- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04158622
Míry posunu sítnice při pneumatické retinopexi versus pars plana vitrektomie pro primární odchlípení sítnice (REVEAL)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pneumatickou retinopexi versus pars plana vitrektomie pro léčbu primárního odchlípení sítnice: míra posunu sítnice a dopad na kvalitu života pacientů: studie REVEAL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) je stav ohrožující zrak s incidencí přibližně 10 na 100 000 lidí. RRD lze obecně rozdělit na ty, které mají stále připojenou makulu, a ty s oddělenou makulou. Bez chirurgického zásahu vitreoretinálního chirurga vede odchlípení sítnice téměř vždy k trvalé ztrátě zraku. Současné techniky pro opravu RRD zahrnují sklerální sponu (SB), pneumatickou retinopexi (PnR) a pars plana vitrektomii (PPV) s nebo bez kombinace SB.
Pneumatická retinopexe (PnR) je drobná chirurgická intervence používaná k opravě odchlípení sítnice, prováděná na sále kliniky. Standardní kritéria pro tento postup zahrnují jeden nebo více zlomů sítnice během jedné hodinové hodiny lokalizovaných v horních osmi hodinách, bez známek proliferativní vitreoretinopatie. Postup zahrnuje injekci malé plynové bubliny do oční bulvy pomocí tenké jehly. Do oka lze vstříknout dva plyny: perfluorpropan (C3F8), který vydrží 6 týdnů, a fluorid sírový (SF6), který vydrží přibližně 2 týdny. Po injekci plynové bubliny je pacient povinen udržovat přísnou „polohu hlavy“ (například sklon hlavy doleva) po dobu až 10 dnů. Plynová bublina se spontánně rozptýlí po 2-6 týdnech v závislosti na zvoleném plynu. Kromě toho se laserová léčba nebo kryoterapie provádí buď před nebo 1-2 dny po injekci plynové bubliny, aby se zajistila trhlina sítnice. Výhody PnR oproti PPV jsou: (1) Nízké riziko katarakty – sekundární tvorba katarakty není po PnR častá, ale častější po PPV; (2) Rychlejší zraková rehabilitace – díky menší velikosti plynové bubliny a méně invazivní povaze procedury mají pacienti podstupující PnR běžně zlepšené vidění během několika dní po léčbě; (3) Okamžitá dostupnost zásahu – na rozdíl od PPV se PnR provádí na ošetřovně a nedochází k prodlevám z důvodu dostupnosti operačního sálu.
Pars plana vitrektomie (PPV) je chirurgický zákrok prováděný na operačním sále v regionální anestezii a často v sedaci. Během PPV je sklivcový gel odstraněn z oka, aby se vytvořil prostor pro větší bublinu plynu, než je možné u PnR, a také aby se uvolnila jakákoliv sklivcová trakce, která by jinak mohla narušit opětovné připojení sítnice. Sítnice je znovu připojena buď odvedením subretinální tekutiny přes periferní retinální zlom; drenáží subretinální tekutiny zadní retinotomií; nebo použitím kapaliny těžší než voda, jako je perfluocarbon (PFC), k vytlačení subretinální tekutiny. Laser nebo kryoterapie se aplikuje kolem trhliny sítnice k vytvoření chorioretinálních adhezí (jako u PnR). Na konci operace se sklivcová dutina vyplní látkou, která při tvorbě srůstů tamponuje sítnici ke stěně oka. Tamponádové látky mohou být dočasné, jako je SF6 a C3F8 (stejné plyny jako u PnR), které se absorbují po 2-6 týdnech, nebo dlouhodobé, jako je silikonový olej, jehož odstranění vyžaduje druhý chirurgický zákrok. Po operaci může být od pacienta požadováno, aby udržoval „polohu hlavy“ (například naklonění hlavy doleva) po dobu až jednoho týdne, aby optimálně podpořil oblast trhliny sítnice „vznesením“ plynové bubliny proti ní. Protože je plynová bublina v PPV větší, požadavky na držení hlavy jsou méně přísné. Výhody PPV oproti PnR jsou: (1) vyšší úspěšnost primárního jediného postupu (i když stejná úspěšnost konečného opětovného připojení); (2) méně následných návštěv v prvním týdnu.
Pacienti mohou po opravě RRD zaznamenat metamorfopsie nebo zkreslení obrazu, zejména u pacientů s oddělenou makulou. V roce 2010 Shiragami et al jako první prokázali hyperfluorescenční linie, přiléhající k retinálním krevním cévám při fundusovém autofluorescenčním zobrazování (FAF) sítnice po operaci reparace RD. Předpokládali, že tyto linie, které se nazývají Retinal Vessel Printings (RVP), odpovídají do místa retinálních krevních cév před odchlípením sítnice. Při FAF je pořízen snímek se strukturami, které přirozeně fluoreskují, jako je lipofuscin v retinálním pigmentovém epitelu (RPE), který se jeví jasnější. Podle této teorie byly před oddělením sítnice určité buňky RPE pokryty retinálními krevními cévami. Poté, s posunem sítnice v důsledku odchlípení sítnice, jsou tyto RPE buňky vystaveny světlu, které zvyšuje metabolickou aktivitu produkující více lipofuscinu, a proto se na FAF jeví více hyperautofluorescenční. Navíc nám tyto referenční linie umožňují kvantifikovat posun sítnice po operacích odchlípení sítnice. V této studii Shiragamiho 62,8 % očí vykazovalo hyperautofluorescenční linie lepší než retinální krevní cévy, což naznačuje posun směrem dolů. Od Shiragamiho první zprávy se několik dalších studií zabývalo posunem sítnice po opravě RD.
Ve vědecké literatuře neexistuje žádná studie, která by srovnávala rychlost posunu sítnice a její souvislost se zrakovými funkcemi, včetně metamorfopsie, u pacientů podstupujících různé postupy pro opravu RRD.
Cílem této studie je porovnat odchlípení sítnice po primární reparaci odchlípení sítnice s odstraněním makuly po pneumatické retinopexi (PnR) oproti pars plana vitrektomii (PPV). Primární hypotéza studie je, že pneumatická retinopexe způsobí menší posun sítnice po 3 měsících u pacientů s primárním odchlípením sítnice bez makuly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rajeev Muni, MD
- Telefonní číslo: 416-867-7411
- E-mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philip To
- Telefonní číslo: 416-867-7411
- E-mail: Philip.To@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
- Nábor
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Kontakt:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonní číslo: 4168677411
-
Kontakt:
- Pamela Tan
- Telefonní číslo: 416 867 7411
- E-mail: pamela.tan@unityhealth.to
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odchlípení sítnice bez makuly
- Jedna přestávka na sítnici NEBO skupina přestávek mezi sebou ne delších než čtyři hodiny (obrázek 2)
- Všechny zlomy v oddělené sítnici musí být mezi 3-9 hodinou (obrázek 2, modré čáry)
- Žádná významná proliferativní vitreoretinopatie (PVR) (může mít stupeň A nebo B)
Kritéria vyloučení:
- Spodní zlomy v oddělené sítnici. POZNÁMKA: Pacient může mít libovolný počet, umístění a velikost zlomů sítnice nebo degenerace mřížky v připojené sítnici.
- Neschopnost číst anglický jazyk
- Věk < 18 let
- Duševní neschopnost
- Předchozí vitrektomie (indexové oko)
- Předchozí odchlípení sítnice (indexové oko)
- Předchozí nebo souběžná patologie sítnice (např. cévní)
- Předchozí nebo souběžná patologie makuly (makulární díra, ERM, AMD, DME)
- Operace předního segmentu do 3 měsíců
- Neschopnost udržet polohu hlavy po zásahu
- Nemožnost provést podrobné vyšetření periferní sítnice z důvodu opacity média POZNÁMKA: Stav čočky/zadních hyaloidů nemá vliv na způsobilost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pneumatická retinopexe
Pacienti s odchlípením sítnice přiděleni k pneumatické retinopexi + laseru/kryoterapii
|
Pneumatická retinopexe plus laser/kryoterapie
|
Experimentální: Pars Plana vitrektomie
Pacienti s odchlípením sítnice přidělení pars plana vitrektomii + laser/kryoterapie
|
Pars plana vitrektomie plus laser/kryoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posun sítnice
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Posun sítnice přítomností retinálních cév tisknoucích na zobrazení FAF
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost (ETDRS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Studie Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vyvinula vizi, která se nyní stala zlatým standardem pro měření zrakových funkcí v očním výzkumu.
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Objektivní metamorfopsie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Metamorfopsie hodnocená pomocí M-CHARTS, která měří minimální zorný úhel tečkované čáry potřebný k detekci metamorfopsie.
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Subjektivní metamorfopsie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Metamorphopsia Questionnaire; Dotazník je platným nástrojem k posouzení pacientova subjektivního vnímání metamorfopsie.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 3 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Test aniseikonie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Aniseikonia Test měří poměr rozdílu velikosti obrazu mezi 2 očima.
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Optická koherentní tomografie (OCT) cystoidní makulární edém (CME)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Dva čtenáři budou analyzovat průřezové snímky OCT týkající se přítomnosti CME.
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Narušení vrstev optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Dva čtenáři budou analyzovat průřezové OCT snímky týkající se přítomnosti porušení retinálních vrstev.
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Optická koherentní tomografie (OCT) sítnicové záhyby
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Dva čtenáři budou analyzovat průřezové OCT obrazy týkající se přítomnosti vnějších/vnitřních retinálních záhybů.
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) kapilární perfuze
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Dva čtenáři budou analyzovat OCTA snímky týkající se perfuze retinálních kapilárních plexů.
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Změny angiografie optické koherentní tomografie (OCTA).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Dva čtenáři budou analyzovat OCTA snímky týkající se oblasti foveální avaskulární zóny.
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Asociace mezi posunutím sítnice (RVP) a vizuální funkcí (ETDRS)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Asociace mezi přítomností posunutí sítnice a hodnotami ETDRS.
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-239
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
Klinické studie na PnR + laser/kryoterapie
-
Unity Health TorontoDokončenoOddělení sítnice | Aniseikonie | MetamorfopsieKanada