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원발성 망막 박리에 대한 공압 망막 고정술 대 평면 유리체 절제술의 망막 변위율 (REVEAL)

2021년 4월 27일 업데이트: Unity Health Toronto

원발성 망막 박리 관리를 위한 공압 망막 고정술과 평면 유리체 절제술을 비교한 무작위 대조 시험: 망막 변위율과 환자 삶의 질에 미치는 영향: REVEAL 연구

환자는 열공성 망막 박리(RRD), 특히 황반이 분리된 환자를 복구하기 위해 유리체 절제술을 받은 후 변형시 또는 이미지 왜곡을 경험할 수 있습니다. 자가형광 사진에서 측정된 망막 변위가 이러한 왜곡에 기여할 가능성이 높습니다. RRD 수리를 위해 다른 절차를 진행 중인 환자에서 망막 변위율과 변시를 포함한 시각 기능과의 연관성을 비교한 과학 문헌 연구는 없습니다. 최근 발표된 PIVOT 시험에 따르면 PnR(공기 망막 고정술)을 받은 환자는 유리체절제술(PPV)을 받은 환자보다 12개월에 수직 왜곡이 적었습니다. 황반이 벗겨진 원발성 망막 박리 환자의 경우 PnR이 PPV보다 망막 변위를 덜 유발할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Rhegmatogenous retinal detachments (RRD)는 100,000명당 약 10명의 발병률을 가진 시력을 위협하는 상태입니다. RRD는 크게 황반이 붙어 있는 것과 황반이 떨어져 있는 것으로 나눌 수 있습니다. 유리체 망막 외과 의사의 외과 개입 없이는 망막 박리가 거의 항상 영구적인 시력 손실을 초래합니다. RRD 복구를 위한 현재 기술에는 공막 버클(SB), 공기 망막 고정술(PnR) 및 SB의 조합이 있거나 없는 평면 유리체 절제술(PPV)이 포함됩니다.

공압 망막 고정술(PnR)은 클리닉의 시술실에서 수행되는 망막 박리를 복구하기 위해 사용되는 간단한 외과 개입입니다. 이 절차의 표준 기준에는 증식성 유리체망막병증의 징후 없이 상위 8시간에 위치한 1시간 내 하나 이상의 망막 파열이 포함됩니다. 절차는 미세 바늘을 통해 안구에 작은 기포를 주입하는 것입니다. 6주간 지속되는 과불화프로판(C3F8)과 약 2주간 지속되는 육불화황(SF6)의 두 가지 가스를 눈에 주입할 수 있습니다. 기포 주입 후 환자는 최대 10일 동안 엄격한 '머리 자세'(예: 머리를 왼쪽으로 기울임)를 유지해야 합니다. 기포는 선택한 기체에 따라 2~6주 후에 저절로 사라집니다. 또한 기포 주입 전이나 주입 후 1-2일 후에 레이저 치료나 냉동요법을 시행하여 망막열공을 확보합니다. PPV에 비해 PnR의 장점은 다음과 같습니다. (1) 백내장 위험이 낮습니다. 이차성 백내장은 PnR 후에 흔하지 않지만 PPV 후에 더 흔합니다. (2) 더 빠른 시각 재활 - 더 작은 크기의 기포와 절차의 덜 침습적인 특성으로 인해 PnR을 받는 환자는 일반적으로 치료 후 며칠 내에 시력이 개선됩니다. (3) 개입의 즉각적인 가용성 - PPV와 달리 PnR은 치료실에서 수행되며 수술실 가용성으로 인한 지연이 없습니다.

유리체절제술(PPV)은 부분 마취 하에 수술실에서 수행되는 수술 절차이며 종종 진정제를 사용합니다. PPV 동안 PnR에서 가능한 것보다 더 큰 기포를 위한 공간을 허용하고 망막의 재부착을 손상시킬 수 있는 유리체 견인을 완화하기 위해 눈에서 유리체 겔을 제거합니다. 망막은 말초 망막 틈을 통해 망막하액을 배출함으로써 재부착됩니다. 후방 망막절개술을 통해 망막하액을 배출함으로써; 또는 과불화탄소(PFC)와 같은 물보다 무거운 액체를 사용하여 망막하액을 밀어냅니다. 맥락망막 유착(PnR에서와 같이)을 생성하기 위해 망막 열공 주위에 레이저 또는 냉동 요법이 적용됩니다. 수술이 끝나면 유리체강은 유착이 형성되는 동안 망막을 눈의 벽에 압착시키는 물질로 채워집니다. 탐포네이드 제제는 SF6 및 C3F8(PnR에 대해 언급한 것과 동일한 가스)과 같이 일시적일 수 있으며 2-6주 후에 흡수됩니다. 수술 후 환자는 최대 1주일 동안 '머리 자세'(예: 머리를 왼쪽으로 기울임)를 유지하여 기포를 '부유'시켜 망막 열공 부위를 최적으로 지지해야 할 수 있습니다. PPV에서는 기포가 더 크기 때문에 머리 자세 요구 사항이 덜 엄격합니다. PnR에 비해 PPV의 장점은 다음과 같습니다. (1) 더 높은 기본 단일 절차 성공률(동일한 최종 재부착 성공률) (2) 첫 주에 후속 방문이 적습니다.

환자는 특히 박리된 황반이 있는 RRD를 수리한 후 변형시 또는 이미지 왜곡을 경험할 수 있습니다. 2010년 Shiragami 등은 RD 복구 수술 후 망막의 안저 자가형광 영상(FAF)에서 망막 혈관에 인접한 과형광 선을 처음으로 시연했습니다. 망막 박리 전 망막 혈관의 위치. FAF에서는 망막 색소 상피(RPE)의 리포푸신과 같이 자연적으로 형광을 발하는 구조가 더 밝게 보이는 이미지를 촬영합니다. 이 이론에 따르면, 망막 박리 이전에 특정 RPE 세포는 망막 혈관으로 덮여 있었습니다. 그 후, 망막 박리로 인한 망막의 변위와 함께 이러한 RPE 세포는 빛에 노출되어 더 많은 리포푸신을 생성하는 대사 활동이 증가하여 FAF에서 더 많은 과자가형광으로 나타납니다. 또한 이러한 기준선을 통해 망막 박리 수술 후 망막의 변위를 정량화할 수 있습니다. Shiragami의 이 연구에서, 눈의 62.8%가 하향 변위를 시사하는 망막 혈관보다 우수한 과자가형광선을 보였습니다. Shiragami의 첫 번째 보고서 이후 여러 다른 연구에서 RD 수리 후 망막 변위를 조사했습니다.

RRD 수리를 위해 다른 절차를 진행 중인 환자에서 망막 변위율과 변시를 포함한 시각 기능과의 연관성을 비교한 과학 문헌 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 공압 망막 고정술(PnR)과 유리체 유리체 절제술(PPV)로 치료한 일차 황반 박리 망막 박리 복구 후 망막 변위를 비교하는 것입니다. 1차 연구 가설은 공압 망막 고정술이 황반이 벗겨진 1차 망막 박리 환자의 경우 3개월에 망막 변위를 덜 유발할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C2T2
        • 모병
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • 연락하다:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • 전화번호: 4168677411
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 황반 오프 망막 박리
  • 단일 망막 휴식 또는 서로 사이에 4시간 이하의 휴식 그룹(그림 2)
  • 분리된 망막의 모든 틈은 3-9시 사이에 있어야 합니다(그림 2, 파란색 선).
  • 유의미한 증식성 유리체망막병증(PVR) 없음(등급 A 또는 B일 수 있음)

제외 기준:

  • 분리된 망막의 열등한 파손. 참고: 환자는 부착된 망막에서 망막 파열 또는 격자 변성의 수, 위치 및 크기에 제한이 없을 수 있습니다.
  • 영어를 읽을 수 없음
  • 연령 < 18세
  • 정신적 무능력
  • 이전 유리체 절제술(인덱스 눈)
  • 이전 망막 박리(인덱스 눈)
  • 이전 또는 동시 망막 병리(예: 혈관)
  • 이전 또는 동시 황반 병리(황반 홀, ERM, AMD, DME)
  • 3개월 이내 앞부분 수술
  • 개입 후 머리 위치를 유지할 수 없음
  • 매체 불투명도로 인해 주변 망막의 상세한 검사를 수행할 수 없음 참고: 렌즈/후부 히알로이드 상태는 적격성에 영향을 미치지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공압 망막 고정술
공압 망막 고정술 + 레이저/냉동 요법에 할당된 망막 박리 환자
공압 망막 고정술과 레이저/냉동 요법
실험적: 파스 플라나 유리체 절제술
유리체절제술 + 레이저/냉동요법에 배정된 망막 박리 환자
파스 플라나 유리체 절제술과 레이저/냉동 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 변위
기간: 개입 후 3개월
FAF 이미징에 인쇄되는 망막 혈관의 존재에 의한 망막 변위
개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력(ETDRS)
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)는 현재 안과 연구에서 시각 기능을 측정하는 표준이 된 시력 차트를 개발했습니다.
개입 후 3, 6, 12개월
객관적 변태
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
변형시를 감지하는 데 필요한 점선의 최소 시야각을 측정하는 M-CHARTS로 평가한 변형시.
개입 후 3, 6, 12개월
주관적 변태
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
변태 설문지; 설문지는 변태에 대한 환자의 주관적인 인식을 평가하는 유효한 도구입니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 3점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
개입 후 3, 6, 12개월
아니세이코니아 테스트
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
아니세이코니아 테스트는 두 눈 사이의 이미지 크기 차이 비율을 측정합니다.
개입 후 3, 6, 12개월
OCT(Optical Coherence Tomography) 낭포 황반 부종(CME)
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
두 명의 독자가 CME의 존재에 관한 단면 OCT 이미지를 분석합니다.
개입 후 3, 6, 12개월
OCT(Optical Coherence Tomography) 레이어 중단
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
두 명의 판독기가 망막층 파괴의 존재에 관한 단면 OCT 이미지를 분석합니다.
개입 후 3, 6, 12개월
OCT(Optical Coherence Tomography) 망막 주름
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
두 명의 판독자가 외부/내부 망막 주름의 존재에 관한 단면 OCT 이미지를 분석합니다.
개입 후 3, 6, 12개월
광학 간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA) 모세관 관류
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
두 명의 판독기가 망막 모세혈관 신경총 관류에 관한 OCTA 이미지를 분석합니다.
개입 후 3, 6, 12개월
광학 간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA) 변경 사항
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
두 명의 판독기가 중심와 무혈관 영역의 영역에 관한 OCTA 이미지를 분석합니다.
개입 후 3, 6, 12개월
망막 변위(RVP)와 시각 기능(ETDRS) 간의 연관성
기간: 개입 후 3개월
망막 변위의 존재와 ETDRS 값 사이의 연관성.
개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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