- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04158622
Taxas de deslocamento de retina em retinopexia pneumática versus vitrectomia pars plana para descolamento de retina primário (REVEAL)
Um estudo controlado randomizado comparando a retinopexia pneumática versus a vitrectomia Pars Plana para o tratamento do descolamento primário da retina: taxas de deslocamento da retina e impacto na qualidade de vida do paciente: o estudo REVEAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descolamentos retinianos regmatogênicos (RRD) são uma condição que ameaça a visão com uma incidência de aproximadamente 10 por 100.000 pessoas. Os RRDs podem ser amplamente classificados em aqueles com a mácula ainda aderida e aqueles com a mácula destacada. Sem intervenção cirúrgica por um cirurgião vitreorretiniano, o descolamento da retina quase invariavelmente resulta em perda permanente da visão. As técnicas atuais para o reparo de RRD incluem fivela escleral (SB), retinopexia pneumática (PnR) e vitrectomia pars plana (PPV) com ou sem combinação de SB.
A retinopexia pneumática (PnR) é uma pequena intervenção cirúrgica empregada para reparar descolamentos de retina, realizada na sala de procedimentos da clínica. Os critérios padrão para este procedimento incluem uma ou mais rupturas retinianas dentro de uma hora localizadas nas oito horas superiores, sem sinais de vitreorretinopatia proliferativa. O procedimento envolve a injeção de uma pequena bolha de gás no globo ocular por meio de uma agulha fina. Dois gases podem ser injetados no olho: perfluoropropano (C3F8), que dura 6 semanas, e hexafluoreto de enxofre (SF6), que dura cerca de 2 semanas. Após a injeção da bolha de gás, o paciente deve manter uma "postura da cabeça" rígida (por exemplo, inclinação da cabeça para a esquerda) por até 10 dias. A bolha de gás se dissipa espontaneamente após 2-6 semanas, dependendo do gás selecionado. Além disso, o tratamento a laser ou crioterapia é realizado antes ou 1-2 dias após a injeção da bolha de gás, para proteger a ruptura da retina. As vantagens do PnR sobre o PPV são: (1) Baixo risco de catarata - a formação de catarata secundária é incomum após o PnR, mas mais comum após o PPV; (2) Reabilitação visual mais rápida - devido ao tamanho menor da bolha de gás e à natureza menos invasiva do procedimento, os pacientes submetidos à PnR geralmente apresentam melhora da visão poucos dias após o tratamento; (3) Disponibilidade imediata de intervenção - ao contrário do PPV, o PnR é realizado em uma sala de tratamento e não há atrasos devido à disponibilidade da sala cirúrgica.
A vitrectomia pars plana (VPP) é um procedimento cirúrgico realizado na sala de cirurgia sob anestesia regional e, muitas vezes, sedação. Durante o PPV, o gel vítreo é removido do olho para permitir espaço para uma bolha de gás maior do que é possível no PnR e também para aliviar qualquer tração vítrea que possa prejudicar a recolocação da retina. A retina é recolocada drenando o fluido sub-retiniano através de uma ruptura periférica da retina; pela drenagem do líquido sub-retiniano através de uma retinotomia posterior; ou usando um líquido mais pesado que a água, como perfluocarbono (PFC) para expulsar o fluido sub-retiniano. O laser ou a crioterapia são aplicados ao redor da ruptura da retina para criar aderências coriorretinianas (como no PnR). Ao final da cirurgia, a cavidade vítrea é preenchida por uma substância que vai tamponar a retina na parede do olho enquanto se formam as aderências. Os agentes de tamponamento podem ser temporários, como SF6 e C3F8 (mesmos gases mencionados para PnR), que são absorvidos em 2 a 6 semanas, ou de longo prazo, como óleo de silicone, que requer uma segunda cirurgia para remoção. Após a cirurgia, pode ser necessário que o paciente mantenha uma 'postura da cabeça' (por exemplo, inclinação da cabeça para a esquerda) por até uma semana para suportar a área da ruptura da retina de maneira ideal, 'flutuando' a bolha de gás contra ela. Como a bolha de gás é maior no PPV, os requisitos de postura da cabeça são menos rígidos. As vantagens do PPV sobre o PnR são: (1) taxa de sucesso de procedimento único primário mais alta (embora a mesma taxa de sucesso de reinserção final); (2) menos visitas de acompanhamento na primeira semana.
Os pacientes podem sofrer metamorfopsia, ou distorção de imagem, após a correção do RRD, especialmente aqueles com mácula descolada. Em 2010, Shiragami et al foram os primeiros a demonstrar linhas hiperfluorescentes, adjacentes aos vasos sanguíneos da retina na imagem de fundo de autofluorescência (FAF) da retina após a cirurgia de reparo RD. Eles teorizaram que essas linhas que são chamadas de Retinal Vessel Printings (RVP) correspondem à localização dos vasos sanguíneos da retina antes do descolamento da retina. No FAF, uma imagem é obtida com estruturas que naturalmente fluorescem, como a lipofuscina no epitélio pigmentar da retina (EPR), aparecendo mais brilhantes. De acordo com esta teoria, antes do descolamento da retina, certas células RPE foram cobertas pelos vasos sanguíneos da retina. Posteriormente, com o deslocamento da retina devido ao descolamento da retina, essas células RPE ficam expostas à luz, que aumenta a atividade metabólica, produzindo mais lipofuscina e, portanto, aparecendo mais hiperautofluorescente no FAF. Além disso, essas linhas de referência permitem quantificar o deslocamento da retina após cirurgias de descolamento de retina. Neste estudo de Shiragami, 62,8% dos olhos demonstraram linhas hiperautofluorescentes superiores aos vasos sanguíneos da retina, sugerindo deslocamento para baixo. Desde o primeiro relatório de Shiragami, vários outros estudos analisaram o deslocamento da retina após o reparo do RD.
Não há na literatura científica nenhum estudo que compare a taxa de deslocamento retiniano e sua associação com a função visual, incluindo a metamorfopsia, em pacientes submetidos a diferentes procedimentos de correção da DRR.
O objetivo deste estudo é comparar o deslocamento da retina após o reparo primário do descolamento da retina com mácula-off tratado com retinopexia pneumática (PnR) versus vitrectomia pars plana (PPV). A hipótese primária do estudo é que a retinopexia pneumática causará menos deslocamento da retina em 3 meses para pacientes com descolamento primário da retina sem mácula.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rajeev Muni, MD
- Número de telefone: 416-867-7411
- E-mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Philip To
- Número de telefone: 416-867-7411
- E-mail: Philip.To@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C2T2
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
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Contato:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Número de telefone: 4168677411
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Contato:
- Pamela Tan
- Número de telefone: 416 867 7411
- E-mail: pamela.tan@unityhealth.to
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Descolamento de retina macula-off
- Ruptura retiniana única OU grupo de rupturas não maiores do que quatro horas entre si (Figura 2)
- Todas as quebras no descolamento da retina devem estar entre 3-9 horas (Figura 2, linhas azuis)
- Sem vitreorretinopatia proliferativa significativa (PVR) (pode ter grau A ou B)
Critério de exclusão:
- Rupturas inferiores na retina descolada. OBSERVAÇÃO: O paciente pode ter qualquer número, localização e tamanho de rupturas retinianas ou degeneração de treliça na retina anexada.
- Incapacidade de ler a língua inglesa
- Idade < 18 anos
- incapacidade mental
- Vitrectomia anterior (olho indicador)
- Descolamento de retina anterior (olho indicador)
- Patologia prévia ou concomitante da retina (p. vascular)
- Patologia macular anterior ou concomitante (buraco macular, ERM, AMD, EMD)
- Cirurgia do segmento anterior em 3 meses
- Incapacidade de manter o posicionamento da cabeça pós-intervenção
- Incapacidade de realizar um exame detalhado da retina periférica devido à opacidade da mídia OBSERVAÇÃO: o status hialóide posterior/da lente não afeta a elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retinopexia Pneumática
Pacientes com descolamento de retina alocados para retinopexia pneumática + laser/crioterapia
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Retinopexia pneumática mais laser/crioterapia
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Experimental: Pars Plana Vitrectomia
Pacientes com descolamento de retina alocados para vitrectomia pars plana + laser/crioterapia
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Vitrectomia pars plana mais laser/crioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento Retiniano
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Deslocamento da retina pela presença de vasos retinianos imprimindo na imagem FAF
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3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual (ETDRS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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O Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) desenvolveu um gráfico de visão que agora se tornou o padrão ouro para medir a função visual na pesquisa oftalmológica.
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Metamorfopsia objetiva
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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A metamorfopsia avaliada pelo M-CHARTS, que mede o ângulo visual mínimo de uma linha pontilhada necessária para detectar a metamorfopsia.
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Metamorfopsia Subjetiva
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Questionário de Metamorfopsia; O questionário é uma ferramenta válida para avaliar a percepção subjetiva do paciente sobre a metamorfopsia.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 3, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Teste de aniseiconia
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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O Teste de Aniseikonia mede a proporção da diferença de tamanho da imagem entre os 2 olhos.
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT) edema macular cistóide (CME)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Dois leitores analisarão as imagens OCT transversais em relação à presença de EMC.
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Perturbação das camadas da Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Dois leitores analisarão as imagens OCT transversais em relação à presença de ruptura das camadas da retina.
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT) dobras retinianas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Dois leitores analisarão as imagens OCT transversais em relação à presença de dobras retinianas externas/internas.
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA) perfusão capilar
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Dois leitores analisarão as imagens OCTA em relação à perfusão dos plexos capilares da retina.
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Alterações na Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Dois leitores analisarão as imagens OCTA em relação à área da zona avascular da fóvea.
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Associação entre deslocamento da retina (RVP) e função visual (ETDRS)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Associação entre a presença de deslocamento da retina e os valores de ETDRS.
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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