NESBID: Aivojen neurostimulaatio masennuksessa (NESBID)
NESBID: Aivojen neurostimulaatio masennuksessa. Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehostamisesta valehoitoon verrattuna ultraresistentin vakavan masennushäiriön hoidossa
Kanadassa noin 20 %:lla potilaista, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), on hoitoresistenssi, eivätkä he reagoi lääkehoito- tai psykoterapiatutkimuksiin. Vaikka valittu hoito on historiallisesti koostunut sähkökouristushoidosta (ECT), se ei ole aina mahdollista tai käytännöllistä, ja siihen liittyy sivuvaikutusten riski, joita tietyt potilaat eivät voi hyväksyä.
Tässä pragmaattisessa, monipaikkaisessa, lumekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa osallistujat, joilla on erittäin hoitoresistentti MDD, satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota tavanomaisen hoidonsa lisäksi. Ultra-hoitoresistentti masennus määritellään toiminnallisesti MDD:ksi, joka ei ole vastannut vähintään viiteen aikaisempaan masennuslääketutkimukseen riittävin annoksilla, ECT:llä tai ketamiinilla. Potilaat saavat yhteensä 30 aktiivista tai valehoitokertaa (5 viikossa), 30 minuuttia per hoitokerta. Molemmissa ryhmissä anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle (asento F3) ja katodi oikean dorsolateraalisen prefrontaalikuoren päälle (asento F4). Valeryhmän potilaat saavat sähköstimulaatiota 2 mA:lla alle 30 sekunnin ajan, kun taas aktiivisen ryhmän potilaat saavat tämän tason stimulaatiota koko hoidon ajan.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on pistemäärän muutos kliinikon arvioimassa masennuskartassa (Montgomery-Asberg Depression Rating Scales). Toissijaisia tuloksia ovat pisteytyksen muutos itseannostetulla masennuksen arviointiasteikolla ja toiminta-asteikon mittaus. Tietoja kerätään myös kielitaidosta ja tietoa hoidon sivuvaikutuksista. Pisteet kerätään ennen kokeilun alkamista, joka 10. istunnon jälkeen ja kuukauden kuluttua kokeilun päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kärsit tällä hetkellä MDE:stä, jonka pistemäärä Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) on yli 34 (merkitsee vakavaa masennusta)
- Sinulla on erittäin hoitoresistentti MDD (määritelty epäonnistuneeksi remissioksi huolimatta riittävistä viidellä masennuslääkkeellä tehdyistä tutkimuksista tai epäonnistumisesta ECT:n kanssa tai epäonnistumisena ketamiinilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu psykoosi, riippuvuushäiriö (muu kuin nikotiini), rajapersoonallisuushäiriö tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, koska nämä sairaudet voivat häiritä tutkimusprotokollan noudattamista
- käytät tällä hetkellä yrttiyhdistettä tai tunnettua NMDA:ta moduloivaa ainetta, koska nämä aineet voivat häiritä LTP:n induktiota ja siten rajoittaa tDCS:n tehokkuutta
- olet raskaana, koska tDCS:ää ei ole tutkittu riittävästi tässä populaatiossa
- Sinulla on elektroninen implantti, sydämen rytmihäiriö, kohtaushäiriö, neurologinen häiriö tai neurokirurginen historia, koska sähköstimulaation turvallisuutta tDCS:llä ei voida taata näiden samanaikaisten sairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), toimitettu 2 mA:lla ja 30 minuuttia, peräkkäisinä arkipäivinä, yhteensä 30 istuntoa.
Osallistujat saavat edelleen tavallista lääkehoitoa ja psykoterapiaa.
|
Sooman transkraniaalinen tasavirtastimulaattori, jossa käytetään hiilielektrodeja, uudelleen käytettävää korkkia (edistääkseen toistettavan elektrodien sijoittelua) ja kertakäyttöisiä sieniä, jotka kastetaan tavalliseen suolaliuokseen. Anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle (paikka F3 kansainvälisessä EEG-järjestelmässä 10-20), ja katodi sijoitetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle (asento F4).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka nostaa 2 mA:iin 17 sekunnissa ja laskee sitten 0,3 mA:iin ja pysyy siinä jäljellä olevan 30 minuutin istunnon ajan.
Lyhyt aktiivisen stimulaation jakso sisältyy aktiivisen hoidon somaattisten tuntemusten stimuloimiseen.
0,3 mA:n valumavirta on välttämätön elektrodien kosketuksen mittaamiseksi ja sen estämiseksi, että tutkijat päättelevät, että laite ei ole enää aktiivinen.
Osallistujat saavat valeterapiaa peräkkäisinä arkipäivinä yhteensä 30 kertaa.
Osallistujat saavat edelleen tavallista lääkehoitoa ja psykoterapiaa.
|
Sooman transkraniaalinen tasavirtastimulaattori, jossa käytetään hiilielektrodeja, uudelleen käytettävää korkkia (edistääkseen toistettavan elektrodien sijoittelua) ja kertakäyttöisiä sieniä, jotka kastetaan tavalliseen suolaliuokseen. Anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle (paikka F3 kansainvälisessä EEG-järjestelmässä 10-20), ja katodi sijoitetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle (asento F4).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
Tarkkailijan arvioima masennuksen vaikeusaste.
Kokonaispistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen vakavuutta
|
Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportti (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
Osallistujan arvioima masennuksen vakavuuden mittaus.
Kokonaispistemäärä on 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun pisteissä
|
Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
|
Tutkiva kielianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon jälkeen / kokeen päättyminen
|
Muutos kieliominaisuuksissa, perustuen tallennettuihin haastatteluihin
|
Lähtötilanne ja 6 viikon jälkeen / kokeen päättyminen
|
|
Leksinen päätöksentekotehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon jälkeen / kokeen päättyminen
|
Suoritus tehtävässä, jossa potilaat erottavat todelliset sanat kuvitteellisista mahdollisimman nopeasti
|
Lähtötilanne ja 6 viikon jälkeen / kokeen päättyminen
|
|
tDCS haittatapahtumien asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioituna asteikolla, joka on johdettu tDCS:ään mahdollisesti liittyvien sivuvaikutusten systemaattisesta tarkastelusta
|
Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
|
FIBSER
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
Taajuus, intensiteetti ja sivuvaikutusten taakka -luokitusasteikko
|
Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
|
PALKINTO
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
Potilaiden arvioimien sivuvaikutusten luettelo
|
Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
|
YMRS
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
Young Mania Rating Scale, mukana hoitoon liittyvien maanisten tai hypomaanisten kytkimien tallentamiseen
|
Lähtötaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua/tutkimuksen päätyttyä ja 1 kuukausi kokeen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDCS2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .