- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04158622
Retinale verplaatsingssnelheden bij pneumatische retinopexie versus pars plana vitrectomie voor primaire netvliesloslating (REVEAL)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin pneumatische retinopexie wordt vergeleken met pars-plana-vitrectomie voor de behandeling van primaire netvliesloslating: snelheid van netvliesverplaatsing en impact op de levenskwaliteit van de patiënt: de REVEAL-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rhegmatogene netvliesloslatingen (RRD) zijn een gezichtsbedreigende aandoening met een incidentie van ongeveer 10 op de 100.000 mensen. RRD's kunnen grofweg worden ingedeeld in die met de macula er nog aan vast, en die met de macula los. Zonder chirurgische ingreep door een vitreoretinaal chirurg resulteert een netvliesloslating vrijwel altijd in blijvend gezichtsverlies. Huidige technieken voor RRD-reparatie omvatten sclerale gesp (SB), pneumatische retinopexie (PnR) en pars plana vitrectomie (PPV) met of zonder combinatie van SB.
Pneumatische retinopexie (PnR) is een kleine chirurgische ingreep die wordt gebruikt om netvliesloslating te herstellen, uitgevoerd in de behandelkamer van de kliniek. Standaardcriteria voor deze procedure zijn onder meer een of meer breuken in het netvlies binnen één klokuur in de bovenste acht klokuren, zonder tekenen van proliferatieve vitreoretinopathie. De procedure omvat injectie van een kleine gasbel in de oogbol via een fijne naald. Er kunnen twee gassen in het oog worden geïnjecteerd: perfluorpropaan (C3F8), dat 6 weken aanhoudt, en zwavelhexafluoride (SF6), dat ongeveer 2 weken aanhoudt. Na injectie van de gasbel moet de patiënt gedurende maximaal 10 dagen een strikte 'hoofdhouding' (bijvoorbeeld naar links kantelen van het hoofd) aanhouden. De gasbel verdwijnt spontaan na 2-6 weken, afhankelijk van het gekozen gas. Bovendien wordt laserbehandeling of cryotherapie uitgevoerd vóór of 1-2 dagen na injectie van de gasbel om de scheur in het netvlies te beveiligen. De voordelen van PnR ten opzichte van PPV zijn: (1) Laag risico op cataract - secundaire cataractvorming komt niet vaak voor na PnR, maar vaker na PPV; (2) Snellere visuele revalidatie - vanwege de kleinere gasbel en de minder invasieve aard van de procedure hebben patiënten die PnR ondergaan gewoonlijk binnen enkele dagen na de behandeling een verbeterd gezichtsvermogen; (3) Onmiddellijke beschikbaarheid van interventie - in tegenstelling tot PPV wordt PnR uitgevoerd in een behandelkamer en zijn er geen vertragingen vanwege de beschikbaarheid van de operatiekamer.
Pars plana vitrectomie (PPV) is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd in de operatiekamer onder regionale verdoving en vaak onder narcose. Tijdens PPV wordt de glasvochtgel uit het oog verwijderd om ruimte te maken voor een grotere gasbel dan mogelijk is in PnR, en ook om eventuele tractie van het glasvocht te verlichten die anders de herbevestiging van het netvlies zou kunnen belemmeren. Het netvlies wordt opnieuw bevestigd door ofwel de subretinale vloeistof af te tappen via een perifere netvliesbreuk; door de subretinale vloeistof af te tappen via een posterieure retinotomie; of door een vloeistof te gebruiken die zwaarder is dan water, zoals perfluorkoolstof (PFC) om de subretinale vloeistof naar buiten te duwen. Laser- of cryotherapie wordt toegepast rond de netvliesscheur om chorioretinale verklevingen te creëren (zoals bij PnR). Aan het einde van de operatie wordt de glasvochtholte gevuld met een substantie die het netvlies tegen de wand van het oog zal tamponeren terwijl de verklevingen zich vormen. Tamponademiddelen kunnen tijdelijk zijn, zoals SF6 en C3F8 (dezelfde gassen als vermeld voor PnR), die na 2-6 weken worden geabsorbeerd, of langdurig, zoals siliconenolie, waarvoor een tweede operatie nodig is om ze te verwijderen. Na de operatie kan van de patiënt worden verlangd dat hij gedurende een week een 'hoofdhouding' aanhoudt (bijvoorbeeld hoofd naar links gekanteld) om het gebied van de netvliesscheur optimaal te ondersteunen door de gasbel er tegenaan te laten 'zweven'. Omdat de gasbel groter is in PPV, zijn de vereisten voor de houding van het hoofd minder streng. De voordelen van PPV ten opzichte van PnR zijn: (1) hoger slagingspercentage van de primaire enkelvoudige procedure (hoewel hetzelfde slagingspercentage voor definitieve herbevestiging); (2) minder vervolgbezoeken in de eerste week.
Patiënten kunnen metamorfopsie of beeldvervorming ervaren nadat hun RRD is gerepareerd, vooral degenen met een losgelaten macula. In 2010 waren Shiragami et al de eersten die hyperfluorescerende lijnen aantoonden, grenzend aan de bloedvaten van het netvlies in Fundus autofluorescentiebeeldvorming (FAF) van het netvlies na RD-reparatiechirurgie. Ze theoretiseerden dat deze lijnen die Retinale Vessel Printings (RVP) worden genoemd, overeenkomen naar de plaats van de bloedvaten van het netvlies vóór de netvliesloslating. Bij FAF wordt een afbeelding gemaakt met structuren die van nature fluoresceren, zoals de lipofuscine in het retinale pigmentepitheel (RPE) die er helderder uitziet. Volgens deze theorie waren bepaalde RPE-cellen vóór de netvliesloslating bedekt door de bloedvaten van het netvlies. Daarna, met de verplaatsing van het netvlies als gevolg van het loslaten van het netvlies, worden deze RPE-cellen blootgesteld aan licht dat de metabolische activiteit verhoogt en meer lipofuscine produceert en daarom meer hyperautofluorescerend lijkt op de FAF. Bovendien stellen deze referentielijnen ons in staat om de verplaatsing van het netvlies na netvliesloslatingoperaties te kwantificeren. In deze studie van Shiragami vertoonde 62,8% van de ogen hyperautofluorescerende lijnen superieur aan de bloedvaten van het netvlies, wat een neerwaartse verplaatsing suggereert. Sinds Shiragami's eerste rapport hebben verschillende andere onderzoeken gekeken naar verplaatsing van het netvlies na RD-reparatie.
Er is geen studie in de wetenschappelijke literatuur waarin de mate van retinale verplaatsing en de associatie ervan met de visuele functie, inclusief metamorfopsie, wordt vergeleken bij patiënten die verschillende procedures voor RRD-herstel ondergaan.
Het doel van deze studie is het vergelijken van retinale verplaatsing na herstel van primaire macula-off netvliesloslating behandeld met pneumatische retinopexie (PnR) versus pars plana vitrectomie (PPV). De primaire onderzoekshypothese is dat pneumatische retinopexie na 3 maanden minder netvliesverplaatsing zal veroorzaken bij patiënten met macula-off primaire netvliesloslating.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rajeev Muni, MD
- Telefoonnummer: 416-867-7411
- E-mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Studie Contact Back-up
- Naam: Philip To
- Telefoonnummer: 416-867-7411
- E-mail: Philip.To@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
- Werving
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Contact:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefoonnummer: 4168677411
-
Contact:
- Pamela Tan
- Telefoonnummer: 416 867 7411
- E-mail: pamela.tan@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Macula-off netvliesloslating
- Enkele breuk in het netvlies OF een groep breuken met een tussenpoos van niet meer dan vier klokuren (Figuur 2)
- Alle breuken in losgelaten netvlies moeten tussen 3-9 uur zijn (Figuur 2, blauwe lijnen)
- Geen significante proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) (kan graad A of B hebben)
Uitsluitingscriteria:
- Inferieure breuken in losgelaten netvlies. OPMERKING: Patiënt kan elk aantal, locatie en grootte van netvliesbreuken of roosterdegeneratie in aangehecht netvlies hebben.
- Onvermogen om de Engelse taal te lezen
- Leeftijd < 18 jaar
- Geestelijke onbekwaamheid
- Eerdere vitrectomie (wijsoog)
- Vorige netvliesloslating (indexoog)
- Eerdere of gelijktijdige retinapathologie (bijv. vasculair)
- Eerdere of gelijktijdige macula-pathologie (maculair gaatje, ERM, AMD, DME)
- Chirurgie van het voorste segment binnen 3 maanden
- Onvermogen om de positie van het hoofd na de interventie vast te houden
- Onvermogen om gedetailleerd onderzoek van het perifere netvlies uit te voeren als gevolg van ondoorzichtigheid van de media OPMERKING: Lens/posterieure hyaloïdestatus heeft geen invloed op geschiktheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pneumatische retinopexie
Patiënten met netvliesloslating toegewezen aan pneumatische retinopexie + laser/cryotherapie
|
Pneumatische retinopexie plus laser/cryotherapie
|
|
Experimenteel: Pars Plana Vitrectomie
Patiënten met netvliesloslating toegewezen aan pars plana vitrectomie + laser/cryotherapie
|
Pars plana vitrectomie plus laser/cryotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing van het netvlies
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Verplaatsing van het netvlies door de aanwezigheid van retinale vaten die worden afgedrukt op FAF-beeldvorming
|
3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte (ETDRS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ontwikkelde een zichtkaart die nu de gouden standaard is geworden voor het meten van de visuele functie in oogheelkundig onderzoek.
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Objectieve metamorfopsie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Metamorfopsie beoordeeld door M-CHARTS, die de minimale visuele hoek meet van een stippellijn die nodig is om metamorfopsie te detecteren.
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Subjectieve metamorfopsie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Vragenlijst metamorfopsie; De vragenlijst is een geldig hulpmiddel om de subjectieve perceptie van de patiënt van metamorfopsie te beoordelen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 3, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Aniseikonia-test
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Aniseikonia-test meet de verhouding van het verschil in beeldgrootte tussen de 2 ogen.
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Optische coherentietomografie (OCT) cystoïd maculair oedeem (CME)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Twee lezers analyseren de OCT-beelden in dwarsdoorsnede met betrekking tot de aanwezigheid van CME.
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Optische coherentietomografie (OCT) brengt verstoring in lagen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Twee lezers zullen de OCT-beelden in dwarsdoorsnede analyseren met betrekking tot de aanwezigheid van verstoring van de retinale lagen.
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Optische coherentietomografie (OCT) netvliesplooien
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Twee lezers zullen de OCT-beelden in dwarsdoorsnede analyseren met betrekking tot de aanwezigheid van buitenste/binnenste netvliesplooien.
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Optische Coherentie Tomografie Angiografie (OCTA) capillaire perfusie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Twee lezers zullen OCTA-beelden analyseren met betrekking tot perfusie van de capillaire plexus van het netvlies.
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) verandert
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Twee lezers analyseren OCTA-beelden met betrekking tot het gebied van de foveale avasculaire zone.
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Associatie tussen retinale verplaatsing (RVP) en visuele functie (ETDRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Associatie tussen de aanwezigheid van netvliesverplaatsing en ETDRS-waarden.
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-239
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .