Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netthinneforskyvningsrater i pneumatisk retinopeksi versus Pars Plana Vitrektomi for primær netthinneløsning (REVEAL)

27. april 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

En randomisert kontrollert studie som sammenligner pneumatisk retinopeksi versus Pars plAna Vitrektomi for behandling av primær netthinneløsning: netthinneforskyvningsrater og innvirkning på pasientens livskvalitet: REVEAL-studien

Pasienter kan oppleve metamorfopsi, eller bildeforvrengning, etter å ha tatt vitrektomi for å reparere sine rhegmatogene netthinneavløsninger (RRD), spesielt de med en løs makula. Netthinneforskyvning, målt på autofluorescensfotografering, bidrar sannsynligvis til denne forvrengningen. Det er ingen studie i den vitenskapelige litteraturen som sammenligner frekvensen av netthinneforskyvning og dens assosiasjon med visuell funksjon, inkludert metamorfopsi, hos pasienter som gjennomgår forskjellige prosedyrer for RRD-reparasjon. Basert på den nylig publiserte PIVOT-studien hadde pasienter som gjennomgikk Pneumatic Retinopexy (PnR) mindre vertikal forvrengning etter 12 måneder enn pasienter som hadde Pars Plana Vitrectomy (PPV). Det antas at PnR vil forårsake mindre netthinneforskyvning enn PPV for pasienter med primær netthinneavløsning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) er en synstruende tilstand med en forekomst på omtrent 10 per 100 000 mennesker. RRD-er kan bredt klassifiseres i de med makula fortsatt festet, og de med makula løsrevet. Uten kirurgisk inngrep fra en vitreoretinal kirurg, resulterer netthinneløsning nesten alltid i permanent synstap. Nåværende teknikker for RRD-reparasjon inkluderer skleralspenne (SB), pneumatisk retinopeksi (PnR) og pars plana vitrektomi (PPV) med eller uten kombinasjon av SB.

Pneumatisk retinopeksi (PnR) er et mindre kirurgisk inngrep som brukes for å reparere netthinneavløsninger, utført i klinikkens prosedyrerom. Standardkriterier for denne prosedyren inkluderer en eller flere retinale pauser innen én klokketime, lokalisert ved de overordnede åtte klokketimene, uten tegn på proliferativ vitreoretinopati. Prosedyren innebærer injeksjon av en liten gassboble i øyeeplet via en fin nål. To gasser kan injiseres i øyet: perfluorpropan (C3F8), som varer i 6 uker, og svovelheksafluorid (SF6), som varer ca. 2 uker. Etter injeksjon av gassboblen, er pasienten pålagt å opprettholde en streng "hodestilling" (for eksempel hodetilt mot venstre) i opptil 10 dager. Gassboblen forsvinner spontant etter 2-6 uker, avhengig av valgt gass. I tillegg utføres laserbehandling eller kryoterapi enten før eller 1-2 dager etter injeksjon av gassboblen, for å sikre retinalriven. Fordelene med PnR fremfor PPV er: (1) Lav risiko for katarakt - sekundær kataraktdannelse er uvanlig etter PnR, men mer vanlig etter PPV; (2) Raskere visuell rehabilitering - på grunn av den mindre størrelsen på gassboblen og mindre invasiv karakter av prosedyren, har pasienter som gjennomgår PnR vanligvis forbedret syn innen dager etter behandling; (3) Umiddelbar tilgjengelighet av intervensjon - i motsetning til PPV, utføres PnR i et behandlingsrom, og det er ingen forsinkelser på grunn av tilgjengelighet på operasjonsstuen.

Pars plana vitrektomi (PPV) er et kirurgisk inngrep som utføres på operasjonssalen under regional anestesi, og ofte sedasjon. Under PPV fjernes den glassaktige gelen fra øyet for å gi plass til en større gassboble enn det som er mulig i PnR, og også for å avlaste eventuell glasaktig trekkraft som ellers kan svekke gjenfesting av netthinnen. Netthinnen festes igjen ved enten å drenere subretinalvæsken gjennom et perifert netthinnebrudd; ved å drenere subretinalvæsken gjennom en posterior retinotomi; eller ved å bruke en væske som er tyngre enn vann som perfluorkarbon (PFC) for å presse ut subretinalvæsken. Laser eller kryoterapi påføres rundt retinalriven for å skape korioretinale adhesjoner (som i PnR). På slutten av operasjonen fylles glasslegemet med et stoff som vil tamponere netthinnen til øyeveggen mens adhesjonene dannes. Tamponademidler kan være midlertidige, slik som SF6 og C3F8 (samme gasser som nevnt for PnR), som absorberes etter 2-6 uker, eller langsiktig, for eksempel silikonolje, som krever en ny operasjon for å fjerne. Etter operasjonen kan pasienten bli pålagt å opprettholde en "hodestilling" (for eksempel hodetilt mot venstre) i opptil en uke for å støtte området av netthinnens rift optimalt ved å "flyte" gassboblen opp mot den. Ettersom gassboblen er større i PPV, er kravene til hodestilling mindre strenge. Fordelene med PPV fremfor PnR er: (1) høyere suksessrate for primær enkeltprosedyre (selv om samme suksessrate for endelig gjenfesting); (2) færre oppfølgingsbesøk den første uken.

Pasienter kan oppleve metamorfopsi, eller bildeforvrengning, etter å ha fått reparert RRD, spesielt de med løs makula. I 2010 var Shiragami et al de første som demonstrerte hyperfluorescerende linjer, ved siden av netthinnens blodårer i Fundus autofluorescence imaging (FAF) av netthinnen etter RD-reparasjonskirurgi. De teoretiserte at disse linjene som kalles Retinal Vessel Printings (RVP) samsvarer med til plasseringen av netthinneblodårene før netthinneløsningen. I FAF blir det tatt et bilde med strukturer som naturlig fluorescerer, slik som lipofuscinet i retinalt pigmentepitel (RPE) ser lysere ut. I følge denne teorien, før netthinneløsningen, var visse RPE-celler dekket av netthinnens blodårer. Etterpå, med forskyvningen av netthinnen på grunn av netthinneavløsningen, blir disse RPE-cellene eksponert for lys som øker i metabolsk aktivitet som produserer mer lipofuscin og ser derfor mer hyperautofluorescerende ut på FAF. Dessuten lar disse referanselinjene oss kvantifisere forskyvningen av netthinnen etter netthinneavløsningsoperasjoner. I denne studien av Shiragami viste 62,8 % av øynene hyperautofluorescerende linjer som var overlegne netthinneblodkarene, noe som tyder på forskyvning nedover. Siden Shiragamis første rapport har flere andre studier sett på netthinneforskyvning etter RD-reparasjon.

Det er ingen studie i den vitenskapelige litteraturen som sammenligner frekvensen av netthinneforskyvning og dens assosiasjon med visuell funksjon, inkludert metamorfopsi, hos pasienter som gjennomgår forskjellige prosedyrer for RRD-reparasjon.

Målet med denne studien er å sammenligne netthinneforskyvning etter primær macula-off reparasjon av netthinneavløsning behandlet med pneumatisk retinopeksi (PnR) versus pars plana vitrektomi (PPV). Den primære studiehypotesen er at pneumatisk retinopeksi vil forårsake mindre netthinneforskyvning etter 3 måneder for pasienter med makula-off primær netthinneløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Telefonnummer: 4168677411
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Macula-off netthinneløsning
  • Enkelt netthinneavbrudd ELLER gruppe av pauser som ikke er større enn fire timers mellomrom (figur 2)
  • Alle brudd i løsnet netthinnen må være mellom klokken 3-9 (Figur 2, blå linjer)
  • Ingen signifikant proliferativ vitreoretinopati (PVR) (kan ha grad A eller B)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre brudd i løsnet netthinnen. MERK: Pasienten kan ha et hvilket som helst antall, plassering og størrelse av netthinnebrudd eller gitterdegenerasjon i festet netthinnen.
  • Manglende evne til å lese engelsk
  • Alder < 18 år
  • Psykisk uførhet
  • Tidligere vitrektomi (indeksøye)
  • Tidligere netthinneløsning (indeksøye)
  • Tidligere eller samtidig retinapatologi (f.eks. vaskulær)
  • Tidligere eller samtidig makula-patologi (makulahull, ERM, AMD, DME)
  • Fremre segmentkirurgi innen 3 måneder
  • Manglende evne til å opprettholde hodeposisjonering etter intervensjon
  • Manglende evne til å utføre detaljert undersøkelse av den perifere netthinnen på grunn av mediaopasitet MERK: Linse/posterior hyaloidstatus påvirker ikke kvalifikasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pneumatisk Retinopexy
Pasienter med netthinneavløsning allokert til pneumatisk retinopeksi + laser/kryoterapi
Pneumatisk retinopeksi pluss laser/kryoterapi
Eksperimentell: Pars Plana Vitrektomi
Pasienter med netthinneløsning allokert til pars plana vitrektomi + laser/kryoterapi
Pars plana vitrektomi pluss laser/kryoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinneforskyvning
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Netthinneforskyvning ved tilstedeværelse av netthinnekar som skrives ut på FAF-avbildning
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet (ETDRS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
The Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) utviklet et synsdiagram som nå har blitt gullstandarden for måling av visuell funksjon i oftalmisk forskning.
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Objektiv metamorfopsi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Metamorfopsi vurdert av M-CHARTS, som måler minste visuelle vinkel på en stiplet linje som er nødvendig for å oppdage metamorfopsi.
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Subjektiv metamorfopsi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Metamorphopsi Spørreskjema; Spørreskjemaet er et gyldig verktøy for å vurdere pasientens subjektive oppfatning av metamorfopsi. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 3, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Aniseikonia-test
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Aniseikonia-testen måler forholdet mellom bildestørrelsesforskjellen mellom de to øynene.
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Optical Coherence Tomography (OCT) cystoid makulært ødem (CME)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
To lesere vil analysere tverrsnitt OCT-bildene angående tilstedeværelsen av CME.
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Optisk koherenstomografi (OCT) lagforstyrrelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
To lesere vil analysere tverrsnitts-OCT-bildene angående tilstedeværelsen av netthinneavbrudd.
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Optical Coherence Tomography (OCT) retinalfolder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
To lesere vil analysere tverrsnitts-OCT-bildene angående tilstedeværelsen av ytre/indre netthinnefolder.
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) kapillær perfusjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
To lesere vil analysere OCTA-bilder angående perfusjon av netthinnekapillære plexuser.
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) endringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
To lesere vil analysere OCTA-bilder angående området av foveal avaskulær sone.
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Sammenheng mellom netthinneforskyvning (RVP) og visuell funksjon (ETDRS)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Sammenheng mellom tilstedeværelsen av netthinneforskyvning og ETDRS-verdier.
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

Kliniske studier på PnR + laser/kryoterapi

3
Abonnere