- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04158622
Näthinneförskjutningshastigheter vid pneumatisk retinopexi versus Pars Plana Vitrektomi för primär näthinneavlossning (REVEAL)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför pneumatisk retinopexi versus Pars plAna Vitrektomi för hantering av primär näthinneavlossning: näthinneförskjutningshastigheter och påverkan på patientens livskvalitet: REVEAL-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rhegmatogena näthinneavlossningar (RRD) är ett synshotande tillstånd med en incidens på cirka 10 per 100 000 personer. RRD: er kan i stora drag klassificeras i de med gula fläcken fortfarande fäst och de med gula fläcken fristående. Utan kirurgiskt ingrepp av en vitreoretinal kirurg resulterar näthinneavlossning nästan undantagslöst i permanent synförlust. Nuvarande tekniker för RRD-reparation inkluderar skleralt spänne (SB), pneumatisk retinopoxi (PnR) och pars plana vitrektomi (PPV) med eller utan kombination av SB.
Pneumatisk retinopexi (PnR) är ett mindre kirurgiskt ingrepp som används för att reparera näthinneavlossning, som utförs i klinikens ingreppsrum. Standardkriterier för denna procedur inkluderar en eller flera retinala raster inom en klocktimme vid de överlägsna åtta klocktimmarna, utan tecken på proliferativ vitreoretinopati. Proceduren innebär injektion av en liten gasbubbla i ögongloben via en fin nål. Två gaser kan injiceras i ögat: perfluorpropan (C3F8), som varar 6 veckor, och svavelhexafluorid (SF6), som varar ca 2 veckor. Efter injektion av gasbubblan måste patienten bibehålla en strikt "huvudhållning" (till exempel huvudlutning åt vänster) i upp till 10 dagar. Gasbubblan försvinner spontant efter 2-6 veckor, beroende på vald gas. Dessutom utförs laserbehandling eller kryoterapi antingen före eller 1-2 dagar efter injektion av gasbubblan, för att säkra näthinnan. Fördelarna med PnR framför PPV är: (1) Låg risk för katarakt - sekundär kataraktbildning är ovanligt efter PnR, men vanligare efter PPV; (2) Snabbare synrehabilitering - på grund av den mindre storleken på gasbubblan och den mindre invasiva karaktären av proceduren har patienter som genomgår PnR vanligtvis förbättrad syn inom några dagar efter behandlingen; (3) Omedelbar tillgänglighet av intervention - till skillnad från PPV utförs PnR i ett behandlingsrum, och det finns inga förseningar på grund av operationssalar.
Pars plana vitrektomi (PPV) är ett kirurgiskt ingrepp som utförs i operationssalen under regional anestesi och ofta sedering. Under PPV avlägsnas glaskroppsgelen från ögat för att ge utrymme för en större gasbubbla än vad som är möjligt i PnR, och även för att lindra eventuell glaskroppsdragning som annars kan försämra återfästning av näthinnan. Näthinnan fästs igen genom att antingen dränera subretinalvätskan genom ett perifert retinalbrott; genom att dränera subretinalvätskan genom en posterior retinotomi; eller genom att använda en vätska som är tyngre än vatten såsom perfluocarbon (PFC) för att trycka ut subretinalvätskan. Laser eller kryoterapi appliceras runt näthinnan för att skapa korioretinala vidhäftningar (som i PnR). I slutet av operationen fylls glaskroppshålan med ett ämne som tamponerar näthinnan till ögats vägg medan sammanväxningarna bildas. Tamponadmedel kan vara tillfälliga, såsom SF6 och C3F8 (samma gaser som nämns för PnR), som absorberas efter 2-6 veckor, eller långvariga, såsom silikonolja, som kräver en andra operation för att avlägsna. Efter operationen kan patienten behöva bibehålla en "huvudhållning" (till exempel huvudet lutande åt vänster) i upp till en vecka för att stödja området av näthinnan optimalt genom att "flyta" gasbubblan mot den. Eftersom gasbubblan är större i PPV är kraven på huvudställning mindre strikta. Fördelarna med PPV jämfört med PnR är: (1) högre framgångsfrekvens för primära engångsprocedurer (även om samma framgångsfrekvens för slutlig återanslutning); (2) färre uppföljningsbesök under den första veckan.
Patienter kan uppleva metamorfopsi, eller bildförvrängning, efter att ha fått sin RRD reparerad, särskilt de med en fristående gula fläcken. År 2010 var Shiragami et al de första att demonstrera hyperfluorescerande linjer, intill retinala blodkärl i Fundus autofluorescence imaging (FAF) av näthinnan efter RD reparationskirurgi. De ansåg att dessa linjer som kallas Retinal Vessel Printings (RVP) motsvarar till platsen för näthinneblodkärlen före näthinneavlossningen. I FAF tas en bild med strukturer som naturligt fluorescerar såsom lipofuscin i retinalt pigmentepitel (RPE) som ser ljusare ut. Enligt denna teori, före näthinneavlossningen, täcktes vissa RPE-celler av näthinnans blodkärl. Efteråt, med förskjutningen av näthinnan på grund av näthinneavlossningen, exponeras dessa RPE-celler för ljus som ökar i metabolisk aktivitet och producerar mer lipofuscin och därför verkar mer hyperautofluorescerande på FAF. Dessutom tillåter dessa referenslinjer oss att kvantifiera förskjutningen av näthinnan efter operationer för näthinneavlossning. I denna studie av Shiragami visade 62,8% av ögonen hyperautofluorescerande linjer överlägsna näthinnans blodkärl, vilket tyder på förskjutning nedåt. Sedan Shiragamis första rapport har flera andra studier undersökt näthinneförskjutning efter RD-reparation.
Det finns ingen studie i den vetenskapliga litteraturen som jämför graden av retinal förskjutning och dess samband med synfunktion, inklusive metamorfopsi, hos patienter som genomgår olika procedurer för RRD-reparation.
Syftet med denna studie är att jämföra retinal förskjutning efter primär macula-off reparation av näthinneavlossning behandlad med pneumatisk retinopexi (PnR) kontra pars plana vitrektomi (PPV). Den primära studiehypotesen är att pneumatisk retinopexi kommer att orsaka mindre näthinneförskjutning efter 3 månader för patienter med macula-off primär näthinneavlossning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rajeev Muni, MD
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-post: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philip To
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-post: Philip.To@unityhealth.to
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Kontakt:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonnummer: 4168677411
-
Kontakt:
- Pamela Tan
- Telefonnummer: 416 867 7411
- E-post: pamela.tan@unityhealth.to
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Macula-off näthinneavlossning
- Enstaka näthinneavbrott ELLER grupp av raster som inte är större än fyra timmars mellanrum mellan varandra (Figur 2)
- Alla avbrott i fristående näthinna måste vara mellan klockan 3-9 (Figur 2, blå linjer)
- Ingen signifikant proliferativ vitreoretinopati (PVR) (kan ha grad A eller B)
Exklusions kriterier:
- Sämre avbrott i lösgjord näthinna. OBS: Patienten kan ha vilket antal, plats och storlek som helst av näthinneavbrott eller gallerdegeneration i fäst näthinnan.
- Oförmåga att läsa engelska
- Ålder < 18 år
- Psykisk oförmåga
- Tidigare vitrektomi (indexöga)
- Tidigare näthinneavlossning (indexöga)
- Tidigare eller samtidig retinapatologi (t.ex. kärl)
- Tidigare eller samtidig makulapatologi (makulahål, ERM, AMD, DME)
- Främre segmentoperation inom 3 månader
- Oförmåga att upprätthålla huvudpositionering efter intervention
- Oförmåga att utföra detaljerad undersökning av den perifera näthinnan på grund av mediaopacitet OBS: Lins/posterior hyaloidstatus påverkar inte behörigheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pneumatisk Retinopexy
Patienter med näthinneavlossning tilldelas pneumatisk retinopexi + laser/kryoterapi
|
Pneumatisk retinopexi plus laser/kryoterapi
|
Experimentell: Pars Plana Vitrektomi
Patienter med näthinneavlossning tilldelas pars plana vitrektomi + laser/kryoterapi
|
Pars plana vitrektomi plus laser/kryoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näthinneförskjutning
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Näthinneförskjutning genom närvaron av näthinnekärl som trycker på FAF-avbildning
|
3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synskärpa (ETDRS)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
The Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) utvecklade ett syndiagram som nu har blivit guldstandarden för mätning av visuell funktion inom oftalmologisk forskning.
|
3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Objektiv metamorfopsi
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Metamorfopsi bedömd av M-CHARTS, som mäter den minsta synvinkeln på en prickad linje som behövs för att upptäcka metamorfopsi.
|
3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Subjektiv metamorfopsi
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Metamorphopsia Questionnaire; Enkäten är ett giltigt verktyg för att bedöma patientens subjektiva uppfattning om metamorfopsi.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 3, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Aniseikonia test
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Aniseikonia-testet mäter förhållandet mellan bildstorleksskillnaden mellan de två ögonen.
|
3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Optical Coherence Tomography (OCT) cystoid makulaödem (CME)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Två läsare kommer att analysera tvärsnittsbilderna från OCT angående förekomsten av CME.
|
3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Optical Coherence Tomography (OCT) lagerstörning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Två läsare kommer att analysera tvärsnittsbilderna från OCT avseende förekomsten av störningar i näthinnan.
|
3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Optical Coherence Tomography (OCT) retinalveck
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Två läsare kommer att analysera tvärsnittsbilderna från OCT avseende förekomsten av yttre/inre näthinneveck.
|
3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) kapillär perfusion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Två läsare kommer att analysera OCTA-bilder angående perfusion av retinala kapillärplexus.
|
3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) ändras
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Två läsare kommer att analysera OCTA-bilder avseende området av foveal avaskulär zon.
|
3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Samband mellan retinal förskjutning (RVP) och visuell funktion (ETDRS)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Samband mellan förekomsten av retinal förskjutning och ETDRS-värden.
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-239
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näthinneavlossning
-
Unity Health TorontoRekryteringProliferativ Vitreoretinopati vid Rhegmatogen Retinal DetachmentKanada
-
J. Fernando Arevalo, MD FACSPan American Collaborative Retina Study GroupAvslutadTractional retinal detachment Sekundärt till proliferativ diabetisk retinopatiSaudiarabien
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekryteringÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiJapan
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
Benha UniversityOkändDystrofi, retinalFörenade arabemiraten
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrytering
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinal dystrofi | PRPF31 Mutationsassocierad retinal dystrofi | RP11Förenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
Kliniska prövningar på PnR + laser/kryoterapi
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAvslutadNäthinneavlossning | Aniseikonia | MetamorfopsiKanada
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon