- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04158622
Netthinneforskyvningsrater i pneumatisk retinopeksi versus Pars Plana Vitrektomi for primær netthinneløsning (REVEAL)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner pneumatisk retinopeksi versus Pars plAna Vitrektomi for behandling av primær netthinneløsning: netthinneforskyvningsrater og innvirkning på pasientens livskvalitet: REVEAL-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) er en synstruende tilstand med en forekomst på omtrent 10 per 100 000 mennesker. RRD-er kan bredt klassifiseres i de med makula fortsatt festet, og de med makula løsrevet. Uten kirurgisk inngrep fra en vitreoretinal kirurg, resulterer netthinneløsning nesten alltid i permanent synstap. Nåværende teknikker for RRD-reparasjon inkluderer skleralspenne (SB), pneumatisk retinopeksi (PnR) og pars plana vitrektomi (PPV) med eller uten kombinasjon av SB.
Pneumatisk retinopeksi (PnR) er et mindre kirurgisk inngrep som brukes for å reparere netthinneavløsninger, utført i klinikkens prosedyrerom. Standardkriterier for denne prosedyren inkluderer en eller flere retinale pauser innen én klokketime, lokalisert ved de overordnede åtte klokketimene, uten tegn på proliferativ vitreoretinopati. Prosedyren innebærer injeksjon av en liten gassboble i øyeeplet via en fin nål. To gasser kan injiseres i øyet: perfluorpropan (C3F8), som varer i 6 uker, og svovelheksafluorid (SF6), som varer ca. 2 uker. Etter injeksjon av gassboblen, er pasienten pålagt å opprettholde en streng "hodestilling" (for eksempel hodetilt mot venstre) i opptil 10 dager. Gassboblen forsvinner spontant etter 2-6 uker, avhengig av valgt gass. I tillegg utføres laserbehandling eller kryoterapi enten før eller 1-2 dager etter injeksjon av gassboblen, for å sikre retinalriven. Fordelene med PnR fremfor PPV er: (1) Lav risiko for katarakt - sekundær kataraktdannelse er uvanlig etter PnR, men mer vanlig etter PPV; (2) Raskere visuell rehabilitering - på grunn av den mindre størrelsen på gassboblen og mindre invasiv karakter av prosedyren, har pasienter som gjennomgår PnR vanligvis forbedret syn innen dager etter behandling; (3) Umiddelbar tilgjengelighet av intervensjon - i motsetning til PPV, utføres PnR i et behandlingsrom, og det er ingen forsinkelser på grunn av tilgjengelighet på operasjonsstuen.
Pars plana vitrektomi (PPV) er et kirurgisk inngrep som utføres på operasjonssalen under regional anestesi, og ofte sedasjon. Under PPV fjernes den glassaktige gelen fra øyet for å gi plass til en større gassboble enn det som er mulig i PnR, og også for å avlaste eventuell glasaktig trekkraft som ellers kan svekke gjenfesting av netthinnen. Netthinnen festes igjen ved enten å drenere subretinalvæsken gjennom et perifert netthinnebrudd; ved å drenere subretinalvæsken gjennom en posterior retinotomi; eller ved å bruke en væske som er tyngre enn vann som perfluorkarbon (PFC) for å presse ut subretinalvæsken. Laser eller kryoterapi påføres rundt retinalriven for å skape korioretinale adhesjoner (som i PnR). På slutten av operasjonen fylles glasslegemet med et stoff som vil tamponere netthinnen til øyeveggen mens adhesjonene dannes. Tamponademidler kan være midlertidige, slik som SF6 og C3F8 (samme gasser som nevnt for PnR), som absorberes etter 2-6 uker, eller langsiktig, for eksempel silikonolje, som krever en ny operasjon for å fjerne. Etter operasjonen kan pasienten bli pålagt å opprettholde en "hodestilling" (for eksempel hodetilt mot venstre) i opptil en uke for å støtte området av netthinnens rift optimalt ved å "flyte" gassboblen opp mot den. Ettersom gassboblen er større i PPV, er kravene til hodestilling mindre strenge. Fordelene med PPV fremfor PnR er: (1) høyere suksessrate for primær enkeltprosedyre (selv om samme suksessrate for endelig gjenfesting); (2) færre oppfølgingsbesøk den første uken.
Pasienter kan oppleve metamorfopsi, eller bildeforvrengning, etter å ha fått reparert RRD, spesielt de med løs makula. I 2010 var Shiragami et al de første som demonstrerte hyperfluorescerende linjer, ved siden av netthinnens blodårer i Fundus autofluorescence imaging (FAF) av netthinnen etter RD-reparasjonskirurgi. De teoretiserte at disse linjene som kalles Retinal Vessel Printings (RVP) samsvarer med til plasseringen av netthinneblodårene før netthinneløsningen. I FAF blir det tatt et bilde med strukturer som naturlig fluorescerer, slik som lipofuscinet i retinalt pigmentepitel (RPE) ser lysere ut. I følge denne teorien, før netthinneløsningen, var visse RPE-celler dekket av netthinnens blodårer. Etterpå, med forskyvningen av netthinnen på grunn av netthinneavløsningen, blir disse RPE-cellene eksponert for lys som øker i metabolsk aktivitet som produserer mer lipofuscin og ser derfor mer hyperautofluorescerende ut på FAF. Dessuten lar disse referanselinjene oss kvantifisere forskyvningen av netthinnen etter netthinneavløsningsoperasjoner. I denne studien av Shiragami viste 62,8 % av øynene hyperautofluorescerende linjer som var overlegne netthinneblodkarene, noe som tyder på forskyvning nedover. Siden Shiragamis første rapport har flere andre studier sett på netthinneforskyvning etter RD-reparasjon.
Det er ingen studie i den vitenskapelige litteraturen som sammenligner frekvensen av netthinneforskyvning og dens assosiasjon med visuell funksjon, inkludert metamorfopsi, hos pasienter som gjennomgår forskjellige prosedyrer for RRD-reparasjon.
Målet med denne studien er å sammenligne netthinneforskyvning etter primær macula-off reparasjon av netthinneavløsning behandlet med pneumatisk retinopeksi (PnR) versus pars plana vitrektomi (PPV). Den primære studiehypotesen er at pneumatisk retinopeksi vil forårsake mindre netthinneforskyvning etter 3 måneder for pasienter med makula-off primær netthinneløsning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajeev Muni, MD
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-post: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philip To
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-post: Philip.To@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Ta kontakt med:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonnummer: 4168677411
-
Ta kontakt med:
- Pamela Tan
- Telefonnummer: 416 867 7411
- E-post: pamela.tan@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Macula-off netthinneløsning
- Enkelt netthinneavbrudd ELLER gruppe av pauser som ikke er større enn fire timers mellomrom (figur 2)
- Alle brudd i løsnet netthinnen må være mellom klokken 3-9 (Figur 2, blå linjer)
- Ingen signifikant proliferativ vitreoretinopati (PVR) (kan ha grad A eller B)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre brudd i løsnet netthinnen. MERK: Pasienten kan ha et hvilket som helst antall, plassering og størrelse av netthinnebrudd eller gitterdegenerasjon i festet netthinnen.
- Manglende evne til å lese engelsk
- Alder < 18 år
- Psykisk uførhet
- Tidligere vitrektomi (indeksøye)
- Tidligere netthinneløsning (indeksøye)
- Tidligere eller samtidig retinapatologi (f.eks. vaskulær)
- Tidligere eller samtidig makula-patologi (makulahull, ERM, AMD, DME)
- Fremre segmentkirurgi innen 3 måneder
- Manglende evne til å opprettholde hodeposisjonering etter intervensjon
- Manglende evne til å utføre detaljert undersøkelse av den perifere netthinnen på grunn av mediaopasitet MERK: Linse/posterior hyaloidstatus påvirker ikke kvalifikasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pneumatisk Retinopexy
Pasienter med netthinneavløsning allokert til pneumatisk retinopeksi + laser/kryoterapi
|
Pneumatisk retinopeksi pluss laser/kryoterapi
|
Eksperimentell: Pars Plana Vitrektomi
Pasienter med netthinneløsning allokert til pars plana vitrektomi + laser/kryoterapi
|
Pars plana vitrektomi pluss laser/kryoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netthinneforskyvning
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Netthinneforskyvning ved tilstedeværelse av netthinnekar som skrives ut på FAF-avbildning
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsskarphet (ETDRS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
The Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) utviklet et synsdiagram som nå har blitt gullstandarden for måling av visuell funksjon i oftalmisk forskning.
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Objektiv metamorfopsi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Metamorfopsi vurdert av M-CHARTS, som måler minste visuelle vinkel på en stiplet linje som er nødvendig for å oppdage metamorfopsi.
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Subjektiv metamorfopsi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Metamorphopsi Spørreskjema; Spørreskjemaet er et gyldig verktøy for å vurdere pasientens subjektive oppfatning av metamorfopsi.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 3, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Aniseikonia-test
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Aniseikonia-testen måler forholdet mellom bildestørrelsesforskjellen mellom de to øynene.
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Optical Coherence Tomography (OCT) cystoid makulært ødem (CME)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
To lesere vil analysere tverrsnitt OCT-bildene angående tilstedeværelsen av CME.
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Optisk koherenstomografi (OCT) lagforstyrrelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
To lesere vil analysere tverrsnitts-OCT-bildene angående tilstedeværelsen av netthinneavbrudd.
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Optical Coherence Tomography (OCT) retinalfolder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
To lesere vil analysere tverrsnitts-OCT-bildene angående tilstedeværelsen av ytre/indre netthinnefolder.
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) kapillær perfusjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
To lesere vil analysere OCTA-bilder angående perfusjon av netthinnekapillære plexuser.
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) endringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
To lesere vil analysere OCTA-bilder angående området av foveal avaskulær sone.
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Sammenheng mellom netthinneforskyvning (RVP) og visuell funksjon (ETDRS)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Sammenheng mellom tilstedeværelsen av netthinneforskyvning og ETDRS-verdier.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-239
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Netthinneavløsning
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
-
Medical University of LublinFullførtPediatrisk Rhegmatogen Retinal DetachmentPolen
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført
Kliniske studier på PnR + laser/kryoterapi
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Unity Health TorontoFullførtNetthinneavløsning | Aniseikonia | MetamorfopsiCanada
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom Mage | Gastroøsofageal kreftJapan, Belgia, Korea, Republikken, Spania, Den russiske føderasjonen, Tyrkia