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气动视网膜固定术与睫状体玻璃体切除术治疗原发性视网膜脱离的视网膜移位率 (REVEAL)

2021年4月27日 更新者:Unity Health Toronto

比较气动视网膜固定术与平坦部玻璃体切除术治疗原发性视网膜脱离的随机对照试验:视网膜移位率和对患者生活质量的影响:REVEAL 研究

在进行玻璃体切除术以修复孔源性视网膜脱离 (RRD) 尤其是黄斑脱离的患者后,患者可能会出现变形或图像失真。 通过自发荧光摄影测量的视网膜位移可能是导致这种失真的原因。 科学文献中没有研究比较接受不同 RRD 修复手术的患者的视网膜移位率及其与视觉功能(包括变态)的关系。 根据最近发表的 PIVOT 试验,接受气动视网膜固定术 (PnR) 的患者在 12 个月时的垂直畸变比接受睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV) 的患者更少。 据推测,对于黄斑脱落原发性视网膜脱离患者,PnR 比 PPV 引起的视网膜移位更小。

研究概览

详细说明

孔源性视网膜脱离 (RRD) 是一种威胁视力的疾病,发病率约为每 10 万人中有 10 例。 RRD 可大致分为黄斑仍附着的 RRD 和黄斑脱落的 RRD。 如果没有玻璃体视网膜外科医生的手术干预,视网膜脱离几乎总是会导致永久性视力丧失。 目前用于 RRD 修复的技术包括巩膜扣带术 (SB)、气动视网膜固定术 (PnR) 和睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV),有或没有 SB 的组合。

气动视网膜固定术 (PnR) 是一种用于修复视网膜脱离的小型外科手术,在诊所的手术室进行。 该程序的标准标准包括位于上八时钟小时的一个时钟小时内的一个或多个视网膜裂孔,没有增殖性玻璃体视网膜病变的迹象。 该过程包括通过细针将小气泡注入眼球。 可以将两种气体注入眼睛:全氟丙烷 (C3F8),持续 6 周,以及六氟化硫 (SF6),持续约 2 周。 注射气泡后,患者需要保持严格的“头部姿势”(例如,头部向左倾斜)长达 10 天。 气泡会在 2-6 周后自发消散,具体取决于所选的气体。 此外,在注入气泡之前或之后 1-2 天进行激光治疗或冷冻疗法,以固定视网膜撕裂。 PnR 优于 PPV 的优点是: (1) 白内障风险低——PnR 后继发性白内障形成不常见,但 PPV 后更常见; (2) 更快的视力康复——由于气泡尺寸更小,手术的侵入性更小,接受 PnR 的患者通常在治疗后几天内视力就会改善; (3) 干预的即时可用性——与 PPV 不同,PnR 是在治疗室进行的,不会因手术室可用性而延误。

睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV) 是一种在手术室进行的外科手术,在局部麻醉下进行,通常需要镇静。 在 PPV 期间,玻璃体凝胶从眼睛中移除,以便为比 PnR 中可能存在的更大的气泡留出空间,并且还减轻任何可能损害视网膜重新附着的玻璃体牵引。 视网膜通过周边视网膜裂孔排出视网膜下液来重新附着;通过后部视网膜切开术排出视网膜下液;或使用比水重的液体,如全氟化碳 (PFC),将视网膜下液排出。 在视网膜撕裂周围应用激光或冷冻疗法以产生脉络膜视网膜粘连(如 PnR)。 在手术结束时,玻璃体腔内充满了一种物质,这种物质会在形成粘连的同时将视网膜填塞到眼球壁上。 填塞剂可以是临时的,例如 SF6 和 C3F8(与 PnR 中提到的相同气体),它们会在 2-6 周内被吸收,也可以是长期的,例如硅油,需要二次手术才能去除。 手术后,患者可能需要保持“头部姿势”(例如,头部向左倾斜)长达一周,以通过使气泡“漂浮”在视网膜撕裂区域上来最佳地支撑它。 由于 PPV 中的气泡较大,因此头部姿势要求不那么严格。 PPV 优于 PnR 的优点是:(1) 初始单次手术成功率更高(尽管最终复位成功率相同); (2)第一周随访次数少。

患者在修复 RRD 后可能会出现视物变形或图像失真,尤其是黄斑脱落的患者。 2010 年,Shiragami 等人率先在 RD 修复手术后的视网膜眼底自发荧光成像 (FAF) 中展示了与视网膜血管相邻的高荧光线。他们推测这些被称为视网膜血管印刷 (RVP) 的线对应到视网膜脱离前视网膜血管的位置。 在 FAF 中,使用自然发荧光的结构拍摄图像,例如视网膜色素上皮细胞 (RPE) 中的脂褐素显得更亮。 根据这一理论,在视网膜脱离之前,某些 RPE 细胞被视网膜血管覆盖。 之后,由于视网膜脱离导致视网膜移位,这些 RPE 细胞暴露在光线下,代谢活动增加,产生更多的脂褐素,因此,在 FAF 上出现更多的超自发荧光。 此外,这些参考线使我们能够量化视网膜脱离手术后视网膜的位移。 在 Shiragami 的这项研究中,62.8% 的眼睛显示出高于视网膜血管的超自发荧光线,表明向下移位。 自 Shiragami 的第一份报告以来,其他几项研究调查了 RD 修复后的视网膜移位。

科学文献中没有研究比较接受不同 RRD 修复手术的患者的视网膜移位率及其与视觉功能(包括变态)的关系。

本研究的目的是比较气动视网膜固定术 (PnR) 与睫状体玻璃体切除术 (PPV) 治疗的原发性黄斑脱落视网膜脱离修复术后的视网膜移位。 主要研究假设是气动视网膜固定术将在 3 个月时减少黄斑脱落原发性视网膜脱离患者的视网膜移位。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C2T2
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • 接触:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • 电话号码:4168677411
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 黄斑部视网膜脱离
  • 单个视网膜裂孔或一组裂孔彼此之间的间隔不超过四个时钟小时(图 2)
  • 视网膜脱离的所有裂口都必须在 3-9 点之间(图 2,蓝线)
  • 无明显的增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR)(可分为 A 级或 B 级)

排除标准:

  • 视网膜脱离的下方裂口。 注:患者在附着的视网膜中可以有任何数量、位置和大小的视网膜破裂或格子退化。
  • 无法阅读英语
  • 年龄 < 18 岁
  • 精神上无行为能力
  • 以前的玻璃体切除术(食指眼)
  • 既往视网膜脱离(食指眼)
  • 既往或同时发生的视网膜病变(例如 血管)
  • 既往或同时发生的黄斑病变(黄斑裂孔、ERM、AMD、DME)
  • 3个月内进行眼前节手术
  • 无法维持干预后头部定位
  • 由于介质不透明,无法对周边视网膜进行详细检查注意:晶状体/后透明体状态不影响资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:气动视网膜固定术
分配给气动视网膜固定术+激光/冷冻疗法的视网膜脱离患者
气动视网膜固定术加激光/冷冻疗法
实验性的:睫状体玻璃体切除术
分配给睫状体玻璃体切除术+激光/冷冻治疗的视网膜脱离患者
睫状体平坦部玻璃体切除术加激光/冷冻疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜移位
大体时间:干预后 3 个月
FAF 成像上存在视网膜血管印刷导致的视网膜移位
干预后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力(ETDRS)
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 开发的视力表现已成为眼科研究中测量视觉功能的黄金标准。
干预后 3、6 和 12 个月
客观变形
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
通过 M-CHARTS 评估变形,它测量检测变形所需的虚线的最小视角。
干预后 3、6 和 12 个月
主观变形
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
变态问卷;问卷是评估患者对变态的主观感知的有效工具。 最低得分为 0 分,最高得分为 3 分,得分越高表示结果越差。
干预后 3、6 和 12 个月
Aniseikonia测试
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
Aniseikonia Test测量两只眼睛之间图像大小差异的比率。
干预后 3、6 和 12 个月
光学相干断层扫描 (OCT) 黄斑囊样水肿 (CME)
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
两位读者将分析有关 CME 存在的横截面 OCT 图像。
干预后 3、6 和 12 个月
光学相干断层扫描 (OCT) 层中断
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
两位读者将分析有关视网膜层破坏存在的横截面 OCT 图像。
干预后 3、6 和 12 个月
光学相干断层扫描 (OCT) 视网膜皱襞
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
两位读者将分析关于外/内视网膜皱襞存在的横截面 OCT 图像。
干预后 3、6 和 12 个月
光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 毛细血管灌注
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
两位读者将分析有关视网膜毛细血管丛灌注的 OCTA 图像。
干预后 3、6 和 12 个月
光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 变化
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
两位读者将分析有关中心凹无血管区区域的 OCTA 图像。
干预后 3、6 和 12 个月
视网膜位移 (RVP) 与视觉功能 (ETDRS) 之间的关联
大体时间:干预后 3 个月
视网膜移位的存在与 ETDRS 值之间的关联。
干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rajeev Muni, FRSCS、Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月6日

首次发布 (实际的)

2019年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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