Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon siirtymänopeudet pneumaattisessa retinopeksiassa vs. Pars Plana -vitrektomia verkkokalvon primaarisessa irtoamisessa (REVEAL)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan pneumaattista retinopeksia vs. Pars plAna -vitrektomia primaarisen verkkokalvon irtautumisen hoitamiseksi: verkkokalvon siirtymänopeudet ja vaikutus potilaan elämänlaatuun: REVEAL-tutkimus

Potilaat voivat kokea metamorfopsiaa tai kuvan vääristymistä sen jälkeen, kun heille on tehty vitrektomia, jolla korjataan rhegmatogeeniset verkkokalvon irtaumat (RRD:t), erityisesti niillä, joilla on irronnut makula. Verkkokalvon siirtymä autofluoresenssikuvauksella mitattuna todennäköisesti myötävaikuttaa tähän vääristymiseen. Tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa verrattaisiin verkkokalvon siirtymän nopeutta ja sen yhteyttä näkötoimintoihin, mukaan lukien metamorfopsia, potilailla, joille tehdään erilaisia ​​RRD-korjaustoimenpiteitä. Äskettäin julkaistun PIVOT-tutkimuksen perusteella potilailla, joille tehtiin pneumaattinen retinopeksia (PnR), pystysuuntainen vääristymä oli pienempi 12 kuukauden kohdalla kuin potilailla, joille tehtiin Pars Plana Vitrectomy (PPV). Oletuksena on, että PnR aiheuttaa vähemmän verkkokalvon siirtymää kuin PPV potilailla, joilla on primaarinen verkkokalvon irtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rhegmatogeeniset verkkokalvon irtaumat (RRD) ovat näköä uhkaava tila, jonka ilmaantuvuus on noin 10 per 100 000 ihmistä. RRD:t voidaan jakaa laajasti niihin, joissa makula on edelleen kiinni, ja niihin, joiden makula on irronnut. Ilman lasikalvokirurgin leikkausta verkkokalvon irtauma johtaa lähes poikkeuksetta pysyvään näön menetykseen. Nykyisiä RRD-korjaustekniikoita ovat kovakalvon solki (SB), pneumaattinen retinopeksia (PnR) ja pars plana vitrectomia (PPV) SB:n yhdistelmän kanssa tai ilman.

Pneumaattinen retinopeksia (PnR) on pieni leikkaus, jota käytetään verkkokalvon irtaumien korjaamiseen klinikan toimenpidehuoneessa. Tämän toimenpiteen vakiokriteerit sisältävät yhden tai useamman verkkokalvon katkaisun yhden kellotunnin sisällä, jotka sijaitsevat ylimmän kahdeksan tunnin kohdalla, ilman merkkejä proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta. Toimenpide sisältää pienen kaasukuplan ruiskutuksen silmämunaan hienon neulan kautta. Silmään voidaan ruiskuttaa kahta kaasua: perfluoripropaania (C3F8), joka kestää 6 viikkoa, ja rikkiheksafluoridia (SF6), joka kestää noin 2 viikkoa. Kaasukuplan ruiskeen jälkeen potilaan on säilytettävä tiukka "pään asento" (esimerkiksi pään kallistus vasemmalle) enintään 10 päivän ajan. Kaasukupla häviää itsestään 2-6 viikon kuluttua valitusta kaasusta riippuen. Lisäksi verkkokalvon repeämän turvaamiseksi suoritetaan laserhoitoa tai kryoterapiaa joko ennen kaasukuplan ruiskutusta tai 1-2 päivää sen jälkeen. PnR:n edut PPV:hen verrattuna ovat: (1) Matala kaihiriski – sekundaarikaihi muodostuminen on harvinaista PnR:n jälkeen, mutta yleisempää PPV:n jälkeen; (2) Nopeampi näön kuntoutus – pienemmän kaasukuplan ja toimenpiteen vähemmän invasiivisen luonteen vuoksi potilaiden, joille tehdään PnR, näkö on yleensä parantunut muutaman päivän kuluessa hoidon jälkeen; (3) Intervention välitön saatavuus - toisin kuin PPV, PnR suoritetaan hoitohuoneessa, eikä leikkaussalien saatavuudesta johtuvia viiveitä ole.

Pars plana vitrectomia (PPV) on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan leikkaussalissa aluepuudutuksessa ja usein rauhoituksella. PPV:n aikana lasiainen geeli poistetaan silmästä, jotta saadaan tilaa suuremmalle kaasukuplalle kuin PnR:ssä on mahdollista ja myös mahdollisen lasiaisen vetovoiman keventämiseksi, joka voi muuten heikentää verkkokalvon kiinnittymistä. Verkkokalvo kiinnitetään uudelleen joko tyhjentämällä verkkokalvon alainen neste perifeerisen verkkokalvon katkon kautta; tyhjentämällä subretinaalinen neste posteriorisen retinotomian kautta; tai käyttämällä vettä raskaampaa nestettä, kuten perfluocarbon (PFC), työntämään ulos verkkokalvon nestettä. Laseria tai kryoterapiaa levitetään verkkokalvon repeämän ympärille kororetinaalisten tarttumien luomiseksi (kuten PnR:ssä). Leikkauksen lopussa lasiaisen ontelo täytetään aineella, joka tamponoi verkkokalvon silmän seinämään tarttumien muodostuessa. Tamponadiaineet voivat olla väliaikaisia, kuten SF6 ja C3F8 (samat kaasut kuin mainittiin PnR:lle), jotka imeytyvät 2–6 viikossa, tai pitkäaikaisia, kuten silikoniöljy, jonka poistaminen vaatii toisen leikkauksen. Leikkauksen jälkeen potilasta voidaan vaatia pitämään "pään asennossa" (esimerkiksi kallistamalla päätä vasemmalle) jopa viikon ajan verkkokalvon repeämän alueen tukemiseksi optimaalisesti "kelluttamalla" kaasukuplaa sitä vasten. Koska kaasukupla on suurempi PPV:ssä, pään asentovaatimukset ovat vähemmän tiukat. PPV:n edut PnR:ään verrattuna ovat: (1) korkeampi ensisijainen yksittäisen toimenpiteen onnistumisprosentti (vaikka sama lopullinen uudelleenliittämisen onnistumisprosentti); (2) vähemmän seurantakäyntejä ensimmäisen viikon aikana.

Potilaat voivat kokea metamorfopiaa tai kuvan vääristymistä RRD-korjauksen jälkeen, erityisesti niillä, joilla on irronnut makula. Vuonna 2010 Shiragami ym. osoittivat ensimmäisinä hyperfluoresoivia viivoja verkkokalvon verisuonten vieressä verkkokalvon silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa (FAF) RD-korjausleikkauksen jälkeen. He teorioivat, että nämä viivat, joita kutsutaan verkkokalvon verisuonten tulostuksiksi (RVP), vastaavat verkkokalvon verisuonten sijaintiin ennen verkkokalvon irtoamista. FAF:ssa otetaan kuva, jossa luonnollisesti fluoresoivat rakenteet, kuten verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) lipofuskiini, näyttävät kirkkaammilta. Tämän teorian mukaan verkkokalvon verisuonet peittivät tietyt RPE-solut ennen verkkokalvon irtoamista. Myöhemmin verkkokalvon siirtyessä verkkokalvon irtautumisen vuoksi nämä RPE-solut altistuvat valolle, joka lisää metabolista aktiivisuutta tuottaen enemmän lipofussiinia ja siten näyttäen hyperautofluoresoivammilta FAF:lla. Lisäksi näiden vertailulinjojen avulla voimme kvantifioida verkkokalvon siirtymän verkkokalvon irrotusleikkausten jälkeen. Tässä Shiragamin tutkimuksessa 62,8 %:lla silmistä havaittiin hyperautofluoresoivia linjoja, jotka olivat parempia kuin verkkokalvon verisuonet, mikä viittaa alaspäin siirtymiseen. Shiragamin ensimmäisen raportin jälkeen useat muut tutkimukset tarkastelivat verkkokalvon siirtymää RD-korjauksen jälkeen.

Tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa verrattaisiin verkkokalvon siirtymän nopeutta ja sen yhteyttä näkötoimintoihin, mukaan lukien metamorfopsia, potilailla, joille tehdään erilaisia ​​RRD-korjaustoimenpiteitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata verkkokalvon siirtymää primaarisen makulan irtoamisen korjauksen jälkeen pneumaattisella retinopeksialla (PnR) ja pars plana vitrectomia (PPV). Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että pneumaattinen retinopeksia aiheuttaa vähemmän verkkokalvon siirtymää 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on verkkokalvon primaarinen irtauma makulasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Puhelinnumero: 4168677411
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Makula-off verkkokalvon irtauma
  • Yksi verkkokalvon katkos TAI ryhmä taukoja, joiden välinen ero on enintään neljä tuntia (kuva 2)
  • Kaikkien irronneen verkkokalvon taukojen tulee olla kello 3-9 välillä (Kuva 2, siniset viivat)
  • Ei merkittävää proliferatiivista vitreoretinopatiaa (PVR) (voi olla luokkaa A tai B)

Poissulkemiskriteerit:

  • Irronneen verkkokalvon huonommat murtumat. HUOMAA: Potilaalla voi olla kuinka monta, sijaintia ja kokoa verkkokalvon katkeamia tai hilan rappeutumista kiinnittyneessä verkkokalvossa voi olla.
  • Kyvyttömyys lukea englannin kieltä
  • Ikä < 18 vuotta
  • Henkinen toimintakyvyttömyys
  • Edellinen vitrektomia (indeksisilmä)
  • Aiempi verkkokalvon irtauma (indeksisilmä)
  • Aikaisempi tai samanaikainen verkkokalvon patologia (esim. verisuoni)
  • Aikaisempi tai samanaikainen makulan patologia (makulan reikä, ERM, AMD, DME)
  • Etuosan leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Kyvyttömyys ylläpitää pään asentoa toimenpiteen jälkeen
  • Et voi suorittaa yksityiskohtaista perifeerisen verkkokalvon tutkimusta median opasiteetin vuoksi HUOMAUTUS: Linssin/posteriorisen hyaloidin tila ei vaikuta kelpoisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pneumaattinen retinopeksia
Potilaat, joilla on verkkokalvon irtauma pneumaattiseen retinopeksiaan + laser/kryoterapiaan
Pneumaattinen retinopeksi ja laser/kryoterapia
Kokeellinen: Pars Plana -vitrektomia
Potilaat, joilla on verkkokalvon irtauma pars plana vitrektomia + laser/kryoterapia
Pars plana vitrektomia sekä laser/kryoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon siirtymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verkkokalvon siirtymä verkkokalvon verisuonten esiintymisen vuoksi, jotka tulostuvat FAF-kuvaukseen
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus (ETDRS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kehitti näkökaavion, josta on nyt tullut kultainen standardi silmän toiminnan mittaamiseen silmätutkimuksessa.
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tavoite Metamorfopsia
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Metamorfopsia arvioi M-CHARTS, joka mittaa pisteviivan pienimmän näkökulman, joka tarvitaan metamorfopsian havaitsemiseen.
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Subjektiivinen metamorfopsia
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Metamorfopsia-kyselylomake; Kyselylomake on pätevä työkalu arvioida potilaan subjektiivista käsitystä metamorfopsiasta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 3, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aniseikonia testi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aniseikonia-testi mittaa kuvan kokoeron suhdetta kahden silmän välillä.
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Optinen koherenssitomografia (OCT) kystoidinen makulaturvotus (CME)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaksi lukijaa analysoi MMA:n poikkileikkauskuvia CME:n esiintymisestä.
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Optisen koherenssitomografian (OCT) kerrosten häiriö
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaksi lukijaa analysoi poikkileikkauksen OCT-kuvia verkkokalvon kerrosten häiriön esiintymisestä.
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Optinen koherenttitomografia (OCT) verkkokalvon poimut
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaksi lukijaa analysoi poikkileikkauksen OCT-kuvia verkkokalvon ulko-/sisäpoimujen esiintymisestä.
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Optisen koherenssin tomografian angiografia (OCTA) kapillaariperfuusio
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaksi lukijaa analysoi OCTA-kuvia verkkokalvon kapillaaripunoksen perfuusiosta.
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Optisen koherenssitomografian angiografian (OCTA) muutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaksi lukijaa analysoi OCTA-kuvia foveaalisen avaskulaarisen alueen alueella.
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verkkokalvon siirtymän (RVP) ja visuaalisen toiminnan (ETDRS) välinen yhteys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verkkokalvon siirtymän esiintymisen ja ETDRS-arvojen välinen yhteys.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma

Kliiniset tutkimukset PnR + laser/kryoterapia

3
Tilaa