NESBID：抑郁症大脑的神经刺激 (NESBID)
NESBID：抑郁症中大脑的神经刺激。与假疗法相比，经颅直流电刺激增强治疗超难治性重度抑郁症的随机对照临床试验
在加拿大，大约 20% 的重度抑郁症 (MDD) 患者对治疗有抵抗力，并且对药物疗法或心理疗法的试验没有反应。 尽管选择的治疗历来包括电休克疗法 (ECT)，但这并不总是可行或实用的，并且存在某些患者可能无法接受的副作用风险。
在这项务实的、多中心的、安慰剂对照的双盲临床试验中，患有极度难治性 MDD 的参与者将在常规治疗之外随机接受主动或假经颅直流电刺激。 极度难治性抑郁症将在操作上定义为 MDD，它未能对至少五次以前的足够剂量的抗抑郁药、ECT 或氯胺酮试验作出反应。 患者将接受总共 30 次主动或假治疗（每周 5 次），每次 30 分钟。 在两组中，阳极将放置在左侧背外侧前额叶皮层（位置 F3）上，阴极放置在右侧背外侧前额叶皮层上（位置 F4）。 假手术组患者将接受不到 30 秒的 2 mA 电刺激，而活性组患者将在整个治疗期间接受该水平的刺激。
该研究的主要结果是临床医生分级抑郁量表（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）得分的变化。 次要结果包括自我管理的抑郁量表和功能量表测量分数的变化。 还将收集有关语言能力的信息，以及有关治疗副作用的数据。 分数将在试验开始前、每 10 节后和试验结束后一个月收集。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前患有蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分超过 34（表示严重抑郁）的 MDE
- 具有极度抗药性 MDD（定义为尽管对五种抗抑郁药进行了充分试验仍未能缓解，或使用 ECT 未能缓解，或未能使用氯胺酮缓解）
排除标准：
- 已被诊断患有精神病、成瘾症（尼古丁除外）、边缘性人格障碍或反社会人格障碍，因为这些情况可能会干扰对研究方案的遵守
- 目前正在使用草药化合物或已知的 NMDA 调节剂，因为这些物质可能会干扰 LTP 的诱导，从而限制 tDCS 的有效性
- 怀孕，因为 tDCS 尚未在该人群中得到充分研究
- 有电子植入物、心律失常、癫痫发作、神经系统疾病或神经外科病史，因为考虑到这些合并症，无法保证使用 tDCS 进行电刺激的安全性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动经颅直流电刺激
主动经颅直流电刺激 (tDCS)，在连续的工作日以 2 mA 电流持续 30 分钟，共进行 30 次。
参与者将继续接受他们通常的药物治疗和心理治疗。
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Sooma 经颅直流电刺激器，使用碳电极、可重复使用的盖子（以促进可重复的电极放置）和将浸泡在生理盐水中的一次性海绵。 阳极将定位在左侧背外侧前额叶皮层（国际脑电图系统 10-20 上的位置 F3），阴极将定位在右侧背外侧前额叶皮层（位置 F4）。
其他名称：
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假比较器：假经颅直流电刺激
假经颅直流电刺激 (tDCS)，它将在 17 秒内上升至 2 mA，然后在 30 分钟的剩余时间内下降至并保持在 0.3 mA。
包括短期的主动刺激，以刺激主动疗法的躯体感觉。
需要 0.3 mA 的涓流电流来测量电极接触并防止调查人员推断该设备不再处于活动状态。
参与者将在连续的工作日接受假治疗，共 30 次。
参与者将继续接受他们通常的药物治疗和心理治疗。
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Sooma 经颅直流电刺激器，使用碳电极、可重复使用的盖子（以促进可重复的电极放置）和将浸泡在生理盐水中的一次性海绵。 阳极将定位在左侧背外侧前额叶皮层（国际脑电图系统 10-20 上的位置 F3），阴极将定位在右侧背外侧前额叶皮层（位置 F4）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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观察者评估的抑郁严重程度评分。
总分为 0 到 60 分，分数越高代表抑郁程度越严重
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基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR16)
大体时间：基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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参与者评估的抑郁严重程度测量。
总分从 0 到 27 分，分数越高表明抑郁严重程度越高。
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基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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世界卫生组织残疾评估表分数的变化
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基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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探索性语言分析
大体时间：基线和 6 周/试验完成后
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根据记录的访谈，语言特征的变化
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基线和 6 周/试验完成后
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词汇决策任务
大体时间：基线和 6 周/试验完成后
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执行一项任务，其中患者尽可能快地区分真实和虚构的词
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基线和 6 周/试验完成后
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tDCS 不良事件量表
大体时间：基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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根据对可能与 tDCS 相关的副作用的系统评价得出的量表评估的不良事件
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基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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纤维
大体时间：基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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副作用评级量表的频率、强度和负担
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基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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奖
大体时间：基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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患者自评副作用量表
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基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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YMRS
大体时间：基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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Young Mania Rating Scale，包括用于捕捉与治疗相关的躁狂或轻躁狂转换
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基线、2 周后、4 周后、6 周/试验完成后和试验完成后 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Serdar M Dursun, MD, PhD、University of Alberta
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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