Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale verplaatsingssnelheden bij pneumatische retinopexie versus pars plana vitrectomie voor primaire netvliesloslating (REVEAL)

27 april 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin pneumatische retinopexie wordt vergeleken met pars-plana-vitrectomie voor de behandeling van primaire netvliesloslating: snelheid van netvliesverplaatsing en impact op de levenskwaliteit van de patiënt: de REVEAL-studie

Patiënten kunnen metamorfopsie of beeldvervorming ervaren na een vitrectomie om hun regmatogene netvliesloslating (RRD's) te herstellen, vooral degenen met een losgelaten macula. Verplaatsing van het netvlies, zoals gemeten met autofluorescentiefotografie, draagt ​​waarschijnlijk bij aan deze vervorming. Er is geen studie in de wetenschappelijke literatuur waarin de mate van retinale verplaatsing en de associatie ervan met de visuele functie, inclusief metamorfopsie, wordt vergeleken bij patiënten die verschillende procedures voor RRD-herstel ondergaan. Op basis van de onlangs gepubliceerde PIVOT-studie hadden patiënten die pneumatische retinopexie (PnR) ondergingen na 12 maanden minder verticale vervorming dan patiënten die Pars Plana Vitrectomie (PPV) hadden ondergaan. Er wordt verondersteld dat PnR minder netvliesverplaatsing zal veroorzaken dan PPV voor patiënten met macula-off primaire netvliesloslating.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rhegmatogene netvliesloslatingen (RRD) zijn een gezichtsbedreigende aandoening met een incidentie van ongeveer 10 op de 100.000 mensen. RRD's kunnen grofweg worden ingedeeld in die met de macula er nog aan vast, en die met de macula los. Zonder chirurgische ingreep door een vitreoretinaal chirurg resulteert een netvliesloslating vrijwel altijd in blijvend gezichtsverlies. Huidige technieken voor RRD-reparatie omvatten sclerale gesp (SB), pneumatische retinopexie (PnR) en pars plana vitrectomie (PPV) met of zonder combinatie van SB.

Pneumatische retinopexie (PnR) is een kleine chirurgische ingreep die wordt gebruikt om netvliesloslating te herstellen, uitgevoerd in de behandelkamer van de kliniek. Standaardcriteria voor deze procedure zijn onder meer een of meer breuken in het netvlies binnen één klokuur in de bovenste acht klokuren, zonder tekenen van proliferatieve vitreoretinopathie. De procedure omvat injectie van een kleine gasbel in de oogbol via een fijne naald. Er kunnen twee gassen in het oog worden geïnjecteerd: perfluorpropaan (C3F8), dat 6 weken aanhoudt, en zwavelhexafluoride (SF6), dat ongeveer 2 weken aanhoudt. Na injectie van de gasbel moet de patiënt gedurende maximaal 10 dagen een strikte 'hoofdhouding' (bijvoorbeeld naar links kantelen van het hoofd) aanhouden. De gasbel verdwijnt spontaan na 2-6 weken, afhankelijk van het gekozen gas. Bovendien wordt laserbehandeling of cryotherapie uitgevoerd vóór of 1-2 dagen na injectie van de gasbel om de scheur in het netvlies te beveiligen. De voordelen van PnR ten opzichte van PPV zijn: (1) Laag risico op cataract - secundaire cataractvorming komt niet vaak voor na PnR, maar vaker na PPV; (2) Snellere visuele revalidatie - vanwege de kleinere gasbel en de minder invasieve aard van de procedure hebben patiënten die PnR ondergaan gewoonlijk binnen enkele dagen na de behandeling een verbeterd gezichtsvermogen; (3) Onmiddellijke beschikbaarheid van interventie - in tegenstelling tot PPV wordt PnR uitgevoerd in een behandelkamer en zijn er geen vertragingen vanwege de beschikbaarheid van de operatiekamer.

Pars plana vitrectomie (PPV) is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd in de operatiekamer onder regionale verdoving en vaak onder narcose. Tijdens PPV wordt de glasvochtgel uit het oog verwijderd om ruimte te maken voor een grotere gasbel dan mogelijk is in PnR, en ook om eventuele tractie van het glasvocht te verlichten die anders de herbevestiging van het netvlies zou kunnen belemmeren. Het netvlies wordt opnieuw bevestigd door ofwel de subretinale vloeistof af te tappen via een perifere netvliesbreuk; door de subretinale vloeistof af te tappen via een posterieure retinotomie; of door een vloeistof te gebruiken die zwaarder is dan water, zoals perfluorkoolstof (PFC) om de subretinale vloeistof naar buiten te duwen. Laser- of cryotherapie wordt toegepast rond de netvliesscheur om chorioretinale verklevingen te creëren (zoals bij PnR). Aan het einde van de operatie wordt de glasvochtholte gevuld met een substantie die het netvlies tegen de wand van het oog zal tamponeren terwijl de verklevingen zich vormen. Tamponademiddelen kunnen tijdelijk zijn, zoals SF6 en C3F8 (dezelfde gassen als vermeld voor PnR), die na 2-6 weken worden geabsorbeerd, of langdurig, zoals siliconenolie, waarvoor een tweede operatie nodig is om ze te verwijderen. Na de operatie kan van de patiënt worden verlangd dat hij gedurende een week een 'hoofdhouding' aanhoudt (bijvoorbeeld hoofd naar links gekanteld) om het gebied van de netvliesscheur optimaal te ondersteunen door de gasbel er tegenaan te laten 'zweven'. Omdat de gasbel groter is in PPV, zijn de vereisten voor de houding van het hoofd minder streng. De voordelen van PPV ten opzichte van PnR zijn: (1) hoger slagingspercentage van de primaire enkelvoudige procedure (hoewel hetzelfde slagingspercentage voor definitieve herbevestiging); (2) minder vervolgbezoeken in de eerste week.

Patiënten kunnen metamorfopsie of beeldvervorming ervaren nadat hun RRD is gerepareerd, vooral degenen met een losgelaten macula. In 2010 waren Shiragami et al de eersten die hyperfluorescerende lijnen aantoonden, grenzend aan de bloedvaten van het netvlies in Fundus autofluorescentiebeeldvorming (FAF) van het netvlies na RD-reparatiechirurgie. Ze theoretiseerden dat deze lijnen die Retinale Vessel Printings (RVP) worden genoemd, overeenkomen naar de plaats van de bloedvaten van het netvlies vóór de netvliesloslating. Bij FAF wordt een afbeelding gemaakt met structuren die van nature fluoresceren, zoals de lipofuscine in het retinale pigmentepitheel (RPE) die er helderder uitziet. Volgens deze theorie waren bepaalde RPE-cellen vóór de netvliesloslating bedekt door de bloedvaten van het netvlies. Daarna, met de verplaatsing van het netvlies als gevolg van het loslaten van het netvlies, worden deze RPE-cellen blootgesteld aan licht dat de metabolische activiteit verhoogt en meer lipofuscine produceert en daarom meer hyperautofluorescerend lijkt op de FAF. Bovendien stellen deze referentielijnen ons in staat om de verplaatsing van het netvlies na netvliesloslatingoperaties te kwantificeren. In deze studie van Shiragami vertoonde 62,8% van de ogen hyperautofluorescerende lijnen superieur aan de bloedvaten van het netvlies, wat een neerwaartse verplaatsing suggereert. Sinds Shiragami's eerste rapport hebben verschillende andere onderzoeken gekeken naar verplaatsing van het netvlies na RD-reparatie.

Er is geen studie in de wetenschappelijke literatuur waarin de mate van retinale verplaatsing en de associatie ervan met de visuele functie, inclusief metamorfopsie, wordt vergeleken bij patiënten die verschillende procedures voor RRD-herstel ondergaan.

Het doel van deze studie is het vergelijken van retinale verplaatsing na herstel van primaire macula-off netvliesloslating behandeld met pneumatische retinopexie (PnR) versus pars plana vitrectomie (PPV). De primaire onderzoekshypothese is dat pneumatische retinopexie na 3 maanden minder netvliesverplaatsing zal veroorzaken bij patiënten met macula-off primaire netvliesloslating.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
        • Werving
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Contact:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Telefoonnummer: 4168677411
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Macula-off netvliesloslating
  • Enkele breuk in het netvlies OF een groep breuken met een tussenpoos van niet meer dan vier klokuren (Figuur 2)
  • Alle breuken in losgelaten netvlies moeten tussen 3-9 uur zijn (Figuur 2, blauwe lijnen)
  • Geen significante proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) (kan graad A of B hebben)

Uitsluitingscriteria:

  • Inferieure breuken in losgelaten netvlies. OPMERKING: Patiënt kan elk aantal, locatie en grootte van netvliesbreuken of roosterdegeneratie in aangehecht netvlies hebben.
  • Onvermogen om de Engelse taal te lezen
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geestelijke onbekwaamheid
  • Eerdere vitrectomie (wijsoog)
  • Vorige netvliesloslating (indexoog)
  • Eerdere of gelijktijdige retinapathologie (bijv. vasculair)
  • Eerdere of gelijktijdige macula-pathologie (maculair gaatje, ERM, AMD, DME)
  • Chirurgie van het voorste segment binnen 3 maanden
  • Onvermogen om de positie van het hoofd na de interventie vast te houden
  • Onvermogen om gedetailleerd onderzoek van het perifere netvlies uit te voeren als gevolg van ondoorzichtigheid van de media OPMERKING: Lens/posterieure hyaloïdestatus heeft geen invloed op geschiktheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pneumatische retinopexie
Patiënten met netvliesloslating toegewezen aan pneumatische retinopexie + laser/cryotherapie
Pneumatische retinopexie plus laser/cryotherapie
Experimenteel: Pars Plana Vitrectomie
Patiënten met netvliesloslating toegewezen aan pars plana vitrectomie + laser/cryotherapie
Pars plana vitrectomie plus laser/cryotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verplaatsing van het netvlies
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Verplaatsing van het netvlies door de aanwezigheid van retinale vaten die worden afgedrukt op FAF-beeldvorming
3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte (ETDRS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
De Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ontwikkelde een zichtkaart die nu de gouden standaard is geworden voor het meten van de visuele functie in oogheelkundig onderzoek.
3, 6 en 12 maanden na de interventie
Objectieve metamorfopsie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Metamorfopsie beoordeeld door M-CHARTS, die de minimale visuele hoek meet van een stippellijn die nodig is om metamorfopsie te detecteren.
3, 6 en 12 maanden na de interventie
Subjectieve metamorfopsie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Vragenlijst metamorfopsie; De vragenlijst is een geldig hulpmiddel om de subjectieve perceptie van de patiënt van metamorfopsie te beoordelen. De minimale score is 0 en de maximale score is 3, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3, 6 en 12 maanden na de interventie
Aniseikonia-test
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Aniseikonia-test meet de verhouding van het verschil in beeldgrootte tussen de 2 ogen.
3, 6 en 12 maanden na de interventie
Optische coherentietomografie (OCT) cystoïd maculair oedeem (CME)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Twee lezers analyseren de OCT-beelden in dwarsdoorsnede met betrekking tot de aanwezigheid van CME.
3, 6 en 12 maanden na de interventie
Optische coherentietomografie (OCT) brengt verstoring in lagen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Twee lezers zullen de OCT-beelden in dwarsdoorsnede analyseren met betrekking tot de aanwezigheid van verstoring van de retinale lagen.
3, 6 en 12 maanden na de interventie
Optische coherentietomografie (OCT) netvliesplooien
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Twee lezers zullen de OCT-beelden in dwarsdoorsnede analyseren met betrekking tot de aanwezigheid van buitenste/binnenste netvliesplooien.
3, 6 en 12 maanden na de interventie
Optische Coherentie Tomografie Angiografie (OCTA) capillaire perfusie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Twee lezers zullen OCTA-beelden analyseren met betrekking tot perfusie van de capillaire plexus van het netvlies.
3, 6 en 12 maanden na de interventie
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) verandert
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Twee lezers analyseren OCTA-beelden met betrekking tot het gebied van de foveale avasculaire zone.
3, 6 en 12 maanden na de interventie
Associatie tussen retinale verplaatsing (RVP) en visuele functie (ETDRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Associatie tussen de aanwezigheid van netvliesverplaatsing en ETDRS-waarden.
3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren