Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NESBID: Neurostimulace mozku při depresi (NESBID)

19. ledna 2024 aktualizováno: University of Alberta

NESBID: Neurostimulace mozku při depresi. Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve srovnání s falešnou terapií při léčbě ultraodolné velké depresivní poruchy

V Kanadě má přibližně 20 % pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) rezistenci na léčbu a nereagují na studie farmakoterapie nebo psychoterapie. Ačkoli léčba volby historicky sestávala z elektrokonvulzivní terapie (ECT), není to vždy proveditelné nebo praktické a nese s sebou riziko vedlejších účinků, které mohou být pro některé pacienty nepřijatelné.

V této pragmatické, vícemístné, placebem kontrolované a dvojitě zaslepené klinické studii budou účastníci s MDD ultrarezistentní na léčbu randomizováni, aby kromě své obvyklé léčby dostali buď aktivní nebo falešnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem. Ultra rezistentní deprese bude operativně definována jako MDD, která nereagovala na alespoň pět předchozích studií antidepresiv v dostatečných dávkách nebo ECT nebo ketaminu. Pacienti absolvují celkem 30 aktivních nebo předstíraných léčebných sezení (5 za týden), po 30 minutách na jedno sezení. V obou skupinách bude anoda umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (pozice F3) a katoda nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (pozice F4). Pacienti v simulované skupině budou dostávat elektrickou stimulaci při 2 mA po dobu kratší než 30 sekund, zatímco pacienti v aktivní skupině budou dostávat tuto úroveň stimulace po celou dobu trvání léčby.

Primárním výsledkem studie je změna skóre v inventáři deprese hodnocené lékařem (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). Sekundární výsledky zahrnují změnu ve skóre na stupnici hodnocení deprese, kterou si sami provedli, a měření na stupnici funkcí. Budou také shromažďovány informace o jazykových schopnostech a také údaje o vedlejších účincích léčby. Skóre se bude sbírat před zahájením zkušebního období, po každých 10 relacích a jeden měsíc po dokončení zkušebního období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době trpí MDE se skóre na Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) vyšším než 34 (znamenající těžkou depresi)
  • Mít MDD ultrarezistentní na léčbu (definováno jako selhání remise navzdory adekvátním studiím s pěti antidepresivy nebo selhání remise s ECT nebo selhání remise s ketaminem)

Kritéria vyloučení:

  • byla jim diagnostikována psychóza, porucha závislosti (jiná než nikotin), hraniční porucha osobnosti nebo antisociální porucha osobnosti, protože tyto stavy by mohly narušovat dodržování protokolu studie
  • V současné době používají rostlinnou sloučeninu nebo známou látku modulující NMDA, protože tyto látky by mohly interferovat s indukcí LTP a tím omezovat účinnost tDCS
  • Jsou těhotné, protože tDCS nebyla v této populaci dostatečně studována
  • Mít elektronický implantát, srdeční dysrytmii, záchvatovou poruchu, neurologickou poruchu nebo neurochirurgickou anamnézu, protože vzhledem k těmto komorbiditám nelze zaručit bezpečnost elektrické stimulace pomocí tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), dodávaná při 2 mA a po dobu 30 minut, v po sobě jdoucích dnech v týdnu, celkem 30 sezení. Účastníci budou nadále dostávat obvyklou farmakoterapii a psychoterapii.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu Sooma s uhlíkovými elektrodami, opakovaně použitelným uzávěrem (pro podporu reprodukovatelného umístění elektrod) a houbičkami na jedno použití, které budou namočené v normálním fyziologickém roztoku.

Anoda bude umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (pozice F3 na 10-20 mezinárodním EEG systému) a katoda bude umístěna nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (pozice F4).

Ostatní jména:
  • Sooma tDCS
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která během 17 s zvýší na 2 mA a poté klesne na 0,3 mA a zůstane na této hodnotě po zbytek 30minutové relace. Krátké období aktivní stimulace je zahrnuto pro stimulaci somatických vjemů aktivní terapie. Skrápěcí proud při 0,3 mA je nezbytný pro měření kontaktu elektrod a pro zabránění vyšetřovatelům v závěru, že zařízení již není aktivní. Účastníci absolvují falešnou terapii v po sobě jdoucích pracovních dnech v celkovém počtu 30 sezení. Účastníci budou nadále dostávat obvyklou farmakoterapii a psychoterapii.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu Sooma s uhlíkovými elektrodami, opakovaně použitelným uzávěrem (pro podporu reprodukovatelného umístění elektrod) a houbičkami na jedno použití, které budou namočené v normálním fyziologickém roztoku.

Anoda bude umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (pozice F3 na 10-20 mezinárodním EEG systému) a katoda bude umístěna nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (pozice F4).

Ostatní jména:
  • Sooma tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky
Pozorovatelem hodnocené skóre závažnosti deprese. Celkové skóre je skórováno od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý přehled symptomatologie deprese – vlastní hlášení (QIDS-SR16)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky
Účastník hodnocené měření závažnosti deprese. Celkové skóre je skórováno od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky
Změna skóre Světové zdravotnické organizace pro hodnocení zdravotního postižení
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky
Explorativní jazyková analýza
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech/dokončení zkoušky
Změna jazykových charakteristik na základě nahraných rozhovorů
Výchozí stav a po 6 týdnech/dokončení zkoušky
Lexikální rozhodovací úloha
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech/dokončení zkoušky
Výkon na úkolu, při kterém pacienti co nejrychleji odliší skutečná slova od fiktivních
Výchozí stav a po 6 týdnech/dokončení zkoušky
stupnice nežádoucích účinků tDCS
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky
Nežádoucí účinky hodnocené na stupnici odvozené ze systematického přehledu vedlejších účinků, které mohou být spojeny s tDCS
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky
FIBSER
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky
Hodnotící stupnice frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky
CENA
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky
Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky
YMRS
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky
Young Mania Rating Scale, zahrnutá pro zachycení manických nebo hypomanických spínačů souvisejících s léčbou
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech/dokončení zkoušky a 1 měsíc po dokončení zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Alberta Health services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDCS2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit