- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04158622
Verkkokalvon siirtymänopeudet pneumaattisessa retinopeksiassa vs. Pars Plana -vitrektomia verkkokalvon primaarisessa irtoamisessa (REVEAL)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan pneumaattista retinopeksia vs. Pars plAna -vitrektomia primaarisen verkkokalvon irtautumisen hoitamiseksi: verkkokalvon siirtymänopeudet ja vaikutus potilaan elämänlaatuun: REVEAL-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhegmatogeeniset verkkokalvon irtaumat (RRD) ovat näköä uhkaava tila, jonka ilmaantuvuus on noin 10 per 100 000 ihmistä. RRD:t voidaan jakaa laajasti niihin, joissa makula on edelleen kiinni, ja niihin, joiden makula on irronnut. Ilman lasikalvokirurgin leikkausta verkkokalvon irtauma johtaa lähes poikkeuksetta pysyvään näön menetykseen. Nykyisiä RRD-korjaustekniikoita ovat kovakalvon solki (SB), pneumaattinen retinopeksia (PnR) ja pars plana vitrectomia (PPV) SB:n yhdistelmän kanssa tai ilman.
Pneumaattinen retinopeksia (PnR) on pieni leikkaus, jota käytetään verkkokalvon irtaumien korjaamiseen klinikan toimenpidehuoneessa. Tämän toimenpiteen vakiokriteerit sisältävät yhden tai useamman verkkokalvon katkaisun yhden kellotunnin sisällä, jotka sijaitsevat ylimmän kahdeksan tunnin kohdalla, ilman merkkejä proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta. Toimenpide sisältää pienen kaasukuplan ruiskutuksen silmämunaan hienon neulan kautta. Silmään voidaan ruiskuttaa kahta kaasua: perfluoripropaania (C3F8), joka kestää 6 viikkoa, ja rikkiheksafluoridia (SF6), joka kestää noin 2 viikkoa. Kaasukuplan ruiskeen jälkeen potilaan on säilytettävä tiukka "pään asento" (esimerkiksi pään kallistus vasemmalle) enintään 10 päivän ajan. Kaasukupla häviää itsestään 2-6 viikon kuluttua valitusta kaasusta riippuen. Lisäksi verkkokalvon repeämän turvaamiseksi suoritetaan laserhoitoa tai kryoterapiaa joko ennen kaasukuplan ruiskutusta tai 1-2 päivää sen jälkeen. PnR:n edut PPV:hen verrattuna ovat: (1) Matala kaihiriski – sekundaarikaihi muodostuminen on harvinaista PnR:n jälkeen, mutta yleisempää PPV:n jälkeen; (2) Nopeampi näön kuntoutus – pienemmän kaasukuplan ja toimenpiteen vähemmän invasiivisen luonteen vuoksi potilaiden, joille tehdään PnR, näkö on yleensä parantunut muutaman päivän kuluessa hoidon jälkeen; (3) Intervention välitön saatavuus - toisin kuin PPV, PnR suoritetaan hoitohuoneessa, eikä leikkaussalien saatavuudesta johtuvia viiveitä ole.
Pars plana vitrectomia (PPV) on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan leikkaussalissa aluepuudutuksessa ja usein rauhoituksella. PPV:n aikana lasiainen geeli poistetaan silmästä, jotta saadaan tilaa suuremmalle kaasukuplalle kuin PnR:ssä on mahdollista ja myös mahdollisen lasiaisen vetovoiman keventämiseksi, joka voi muuten heikentää verkkokalvon kiinnittymistä. Verkkokalvo kiinnitetään uudelleen joko tyhjentämällä verkkokalvon alainen neste perifeerisen verkkokalvon katkon kautta; tyhjentämällä subretinaalinen neste posteriorisen retinotomian kautta; tai käyttämällä vettä raskaampaa nestettä, kuten perfluocarbon (PFC), työntämään ulos verkkokalvon nestettä. Laseria tai kryoterapiaa levitetään verkkokalvon repeämän ympärille kororetinaalisten tarttumien luomiseksi (kuten PnR:ssä). Leikkauksen lopussa lasiaisen ontelo täytetään aineella, joka tamponoi verkkokalvon silmän seinämään tarttumien muodostuessa. Tamponadiaineet voivat olla väliaikaisia, kuten SF6 ja C3F8 (samat kaasut kuin mainittiin PnR:lle), jotka imeytyvät 2–6 viikossa, tai pitkäaikaisia, kuten silikoniöljy, jonka poistaminen vaatii toisen leikkauksen. Leikkauksen jälkeen potilasta voidaan vaatia pitämään "pään asennossa" (esimerkiksi kallistamalla päätä vasemmalle) jopa viikon ajan verkkokalvon repeämän alueen tukemiseksi optimaalisesti "kelluttamalla" kaasukuplaa sitä vasten. Koska kaasukupla on suurempi PPV:ssä, pään asentovaatimukset ovat vähemmän tiukat. PPV:n edut PnR:ään verrattuna ovat: (1) korkeampi ensisijainen yksittäisen toimenpiteen onnistumisprosentti (vaikka sama lopullinen uudelleenliittämisen onnistumisprosentti); (2) vähemmän seurantakäyntejä ensimmäisen viikon aikana.
Potilaat voivat kokea metamorfopiaa tai kuvan vääristymistä RRD-korjauksen jälkeen, erityisesti niillä, joilla on irronnut makula. Vuonna 2010 Shiragami ym. osoittivat ensimmäisinä hyperfluoresoivia viivoja verkkokalvon verisuonten vieressä verkkokalvon silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa (FAF) RD-korjausleikkauksen jälkeen. He teorioivat, että nämä viivat, joita kutsutaan verkkokalvon verisuonten tulostuksiksi (RVP), vastaavat verkkokalvon verisuonten sijaintiin ennen verkkokalvon irtoamista. FAF:ssa otetaan kuva, jossa luonnollisesti fluoresoivat rakenteet, kuten verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) lipofuskiini, näyttävät kirkkaammilta. Tämän teorian mukaan verkkokalvon verisuonet peittivät tietyt RPE-solut ennen verkkokalvon irtoamista. Myöhemmin verkkokalvon siirtyessä verkkokalvon irtautumisen vuoksi nämä RPE-solut altistuvat valolle, joka lisää metabolista aktiivisuutta tuottaen enemmän lipofussiinia ja siten näyttäen hyperautofluoresoivammilta FAF:lla. Lisäksi näiden vertailulinjojen avulla voimme kvantifioida verkkokalvon siirtymän verkkokalvon irrotusleikkausten jälkeen. Tässä Shiragamin tutkimuksessa 62,8 %:lla silmistä havaittiin hyperautofluoresoivia linjoja, jotka olivat parempia kuin verkkokalvon verisuonet, mikä viittaa alaspäin siirtymiseen. Shiragamin ensimmäisen raportin jälkeen useat muut tutkimukset tarkastelivat verkkokalvon siirtymää RD-korjauksen jälkeen.
Tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa verrattaisiin verkkokalvon siirtymän nopeutta ja sen yhteyttä näkötoimintoihin, mukaan lukien metamorfopsia, potilailla, joille tehdään erilaisia RRD-korjaustoimenpiteitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata verkkokalvon siirtymää primaarisen makulan irtoamisen korjauksen jälkeen pneumaattisella retinopeksialla (PnR) ja pars plana vitrectomia (PPV). Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että pneumaattinen retinopeksia aiheuttaa vähemmän verkkokalvon siirtymää 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on verkkokalvon primaarinen irtauma makulasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajeev Muni, MD
- Puhelinnumero: 416-867-7411
- Sähköposti: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philip To
- Puhelinnumero: 416-867-7411
- Sähköposti: Philip.To@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Puhelinnumero: 4168677411
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Tan
- Puhelinnumero: 416 867 7411
- Sähköposti: pamela.tan@unityhealth.to
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Makula-off verkkokalvon irtauma
- Yksi verkkokalvon katkos TAI ryhmä taukoja, joiden välinen ero on enintään neljä tuntia (kuva 2)
- Kaikkien irronneen verkkokalvon taukojen tulee olla kello 3-9 välillä (Kuva 2, siniset viivat)
- Ei merkittävää proliferatiivista vitreoretinopatiaa (PVR) (voi olla luokkaa A tai B)
Poissulkemiskriteerit:
- Irronneen verkkokalvon huonommat murtumat. HUOMAA: Potilaalla voi olla kuinka monta, sijaintia ja kokoa verkkokalvon katkeamia tai hilan rappeutumista kiinnittyneessä verkkokalvossa voi olla.
- Kyvyttömyys lukea englannin kieltä
- Ikä < 18 vuotta
- Henkinen toimintakyvyttömyys
- Edellinen vitrektomia (indeksisilmä)
- Aiempi verkkokalvon irtauma (indeksisilmä)
- Aikaisempi tai samanaikainen verkkokalvon patologia (esim. verisuoni)
- Aikaisempi tai samanaikainen makulan patologia (makulan reikä, ERM, AMD, DME)
- Etuosan leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Kyvyttömyys ylläpitää pään asentoa toimenpiteen jälkeen
- Et voi suorittaa yksityiskohtaista perifeerisen verkkokalvon tutkimusta median opasiteetin vuoksi HUOMAUTUS: Linssin/posteriorisen hyaloidin tila ei vaikuta kelpoisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pneumaattinen retinopeksia
Potilaat, joilla on verkkokalvon irtauma pneumaattiseen retinopeksiaan + laser/kryoterapiaan
|
Pneumaattinen retinopeksi ja laser/kryoterapia
|
Kokeellinen: Pars Plana -vitrektomia
Potilaat, joilla on verkkokalvon irtauma pars plana vitrektomia + laser/kryoterapia
|
Pars plana vitrektomia sekä laser/kryoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verkkokalvon siirtymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verkkokalvon siirtymä verkkokalvon verisuonten esiintymisen vuoksi, jotka tulostuvat FAF-kuvaukseen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuus (ETDRS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kehitti näkökaavion, josta on nyt tullut kultainen standardi silmän toiminnan mittaamiseen silmätutkimuksessa.
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tavoite Metamorfopsia
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Metamorfopsia arvioi M-CHARTS, joka mittaa pisteviivan pienimmän näkökulman, joka tarvitaan metamorfopsian havaitsemiseen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivinen metamorfopsia
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Metamorfopsia-kyselylomake; Kyselylomake on pätevä työkalu arvioida potilaan subjektiivista käsitystä metamorfopsiasta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 3, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aniseikonia testi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aniseikonia-testi mittaa kuvan kokoeron suhdetta kahden silmän välillä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) kystoidinen makulaturvotus (CME)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaksi lukijaa analysoi MMA:n poikkileikkauskuvia CME:n esiintymisestä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) kerrosten häiriö
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaksi lukijaa analysoi poikkileikkauksen OCT-kuvia verkkokalvon kerrosten häiriön esiintymisestä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Optinen koherenttitomografia (OCT) verkkokalvon poimut
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaksi lukijaa analysoi poikkileikkauksen OCT-kuvia verkkokalvon ulko-/sisäpoimujen esiintymisestä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Optisen koherenssin tomografian angiografia (OCTA) kapillaariperfuusio
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaksi lukijaa analysoi OCTA-kuvia verkkokalvon kapillaaripunoksen perfuusiosta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Optisen koherenssitomografian angiografian (OCTA) muutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaksi lukijaa analysoi OCTA-kuvia foveaalisen avaskulaarisen alueen alueella.
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verkkokalvon siirtymän (RVP) ja visuaalisen toiminnan (ETDRS) välinen yhteys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verkkokalvon siirtymän esiintymisen ja ETDRS-arvojen välinen yhteys.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-239
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PnR + laser/kryoterapia
-
University Medical Center GroningenValmisHengitysteiden tukos
-
Cryotherapeutics SACoreAalst BVRekrytointiSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti | Kryoterapian vaikutus | Sepelvaltimotauti | Ateroskleroosi, sepelvaltimot | SydänlihassairausLiettua, Georgia
-
US Endoscopy Group Inc.ValmisBarrettin ruokatorvi | Ruokatorven kasvain | Ruokatorven ahtauma | Ruokatorven dysplasia | Bronkiaalinen kasvain | Keuhkoputken tai henkitorven ahtaumaYhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrytointiKryoterapian vaikutus | Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta | PuristusYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityUS Endoscopy Group Inc.RekrytointiHenkitorven ahtaumaYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematon
-
Unity Health TorontoValmisVerkkokalvon irtauma | Aniseikonia | MetamorfopsiaKanada
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi