НЕБИД: нейростимуляция мозга при депрессии (NESBID)
НЕБИД: Нейростимуляция мозга при депрессии. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование усиления транскраниальной стимуляции постоянным током по сравнению с фиктивной терапией при лечении ультрарезистентного большого депрессивного расстройства
В Канаде примерно 20% пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) имеют резистентность к лечению и не реагируют на испытания фармакотерапии или психотерапии. Хотя лечение выбора исторически состояло из электросудорожной терапии (ЭСТ), это не всегда осуществимо или практично и сопряжено с риском побочных эффектов, которые могут быть неприемлемы для некоторых пациентов.
В этом практическом, многоцентровом, плацебо-контролируемом и двойном слепом клиническом исследовании участники с ультрарезистентным к лечению БДР будут рандомизированы для получения либо активной, либо фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током в дополнение к их обычному лечению. Сверхрезистентная к лечению депрессия будет функционально определена как БДР, не отвечающая по меньшей мере на пять предыдущих испытаний антидепрессантов в достаточных дозах, ЭСТ или кетамина. Пациенты получат в общей сложности 30 сеансов активного или фиктивного лечения (5 в неделю) по 30 минут на сеанс. В обеих группах анод будет помещен над левой дорсолатеральной префронтальной корой (позиция F3), а катод — над правой дорсолатеральной префронтальной корой (позиция F4). Пациенты в фиктивной группе будут получать электрическую стимуляцию при 2 мА в течение менее 30 секунд, тогда как пациенты в активной группе будут получать этот уровень стимуляции в течение всего периода лечения.
Первичным результатом исследования является изменение балла по шкале оценки депрессии врачом (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга). Вторичные исходы включают изменение баллов по шкале самооценки депрессии и измерение функциональной шкалы. Также будет собираться информация о языковых способностях, а также данные о побочных эффектах лечения. Очки будут собираться до начала пробного периода, после каждых 10 сеансов и через месяц после завершения пробного периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael L Demas, MD
- Номер телефона: 7807357292
- Электронная почта: mdemas@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raheem Suleman, MD
- Электронная почта: rsuleman@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время страдает от MDE с оценкой по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) выше 34 (что означает тяжелую депрессию)
- Имеют ультрарезистентный к лечению БДР (определяемый как отсутствие ремиссии, несмотря на адекватные испытания с пятью антидепрессантами, или отсутствие ремиссии с помощью ЭСТ, или отсутствие ремиссии с помощью кетамина)
Критерий исключения:
- Был диагностирован психоз, расстройство зависимости (кроме никотина), пограничное расстройство личности или антисоциальное расстройство личности, поскольку эти состояния могут помешать соблюдению протокола исследования.
- В настоящее время используют растительное соединение или известный NMDA-модулирующий агент, поскольку эти вещества могут мешать индукции LTP и тем самым ограничивать эффективность tDCS.
- Беременны, так как tDCS не был адекватно изучен в этой популяции.
- Наличие электронного имплантата, сердечная аритмия, судорожное расстройство, неврологическое расстройство или нейрохирургический анамнез, поскольку безопасность электрической стимуляции с помощью tDCS не может быть гарантирована с учетом этих сопутствующих заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), доставляемая при 2 мА в течение 30 минут в последовательные дни недели, всего 30 сеансов.
Участники продолжат получать обычную фармакотерапию и психотерапию.
|
Транскраниальный стимулятор постоянного тока Sooma с использованием угольных электродов, многоразового колпачка (для обеспечения воспроизводимого размещения электродов) и одноразовых губок, которые будут пропитаны физиологическим раствором. Анод будет расположен над левой дорсолатеральной префронтальной корой (положение F3 на 10-20 Международной системе ЭЭГ), а катод будет расположен над правой дорсолатеральной префронтальной корой (положение F4).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), которая будет повышаться до 2 мА в течение 17 с, а затем снижаться до 0,3 мА и оставаться на этом уровне до конца 30-минутного сеанса.
Короткий период активной стимуляции включен для стимуляции соматических ощущений активной терапии.
Капельный ток 0,3 мА необходим для измерения контакта электродов и предотвращения выводов следователей о том, что устройство больше не активно.
Участники будут проходить фиктивную терапию в последовательные будние дни, всего 30 сеансов.
Участники продолжат получать обычную фармакотерапию и психотерапию.
|
Транскраниальный стимулятор постоянного тока Sooma с использованием угольных электродов, многоразового колпачка (для обеспечения воспроизводимого размещения электродов) и одноразовых губок, которые будут пропитаны физиологическим раствором. Анод будет расположен над левой дорсолатеральной префронтальной корой (положение F3 на 10-20 Международной системе ЭЭГ), а катод будет расположен над правой дорсолатеральной префронтальной корой (положение F4).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
Оценка тяжести депрессии по оценке наблюдателя.
Сумма баллов оценивается от 0 до 60, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии.
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый перечень депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR16)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
Оцененное участниками измерение тяжести депрессии.
Сумма оценивается от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
Изменение балла в шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
|
Исследовательский языковой анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель/завершение испытания
|
Изменение языковых характеристик на основе записанных интервью
|
Исходный уровень и через 6 недель/завершение испытания
|
|
Лексическая задача принятия решения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель/завершение испытания
|
Выполнение задания, в котором больные очень быстро отличают настоящие слова от вымышленных
|
Исходный уровень и через 6 недель/завершение испытания
|
|
Шкала нежелательных явлений tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
Побочные эффекты, оцененные по шкале, полученной на основе систематического обзора побочных эффектов, которые могут быть связаны с tDCS
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
|
ФИБСЕР
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
Шкала оценки частоты, интенсивности и тяжести побочных эффектов
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
|
ПРИЗ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
Шкала побочных эффектов, оцененная пациентами
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
|
ЮМРС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
Шкала оценки мании Янга, включенная для регистрации маниакальных или гипоманиакальных переключений, связанных с лечением.
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель/завершение испытания и через 1 месяц после завершения испытания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDCS2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания