- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04158622
Wskaźniki przemieszczenia siatkówki w retinopeksji pneumatycznej w porównaniu z witrektomią Pars Plana w przypadku pierwotnego odwarstwienia siatkówki (REVEAL)
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące retinopeksję pneumatyczną z witrektomią pars plana w leczeniu pierwotnego odwarstwienia siatkówki: wskaźniki przemieszczenia siatkówki i wpływ na jakość życia pacjentów: badanie REVEAL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedarciowe odwarstwienia siatkówki (RRD) są stanem zagrażającym wzrokowi, występującym u około 10 osób na 100 000. RRD można ogólnie podzielić na te z wciąż przyczepioną plamką i te z odłączoną plamką. Bez interwencji chirurgicznej chirurga szklistkowo-siatkówkowego odwarstwienie siatkówki prawie zawsze prowadzi do trwałej utraty wzroku. Obecne techniki naprawy RRD obejmują klamrę twardówki (SB), retinopeksję pneumatyczną (PnR) i witrektomię pars plana (PPV) z kombinacją SB lub bez.
Retinopeksja pneumatyczna (PnR) to niewielka interwencja chirurgiczna mająca na celu naprawę odwarstwień siatkówki, wykonywana w sali zabiegowej kliniki. Standardowe kryteria tej procedury obejmują jedno lub więcej pęknięć siatkówki w ciągu jednej godziny zegarowej zlokalizowanych w wyższych godzinach zegarowych, bez oznak witreoretinopatii proliferacyjnej. Procedura polega na wstrzyknięciu do gałki ocznej małego pęcherzyka gazu za pomocą cienkiej igły. Do oka można wstrzykiwać dwa gazy: perfluoropropan (C3F8), który utrzymuje się przez 6 tygodni, oraz sześciofluorek siarki (SF6), który utrzymuje się przez około 2 tygodnie. Po wstrzyknięciu pęcherzyka gazu pacjent jest zobowiązany do utrzymywania ścisłej „pozycji głowy” (np. pochylenia głowy w lewo) przez okres do 10 dni. Pęcherzyki gazu znikają samoistnie po 2-6 tygodniach, w zależności od wybranego gazu. Dodatkowo zabieg laserowy lub krioterapię przeprowadza się przed lub 1-2 dni po wstrzyknięciu pęcherzyka gazu w celu zabezpieczenia przedarcia siatkówki. Zalety PnR w porównaniu z PPV to: (1) Niskie ryzyko zaćmy – zaćma wtórna jest rzadka po PnR, ale częściej po PPV; (2) Szybsza rehabilitacja wzroku – ze względu na mniejszy rozmiar pęcherzyka gazu i mniej inwazyjny charakter zabiegu, pacjenci poddawani PnR często mają poprawę widzenia w ciągu kilku dni po zabiegu; (3) Natychmiastowa dostępność interwencji – w przeciwieństwie do PPV, PnR przeprowadza się w sali zabiegowej i nie ma opóźnień wynikających z dostępności sali operacyjnej.
Witrektomia pars plana (PPV) to zabieg chirurgiczny wykonywany na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym, często w sedacji. Podczas PPV żel ciała szklistego jest usuwany z oka, aby zrobić miejsce na większy pęcherzyk gazu niż jest to możliwe w PnR, a także w celu odciążenia ciała szklistego, które w przeciwnym razie mogłoby upośledzać ponowne przyleganie siatkówki. Siatkówka jest ponownie przyczepiana przez odprowadzenie płynu podsiatkówkowego przez obwodowe pęknięcie siatkówki; przez odprowadzenie płynu podsiatkówkowego przez tylną retinotomię; lub przy użyciu cieczy cięższej od wody, takiej jak perfluorowęglowodór (PFC), w celu wypchnięcia płynu podsiatkówkowego. Laser lub krioterapię stosuje się wokół rozdarcia siatkówki w celu wytworzenia zrostów naczyniówkowo-siatkówkowych (jak w PnR). Pod koniec zabiegu jamę ciała szklistego wypełnia się substancją, która będzie tamponadować siatkówkę do ściany oka, podczas gdy powstają zrosty. Środki tamponady mogą być tymczasowe, takie jak SF6 i C3F8 (te same gazy, co wspomniane dla PnR), które są wchłaniane przez 2-6 tygodni, lub długoterminowe, takie jak olej silikonowy, którego usunięcie wymaga drugiej operacji. Po zabiegu może być konieczne, aby pacjent utrzymywał „postawę głowy” (np. przechylenie głowy w lewo) przez okres do jednego tygodnia, aby optymalnie podeprzeć obszar rozdarcia siatkówki, „unosząc” na nim pęcherzyk gazu. Ponieważ pęcherzyk gazu jest większy w PPV, wymagania dotyczące pozycji głowy są mniej rygorystyczne. Zalety PPV w porównaniu z PnR to: (1) wyższy wskaźnik powodzenia pojedynczej procedury pierwotnej (chociaż ten sam końcowy wskaźnik powodzenia ponownego założenia); (2) mniej wizyt kontrolnych w pierwszym tygodniu.
Pacjenci mogą doświadczać metamorfopsji lub zniekształcenia obrazu po naprawie RRD, zwłaszcza u pacjentów z odłączoną plamką. W 2010 roku Shiragami i wsp. jako pierwsi wykazali linie hiperfluorescencyjne przylegające do naczyń krwionośnych siatkówki w autofluorescencyjnym obrazowaniu dna oka (FAF) siatkówki po operacji naprawy RD. Teoretyzowali, że te linie, zwane odciskami naczyń siatkówki (RVP), odpowiadają do lokalizacji naczyń krwionośnych siatkówki przed odwarstwieniem siatkówki. W FAF wykonuje się zdjęcie ze strukturami, które naturalnie fluoryzują, takimi jak lipofuscyna w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE), które wydają się jaśniejsze. Zgodnie z tą teorią, przed odwarstwieniem siatkówki niektóre komórki RPE były pokryte naczyniami krwionośnymi siatkówki. Następnie, wraz z przemieszczeniem siatkówki w wyniku odwarstwienia siatkówki, te komórki RPE zostają wystawione na działanie światła, które zwiększa aktywność metaboliczną, wytwarzając więcej lipofuscyny, a zatem wydają się bardziej hiperautofluorescencyjne na FAF. Co więcej, te linie odniesienia pozwalają nam określić ilościowo przemieszczenie siatkówki po operacjach odwarstwienia siatkówki. W tym badaniu przeprowadzonym przez Shiragami, 62,8% oczu wykazało hiperautofluorescencyjne linie nad naczyniami krwionośnymi siatkówki, co sugeruje przemieszczenie w dół. Od pierwszego raportu Shiragamiego kilka innych badań dotyczyło przemieszczenia siatkówki po naprawie RD.
W literaturze naukowej nie ma badań porównujących szybkość przemieszczenia siatkówki i jego związek z funkcją widzenia, w tym metamorfopsją, u pacjentów poddawanych różnym procedurom naprawy RRD.
Celem tego badania jest porównanie przemieszczenia siatkówki po naprawie pierwotnego odwarstwienia siatkówki od plamki żółtej leczonej retinopeksją pneumatyczną (PnR) z witrektomią pars plana (PPV). Podstawowa hipoteza badania jest taka, że retinopeksja pneumatyczna spowoduje mniejsze przemieszczenie siatkówki po 3 miesiącach u pacjentów z pierwotnym odwarstwieniem siatkówki bez plamki żółtej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rajeev Muni, MD
- Numer telefonu: 416-867-7411
- E-mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philip To
- Numer telefonu: 416-867-7411
- E-mail: Philip.To@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Kontakt:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Numer telefonu: 4168677411
-
Kontakt:
- Pamela Tan
- Numer telefonu: 416 867 7411
- E-mail: pamela.tan@unityhealth.to
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odwarstwienie siatkówki plamki żółtej
- Pojedyncze pęknięcie siatkówki LUB grupa pęknięć nie większych niż cztery godziny zegarowe między sobą (Rysunek 2)
- Wszystkie przerwy w odwarstwienej siatkówce muszą mieć miejsce między godziną 3 a 9 (ryc. 2, niebieskie linie)
- Brak istotnej witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) (może mieć stopień A lub B)
Kryteria wyłączenia:
- Niższe przerwy w odklejonej siatkówce. UWAGA: Pacjent może mieć dowolną liczbę, lokalizację i rozmiar pęknięć siatkówki lub zwyrodnienia sieci siatkowej w siatkówce przyczepionej.
- Nieumiejętność czytania w języku angielskim
- Wiek < 18 lat
- Niezdolność umysłowa
- Poprzednia witrektomia (oko wskazujące)
- Poprzednie odwarstwienie siatkówki (oko wskazujące)
- Wcześniejsza lub współistniejąca patologia siatkówki (np. naczyniowy)
- Wcześniejsza lub współistniejąca patologia plamki żółtej (dziura w plamce, ERM, AMD, DME)
- Operacja odcinka przedniego w ciągu 3 miesięcy
- Niemożność utrzymania pozycji głowy po interwencji
- Niemożność przeprowadzenia szczegółowego badania siatkówki obwodowej z powodu zmętnienia błony środkowej UWAGA: Stan soczewki/tylnego haloidu nie ma wpływu na kwalifikowalność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Retinopeksja pneumatyczna
Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki kierowani do retinopeksji pneumatycznej + lasera/krioterapii
|
Retinopeksja pneumatyczna plus laser/krioterapia
|
|
Eksperymentalny: Witrektomia Pars Plana
Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki przydzieleni do witrektomii pars plana + laser/krioterapia
|
Witrektomia pars plana plus laser/krioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Przemieszczenie siatkówki przez obecność naczyń siatkówkowych drukujących na obrazowaniu FAF
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku (ETDRS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) opracowało kartę widzenia, która stała się obecnie złotym standardem pomiaru funkcji wzroku w badaniach okulistycznych.
|
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Obiektywna metamorfopsja
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Metamorfopsja oceniana za pomocą M-CHARTS, która mierzy minimalny kąt widzenia kropkowanej linii potrzebny do wykrycia metamorfopsji.
|
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Subiektywna metamorfopsja
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz metamorfopsji; Kwestionariusz jest ważnym narzędziem do oceny subiektywnego postrzegania metamorfopsji przez pacjenta.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 3, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Test Aniseikonii
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Test Aniseikonia mierzy stosunek różnicy wielkości obrazu między 2 oczami.
|
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) torbielowaty obrzęk plamki (CME)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Dwóch czytelników przeanalizuje przekrojowe obrazy OCT pod kątem obecności CME.
|
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Rozerwanie warstw optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Dwóch czytelników przeanalizuje przekrojowe obrazy OCT pod kątem obecności przerwania warstw siatkówki.
|
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) fałdów siatkówki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Dwóch czytelników przeanalizuje przekrojowe obrazy OCT pod kątem obecności zewnętrznych/wewnętrznych fałdów siatkówki.
|
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Perfuzja kapilarna angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Dwóch czytelników przeanalizuje obrazy OCTA pod kątem perfuzji splotów włośniczkowych siatkówki.
|
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Dwóch czytelników przeanalizuje obrazy OCTA dotyczące obszaru strefy beznaczyniowej dołka.
|
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Związek między przemieszczeniem siatkówki (RVP) a funkcją wzrokową (ETDRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Związek między obecnością przemieszczenia siatkówki a wartościami ETDRS.
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajeev Muni, FRSCS, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-239
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .