevet. Uden kirurgisk indgreb fra en vitreoretinal kirurg resulterer nethindeløsning næsten uvægerligt i permanent synstab. Nuværende teknikker til RRD-reparation inkluderer scleral spænde (SB), pneumatisk retinopeksi (PnR) og pars plana vitrektomi (PPV) med eller uden kombination af SB.

Pneumatisk retinopeksi (PnR) er et mindre kirurgisk indgreb, der bruges til at reparere nethindeløsninger, udført i klinikkens procedurerum. Standardkriterier for denne procedure inkluderer en eller flere retinale pauser inden for en klokketime placeret ved de overordnede otte klokketimer uden tegn på proliferativ vitreoretinopati. Proceduren involverer injektion af en lille gasboble i øjeæblet via en fin nål. To gasser kan sprøjtes ind i øjet: perfluorpropan (C3F8), som varer 6 uger, og svovlhexafluorid (SF6), som varer omkring 2 uger. Efter injektion af gasboblen skal patienten opretholde en streng 'hovedstilling' (f.eks. hovedet vippes til venstre) i op til 10 dage. Gasboblen forsvinder spontant efter 2-6 uger afhængig af den valgte gas. Derudover udføres laserbehandling eller kryoterapi enten før eller 1-2 dage efter injektion af gasboblen for at sikre retinalriven. Fordelene ved PnR frem for PPV er: (1) Lav risiko for grå stær - sekundær dannelse af grå stær er ualmindelig efter PnR, men mere almindelig efter PPV; (2) Hurtigere visuel rehabilitering - på grund af den mindre størrelse gasboble og mindre invasiv karakter af proceduren, har patienter, der gennemgår PnR, almindeligvis forbedret syn inden for få dage efter behandlingen; (3) Umiddelbar tilgængelighed af intervention - i modsætning til PPV udføres PnR i et behandlingsrum, og der er ingen forsinkelser på grund af ledige operationsstuer.

Pars plana vitrektomi (PPV) er et kirurgisk indgreb, der udføres på operationsstuen under regional anæstesi og ofte sedation. Under PPV fjernes glaslegemegelen fra øjet for at give plads til en større gasboble, end det er muligt i PnR, og også for at lindre enhver glasagtig trækkraft, som ellers kan forringe genbinding af nethinden. Nethinden fastgøres igen ved enten at dræne subretinalvæsken gennem en perifer nethindebrud; ved at dræne subretinalvæsken gennem en posterior retinotomi; eller ved at bruge en væske, der er tungere end vand, såsom perfluorcarbon (PFC) til at skubbe subretinalvæsken ud. Laser eller kryoterapi påføres rundt om nethinden for at skabe chorioretinale adhæsioner (som i PnR). Ved slutningen af ​​operationen fyldes glaslegemet med et stof, der vil tamponere nethinden til øjets væg, mens sammenvoksningerne dannes. Tamponademidler kan være midlertidige, såsom SF6 og C3F8 (samme gasser som nævnt for PnR), som absorberes efter 2-6 uger, eller langsigtede, såsom silikoneolie, som kræver en anden operation for at fjerne. Efter operationen kan patienten blive bedt om at opretholde en 'hovedstilling' (f.eks. hovedet vippes til venstre) i op til en uge for at understøtte området af nethinden optimalt ved at 'flyde' gasboblen op imod den. Da gasboblen er større i PPV, er kravene til hovedstilling mindre strenge. Fordelene ved PPV frem for PnR er: (1) højere succesrate for primær enkelt procedure (selv om den samme succesrate for endelig genvedhæftning); (2) færre opfølgningsbesøg i den første uge.

Patienter kan opleve metamorfopsi eller billedforvrængning efter at have fået deres RRD repareret, især dem med en løs makula. I 2010 var Shiragami et al. de første til at demonstrere hyperfluorescerende linjer, der støder op til nethindens blodkar i Fundus autofluorescence imaging (FAF) af nethinden efter RD reparationskirurgi. De teoretiserede, at disse linjer, som kaldes Retinal Vessel Printings (RVP) svarer til til placeringen af ​​nethindens blodkar før nethindeløsningen. I FAF tages et billede med strukturer, der naturligt fluorescerer, såsom lipofuscinet i retinalt pigmentepitel (RPE), der ser lysere ud. Ifølge denne teori var visse RPE-celler før nethindeløsningen dækket af nethindens blodkar. Bagefter, med forskydningen af ​​nethinden på grund af nethindeløsningen, bliver disse RPE-celler udsat for lys, som øger i metabolisk aktivitet, hvilket producerer mere lipofuscin og derfor fremstår mere hyperautofluorescerende på FAF. Desuden giver disse referencelinjer os mulighed for at kvantificere forskydningen af ​​nethinden efter nethindeløsningsoperationer. I denne undersøgelse af Shiragami viste 62,8% af øjnene hyperautofluorescerende linjer, der var bedre end nethindens blodkar, hvilket tyder på nedadgående forskydning. Siden Shiragamis første rapport har adskillige andre undersøgelser set på nethindeforskydning efter RD-reparation.

Der er ingen undersøgelse i den videnskabelige litteratur, der sammenligner hastigheden af ​​nethindeforskydning og dens sammenhæng med synsfunktion, herunder metamorfopsi, hos patienter, der gennemgår forskellige procedurer til RRD-reparation.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nethindeforskydning efter primær macula-off retinal detachment reparation behandlet med pneumatisk retinopeksi (PnR) versus pars plana vitrektomi (PPV). Den primære undersøgelseshypotese er, at pneumatisk retinopeksi vil forårsage mindre retinal forskydning efter 3 måneder for patienter med macula-off primær nethindeløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Telefonnummer: 4168677411
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Macula-off nethindeløsning
  • Enkelt nethindebrud ELLER gruppe af pauser, der ikke er større end fire timers mellemrum (figur 2)
  • Alle brud i løsnet nethinden skal være mellem klokken 3-9 (Figur 2, blå linjer)
  • Ingen signifikant proliferativ vitreoretinopati (PVR) (kan have grad A eller B)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre brud i løsnet nethinde. BEMÆRK: Patienten kan have et hvilket som helst antal, placering og størrelse af nethindebrud eller gitterdegeneration i den vedhæftede nethinde.
  • Manglende evne til at læse engelsk
  • Alder < 18 år
  • Psykisk invaliditet
  • Tidligere vitrektomi (indeksøje)
  • Tidligere nethindeløsning (indeksøje)
  • Tidligere eller samtidig retinapatologi (f.eks. vaskulær)
  • Tidligere eller samtidig macula-patologi (makulahul, ERM, AMD, DME)
  • Forreste segmentoperation inden for 3 måneder
  • Manglende evne til at opretholde hovedpositionering efter intervention
  • Manglende evne til at udføre detaljeret undersøgelse af den perifere nethinde på grund af medieopacitet BEMÆRK: Linse/posterior hyaloidstatus påvirker ikke berettigelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pneumatisk Retinopexy
Patienter med nethindeløsning allokeret til pneumatisk retinopeksi + laser/kryoterapi
Pneumatisk retinopeksi plus laser/kryoterapi
Eksperimentel: Pars Plana Vitrektomi
Patienter med nethindeløsning allokeret til pars plana vitrektomi + laser/kryoterapi
Pars plana vitrektomi plus laser/kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindeforskydning
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Nethindeforskydning ved tilstedeværelsen af ​​nethindekar, der udskrives på FAF-billeddannelse
3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed (ETDRS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
The Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) udviklede et synsdiagram, der nu er blevet guldstandarden for måling af visuel funktion i oftalmologisk forskning.
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Objektiv metamorfopsi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Metamorfopsi vurderet af M-CHARTS, som måler den mindste synsvinkel på en stiplet linje, der er nødvendig for at detektere metamorfopsi.
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Subjektiv metamorfopsi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Metamorphopsi Spørgeskema; Spørgeskemaet er et gyldigt værktøj til at vurdere patientens subjektive opfattelse af metamorfopsi. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 3, og højere score betyder et dårligere resultat.
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Aniseikoni test
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Aniseikonia-testen måler forholdet mellem billedstørrelsesforskellen mellem de 2 øjne.
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Optical Coherence Tomography (OCT) cystoid makulært ødem (CME)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
To læsere vil analysere tværsnits-OCT-billederne vedrørende tilstedeværelsen af ​​CME.
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Optisk kohærenstomografi (OCT) lagforstyrrelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
To læsere vil analysere tværsnits-OCT-billederne vedrørende tilstedeværelsen af ​​nethindelagsforstyrrelser.
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Optical Coherence Tomography (OCT) nethindefolder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
To læsere vil analysere tværsnits-OCT-billederne vedrørende tilstedeværelsen af ​​ydre/indre nethindefolder.
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) kapillær perfusion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
To læsere vil analysere OCTA-billeder vedrørende retinale kapillære plexusperfusion.
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) ændringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
To læsere vil analysere OCTA-billeder vedrørende området af foveal avaskulær zone.
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Sammenhæng mellem nethindeforskydning (RVP) og synsfunktion (ETDRS)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​nethindeforskydning og ETDRS-værdier.
3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med PnR + laser/kryoterapi

3
Abonner