- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04158622
Tassi di spostamento della retina nella retinopessia pneumatica rispetto alla vitrectomia di pars plana per il distacco di retina primario (REVEAL)
Uno studio controllato randomizzato che confronta la retinopessi pneumatica rispetto alla vitrectomia pars planAna per la gestione del distacco di retina primario: tassi di spostamento della retina e impatto sulla qualità della vita del paziente: lo studio REVEAL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I distacchi retinici regmatogeni (RRD) sono una condizione pericolosa per la vista con un'incidenza di circa 10 persone su 100.000. Le RRD possono essere ampiamente classificate in quelle con la macula ancora attaccata e quelle con la macula distaccata. Senza intervento chirurgico da parte di un chirurgo vitreoretinico, il distacco della retina si traduce quasi invariabilmente in una perdita permanente della vista. Le attuali tecniche per la riparazione della RRD includono fibbia sclerale (SB), retinopessia pneumatica (PnR) e vitrectomia pars plana (PPV) con o senza combinazione di SB.
La retinopessia pneumatica (PnR) è un intervento chirurgico minore impiegato per riparare i distacchi retinici, eseguito nella sala operatoria della clinica. I criteri standard per questa procedura includono una o più rotture retiniche entro un'ora d'orologio situate nelle otto ore d'orologio superiori, senza segni di vitreoretinopatia proliferativa. La procedura prevede l'iniezione di una piccola bolla di gas nel bulbo oculare tramite un ago sottile. Due gas possono essere iniettati nell'occhio: perfluoropropano (C3F8), che dura 6 settimane, ed esafluoruro di zolfo (SF6), che dura circa 2 settimane. Dopo l'iniezione della bolla di gas, al paziente viene richiesto di mantenere una rigida "postura della testa" (ad esempio, inclinare la testa a sinistra) per un massimo di 10 giorni. La bolla di gas si dissipa spontaneamente dopo 2-6 settimane, a seconda del gas selezionato. Inoltre, il trattamento laser o la crioterapia vengono eseguiti prima o 1-2 giorni dopo l'iniezione della bolla di gas, per fissare la lacerazione retinica. I vantaggi del PnR rispetto al PPV sono: (1) Basso rischio di cataratta - la formazione di cataratta secondaria è rara dopo il PnR, ma più comune dopo il PPV; (2) Riabilitazione visiva più rapida - a causa delle dimensioni ridotte della bolla di gas e della natura meno invasiva della procedura, i pazienti sottoposti a PnR hanno comunemente una vista migliorata entro pochi giorni dal trattamento; (3) Disponibilità immediata dell'intervento - a differenza del PPV, il PnR viene effettuato in una sala operatoria e non ci sono ritardi dovuti alla disponibilità della sala operatoria.
La vitrectomia pars plana (PPV) è una procedura chirurgica eseguita in sala operatoria in anestesia regionale e spesso in sedazione. Durante la PPV, il gel vitreo viene rimosso dall'occhio per lasciare spazio a una bolla di gas più grande di quanto sia possibile in PnR, e anche per alleviare qualsiasi trazione vitreale che potrebbe altrimenti compromettere il riattacco della retina. La retina viene riattaccata drenando il fluido sottoretinico attraverso una rottura retinica periferica; drenando il fluido sottoretinico attraverso una retinotomia posteriore; o utilizzando un liquido più pesante dell'acqua come il perfluorocarbonio (PFC) per espellere il fluido sottoretinico. Il laser o la crioterapia vengono applicati attorno allo strappo retinico per creare aderenze corioretiniche (come nel PnR). Al termine dell'intervento, la cavità vitreale viene riempita con una sostanza che tampona la retina contro la parete dell'occhio mentre si formano le aderenze. Gli agenti tamponanti possono essere temporanei, come SF6 e C3F8 (stessi gas menzionati per PnR), che vengono assorbiti entro 2-6 settimane, o a lungo termine, come l'olio di silicone, che richiede un secondo intervento chirurgico per essere rimosso. Dopo l'intervento chirurgico, al paziente può essere richiesto di mantenere una "postura della testa" (ad esempio, inclinare la testa a sinistra) fino a una settimana per sostenere in modo ottimale l'area della lesione retinica "facendo fluttuare" la bolla di gas contro di essa. Poiché la bolla di gas è più grande in PPV, i requisiti per la postura della testa sono meno severi. I vantaggi del PPV rispetto al PnR sono: (1) più alto tasso di successo della singola procedura primaria (sebbene lo stesso tasso di successo del riattacco finale); (2) meno visite di follow-up nella prima settimana.
I pazienti possono sperimentare metamorfopsia, o distorsione dell'immagine, dopo che la loro RRD è stata riparata, specialmente quelli con una macula distaccata. Nel 2010, Shiragami et al. sono stati i primi a dimostrare linee iperfluorescenti, adiacenti ai vasi sanguigni retinici nell'imaging di autofluorescenza del fondo (FAF) della retina dopo l'intervento chirurgico di riparazione RD. Hanno teorizzato che queste linee che sono chiamate Retinal Vessel Printings (RVP) corrispondono alla posizione dei vasi sanguigni retinici prima del distacco di retina. Nella FAF, viene acquisita un'immagine con strutture che emettono naturalmente fluorescenza come la lipofuscina nell'epitelio pigmentato retinico (RPE) che appare più luminosa. Secondo questa teoria, prima del distacco della retina, alcune cellule RPE erano coperte dai vasi sanguigni della retina. Successivamente, con lo spostamento della retina dovuto al distacco di retina, queste cellule RPE vengono esposte alla luce che aumenta l'attività metabolica producendo più lipofuscina e quindi apparendo più iperautofluorescente sul FAF. Inoltre, queste linee di riferimento ci permettono di quantificare lo spostamento della retina dopo interventi chirurgici di distacco della retina. In questo studio di Shiragami, il 62,8% degli occhi ha mostrato linee iperautofluorescenti superiori ai vasi sanguigni della retina, suggerendo uno spostamento verso il basso. Dal primo rapporto di Shiragami, molti altri studi hanno esaminato lo spostamento della retina dopo la riparazione della RD.
Non esiste uno studio nella letteratura scientifica che confronti il tasso di spostamento della retina e la sua associazione con la funzione visiva, inclusa la metamorfopsia, in pazienti sottoposti a diverse procedure per la riparazione della RRD.
Lo scopo di questo studio è confrontare lo spostamento della retina dopo la riparazione primaria del distacco di retina macula-off trattata con retinopessia pneumatica (PnR) rispetto alla vitrectomia pars plana (PPV). L'ipotesi principale dello studio è che la retinopessia pneumatica causerà uno spostamento retinico inferiore a 3 mesi per i pazienti con distacco retinico primario senza macula.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rajeev Muni, MD
- Numero di telefono: 416-867-7411
- Email: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philip To
- Numero di telefono: 416-867-7411
- Email: Philip.To@unityhealth.to
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Contatto:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Numero di telefono: 4168677411
-
Contatto:
- Pamela Tan
- Numero di telefono: 416 867 7411
- Email: pamela.tan@unityhealth.to
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distacco di retina maculato
- Rottura retinica singola OPPURE gruppo di rotture non superiori a quattro ore di orologio l'una dall'altra (Figura 2)
- Tutte le interruzioni nella retina distaccata devono essere tra le 3 e le 9 (Figura 2, linee blu)
- Nessuna significativa vitreoretinopatia proliferativa (PVR) (può avere grado A o B)
Criteri di esclusione:
- Rotture inferiori nella retina distaccata. NOTA: Il paziente può avere qualsiasi numero, posizione e dimensione delle rotture retiniche o della degenerazione del reticolo nella retina attaccata.
- Incapacità di leggere la lingua inglese
- Età < 18 anni
- Incapacità mentale
- Precedente vitrectomia (occhio indice)
- Precedente distacco di retina (occhio indice)
- Patologia retinica precedente o concomitante (ad es. vascolare)
- Pregressa o concomitante patologia della macula (foro maculare, ERM, AMD, DME)
- Chirurgia del segmento anteriore entro 3 mesi
- Incapacità di mantenere il posizionamento della testa dopo l'intervento
- Impossibilità di eseguire un esame dettagliato della retina periferica a causa dell'opacità del supporto NOTA: lo stato del cristallino/ialoide posteriore non influisce sull'idoneità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Retinopessia pneumatica
Pazienti con distacco di retina assegnati a retinopessia pneumatica + laser/crioterapia
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Retinopessia pneumatica più laser/crioterapia
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Sperimentale: Vitrectomia di pars plana
Pazienti con distacco di retina assegnati a vitrectomia pars plana + laser/crioterapia
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Vitrectomia pars plana più laser/crioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spostamento retinico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Spostamento retinico dovuto alla presenza di vasi retinici stampati sull'imaging FAF
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva (ETDRS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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L'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ha sviluppato un grafico della vista che ora è diventato il gold standard per misurare la funzione visiva nella ricerca oftalmica.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Metamorfopsia oggettiva
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Metamorfopsia valutata da M-CHARTS, che misura l'angolo visivo minimo di una linea tratteggiata necessaria per rilevare la metamorfopsia.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Metamorfopsia soggettiva
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Questionario sulla metamorfopsia; Il Questionario è un valido strumento per valutare la percezione soggettiva del paziente della metamorfopsia.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 3 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Test dell'aniseiconia
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il test Aniseikonia misura il rapporto tra la differenza di dimensioni dell'immagine tra i 2 occhi.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Edema maculare cistoide (CME) Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Due lettori analizzeranno le immagini OCT trasversali riguardanti la presenza di CME.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Rottura degli strati della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Due lettori analizzeranno le immagini OCT trasversali riguardanti la presenza di rottura degli strati retinici.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Pieghe retiniche con tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Due lettori analizzeranno le immagini OCT trasversali relative alla presenza di pliche retiniche esterne/interne.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Perfusione capillare con angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Due lettori analizzeranno le immagini OCTA relative alla perfusione dei plessi capillari retinici.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Due lettori analizzeranno le immagini OCTA riguardanti l'area della zona avascolare foveale.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Associazione tra spostamento retinico (RVP) e funzione visiva (ETDRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Associazione tra presenza di spostamento retinico e valori ETDRS.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-239
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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