NESBID: 우울증에서 뇌의 신경 자극 (NESBID)
NESBID: 우울증에서 뇌의 신경 자극. 초저항성 주요우울장애 치료에서 가짜 치료와 비교한 경두개직류자극 증강의 무작위 통제 임상 시험
캐나다에서는 주요 우울 장애(MDD) 환자의 약 20%가 치료 저항성을 갖고 있으며 약물 요법이나 정신 요법 시도에 반응하지 않습니다. 선택 치료는 역사적으로 전기 경련 요법(ECT)으로 구성되었지만, 이는 항상 실행 가능하거나 실용적인 것은 아니며 특정 환자에게 허용되지 않을 수 있는 부작용의 위험이 있습니다.
이 실용적인 다중 사이트 위약 대조 및 이중 맹검 임상 시험에서 극도의 치료 저항성 MDD를 가진 참가자는 무작위로 배정되어 일반적인 치료 외에 능동 또는 가짜 경두개 직류 자극을 받게 됩니다. 울트라 치료 저항성 우울증은 충분한 용량의 항우울제 또는 ECT 또는 케타민에 대한 이전의 최소 5번의 임상 시험에 반응하지 못한 MDD로 운영상 정의됩니다. 환자는 세션당 30분 동안 총 30회의 활성 또는 가짜 치료 세션(주당 5회)을 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 양극은 왼쪽 배측 전두엽 피질(위치 F3) 위에 배치되고 음극은 오른쪽 배측 전전두엽 피질(위치 F4) 위에 배치됩니다. 가짜 그룹의 환자는 30초 미만 동안 2mA에서 전기 자극을 받는 반면 활성 그룹의 환자는 전체 치료 기간 동안 해당 수준의 자극을 받습니다.
이 연구의 주요 결과는 임상의가 평가한 우울증 목록(Montgomery-Asberg Depression Rating Scales)의 점수 변화입니다. 이차 결과에는 자가 관리 우울증 등급 척도의 점수 변화와 기능 척도 측정이 포함됩니다. 치료의 부작용에 대한 데이터와 마찬가지로 언어 능력에 대한 정보도 수집됩니다. 평가판 시작 전, 매 10회 세션 후, 평가판 종료 후 1개월마다 점수가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수가 34점 이상인 MDE(심각한 우울증을 나타냄)를 앓고 있습니다.
- 극도의 치료 저항성 MDD(5가지 항우울제로 적절한 시도에도 불구하고 완화되지 않거나 ECT로 완화되지 않거나 케타민으로 완화되지 않는 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 정신병, 중독 장애(니코틴 제외), 경계성 인격 장애 또는 반사회적 인격 장애로 진단받았습니다. 이러한 상태는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있기 때문입니다.
- LTP 유도를 방해하여 tDCS의 효과를 제한할 수 있는 약초 화합물 또는 알려진 NMDA 조절제를 현재 사용하고 있습니다.
- tDCS가 이 모집단에서 적절하게 연구되지 않았기 때문에 임신한 경우
- 전자 임플란트, 심장 부정맥, 발작 장애, 신경학적 장애 또는 신경외과적 병력이 있는 경우 tDCS를 사용한 전기 자극의 안전성은 이러한 동반 질환을 고려할 때 보장할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 경두개 직류 자극
능동 경두개 직류 자극(tDCS), 2mA에서 30분 동안 주중 순차적으로 총 30회 제공.
참가자는 평소와 같이 약물 요법과 심리 요법을 계속 받게 됩니다.
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탄소 전극을 사용하는 Sooma 경두개 직류 자극기, 재사용 가능한 캡(재현 가능한 전극 배치를 촉진하기 위해) 및 일반 식염수에 담가질 일회용 스폰지. 양극은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(10-20 국제 EEG 시스템에서 위치 F3) 위에 배치되고 음극은 오른쪽 배외측 전두엽 피질(위치 F4) 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 경두개 직류 자극
가짜 경두개 직류 자극(tDCS)은 17초 동안 최대 2mA까지 증가한 다음 30분 세션의 나머지 기간 동안 0.3mA로 감소하고 유지됩니다.
능동 요법의 신체 감각을 자극하기 위해 짧은 기간의 능동적 자극이 포함됩니다.
0.3mA의 세류 전류는 전극 접촉을 측정하고 조사자가 장치가 더 이상 활성화되지 않는다고 추론하는 것을 방지하는 데 필요합니다.
참가자들은 주중에 순차적으로 총 30회에 걸쳐 가짜 치료를 받게 됩니다.
참가자는 평소와 같이 약물 요법과 심리 요법을 계속 받게 됩니다.
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탄소 전극을 사용하는 Sooma 경두개 직류 자극기, 재사용 가능한 캡(재현 가능한 전극 배치를 촉진하기 위해) 및 일반 식염수에 담가질 일회용 스폰지. 양극은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(10-20 국제 EEG 시스템에서 위치 F3) 위에 배치되고 음극은 오른쪽 배외측 전두엽 피질(위치 F4) 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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관찰자가 평가한 우울증 중증도 점수.
총점은 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR16)
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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우울증 심각도에 대한 참가자 평가 측정.
총점은 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 점수 변경
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기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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탐색적 언어 분석
기간: 기준선 및 6주 후/시험 완료
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녹음된 인터뷰에 기반한 언어 특성의 변화
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기준선 및 6주 후/시험 완료
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어휘 의사 결정 작업
기간: 기준선 및 6주 후/시험 완료
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환자가 가능한 한 빨리 가상의 단어와 실제 단어를 많이 구별하는 작업 수행
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기준선 및 6주 후/시험 완료
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tDCS 부작용 척도
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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TDCS와 관련될 수 있는 부작용에 대한 체계적 검토에서 파생된 척도로 평가된 부작용
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기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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파이버
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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빈도, 강도 및 부작용 평가 척도
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기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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상
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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부작용 척도의 환자 평가 인벤토리
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기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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YMRS
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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치료와 관련된 조증 또는 경조증 스위치를 포착하기 위해 포함된 Young Mania Rating Scale
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기준선, 2주 후, 4주 후, 6주/시험 완료 후, 시험 완료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDCS2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로