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Taxas de deslocamento de retina em retinopexia pneumática versus vitrectomia pars plana para descolamento de retina primário (REVEAL)

27 de abril de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo controlado randomizado comparando a retinopexia pneumática versus a vitrectomia Pars Plana para o tratamento do descolamento primário da retina: taxas de deslocamento da retina e impacto na qualidade de vida do paciente: o estudo REVEAL

Os pacientes podem sofrer metamorfopsia, ou distorção de imagem, após a vitrectomia para reparar seus descolamentos retinianos regmatogênicos (RRDs), especialmente aqueles com uma mácula descolada. O deslocamento da retina, medido na fotografia de autofluorescência, provavelmente contribui para essa distorção. Não há na literatura científica nenhum estudo que compare a taxa de deslocamento retiniano e sua associação com a função visual, incluindo a metamorfopsia, em pacientes submetidos a diferentes procedimentos de correção da DRR. Com base no estudo PIVOT publicado recentemente, os pacientes submetidos à Retinopexia Pneumática (PnR) apresentaram menos distorção vertical em 12 meses do que os pacientes submetidos à Vitrectomia Pars Plana (PPV). Supõe-se que o PnR causará menos deslocamento da retina do que o PPV para pacientes com descolamento primário da retina sem mácula.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descolamentos retinianos regmatogênicos (RRD) são uma condição que ameaça a visão com uma incidência de aproximadamente 10 por 100.000 pessoas. Os RRDs podem ser amplamente classificados em aqueles com a mácula ainda aderida e aqueles com a mácula destacada. Sem intervenção cirúrgica por um cirurgião vitreorretiniano, o descolamento da retina quase invariavelmente resulta em perda permanente da visão. As técnicas atuais para o reparo de RRD incluem fivela escleral (SB), retinopexia pneumática (PnR) e vitrectomia pars plana (PPV) com ou sem combinação de SB.

A retinopexia pneumática (PnR) é uma pequena intervenção cirúrgica empregada para reparar descolamentos de retina, realizada na sala de procedimentos da clínica. Os critérios padrão para este procedimento incluem uma ou mais rupturas retinianas dentro de uma hora localizadas nas oito horas superiores, sem sinais de vitreorretinopatia proliferativa. O procedimento envolve a injeção de uma pequena bolha de gás no globo ocular por meio de uma agulha fina. Dois gases podem ser injetados no olho: perfluoropropano (C3F8), que dura 6 semanas, e hexafluoreto de enxofre (SF6), que dura cerca de 2 semanas. Após a injeção da bolha de gás, o paciente deve manter uma "postura da cabeça" rígida (por exemplo, inclinação da cabeça para a esquerda) por até 10 dias. A bolha de gás se dissipa espontaneamente após 2-6 semanas, dependendo do gás selecionado. Além disso, o tratamento a laser ou crioterapia é realizado antes ou 1-2 dias após a injeção da bolha de gás, para proteger a ruptura da retina. As vantagens do PnR sobre o PPV são: (1) Baixo risco de catarata - a formação de catarata secundária é incomum após o PnR, mas mais comum após o PPV; (2) Reabilitação visual mais rápida - devido ao tamanho menor da bolha de gás e à natureza menos invasiva do procedimento, os pacientes submetidos à PnR geralmente apresentam melhora da visão poucos dias após o tratamento; (3) Disponibilidade imediata de intervenção - ao contrário do PPV, o PnR é realizado em uma sala de tratamento e não há atrasos devido à disponibilidade da sala cirúrgica.

A vitrectomia pars plana (VPP) é um procedimento cirúrgico realizado na sala de cirurgia sob anestesia regional e, muitas vezes, sedação. Durante o PPV, o gel vítreo é removido do olho para permitir espaço para uma bolha de gás maior do que é possível no PnR e também para aliviar qualquer tração vítrea que possa prejudicar a recolocação da retina. A retina é recolocada drenando o fluido sub-retiniano através de uma ruptura periférica da retina; pela drenagem do líquido sub-retiniano através de uma retinotomia posterior; ou usando um líquido mais pesado que a água, como perfluocarbono (PFC) para expulsar o fluido sub-retiniano. O laser ou a crioterapia são aplicados ao redor da ruptura da retina para criar aderências coriorretinianas (como no PnR). Ao final da cirurgia, a cavidade vítrea é preenchida por uma substância que vai tamponar a retina na parede do olho enquanto se formam as aderências. Os agentes de tamponamento podem ser temporários, como SF6 e C3F8 (mesmos gases mencionados para PnR), que são absorvidos em 2 a 6 semanas, ou de longo prazo, como óleo de silicone, que requer uma segunda cirurgia para remoção. Após a cirurgia, pode ser necessário que o paciente mantenha uma 'postura da cabeça' (por exemplo, inclinação da cabeça para a esquerda) por até uma semana para suportar a área da ruptura da retina de maneira ideal, 'flutuando' a bolha de gás contra ela. Como a bolha de gás é maior no PPV, os requisitos de postura da cabeça são menos rígidos. As vantagens do PPV sobre o PnR são: (1) taxa de sucesso de procedimento único primário mais alta (embora a mesma taxa de sucesso de reinserção final); (2) menos visitas de acompanhamento na primeira semana.

Os pacientes podem sofrer metamorfopsia, ou distorção de imagem, após a correção do RRD, especialmente aqueles com mácula descolada. Em 2010, Shiragami et al foram os primeiros a demonstrar linhas hiperfluorescentes, adjacentes aos vasos sanguíneos da retina na imagem de fundo de autofluorescência (FAF) da retina após a cirurgia de reparo RD. Eles teorizaram que essas linhas que são chamadas de Retinal Vessel Printings (RVP) correspondem à localização dos vasos sanguíneos da retina antes do descolamento da retina. No FAF, uma imagem é obtida com estruturas que naturalmente fluorescem, como a lipofuscina no epitélio pigmentar da retina (EPR), aparecendo mais brilhantes. De acordo com esta teoria, antes do descolamento da retina, certas células RPE foram cobertas pelos vasos sanguíneos da retina. Posteriormente, com o deslocamento da retina devido ao descolamento da retina, essas células RPE ficam expostas à luz, que aumenta a atividade metabólica, produzindo mais lipofuscina e, portanto, aparecendo mais hiperautofluorescente no FAF. Além disso, essas linhas de referência permitem quantificar o deslocamento da retina após cirurgias de descolamento de retina. Neste estudo de Shiragami, 62,8% dos olhos demonstraram linhas hiperautofluorescentes superiores aos vasos sanguíneos da retina, sugerindo deslocamento para baixo. Desde o primeiro relatório de Shiragami, vários outros estudos analisaram o deslocamento da retina após o reparo do RD.

Não há na literatura científica nenhum estudo que compare a taxa de deslocamento retiniano e sua associação com a função visual, incluindo a metamorfopsia, em pacientes submetidos a diferentes procedimentos de correção da DRR.

O objetivo deste estudo é comparar o deslocamento da retina após o reparo primário do descolamento da retina com mácula-off tratado com retinopexia pneumática (PnR) versus vitrectomia pars plana (PPV). A hipótese primária do estudo é que a retinopexia pneumática causará menos deslocamento da retina em 3 meses para pacientes com descolamento primário da retina sem mácula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C2T2
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Contato:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Número de telefone: 4168677411
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Descolamento de retina macula-off
  • Ruptura retiniana única OU grupo de rupturas não maiores do que quatro horas entre si (Figura 2)
  • Todas as quebras no descolamento da retina devem estar entre 3-9 horas (Figura 2, linhas azuis)
  • Sem vitreorretinopatia proliferativa significativa (PVR) (pode ter grau A ou B)

Critério de exclusão:

  • Rupturas inferiores na retina descolada. OBSERVAÇÃO: O paciente pode ter qualquer número, localização e tamanho de rupturas retinianas ou degeneração de treliça na retina anexada.
  • Incapacidade de ler a língua inglesa
  • Idade < 18 anos
  • incapacidade mental
  • Vitrectomia anterior (olho indicador)
  • Descolamento de retina anterior (olho indicador)
  • Patologia prévia ou concomitante da retina (p. vascular)
  • Patologia macular anterior ou concomitante (buraco macular, ERM, AMD, EMD)
  • Cirurgia do segmento anterior em 3 meses
  • Incapacidade de manter o posicionamento da cabeça pós-intervenção
  • Incapacidade de realizar um exame detalhado da retina periférica devido à opacidade da mídia OBSERVAÇÃO: o status hialóide posterior/da lente não afeta a elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retinopexia Pneumática
Pacientes com descolamento de retina alocados para retinopexia pneumática + laser/crioterapia
Retinopexia pneumática mais laser/crioterapia
Experimental: Pars Plana Vitrectomia
Pacientes com descolamento de retina alocados para vitrectomia pars plana + laser/crioterapia
Vitrectomia pars plana mais laser/crioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento Retiniano
Prazo: 3 meses após a intervenção
Deslocamento da retina pela presença de vasos retinianos imprimindo na imagem FAF
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual (ETDRS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
O Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) desenvolveu um gráfico de visão que agora se tornou o padrão ouro para medir a função visual na pesquisa oftalmológica.
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Metamorfopsia objetiva
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
A metamorfopsia avaliada pelo M-CHARTS, que mede o ângulo visual mínimo de uma linha pontilhada necessária para detectar a metamorfopsia.
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Metamorfopsia Subjetiva
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Questionário de Metamorfopsia; O questionário é uma ferramenta válida para avaliar a percepção subjetiva do paciente sobre a metamorfopsia. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 3, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Teste de aniseiconia
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
O Teste de Aniseikonia mede a proporção da diferença de tamanho da imagem entre os 2 olhos.
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Tomografia de Coerência Óptica (OCT) edema macular cistóide (CME)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Dois leitores analisarão as imagens OCT transversais em relação à presença de EMC.
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Perturbação das camadas da Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Dois leitores analisarão as imagens OCT transversais em relação à presença de ruptura das camadas da retina.
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Tomografia de Coerência Óptica (OCT) dobras retinianas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Dois leitores analisarão as imagens OCT transversais em relação à presença de dobras retinianas externas/internas.
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA) perfusão capilar
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Dois leitores analisarão as imagens OCTA em relação à perfusão dos plexos capilares da retina.
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alterações na Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Dois leitores analisarão as imagens OCTA em relação à área da zona avascular da fóvea.
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Associação entre deslocamento da retina (RVP) e função visual (ETDRS)
Prazo: 3 meses após a intervenção
Associação entre a presença de deslocamento da retina e os valores de ETDRS.
3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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