Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NESBID: Neuro-stimulering av hjernen ved depresjon (NESBID)

17. januar 2026 oppdatert av: University of Alberta

NESBID: Neuro-stimulering av hjernen ved depresjon. En randomisert, kontrollert klinisk utprøving av transkraniell likestrømsstimuleringsforsterkning, sammenlignet med sham-terapi, i behandling av ultra-resistent alvorlig depressiv lidelse

I Canada har omtrent 20 % av pasientene med alvorlig depressiv lidelse (MDD) behandlingsresistens og klarer ikke å svare på studier med farmakoterapi eller psykoterapi. Selv om den foretrukne behandlingen historisk sett har bestått av elektrokonvulsiv terapi (ECT), er dette ikke alltid gjennomførbart eller praktisk, og medfører en risiko for bivirkninger som kan være uakseptable for enkelte pasienter.

I denne pragmatiske, multi-site, placebokontrollerte og dobbeltblindede kliniske studien, vil deltakere med ultrabehandlingsresistent MDD randomiseres til å motta enten aktiv eller falsk transkraniell likestrømstimulering i tillegg til deres vanlige behandling. Ultrabehandlingsresistent depresjon vil bli operasjonelt definert som MDD som ikke har respondert på minst fem tidligere studier av antidepressiva i tilstrekkelige doser, eller ECT, eller ketamin. Pasientene vil motta totalt 30 aktive eller falske behandlingsøkter (5 per uke), i 30 minutter per økt. I begge grupper vil anoden plasseres over venstre dorsolateral prefrontal cortex (posisjon F3), og katoden over høyre dorsolateral prefrontal cortex (posisjon F4). Pasienter i den falske gruppen vil motta elektrisk stimulering ved 2 mA i mindre enn 30 sekunder, mens pasienter i den aktive gruppen vil motta dette nivået av stimulering under hele behandlingen.

Studiens primære resultat er endringen i poengsum på en klinikergradert depresjonsinventar (Montgomery-Asberg Depression Rating Scales). Sekundære utfall inkluderer endring i skåre på en selvadministrert depresjonsvurderingsskala og måling av funksjonsskala. Det vil også bli samlet inn informasjon om språkkunnskaper, samt data om bivirkninger av behandlingen. Poeng vil bli samlet inn før prøvestart, etter hver 10. økt, og en måned etter prøveslutt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider for tiden av en MDE med en score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) større enn 34 (som indikerer alvorlig depresjon)
  • Har ultrabehandlingsresistent MDD (definert som manglende remittering til tross for tilstrekkelige studier med fem antidepressiva, eller unnlatelse av remittering med ECT, eller manglende remittering med ketamin)

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med psykose, en avhengighetsforstyrrelse (annet enn nikotin), borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse, da disse tilstandene kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen
  • Bruker for tiden en urteforbindelse eller kjent NMDA-modulerende middel, da disse stoffene kan forstyrre induksjonen av LTP og dermed begrense effektiviteten til tDCS
  • Er gravide, da tDCS ikke er tilstrekkelig studert i denne populasjonen
  • Har et elektronisk implantat, hjerterytmeforstyrrelse, anfallsforstyrrelse, nevrologisk lidelse eller nevrokirurgisk historie, da sikkerheten ved elektrisk stimulering med tDCS ikke kan garanteres gitt disse komorbiditetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS), levert ved 2 mA og i 30 minutter, på sekvensielle ukedager, i totalt 30 økter. Deltakerne vil fortsette å motta sin vanlige farmakoterapi og psykoterapi.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering

En Sooma transkraniell likestrømsstimulator som bruker karbonelektroder, en gjenbrukbar hette (for å fremme reproduserbar elektrodeplassering) og engangssvamper som vil bli dynket i vanlig saltvann.

Anoden vil bli plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (posisjon F3 på 10-20 det internasjonale EEG-systemet), og katoden vil bli plassert over høyre dorsolateral prefrontal cortex (posisjon F4).

Andre navn:
  • Sooma tDCS
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering
Sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som vil rampe opp til 2 mA over 17 s, og deretter rampe ned til og forbli på 0,3 mA for resten av den 30 minutters økten. Den korte perioden med aktiv stimulering er inkludert for å stimulere de somatiske følelsene av aktiv terapi. Vedlikeholdsstrømmen på 0,3 mA er nødvendig for å måle elektrodekontakten og hindre etterforskere i å utlede at enheten ikke lenger er aktiv. Deltakerne vil motta falsk terapi på sekvensielle ukedager i totalt 30 økter. Deltakerne vil fortsette å motta sin vanlige farmakoterapi og psykoterapi.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering

En Sooma transkraniell likestrømsstimulator som bruker karbonelektroder, en gjenbrukbar hette (for å fremme reproduserbar elektrodeplassering) og engangssvamper som vil bli dynket i vanlig saltvann.

Anoden vil bli plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (posisjon F3 på 10-20 det internasjonale EEG-systemet), og katoden vil bli plassert over høyre dorsolateral prefrontal cortex (posisjon F4).

Andre navn:
  • Sooma tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk
En observatørvurdert score for alvorlighetsgrad av depresjon. Totalen skåres fra 0 til 60, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av depresjon
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR16)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk
En deltakervurdert måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Totalen skåres fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk
Endring i World Health Organization Disability Assessment Schedule-poengsum
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk
Utforskende språkanalyse
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker/forsøksavslutning
Endring i språkkarakteristikker, basert på innspilte intervjuer
Baseline og etter 6 uker/forsøksavslutning
Leksisk beslutningsoppgave
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker/forsøksavslutning
Utførelse på en oppgave der pasienter mye skiller ekte fra fiktive ord så raskt som mulig
Baseline og etter 6 uker/forsøksavslutning
tDCS-skala for uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk
Uønskede hendelser vurdert på en skala utledet fra en systematisk oversikt over bivirkninger som kan være assosiert med tDCS
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk
FIBSER
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk
Frekvens, intensitet og byrde av bivirkningsvurderingsskala
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk
PREMIE
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk
Pasientvurdert oversikt over bivirkninger-skala
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk
YMRS
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk
Young Mania Rating Scale, inkludert for å fange behandlingsrelaterte maniske eller hypomane brytere
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker, etter 6 uker/utprøving og 1 måned etter fullføring av forsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Alberta Health services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDCS2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere